- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01589289
콩고민주공화국의 신경계 질환에서 열대성 질병의 신속진단검사 및 임상/실험실 예측인자 (Nidiag-Neuro)
콩고민주공화국 반둔두의 시골 병원에서 신경학적 장애가 있는 환자의 소외 열대 질환 진단을 위한 임상 및 실험실 예측기와 연계된 신속 진단 테스트
신경계 장애의 영향은 전 세계적으로 막대하며 진단 및 치료 시설의 부족과 관리 지연으로 인해 열악한 환경에서 증가합니다. 사하라 이남 아프리카에서 지난 20년 동안 수행된 몇 안 되는 관찰 연구에 따르면 신경 장애가 모든 입원의 7~24%를 차지했습니다. 중추 신경계(CNS) 감염은 신경학적 증상으로 입원한 모든 환자의 1/3에서 의심되었으며, 이들 중 절반에서 특정 미생물 병인이 확인되었습니다. 대부분의 CNS 감염은 "심각하고 치료 가능한 질병"으로 간주될 수 있습니다. 인간 아프리카 트리파노소마증(HAT), 대뇌 말라리아, 세균성 수막염, CNS 결핵 등 치료하지 않고 방치하면 사망이나 심각한 후유증이 발생하지만(위에서 언급한 연구에서 사망률이 30%까지 높았음) 시기적절하고 적절한 관리를 통해 결과가 유리할 수 있습니다.
열악한 환경에서 그러한 상태는 임상 의사 결정 과정에서 우선적으로 목표로 삼아야 합니다. 불행하게도, 대부분의 신경 감염은 초기 단계에서 비특이적 증상으로 나타나 중요한 진단 지연으로 이어집니다. 또한 대부분의 열대 시골 환경에서는 사용할 수 없는 고급 진단 기술이 필요합니다. 여기서는 임상적 판단과 1차 실험실 결과에 의존해야 하며 확인하거나 배제할 수 있는 권한이 제한되거나 알려지지 않았습니다. 최근 말라리아 또는 HIV와 같은 상태에 대한 몇 가지 신속 진단 테스트(RDT)가 개발되었지만 다중 질병 접근 방식 내에서 진단 기여도가 평가되지 않았습니다.
따라서 본 연구는 콩고민주공화국(DRC)의 반둔두(Bandundu) 지방에서 신경학적 증상을 나타내는 심각하고 치료 가능한 방치 및 비방치 전염병의 조기 진단을 개선하는 것을 목표로 합니다. 현장 진료 신속 진단 테스트.
기존 알고리즘의 평가와 새로운 지침의 정교화/검증은 후속 프로토콜에서 설명합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
신경 장애의 영향은 사망률, 이환율, 신체 장애 및 심리적 고통의 측면에서 막대하며 진단 및 치료 시설의 부족과 관리 지연으로 인해 자원이 부족한 환경에서 증가합니다. 신경 장애의 빈도와 원인이 되는 상태의 패턴은 자원이 부족한 1차 진료 환경에서 거의 기록되지 않습니다. 사하라 사막 이남 아프리카에서 지난 20년 동안 수행된 소수의 관찰 연구에 따르면 신경 장애가 모든 입학. 중추 신경계(CNS) 감염은 신경학적 증상으로 입원한 모든 환자의 1/3에서 의심되었으며, 이들 중 절반에서 특정 미생물 병인이 확인되었습니다. 조사한 바에 따르면 신경학적 입원의 최대 1/3이 일부 환경에서 HIV 감염과 관련이 있었습니다. 신경 감염은 또한 아프리카 HIV 양성 환자의 일반적인 신경학적 증상(예: 두통)의 주요 원인이었으며, 부검 연구에 따르면 CNS 감염이 사하라 사막 이남의 HIV 양성 개인 사망 원인의 20%를 차지했습니다. 아프리카.
대부분의 CNS 감염은 "심각하고 치료 가능한 질병"으로 간주될 수 있습니다. 인간 아프리카 트리파노소마증(HAT), 대뇌 말라리아, 세균성 수막염, CNS 결핵, 신경매독, 크립토코쿠스 수막염 또는 톡소플라즈마 뇌염 등 치료하지 않고 방치하면 일반적으로 사망이나 심각한 후유증이 발생합니다. 신경학적 입원의 사망률은 위에서 언급한 연구에서 30%만큼 높았습니다. 그러나 시기 적절하고 적절한 관리를 통해 결과가 유리할 수 있습니다.
다른 곳보다 자원이 제한된 환경에서 이러한 "심각하고 치료 가능한" 상태는 임상 의사 결정 과정에서 우선적으로 목표로 삼아야 합니다. 불행하게도, 대부분의 신경 감염은 초기 단계에서 비특이적 증상으로 나타나 중요한 진단 지연으로 이어집니다. 더욱이 신경학적 진단에는 첨단 기술이 필요한 경우가 많지만 이는 임상적 판단과 1차 실험실 결과에 의존해야 하는 대부분의 열대 시골 환경에서는 도달할 수 없는 수준입니다. 그러나 대부분의 임상 및 실험실 기능의 확인 또는 배제 능력은 제한적이거나 적절하게 정량화되지 않았으며, 특히 참조 진단 방법이 없는 환경에서 그러합니다. 지난 10년 동안 말라리아 또는 HIV 감염과 같은 상태에 대한 몇 가지 신속 진단 테스트(RDT)가 개발되었지만 다중 질병 접근법 내에서 진단 기여도가 평가된 적이 없습니다. 전 세계적으로 분포하는 대부분의 CNS 감염은 (아)열대 지역에 불균형적으로 영향을 미치는 반면 다른 감염은 열대 지방으로 제한됩니다. 또한 잠재적인 신경병원성을 가진 많은 감염은 최근 주목을 받고 있는 17가지 소외 열대병(NTD) 그룹에 속합니다. 위에서 말했듯이 대부분은 "심각하고 치료 가능한" 것으로 간주될 수 있습니다. 그러나 대부분의 열대 환경에서 NTD 및 기타 전염병(ID)의 역학은 대체로 알려지지 않았으며 사례 발견 및 임상 의사 결정을 심각하게 손상시킵니다.
따라서 이 연구의 목적은 콩고 민주 공화국(DRC)의 반둔두 지방에서 신경학적 증상을 나타낼 수 있는 심각하고 치료 가능한 방치 및 비방치 전염병의 조기 진단을 개선하는 것입니다. 이것은 역학 증거에 기반한 새로운 진단 지침의 정교화 및 검증을 통해 달성될 것이며, 고전적인 임상 예측 변수를 간단한 현장 진료 신속 진단 테스트 패널과 결합하고 "파노라마"(놓치지 말 것)로 설계되었습니다. 접근하다.
특히, 조사관은 신경계 장애를 나타내는 환자에서 HAT 및 기타 우선적으로 무시되는 열대성 질병/전염성 질병의 사전 테스트 확률을 결정하기를 희망합니다. HAT 및 기타 우선순위 NTD/ID의 진단에서 임상 및 1차 실험실 기능의 예측 가중치를 평가하기 위해 신경 장애가 있는 환자의 HAT 및 기타 우선 순위 NTD/ID 진단을 위한 새로운 현장 진료 RDT의 민감도, 특이성 및 예측 값을 평가합니다. 신경 장애가 있는 환자의 HAT 및 기타 우선 순위 NTD/ID를 진단하기 위한 새로운 RDT와 기존 RDT 조합의 진단 성능을 평가합니다. 등록된 환자는 DRC 반둔두의 현재 표준 치료에 따라 관리되며 의료 시설/프로그램을 통해 현지에서 이용 가능한 치료를 받습니다.
우리 연구의 이 두 번째 단계(기존 알고리즘 평가 및 새로운 지침의 정교화/검증)의 목적과 방법론은 후속 프로토콜에서 설명될 것입니다. 또 다른 유사한 연구(다른 프로토콜에 설명됨)가 동일한 환경에서 지속되는 발열의 병인을 탐구하기 위해 동시에 수행될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bandundu
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Mosango, Bandundu, 콩고 민주 공화국
- Reference Hospital Mosango
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자 > 5세 AND
- 변경된 의식 상태(혼수 상태에서 혼수 상태로) OR/AND
- 수면 패턴의 변화(주간 수면, 야간 불면증)OR/AND
- 인지 저하 OR/AND
- 성격/행동의 변화(예: 조증)OR/AND
- 간질 발작OR/AND
- 매일 심한/진행성 두통 OR/AND
- 뇌수막증(두통, 목 경직, 메스꺼움/구토, 광선 공포증)
- 뇌신경 병변 OR/AND
- 감각-운동 결손 또는 기타 국소 신경학적 징후(예: 삼킴곤란, 구음장애, 운동실조, 근긴장이상,...)OR/AND
- 보행 장애(예: 경련 또는 운동 실조 보행)
제외 기준:
- 서면 동의서를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 자(직접 또는 대리인을 통해)
- 의사의 소견상 연구 요건을 준수할 수 없는 자
- 최근의 외상과 명백하게 관련된 신경학적 증상
- 이전의 잘 확립된 신경학적 사건의 후유증으로서의 신경학적 증상(예: 뇌졸중,…)
- 6세 미만의 첫 발작(조기 발병 발작)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 3단계 RDT
각각의 목표 조건에 대해 환자 코호트에서 민감도, 특이성 및 예측 값의 추정을 위해 다양한 중재가 평가될 것입니다.
[또한 단독으로 사용하거나 다양한 조합으로 사용할 때 검증된 RDT의 예측 값도 추정된다는 점에 유의하십시오].
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DSD, 한국 및 FIND에서 제조한 Immunochromatographic HAT 진단 테스트
전혈 및 희석에 대한 카드 응집 트리파노소마 테스트
다른 이름들:
TB POC 핵산 증폭 테스트: "microPCR 휴대용 장치"(Molbio Diagnostics PVT ltd, 인도)
다른 이름들:
TB 3-마커 RDT: ADA2/IFN-g/LAM(Tulip diagnostics, ltd, India) - 3상 검증을 위해 보류 중인 가용성
Cryptococcal Antigen Lateral Flow Assay (Immy, 미국)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HAT 및 기타 NTD/ID의 확산
기간: 18개월
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DRC 반둔두의 시골 병원에서 신경계 장애를 나타내는 환자 중 HAT 및 기타 NTD/ID로 진단된 환자 수(사전 검사 확률)
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18개월
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신뢰할 수 있는 진단 테스트 식별
기간: 18개월
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각각의 대상 조건에 대한 새로운 연구 RDT의 민감도, 가능성 비율 및 성능(진단 정확도) 평가 및 향후 진단 프로토콜에 포함되어야 하는 항목 식별
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18개월
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RDT의 예측 값
기간: 18개월
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이 다중 질병 접근법 내에서 각각의 대상 조건에 대한 신규 및 기존 RDT의 예측 값(검사 후 확률) 단독 및 조합
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18개월
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임상 및 검사실 진단 지표 식별
기간: 18개월
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향후 진단 프로토콜에 포함되어야 하는 항목을 결정하기 위해 설정에서 HAT 및 기타 우선 순위 NTD/ID의 진단을 위한 다양한 임상 및 일선 실험실 기능의 특이성 평가
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진단 테스트의 비용 효율성
기간: 18개월
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설정에서 HAT 및 기타 우선 순위 NTD/ID 진단을 위한 진단 테스트의 단가
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18개월
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완치율
기간: 18개월
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최종 환자 결과(치료, 의뢰, 후유증, 사망)로 평가된 특정/경험적 요법에 긍정적으로 반응하는 환자 수
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Emmanuel Bottieau, MD, ITM
- 연구 의자: Marleen Boelaert, MD, PhD, ITM
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WP2-01-NEU
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