Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Surgiscreen registrering

29. maj 2013 opdateret af: Johnson & Johnson Medical, China

En multicenter klinisk undersøgelse til vurdering af konsistensen af resultaterne af human irregulær antistofscreening med Surgiscreen og Serascan Diana 3

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere konsistensen af resultaterne af irregulær antistofscreening med Surgiscreen (undersøgelsesreagens) og Serascan Diana 3 (kontrolreagens), og konsistensen af resultaterne af irregulær antistofscreening med undersøgelsesreagens på serum og plasma fra samme patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Uregelmæssig antistofscreening

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3109

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Kina
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Kina, 100034
    - Peking University First Hospital
  - Beijing, Beijing, Kina, 100021
    - Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Science
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Kina, 200003
    - Shanghai Changzheng Hospital
  - Shanghai, Shanghai, Kina, 200051
    - Shanghai Blood Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Barn
Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har behov for transfusionsbehandling på investigator-steder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Serum- eller plasmaprøver efterladt efter rutinemæssig klinisk testning;
Blodprøver fra samme dag eller blodprøver opbevaret ved 2-8°C i 3 dage efter opsamling, eller serum- eller plasmaprøver opbevaret ved -20°C for dem, der er adskilt 3 dage efter indsamling.

Ekskluderingskriterier:

Prøver med svær hæmolyse, gulsot eller chyle-lignende prøver;
Lille prøvestørrelse utilstrækkelig til at fuldføre testen;
Prøver er ikke indsamlet og behandlet i henhold til kravene i instruktionerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Observationsmodeller: Case-Control
Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Konsistensen af resultaterne af uregelmæssig antistofscreening af undersøgelsesreagens og kontrolreagens. Tidsramme: baseline	Den positive koincidensrate, den negative koincidensrate og den samlede koincidensrate samt deres respektive 95 % konfidensinterval for de uregelmæssige antistofscreeningsresultater af to reagenser.	baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Konsistensen af resultaterne af uregelmæssig antistofscreening med undersøgelsesreagens på forskellige typer prøver (serum og plasma). Tidsramme: baseline	Den positive koincidensrate, den negative koincidensrate og den overordnede koincidensrate såvel som deres respektive 95 % konfidensinterval for de uregelmæssige antistofscreeningsresultater af undersøgelsesreagens på serum og plasma fra samme patient.	baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Medical, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2012

Først opslået (Skøn)