- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01589289
Pruebas de diagnóstico rápido y predictores clínicos/de laboratorio de enfermedades tropicales en trastornos neurológicos en la RDC (Nidiag-Neuro)
Pruebas de diagnóstico rápido en asociación con predictores clínicos y de laboratorio para el diagnóstico de enfermedades tropicales desatendidas en pacientes con trastornos neurológicos en hospitales rurales de Bandundu, República Democrática del Congo
El impacto de los trastornos neurológicos es enorme en todo el mundo y aumenta en entornos pobres, debido a la falta de instalaciones de diagnóstico y tratamiento, así como a la demora en el manejo. En el África subsahariana, los pocos estudios observacionales realizados durante los últimos 20 años muestran que los trastornos neurológicos representaron del 7 al 24 % de todas las admisiones. Se sospecharon infecciones del sistema nervioso central (SNC) en un tercio de todos los pacientes ingresados con síntomas neurológicos, identificándose una etiología microbiana específica en la mitad de estos. La mayoría de las infecciones del SNC pueden considerarse "enfermedades graves y tratables", p. tripanosomiasis africana humana (HAT), paludismo cerebral, meningitis bacteriana, tuberculosis del SNC, etc. Si no se trata, se produce la muerte o secuelas graves (las tasas de mortalidad llegaron al 30% en los estudios mencionados anteriormente), pero el resultado puede ser favorable con un manejo oportuno y adecuado.
En entornos pobres, tales condiciones deben ser prioritarias en el proceso de toma de decisiones clínicas. Desafortunadamente, la mayoría de las neuroinfecciones se presentan con síntomas inespecíficos en sus primeras etapas, lo que genera importantes retrasos en el diagnóstico. Además, requieren tecnología de diagnóstico avanzada, que no está disponible en la mayoría de los entornos rurales tropicales: aquí, debe confiar en el juicio clínico y los resultados de laboratorio de primera línea, cuyos poderes de confirmación o exclusión son limitados o desconocidos. Recientemente se han desarrollado varias pruebas de diagnóstico rápido (PDR) para enfermedades como la malaria o el VIH, pero su contribución diagnóstica no se ha evaluado dentro de un enfoque de múltiples enfermedades.
Por lo tanto, esta investigación tiene como objetivo mejorar el diagnóstico temprano de enfermedades infecciosas desatendidas y no desatendidas graves y tratables que se presentan con síntomas neurológicos en la provincia de Bandundu, República Democrática del Congo (RDC), mediante la combinación de predictores clínicos clásicos con un panel de simples Pruebas de diagnóstico rápido en el punto de atención.
La evaluación de los algoritmos existentes y la elaboración/validación de nuevas directrices se describirán en un protocolo posterior.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: Pruebas HAT inmunocromatográficas (DSD)
- Dispositivo: Prueba de tripanosoma de aglutinación en tarjeta
- Dispositivo: Prueba de amplificación de ácido nucleico TB POC (Molbio Diagnostics)
- Dispositivo: RDT de 3 marcadores de TB (diagnóstico Tulip)
- Dispositivo: Ensayo de flujo lateral del antígeno criptocócico (Immy)
Descripción detallada
El impacto de los trastornos neurológicos es enorme en términos de mortalidad, morbilidad, discapacidad física y angustia psicológica, y aumenta en entornos de bajos recursos por la falta de diagnóstico y de instalaciones de tratamiento, así como por la demora en el manejo. La frecuencia de los trastornos neurológicos y el patrón de las condiciones causantes están poco documentados en entornos de atención primaria de bajos recursos. todas las admisiones. Se sospecharon infecciones del sistema nervioso central (SNC) en un tercio de todos los pacientes ingresados con síntomas neurológicos, identificándose una etiología microbiana específica en la mitad de estos. Donde se ha investigado, hasta un tercio de los ingresos neurológicos estaban relacionados con la infección por VIH en algunos entornos. Las neuroinfecciones también fueron las principales etiologías de los síntomas neurológicos comunes (como el dolor de cabeza) en pacientes africanos con VIH, y los estudios de autopsias han demostrado que las infecciones del SNC representaron el 20% de las causas de muerte en personas con VIH en países subsaharianos. África.
La mayoría de las infecciones del SNC pueden considerarse "enfermedades graves y tratables", p. tripanosomiasis africana humana (HAT), paludismo cerebral, meningitis bacteriana, tuberculosis del SNC, neurosífilis, meningitis criptocócica o encefalitis por toxoplasma, etc. Si no se trata, suele producirse la muerte o secuelas graves; las tasas de mortalidad de los ingresos neurológicos llegaron al 30% en los estudios mencionados anteriormente. Sin embargo, el resultado puede ser favorable con un manejo oportuno y apropiado.
En entornos con recursos limitados más que en otros lugares, estas condiciones "graves y tratables" deben ser prioritarias en el proceso de toma de decisiones clínicas. Desafortunadamente, la mayoría de las neuroinfecciones se presentan con síntomas inespecíficos en sus primeras etapas, lo que genera importantes retrasos en el diagnóstico. Además, los diagnósticos neurológicos con frecuencia requieren tecnología avanzada, pero esto está mucho más allá del alcance de la mayoría de los entornos rurales tropicales, donde debe confiar en el juicio clínico y los resultados de laboratorio de primera línea. Sin embargo, los poderes de confirmación o exclusión de la mayoría de las características clínicas y de laboratorio son limitados o nunca se han cuantificado adecuadamente, en particular en entornos que carecen de métodos de diagnóstico de referencia. En la última década se han desarrollado varias pruebas de diagnóstico rápido (PDR) para enfermedades como la malaria o la infección por VIH, pero su contribución diagnóstica nunca se ha evaluado dentro de un enfoque de múltiples enfermedades. La mayoría de las infecciones del SNC con distribución mundial afectan de manera desproporcionada a las regiones (sub)tropicales, mientras que otras están restringidas a los trópicos. Además, muchas infecciones con neuropatogenicidad potencial pertenecen al grupo de las 17 enfermedades tropicales desatendidas (NTD, por sus siglas en inglés) sobre las que se ha llamado la atención recientemente. Como se dijo anteriormente, la mayoría de ellos pueden considerarse como "graves y tratables"; sin embargo, en la mayoría de los entornos tropicales, la epidemiología de las NTD y otras enfermedades infecciosas (ID) se desconoce en gran medida, lo que perjudica seriamente la detección de casos y la toma de decisiones clínicas.
Por lo tanto, el objetivo de esta investigación es mejorar el diagnóstico temprano de enfermedades infecciosas desatendidas y no desatendidas graves y tratables que pueden presentarse con síntomas neurológicos en la provincia de Bandundu, República Democrática del Congo (RDC). Esto se logrará a través de la elaboración y validación de nuevas guías de diagnóstico basadas en evidencia epidemiológica, combinando predictores clínicos clásicos con un panel de pruebas de diagnóstico rápido simples en el punto de atención, y diseñadas con un enfoque "panorámico" (que no se puede perder). acercarse.
En particular, los investigadores esperan determinar la probabilidad previa a la prueba de HAT y otras enfermedades tropicales desatendidas/enfermedades infecciosas prioritarias en pacientes que presentan trastornos neurológicos; evaluar el peso predictivo de las características clínicas y de laboratorio de primera línea en el diagnóstico de HAT y otras NTD/ID prioritarias; evaluar la sensibilidad, la especificidad y los valores predictivos de nuevas PDR en el punto de atención para el diagnóstico de HAT y otros NTD/ID prioritarios en pacientes con trastornos neurológicos; y para evaluar los resultados diagnósticos de combinaciones de RDT nuevas y existentes para diagnosticar HAT y otros NTD/ID prioritarios en pacientes con trastornos neurológicos. Los pacientes inscritos se manejarán de acuerdo con el estándar de atención actual en Bandundu, RDC y con los tratamientos disponibles localmente a través de programas/instalaciones de salud.
Los objetivos y la metodología de este segundo paso de nuestra investigación (evaluación de los algoritmos existentes y elaboración/validación de nuevas guías) se describirán en un protocolo posterior. Otro estudio similar (descrito en otro protocolo) se llevará a cabo en paralelo para explorar las etiologías de la fiebre prolongada en el mismo entorno.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Bandundu
-
Mosango, Bandundu, Congo, República Democrática del
- Reference Hospital Mosango
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes > 5 años Y
- Estado alterado de conciencia (confusión a coma) O/Y
- Cambios en el patrón de sueño (sueño diurno, insomnio nocturno) O/Y
- Deterioro cognitivo O/Y
- Cambios en la personalidad/comportamiento (p. ataques de manía) O/Y
- Crisis epiléptica(s) O/Y
- Cefalea intensa/progresiva diaria O/Y
- Meningismo (dolor de cabeza, rigidez de nuca, náuseas/vómitos, fotofobia)
- Lesiones de nervios craneales O/Y
- Déficits sensoriomotores u otros signos neurológicos focales (p. disfagia, disartria, ataxia, distonía,...) O/Y
- Trastornos de la marcha (p. marcha espástica o atáxica)
Criterio de exclusión:
- Aquellos que no quieran o no puedan dar su consentimiento informado por escrito (ya sea directamente o por medio de un representante)
- Aquellos que, en opinión del médico, no pueden cumplir con los requisitos del estudio.
- Síntoma neurológico inequívocamente relacionado con trauma reciente
- Síntoma neurológico como secuela de eventos neurológicos previos bien establecidos (p. ataque,…)
- Primera convulsión antes de los 6 años de edad (convulsión de inicio temprano)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: RDT de fase 3
Las diferentes intervenciones serán evaluadas para la estimación de sensibilidad, especificidad y valores predictivos en la cohorte de pacientes, para las respectivas condiciones objetivo.
[Cabe señalar que, además, también se estimarán los valores predictivos de las PDR validadas cuando se utilicen solas y en varias combinaciones].
|
Pruebas de diagnóstico HAT inmunocromatográficas fabricadas por DSD, Corea y FIND
Prueba de aglutinación en tarjeta de Trypanosoma en sangre entera y como dilución
Otros nombres:
Prueba de amplificación de ácido nucleico TB POC: "dispositivo portátil microPCR" (Molbio Diagnostics PVT ltd, India)
Otros nombres:
PDR de 3 marcadores de TB: ADA2/IFN-g/LAM (Tulip diagnostics, ltd, India) - disponibilidad pendiente para la fase 3 de validación
Ensayo de flujo lateral del antígeno criptocócico (Immy, EE. UU.)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prevalencia de HAT y otras NTD/ID
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Número de pacientes diagnosticados con HAT y otros NTD/ID entre los que presentan trastornos neurológicos en hospitales rurales de Bandundu, RDC (probabilidad previa a la prueba)
|
18 meses
|
|
Identificación de pruebas diagnósticas fiables
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Evaluación de la sensibilidad, los índices de probabilidad y los rendimientos (precisión diagnóstica) de las PDR del nuevo estudio para las condiciones objetivo respectivas, e identificación de aquellas que deberían incluirse en futuros protocolos de diagnóstico
|
18 meses
|
|
Valores predictivos de las PDR
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Valores predictivos (probabilidades posteriores a la prueba) de RDT nuevas y existentes, solas y en combinación, para las respectivas condiciones objetivo dentro de este enfoque multienfermedad
|
18 meses
|
|
Identificación de indicadores diagnósticos clínicos y de laboratorio
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Evaluación de la especificidad de las diferentes características clínicas y de laboratorio de primera línea para el diagnóstico de HAT y otras ETD/ID prioritarias en el entorno, para determinar aquellas que deben incluirse en futuros protocolos de diagnóstico.
|
18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rentabilidad de las pruebas diagnósticas
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Costos unitarios de las pruebas diagnósticas para el diagnóstico de HAT y otras ETD/ID prioritarias en el entorno
|
18 meses
|
|
Tasa de curación
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Número de pacientes que responden positivamente a tratamientos específicos/empíricos, evaluados como resultados finales del paciente (curación, derivación, secuelas, muerte)
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Emmanuel Bottieau, MD, ITM
- Silla de estudio: Marleen Boelaert, MD, PhD, ITM
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Infecciones
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Micosis
- Infecciones por micobacterias
- Infecciones bacterianas del sistema nervioso central
- Infecciones por espiroquetas
- Infecciones treponémicas
- Infecciones parasitarias del sistema nervioso central
- Meningitis Fúngica
- Infecciones fúngicas del sistema nervioso central
- Criptococosis
- Infecciones por protozoos del sistema nervioso central
- Malaria
- Sífilis
- Enfermedad
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Tuberculosis
- Meningitis
- Meningitis Criptocócica
- Meningitis Bacteriana
- Paludismo Cerebral
- Neurosífilis
- Tuberculosis, Sistema Nervioso Central
Otros números de identificación del estudio
- WP2-01-NEU
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .