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Registro de tela cirúrgica

29 de maio de 2013 atualizado por: Johnson & Johnson Medical, China

Um estudo clínico multicêntrico para avaliação da consistência dos resultados da triagem de anticorpos humanos irregulares com Surgiscreen e Serascan Diana 3

O objetivo deste estudo é avaliar a consistência dos resultados da triagem irregular de anticorpos com Surgiscreen (reagente experimental) e Serascan Diana 3 (reagente controle) e a consistência dos resultados da triagem irregular de anticorpos com reagente experimental em soro e plasma de mesmos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Triagem irregular de anticorpos

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3109

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

China
- Beijing
  - Beijing, Beijing, China, 100034
    - Peking University First Hospital
  - Beijing, Beijing, China, 100021
    - Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Science
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, China, 200003
    - Shanghai Changzheng Hospital
  - Shanghai, Shanghai, China, 200051
    - Shanghai Blood Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Filho
Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que necessitam de terapia transfusional em centros de investigação.

Descrição

Critério de inclusão:

Amostras de soro ou plasma deixadas após testes clínicos de rotina;
Amostra de sangue do mesmo dia, ou amostras de sangue armazenadas a 2-8°C por 3 dias após a coleta, ou amostras de soro ou plasma armazenadas a -20°C para aquelas separadas 3 dias após a coleta.

Critério de exclusão:

Amostras com hemólise grave, icterícia ou amostras semelhantes a quilo;
Tamanho da amostra pequeno insuficiente para completar o teste;
Amostras não coletadas e processadas de acordo com os requisitos das instruções.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Controle de caso
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
A consistência dos resultados da triagem irregular de anticorpos do reagente experimental e do reagente de controle. Prazo: linha de base	A taxa de coincidência positiva, a taxa de coincidência negativa e a taxa de coincidência geral, bem como seus respectivos intervalos de confiança de 95% dos resultados irregulares da triagem de anticorpos de dois reagentes.	linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
A consistência dos resultados da triagem irregular de anticorpos com reagente experimental em diferentes tipos de amostras (soro e plasma). Prazo: linha de base	A taxa de coincidência positiva, a taxa de coincidência negativa e a taxa de coincidência geral, bem como seus respectivos intervalos de confiança de 95% dos resultados irregulares da triagem de anticorpos do reagente experimental no soro e plasma do mesmo paciente.	linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johnson & Johnson Medical, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)