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Registro de pantalla quirúrgica

29 de mayo de 2013 actualizado por: Johnson & Johnson Medical, China

Un estudio clínico multicéntrico para la evaluación de la consistencia de los resultados de la detección de anticuerpos humanos irregulares con Surgiscreen y Serascan Diana 3

El propósito de este estudio es evaluar la consistencia de los resultados de la detección de anticuerpos irregulares con Surgiscreen (reactivo en investigación) y Serascan Diana 3 (reactivo de control), y la consistencia de los resultados de la detección de anticuerpos irregulares con el reactivo en investigación en suero y plasma de mismos pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3109

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
        • Peking University first hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
        • Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Science
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200051
        • Shanghai Blood Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que necesitan terapia de transfusión en sitios de investigación.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Muestras de suero o plasma que quedan después de las pruebas clínicas de rutina;
  • Muestra de sangre del mismo día, o muestras de sangre almacenadas a 2-8 °C durante 3 días después de la recolección, o muestras de suero o plasma almacenadas a -20 °C para aquellas separadas 3 días después de la recolección.

Criterio de exclusión:

  • Muestras con hemólisis severa, ictericia o muestras similares al quilo;
  • Tamaño de muestra pequeño insuficiente para completar la prueba;
  • Muestras no recolectadas y procesadas según los requisitos de las instrucciones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La consistencia de los resultados de la detección irregular de anticuerpos del reactivo de investigación y el reactivo de control.
Periodo de tiempo: base
La tasa de coincidencia positiva, la tasa de coincidencia negativa y la tasa de coincidencia general, así como sus respectivos intervalos de confianza del 95 % de los resultados de detección de anticuerpos irregulares de dos reactivos.
base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La consistencia de los resultados de detección de anticuerpos irregulares con reactivo de investigación en diferentes tipos de muestras (suero y plasma).
Periodo de tiempo: base
La tasa de coincidencia positiva, la tasa de coincidencia negativa y la tasa de coincidencia general, así como sus respectivos intervalos de confianza del 95 % de los resultados de detección de anticuerpos irregulares del reactivo en investigación en suero y plasma del mismo paciente.
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johnson & Johnson Medical, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2013

Última verificación

1 de abril de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • OCD-201108

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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