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Registrazione Surgiscreen

29 maggio 2013 aggiornato da: Johnson & Johnson Medical, China

Uno studio clinico multicentrico per la valutazione della coerenza dei risultati dello screening degli anticorpi umani irregolari con Surgiscreen e Serascan Diana 3

Lo scopo di questo studio è valutare la coerenza dei risultati dello screening anticorpale irregolare con Surgiscreen (reagente sperimentale) e Serascan Diana 3 (reagente di controllo) e la coerenza dei risultati dello screening anticorpale irregolare con reagente sperimentale su siero e plasma da stessi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Screening anticorpale irregolare

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3109

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Cina
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Cina, 100034
    - Peking University First Hospital
  - Beijing, Beijing, Cina, 100021
    - Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Science
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Cina, 200003
    - Shanghai Changzheng Hospital
  - Shanghai, Shanghai, Cina, 200051
    - Shanghai Blood Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Bambino
Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che necessitano di terapia trasfusionale nei siti dello sperimentatore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Campioni di siero o plasma lasciati dopo i test clinici di routine;
Campione di sangue dello stesso giorno, o campioni di sangue conservati a 2-8°C per 3 giorni dopo la raccolta, o campioni di siero o plasma conservati a -20°C per quelli separati 3 giorni dopo la raccolta.

Criteri di esclusione:

Campioni con grave emolisi, ittero o campioni simili al chilo;
Piccola dimensione del campione insufficiente per completare il test;
Campioni non raccolti ed elaborati secondo i requisiti delle istruzioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Caso di controllo
Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
La coerenza dei risultati dello screening anticorpale irregolare del reagente sperimentale e del reagente di controllo. Lasso di tempo: linea di base	Il tasso di coincidenza positivo, il tasso di coincidenza negativo e il tasso di coincidenza complessivo, nonché il rispettivo intervallo di confidenza al 95% dei risultati irregolari dello screening anticorpale di due reagenti.	linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
La coerenza dei risultati dello screening anticorpale irregolare con reagente sperimentale su diversi tipi di campioni (siero e plasma). Lasso di tempo: linea di base	Il tasso di coincidenza positivo, il tasso di coincidenza negativo e il tasso di coincidenza complessivo, nonché il rispettivo intervallo di confidenza al 95% dei risultati irregolari dello screening anticorpale del reagente sperimentale su siero e plasma dello stesso paziente.	linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Medical, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)