Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky zolmitriptanu na senzorický přenos po poranění míchy

30. listopadu 2012 aktualizováno: University of Alberta

Fáze 2: Účinky zolmitriptanu na senzorický aferentní přenos po poranění míchy

Po poranění míchy se u pacientů rozvine spastický syndrom, který je charakterizován hyperaktivními reflexy, zvýšeným svalovým tonusem, klonem a mimovolními svalovými křečemi. Neuronové mechanismy za rozvojem spasticity zůstávají do značné míry neznámé, i když experimenty na zvířatech ukázaly, že ke změnám dochází jak na úrovni motoneuronu, tak na úrovni senzorických neuronů. Tento projekt si klade za cíl prozkoumat změny, ke kterým dochází v modulaci senzorického aferentního přenosu po poranění míchy, a jak tyto změny mohou přispět ke spuštění a iniciaci svalových spazmů po chronickém poranění míchy u lidí.

Je známo, že po poranění míchy je většina sestupných zdrojů monoaminů, jako je serotonin (5HT), zrušena. Pokusy na zvířatech ukázaly, že 5HT receptory na senzorických neuronech v míše jsou zodpovědné za inhibici senzorického přenosu. V důsledku toho po poranění míchy tyto receptory již nejsou aktivovány pod poraněním, což vede k produkci velkých, dlouhých excitačních reakcí v motoneuronu, když jsou aktivovány senzorické funkce. Tato velká senzorická aktivace motoneuronu může naopak aktivovat dlouhou odezvu v motoneuronu, aby vyvolala mimovolní svalový spasmus. Cílem naší studie je zjistit, zda podobně jako u pokusů na zvířatech jsou 5HT1 receptory zodpovědné za senzorickou inhibici u jedinců s poraněním míchy a zda aktivace těchto receptorů (prostřednictvím 5HT1 agonisty Zolmitriptanu) obnoví normální inhibici senzorického přenosu, která se po zranění ztrácí, což vede ke snížení iniciace mimovolních svalových křečí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

13

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s poraněním míchy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí utrpět trauma míchy alespoň před 1 rokem. Kromě toho musí subjekty vykazovat určitý stupeň spasticity, jak je určeno tím, že mají Ashworthovo skóre spasticity vyšší než 1 v kotníku nebo koleni.

Kritéria vyloučení:

  • Pokud mají pacienti jiné poškození nervového systému než míchy
  • Těhotná žena
  • Starší pacienti (> 65 let)
  • Alkoholičtí pacienti
  • Anamnéza ischemických srdečních, cerebrovaskulárních nebo periferních vaskulárních syndromů
  • Chlopenní onemocnění srdce nebo srdeční arytmie
  • Jiné významné základní kardiovaskulární onemocnění (aterosklerotické onemocnění, vrozené srdeční onemocnění)
  • Nekontrolovaná nebo závažná hypertenze
  • Hemiplegická, bazilární nebo oftalmologická migréna
  • Hypersenzitivita na zolmitriptan nebo kteroukoli složku přípravku
  • Historie autonomní dysreflexie
  • Pacienti užívající:
  • Léky obsahující námel
  • Další 5HT1 agonisté
  • Inhibitory MAO
  • Cimetidin a další inhibitory 1A2
  • Propranolol
  • Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu
  • acetaminofen
  • metoklopramid
  • xylometazolin
  • Orální antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Nezraněné kontrolní subjekty
Nezraněné, kontrolní subjekty, které neužívají žádný z kontraindikovaných léků.
Subjekty s poraněním míchy
Pacienti, kteří utrpěli poranění míchy (před > 1 rokem).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna amplitudy H-reflexu od základní linie
Časové okno: Před základní linií, 30, 60, 90 a 120 minut
H-reflexy v m. soleus budou vyvolány stimulací n. tibialis posterior. Odezva se zaznamená před příjmem léčiva a každých 30 minut po požití léčiva až do 2 hodin, aby se určila změna v odpovědi v důsledku příjmu léčiva.
Před základní linií, 30, 60, 90 a 120 minut
Změna v kutaneomuskulárních reflexních reakcích oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Před základní čárou, 30, 60, 90, 120 minut
Reflexní reakce tibialis anterior budou zaznamenány po stimulaci mediální klenby nohy. Záznamy budou pořizovány za účelem poskytnutí základní linie před podáním léku a poté každých 30 minut po podání léku až do 2 hodin, aby se určila změna těchto reflexních reakcí po příjmu léku.
Před základní čárou, 30, 60, 90, 120 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna krevního tlaku
Časové okno: Před a 60 minut, 120 minut po léku
Během studie bude měřen krevní tlak, aby se určila bezpečnost léku.
Před a 60 minut, 120 minut po léku
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Předléčení, 60 minut a 120 minut po podání léku
Srdeční frekvence bude monitorována před podáním léku a 60 a 120 minut po příjmu léku, aby se monitorovaly vitální funkce.
Předléčení, 60 minut a 120 minut po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alberta

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Monica A Gorassini, PhD, University of Alberta
  • Vrchní vyšetřovatel: Ming Chan, MD, PhD, University of Alberta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00019967

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit