Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Surgiscreen-registratie

29 mei 2013 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Medical, China

Een multicenter klinisch onderzoek ter beoordeling van de consistentie van de resultaten van screening op onregelmatige menselijke antilichamen met Surgiscreen en Serascan Diana 3

Het doel van deze studie is het beoordelen van de consistentie van de resultaten van onregelmatige antilichaamscreening met Surgiscreen (onderzoeksreagens) en Serascan Diana 3 (controlereagens), en de consistentie van de resultaten van onregelmatige antilichaamscreening met onderzoeksreagens op serum en plasma van dezelfde patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Onregelmatige antilichaamscreening

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3109

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

China
- Beijing
  - Beijing, Beijing, China, 100034
    - Peking University First Hospital
  - Beijing, Beijing, China, 100021
    - Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Science
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, China, 200003
    - Shanghai Changzheng Hospital
  - Shanghai, Shanghai, China, 200051
    - Shanghai Blood Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die transfusietherapie nodig hebben op onderzoekslocaties.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Serum- of plasmamonsters achtergelaten na routinematige klinische tests;
Bloedmonster van dezelfde dag, of bloedmonsters bewaard bij 2-8°C gedurende 3 dagen na afname, of serum- of plasmamonsters bewaard bij -20°C voor de monsters die 3 dagen na afname zijn gescheiden.

Uitsluitingscriteria:

Monsters met ernstige hemolyse, geelzucht of chylus-achtige monsters;
Kleine steekproefomvang onvoldoende om de tests uit te voeren;
Monsters niet verzameld en verwerkt volgens de vereisten van de instructies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Case-control
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
De consistentie van de resultaten van onregelmatige antilichaamscreening van onderzoeksreagens en controlereagens. Tijdsspanne: basislijn	De positieve coïncidentie, de negatieve coïncidentie en de algehele coïncidentie, evenals hun respectieve 95% betrouwbaarheidsinterval van de onregelmatige antilichaamscreeningsresultaten van twee reagentia.	basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
De consistentie van de resultaten van onregelmatige antilichaamscreening met onderzoeksreagens op verschillende soorten monsters (serum en plasma). Tijdsspanne: basislijn	De positieve coïncidentie, de negatieve coïncidentie en de totale coïncidentie, evenals hun respectieve 95% betrouwbaarheidsinterval van de onregelmatige antilichaamscreeningsresultaten van onderzoeksreagens op serum en plasma van dezelfde patiënt.	basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Medical, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)