Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Surgiscreen registrering

29. mai 2013 oppdatert av: Johnson & Johnson Medical, China

En multisenter klinisk studie for vurdering av konsistensen av resultatene av human irregulær antistoffscreening med Surgiscreen og Serascan Diana 3

Formålet med denne studien er å vurdere konsistensen av resultatene av irregulær antistoffscreening med Surgiscreen (undersøkelsesreagens) og Serascan Diana 3 (kontrollreagens), og konsistensen av resultatene av irregulær antistoffscreening med undersøkelsesreagens på serum og plasma fra samme pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Uregelmessig antistoffscreening

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3109

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Kina
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Kina, 100034
    - Peking University First Hospital
  - Beijing, Beijing, Kina, 100021
    - Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Science
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Kina, 200003
    - Shanghai Changzheng Hospital
  - Shanghai, Shanghai, Kina, 200051
    - Shanghai Blood Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som trenger transfusjonsbehandling på etterforskersteder.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Serum- eller plasmaprøver igjen etter rutinemessig klinisk testing;
Blodprøver fra samme dag, eller blodprøver lagret ved 2-8°C i 3 dager etter innsamling, eller serum- eller plasmaprøver lagret ved -20°C for de separert 3 dager etter innsamling.

Ekskluderingskriterier:

Prøver med alvorlig hemolyse, gulsott eller chyle-lignende prøver;
Liten prøvestørrelse utilstrekkelig for å fullføre testingen;
Prøver som ikke er samlet inn og behandlet i henhold til kravene i instruksjonene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Case-Control
Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Konsistensen av resultatene av uregelmessig antistoffscreening av undersøkelsesreagens og kontrollreagens. Tidsramme: grunnlinje	Den positive sammenfallsraten, den negative sammenfallsraten og den totale sammenfallsraten, samt deres respektive 95 % konfidensintervall for de uregelmessige antistoffscreeningsresultatene til to reagenser.	grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Konsistensen av resultatene av uregelmessig antistoffscreening med undersøkelsesreagens på forskjellige typer prøver (serum og plasma). Tidsramme: grunnlinje	Den positive sammenfallsraten, den negative sammenfallsraten og den totale sammenfallsraten, samt deres respektive 95 % konfidensintervall for de uregelmessige antistoffscreeningsresultatene av undersøkelsesreagens på serum og plasma fra samme pasient.	grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Medical, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2012

Først lagt ut (Anslag)