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Surgiscreen-Registrierung

29. Mai 2013 aktualisiert von: Johnson & Johnson Medical, China

Eine multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Konsistenz der Ergebnisse des Screenings auf humane irreguläre Antikörper mit Surgiscreen und Serascan Diana 3

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Konsistenz der Ergebnisse des unregelmäßigen Antikörperscreenings mit Surgiscreen (Prüfreagenz) und Serascan Diana 3 (Kontrollreagenz) und die Konsistenz der Ergebnisse des unregelmäßigen Antikörperscreenings mit Prüfreagenz auf Serum und Plasma zu beurteilen gleichen Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Unregelmäßiges Antikörper-Screening

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3109

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

China
- Beijing
  - Beijing, Beijing, China, 100034
    - Peking University First Hospital
  - Beijing, Beijing, China, 100021
    - Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Science
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, China, 200003
    - Shanghai Changzheng Hospital
  - Shanghai, Shanghai, China, 200051
    - Shanghai Blood Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Kind
Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die an Prüfstellen eine Transfusionstherapie benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Serum- oder Plasmaproben, die nach klinischen Routinetests zurückgelassen wurden;
Blutprobe desselben Tages oder Blutproben, die 3 Tage nach der Entnahme bei 2-8 °C gelagert wurden, oder Serum- oder Plasmaproben, die 3 Tage nach der Entnahme bei -20 °C gelagert wurden.

Ausschlusskriterien:

Proben mit schwerer Hämolyse, Gelbsucht oder Chylus-ähnlichen Proben;
Kleine Stichprobengröße, die zum Abschließen des Tests nicht ausreicht;
Proben, die nicht gemäß den Anforderungen der Anweisungen entnommen und verarbeitet wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Die Konsistenz der Ergebnisse des unregelmäßigen Antikörper-Screenings von Prüfreagenz und Kontrollreagenz. Zeitfenster: Grundlinie	Die positive Koinzidenzrate, die negative Koinzidenzrate und die Gesamtkoinzidenzrate sowie ihr jeweiliges 95%-Konfidenzintervall der unregelmäßigen Antikörper-Screening-Ergebnisse zweier Reagenzien.	Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Die Konsistenz der Ergebnisse des unregelmäßigen Antikörper-Screenings mit Prüfreagenz auf verschiedenen Arten von Proben (Serum und Plasma). Zeitfenster: Grundlinie	Die positive Koinzidenzrate, die negative Koinzidenzrate und die Gesamtkoinzidenzrate sowie ihr jeweiliges 95 %-Konfidenzintervall der unregelmäßigen Antikörper-Screening-Ergebnisse des Prüfreagenz auf Serum und Plasma desselben Patienten.	Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Medical, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)