Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургическая регистрация

29 мая 2013 г. обновлено: Johnson & Johnson Medical, China

Многоцентровое клиническое исследование для оценки согласованности результатов скрининга нерегулярных антител человека с помощью Surgiscreen и Serascan Diana 3

Целью данного исследования является оценка согласованности результатов нерегулярного скрининга антител с помощью Surgiscreen (исследуемый реагент) и Serascan Diana 3 (контрольный реагент), а также согласованности результатов нерегулярного скрининга антител с помощью исследуемого реагента в сыворотке и плазме от одни и те же пациенты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Нерегулярный скрининг антител

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3109

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Китай
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Китай, 100034
    - Peking University First Hospital
  - Beijing, Beijing, Китай, 100021
    - Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Science
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Китай, 200003
    - Shanghai Changzheng Hospital
  - Shanghai, Shanghai, Китай, 200051
    - Shanghai Blood Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, нуждающиеся в трансфузионной терапии в следственных изоляторах.

Описание

Критерии включения:

Образцы сыворотки или плазмы, оставшиеся после обычных клинических анализов;
Образец крови в тот же день, или образцы крови, хранившиеся при 2-8°C в течение 3 дней после сбора, или образцы сыворотки или плазмы, хранившиеся при -20°C, для тех, которые были разделены через 3 дня после сбора.

Критерий исключения:

Образцы с тяжелым гемолизом, желтухой или хилезоподобные образцы;
Небольшой размер выборки недостаточен для завершения тестирования;
Пробы не собраны и не обработаны в соответствии с требованиями инструкции.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Кейс-контроль
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Согласованность результатов нерегулярного скрининга на антитела для исследуемого реагента и контрольного реагента. Временное ограничение: исходный уровень	Доля положительных совпадений, частота отрицательных совпадений и общая частота совпадений, а также их соответствующий 95% доверительный интервал результатов скрининга нерегулярных антител двух реагентов.	исходный уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Согласованность результатов нерегулярного скрининга антител с исследуемым реагентом на разных типах образцов (сыворотка и плазма). Временное ограничение: исходный уровень	Доля положительных совпадений, частота отрицательных совпадений и общая частота совпадений, а также их соответствующие 95% доверительные интервалы результатов скрининга нерегулярных антител для исследуемого реагента в сыворотке и плазме одного и того же пациента.	исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johnson & Johnson Medical, China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)