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Surgiscreen 등록

2013년 5월 29일 업데이트: Johnson & Johnson Medical, China

Surgiscreen과 Serascan Diana 3를 이용한 인체 비정기항체 선별검사 결과의 일관성 평가를 위한 다기관 임상연구

본 연구의 목적은 Surgiscreen(시험용 시약)과 Serascan Diana 3(대조 시약)을 이용한 비정상 항체 스크리닝 결과의 일관성과 임상시험용 시약을 이용한 비정상 항체 스크리닝 결과의 혈청 및 혈장에 대한 일관성을 평가하는 것이다. 같은 환자.

연구 개요

상태

완전한

정황

불규칙한 항체 검사

연구 유형

관찰

등록 (실제)

3109

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

중국
- Beijing
  - Beijing, Beijing, 중국, 100034
    - Peking University First Hospital
  - Beijing, Beijing, 중국, 100021
    - Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Science
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, 중국, 200003
    - Shanghai Changzheng Hospital
  - Shanghai, Shanghai, 중국, 200051
    - Shanghai Blood Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

어린이
성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

조사기관에서 수혈치료가 필요한 환자

설명

포함 기준:

일상적인 임상 검사 후 남은 혈청 또는 혈장 샘플;
당일 혈액 시료 또는 채혈 후 3일 동안 2-8°C에서 보관된 혈액 시료 또는 채혈 후 3일 분리된 경우 -20°C에서 보관된 혈청 또는 혈장 시료.

제외 기준:

심한 용혈, 황달 또는 chyle-like 샘플이 있는 샘플;
테스트를 완료하기에 불충분한 작은 샘플 크기;
지침의 요구 사항에 따라 수집 및 처리되지 않은 샘플.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 케이스 컨트롤
시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
시험용 시약과 대조 시약의 불규칙한 항체 스크리닝 결과의 일관성. 기간: 기준선	양의 일치율, 음의 일치율, 전체 일치율 및 두 시약의 불규칙 항체 스크리닝 결과 각각의 95% 신뢰구간.	기준선

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
다양한 유형의 샘플(혈청 및 혈장)에서 조사 시약을 사용한 불규칙한 항체 스크리닝 결과의 일관성. 기간: 기준선	양성 일치율, 음성 일치율 및 전체 일치율뿐만 아니라 동일한 환자의 혈청 및 혈장에 대한 조사 시약의 불규칙 항체 스크리닝 결과의 각각의 95% 신뢰 구간.	기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johnson & Johnson Medical, China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 4월 28일

처음 게시됨 (추정)