Registrace chirurgické obrazovky
29. května 2013 aktualizováno: Johnson & Johnson Medical, China
Multicentrická klinická studie pro posouzení konzistence výsledků screeningu lidských nepravidelných protilátek pomocí Surgiscreen a Serascan Diana 3
Účelem této studie je posoudit shodu výsledků nepravidelného screeningu protilátek pomocí Surgiscreen （zkušební činidlo) a Serascan Diana 3 (kontrolní činidlo) a shodu výsledků nepravidelného screeningu protilátek s hodnoceným činidlem na séru a plazmě z stejné pacienty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
3109
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína, 100021
- Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Science
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200051
- Shanghai Blood Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří potřebují transfuzní terapii na pracovištích zkoušejících.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vzorky séra nebo plazmy po rutinním klinickém testování;
- Vzorek krve ze stejného dne nebo vzorky krve skladované při 2-8°C po dobu 3 dnů po odběru, nebo vzorky séra nebo plazmy skladované při -20°C pro ty separované 3 dny po odběru.
Kritéria vyloučení:
- Vzorky s těžkou hemolýzou, žloutenkou nebo vzorky podobné chyle;
- Malá velikost vzorku nedostatečná pro dokončení testování;
- Vzorky nebyly odebrány a zpracovány podle požadavků pokynů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konzistence výsledků nepravidelného screeningu protilátek zkoumaného činidla a kontrolního činidla.
Časové okno: základní linie
|
Míra pozitivní koincidence, míra negativní koincidence a celková míra koincidence, stejně jako jejich příslušný 95% interval spolehlivosti nepravidelných výsledků screeningu protilátek u dvou činidel.
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konzistence výsledků nepravidelného screeningu protilátek s hodnoceným činidlem na různých typech vzorků (sérum a plazma).
Časové okno: základní linie
|
Míra pozitivní koincidence, míra negativní koincidence a celková míra koincidence, stejně jako jejich příslušný 95% interval spolehlivosti nepravidelných výsledků screeningu protilátek zkoumané reagencie na séru a plazmě od stejného pacienta.
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2012
První zveřejněno (Odhad)
1. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. května 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2013
Naposledy ověřeno
1. dubna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- OCD-201108
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .