- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01589289
Testes de Diagnóstico Rápido e Preditores Clínicos/Laboratoriais de Doenças Tropicais em Distúrbios Neurológicos na RDC (Nidiag-Neuro)
Testes Rápidos de Diagnóstico em Associação com Preditores Clínicos e Laboratoriais para o Diagnóstico de Doenças Tropicais Negligenciadas em Pacientes com Distúrbios Neurológicos em Hospitais Rurais de Bandundu, República Democrática do Congo
O impacto dos distúrbios neurológicos é enorme em todo o mundo e aumenta em ambientes pobres, devido à falta de diagnóstico e instalações de tratamento, bem como ao tratamento tardio. Na África subsaariana, os poucos estudos observacionais realizados nos últimos 20 anos mostram que os distúrbios neurológicos representaram de 7 a 24% de todas as internações. Infecções do sistema nervoso central (SNC) foram suspeitadas em um terço de todos os pacientes internados com sintomas neurológicos, com uma etiologia microbiana específica identificada em metade deles. A maioria das infecções do SNC pode ser considerada como "doenças graves e tratáveis", por ex. tripanossomíase africana humana (HAT), malária cerebral, meningite bacteriana, tuberculose do SNC, etc. Se não for tratada, ocorre morte ou sequelas graves (as taxas de mortalidade chegaram a 30% nos estudos mencionados acima), mas o resultado pode ser favorável com tratamento oportuno e adequado.
Em ambientes pobres, tais condições devem ser priorizadas no processo de tomada de decisão clínica. Infelizmente, a maioria das neuroinfecções apresenta sintomas inespecíficos em seus estágios iniciais, levando a importantes atrasos no diagnóstico. Além disso, requerem tecnologia de diagnóstico avançada, que não está disponível na maioria dos ambientes rurais tropicais: aqui, você tem que confiar no julgamento clínico e nos resultados laboratoriais de primeira linha, cujos poderes de confirmação ou exclusão são limitados ou desconhecidos. Vários testes de diagnóstico rápido (RDTs) foram desenvolvidos recentemente para condições como malária ou HIV, mas sua contribuição diagnóstica não foi avaliada dentro de uma abordagem multidoença.
Assim, esta pesquisa visa melhorar o diagnóstico precoce de doenças infecciosas negligenciadas e não negligenciadas graves e tratáveis que se apresentam com sintomas neurológicos na província de Bandundu, República Democrática do Congo (RDC), combinando preditores clínicos clássicos com um painel de simples testes de diagnóstico rápido no local de atendimento.
A avaliação dos algoritmos existentes e a elaboração/validação de novas diretrizes serão descritas em protocolo posterior.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Dispositivo: Testes HAT imunocromatográficos (DSD)
- Dispositivo: Teste de Tripanossoma de Aglutinação Card
- Dispositivo: TB POC Teste de Amplificação de Ácido Nucleico (Molbio Diagnostics)
- Dispositivo: RDT de 3 marcadores TB (diagnóstico Tulip)
- Dispositivo: Ensaio de fluxo lateral do antígeno criptocócico (Immy)
Descrição detalhada
O impacto dos distúrbios neurológicos é enorme em termos de mortalidade, morbidade, incapacidade física e sofrimento psicológico, e aumenta em locais com poucos recursos devido à falta de diagnóstico e de instalações de tratamento, bem como ao tratamento tardio. A frequência de distúrbios neurológicos e o padrão de condições causais são pouco documentados em ambientes de cuidados primários com poucos recursos. todas as admissões. Infecções do sistema nervoso central (SNC) foram suspeitadas em um terço de todos os pacientes internados com sintomas neurológicos, com uma etiologia microbiana específica identificada em metade deles. Onde foi investigado, até um terço das internações neurológicas estava relacionado à infecção pelo HIV em alguns locais. As neuroinfecções também foram as principais etiologias de sintomas neurológicos comuns (como dor de cabeça) em pacientes africanos HIV positivos, e estudos de autópsia demonstraram que as infecções do SNC representavam 20% das causas de morte em indivíduos HIV positivos na África subsaariana. África.
A maioria das infecções do SNC pode ser considerada como "doenças graves e tratáveis", por ex. tripanossomíase africana humana (HAT), malária cerebral, meningite bacteriana, tuberculose do SNC, neurossífilis, meningite criptocócica ou encefalite por toxoplasma, etc. Se não tratada, costuma ocorrer morte ou sequelas graves; as taxas de mortalidade de internações neurológicas chegaram a 30% nos estudos mencionados acima. No entanto, o resultado pode ser favorável com o gerenciamento oportuno e adequado.
Em ambientes com recursos limitados mais do que em qualquer outro lugar, essas condições "graves e tratáveis" devem ser priorizadas no processo de tomada de decisão clínica. Infelizmente, a maioria das neuroinfecções apresenta sintomas inespecíficos em seus estágios iniciais, levando a importantes atrasos no diagnóstico. Além disso, os diagnósticos neurológicos frequentemente requerem tecnologia avançada, mas isso está muito além do alcance da maioria dos ambientes rurais tropicais, onde você precisa confiar no julgamento clínico e nos resultados laboratoriais de primeira linha. No entanto, os poderes de confirmação ou exclusão da maioria das características clínicas e laboratoriais são limitados ou nunca foram adequadamente quantificados, em particular em ambientes sem métodos diagnósticos de referência. Vários testes de diagnóstico rápido (RDTs) foram desenvolvidos na última década para condições como malária ou infecção por HIV, mas sua contribuição diagnóstica nunca foi avaliada dentro de uma abordagem multidoença. A maioria das infecções do SNC com distribuição mundial afeta desproporcionalmente as regiões (sub)tropicais, enquanto outras são restritas aos trópicos. Além disso, muitas infecções com potencial neuropatogenicidade pertencem ao grupo das 17 Doenças Tropicais Negligenciadas (DTNs) sobre as quais a atenção foi recentemente trazida. Como dito acima, a maioria delas pode ser considerada "grave e tratável"; no entanto, na maioria dos cenários tropicais, a epidemiologia das DTNs e outras doenças infecciosas (IDs) é amplamente desconhecida, prejudicando seriamente a descoberta de casos e a tomada de decisões clínicas.
O objetivo desta pesquisa, portanto, é melhorar o diagnóstico precoce de doenças infecciosas negligenciadas e não negligenciadas graves e tratáveis que podem apresentar sintomas neurológicos na província de Bandundu, República Democrática do Congo (RDC). Isso será alcançado por meio da elaboração e validação de novas diretrizes diagnósticas baseadas em evidências epidemiológicas, combinando preditores clínicos clássicos com um painel de testes rápidos de diagnóstico simples no ponto de atendimento e projetados com uma abordagem "panorâmica" (não perder) abordagem.
Em particular, os investigadores esperam determinar a probabilidade pré-teste de HAT e outras doenças tropicais negligenciadas prioritárias/doenças infecciosas em pacientes que apresentam distúrbios neurológicos; avaliar o peso preditivo das características clínicas e laboratoriais de primeira linha no diagnóstico de HAT e outras DTNs/IDs prioritárias; avaliar a sensibilidade, especificidade e valores preditivos de novos RDTs no local de atendimento para o diagnóstico de HAT e outros DTNs/IDs prioritários em pacientes com distúrbios neurológicos; e avaliar os desempenhos diagnósticos de combinações de RDTs novos e existentes para diagnosticar HAT e outras DTNs/IDs prioritárias em pacientes com distúrbios neurológicos. Os pacientes inscritos serão gerenciados de acordo com o padrão atual de atendimento em Bandundu, RDC e com os tratamentos disponíveis localmente por meio de unidades/programas de saúde.
Os objetivos e a metodologia desta segunda etapa de nossa pesquisa (avaliação dos algoritmos existentes e elaboração/validação de novas diretrizes) serão descritos em protocolo posterior. Outro estudo semelhante (descrito em outro protocolo) será realizado em paralelo para explorar as etiologias da febre prolongada no mesmo ambiente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Bandundu
-
Mosango, Bandundu, Congo, República Democrática do
- Reference Hospital Mosango
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes > 5 anos de idade E
- Estado alterado de consciência (confusão para coma) OU/E
- Alterações do padrão de sono (sono diurno, insônia noturna) OU/E
- Declínio cognitivo OU/E
- Alterações na personalidade/comportamento (p. surtos de mania)OU/E
- Crise(s) epiléptica(s)OU/E
- Cefaleia intensa/progressiva diária OU/E
- Meningismo (dor de cabeça, rigidez de nuca, náusea/vômito, fotofobia)
- Lesões de nervos cranianos OU/E
- Déficits sensório-motores ou outros sinais neurológicos focais (p. disfagia, disartria, ataxia, distonia,...)OU/E
- Distúrbios da marcha (por ex. marcha espástica ou atáxica)
Critério de exclusão:
- Aqueles que não desejam ou não podem dar consentimento informado por escrito (diretamente ou por meio de procuração)
- Aqueles incapazes, na opinião do médico, de cumprir os requisitos do estudo
- Sintoma neurológico inequivocamente relacionado com trauma recente
- Sintoma neurológico como sequela de eventos neurológicos anteriores bem estabelecidos (p. AVC,…)
- Primeira convulsão abaixo dos 6 anos de idade (convulsão de início precoce)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: RDTs de Fase 3
As diferentes intervenções serão avaliadas para estimativa de sensibilidade, especificidade e valores preditivos na coorte de pacientes, para as respectivas condições-alvo.
[De notar que, além disso, também serão estimados os valores preditivos de RDTs validados quando usados isoladamente e em várias combinações].
|
Testes de diagnóstico HAT imunocromatográficos fabricados pela DSD, Coréia e FIND
Card Aglutination Trypanosoma Test em sangue total e como diluição
Outros nomes:
TB POC Nucleic Acid Amplification Test: "microPCR handheld device" (Molbio Diagnostics PVT ltd, Índia)
Outros nomes:
TDR de 3 marcadores TB: ADA2/IFN-g/LAM (Tulip diagnostics, ltd, Índia) - disponibilidade pendente para validação da fase 3
Ensaio de fluxo lateral do antígeno criptocócico (Immy, EUA)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Prevalência de HAT e outras DTNs/IDs
Prazo: 18 meses
|
Número de pacientes diagnosticados com HAT e outros DTNs/IDs entre aqueles que apresentam distúrbios neurológicos em hospitais rurais de Bandundu, RDC (probabilidade pré-teste)
|
18 meses
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Identificação de testes diagnósticos confiáveis
Prazo: 18 meses
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Avaliação da sensibilidade, razões de verossimilhança e desempenhos (precisão diagnóstica) dos novos RDTs do estudo para as respectivas condições-alvo e identificação daquelas que devem ser incluídas em futuros protocolos de diagnóstico
|
18 meses
|
Valores preditivos de RDTs
Prazo: 18 meses
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Valores preditivos (probabilidades pós-teste) de RDTs novos e existentes, sozinhos e em combinação, para as respectivas condições alvo dentro desta abordagem multi-doença
|
18 meses
|
Identificação de indicadores de diagnóstico clínico e laboratorial
Prazo: 18 meses
|
Avaliação da especificidade das diferentes características clínicas e laboratoriais de primeira linha para o diagnóstico de HAT e outras DTNs/IDs prioritárias no cenário, para determinar aquelas que devem ser incluídas em futuros protocolos de diagnóstico
|
18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Custo-efetividade dos testes diagnósticos
Prazo: 18 meses
|
Custos unitários de testes de diagnóstico para o diagnóstico de HAT e outras DTNs/IDs prioritárias no cenário
|
18 meses
|
Taxa de cura
Prazo: 18 meses
|
Número de pacientes que respondem positivamente a terapias específicas/empíricas, conforme avaliado como resultado final do paciente (cura, encaminhamento, sequelas, morte)
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Emmanuel Bottieau, MD, ITM
- Cadeira de estudo: Marleen Boelaert, MD, PhD, ITM
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Infecções
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Doenças transmitidas por vetores
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Micoses
- Infecções por Mycobacterium
- Infecções bacterianas do sistema nervoso central
- Infecções por Spirochaetales
- Infecções Treponêmicas
- Infecções Parasitárias do Sistema Nervoso Central
- Meningite, Fungos
- Infecções Fúngicas do Sistema Nervoso Central
- Criptococose
- Infecções por Protozoários do Sistema Nervoso Central
- Malária
- Sífilis
- Doença
- Doenças do Sistema Nervoso
- Tuberculose
- Meningite
- Meningite Criptocócica
- Meningite Bacteriana
- Malária cerebral
- Neurossífilis
- Tuberculose, Sistema Nervoso Central
Outros números de identificação do estudo
- WP2-01-NEU
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Testes HAT imunocromatográficos (DSD)
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