Inscription Surgiscreen
29 mai 2013 mis à jour par: Johnson & Johnson Medical, China
Une étude clinique multicentrique pour l'évaluation de la cohérence des résultats du dépistage des anticorps irréguliers humains avec Surgiscreen et Serascan Diana 3
Le but de cette étude est d'évaluer la cohérence des résultats du dépistage irrégulier des anticorps avec Surgiscreen (réactif expérimental) et Serascan Diana 3 (réactif de contrôle), et la cohérence des résultats du dépistage irrégulier des anticorps avec le réactif expérimental sur le sérum et le plasma de mêmes malades.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
3109
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, Chine, 100021
- Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Science
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200051
- Shanghai Blood Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients qui ont besoin d'une thérapie transfusionnelle dans les sites investigateurs.
La description
Critère d'intégration:
- Échantillons de sérum ou de plasma laissés après des tests cliniques de routine ;
- Echantillon sanguin du même jour, ou échantillons sanguins conservés à 2-8°C pendant 3 jours après le prélèvement, ou échantillons de sérum ou de plasma conservés à -20°C pour ceux séparés 3 jours après le prélèvement.
Critère d'exclusion:
- Échantillons présentant une hémolyse sévère, une jaunisse ou des échantillons de type chyle ;
- Petit échantillon insuffisant pour effectuer les tests ;
- Échantillons non prélevés et traités conformément aux exigences des instructions.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La cohérence des résultats du dépistage irrégulier des anticorps du réactif expérimental et du réactif de contrôle.
Délai: ligne de base
|
Le taux de coïncidence positive, le taux de coïncidence négative et le taux de coïncidence global, ainsi que leur intervalle de confiance respectif à 95 % des résultats de dépistage d'anticorps irréguliers de deux réactifs.
|
ligne de base
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La cohérence des résultats du dépistage irrégulier des anticorps avec le réactif expérimental sur différents types d'échantillons (sérum et plasma).
Délai: ligne de base
|
Le taux de coïncidence positive, le taux de coïncidence négative et le taux de coïncidence global, ainsi que leur intervalle de confiance respectif à 95 % des résultats irréguliers du dépistage des anticorps du réactif expérimental sur le sérum et le plasma du même patient.
|
ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2012
Première publication (Estimation)
1 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 mai 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2013
Dernière vérification
1 avril 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- OCD-201108
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Dépistage irrégulier des anticorps
-
Hoffmann-La RocheChugai PharmaceuticalRecrutementMyelin Oligodendrocyte Glycoprotein Antibody-Associated Disease (MOGAD)Canada, États-Unis, Corée, République de, Australie, Japon, Italie, Brésil, Allemagne, France, Chine, Israël
-
UCB Biopharma SRLRecrutementMyelin Oligodendrocyte Glycoprotein Antibody-associated Disease (MOG-AD)États-Unis, Australie, Belgique, Tchéquie, France, Allemagne, Italie, Japon, Corée, République de, Mexique, Espagne, Suède, Suisse, Turquie, Le Portugal, Royaume-Uni, Brésil, Ukraine, Taïwan