Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trooppisten sairauksien nopeat diagnostiset testit ja kliiniset/laboratorioennusteet neurologisissa häiriöissä Kongon demokraattisessa tasavallassa (Nidiag-Neuro)

perjantai 15. tammikuuta 2016 päivittänyt: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Nopeat diagnostiset testit yhdessä kliinisten ja laboratorioiden ennustajien kanssa laiminlyötyjen trooppisten sairauksien diagnosoimiseksi potilailla, joilla on neurologisia häiriöitä Kongon demokraattisen tasavallan Bandundun maaseutusairaaloissa

Neurologisten häiriöiden vaikutukset ovat maailmanlaajuisesti valtavat, ja ne lisääntyvät huonoissa olosuhteissa diagnoosi- ja hoitomahdollisuuksien puutteen sekä hoidon viivästymisen vuoksi. Saharan eteläpuolisessa Afrikassa viimeisten 20 vuoden aikana tehdyt muutamat havainnointitutkimukset osoittavat, että neurologisten häiriöiden osuus oli 7–24 prosenttia kaikista vastaanotoista. Keskushermoston (CNS) infektioita epäiltiin kolmanneksella kaikista neurologisilla oireilla vastaanotetuista potilaista, joista puolella tunnistettiin spesifinen mikrobiperäinen etiologia. Useimpia keskushermoston infektioita voidaan pitää "vakaina ja hoidettavissa olevina sairauksina", esim. ihmisen afrikkalainen trypanosomiaasi (HAT), aivomalaria, bakteeriperäinen aivokalvontulehdus, keskushermoston tuberkuloosi jne. Jos hoitoa ei jätetä, kuolema tai vakavia seurauksia esiintyy (kuolleisuus oli jopa 30 % yllä mainituissa tutkimuksissa), mutta lopputulos voi olla suotuisa oikea-aikaisella ja asianmukaisella hoidolla.

Huonoissa olosuhteissa tällaiset sairaudet tulisi kohdistaa ensisijaisesti kliinisen päätöksentekoprosessin aikana. Valitettavasti useimmat hermoinfektiot aiheuttavat epäspesifisiä oireita varhaisessa vaiheessaan, mikä johtaa merkittäviin diagnostisiin viivästyksiin. Lisäksi ne vaativat kehittynyttä diagnostiikkatekniikkaa, jota ei ole saatavilla useimmissa trooppisissa maaseutuympäristöissä: tässä sinun on luotettava kliiniseen harkintaan ja ensilinjan laboratoriotuloksiin, joiden vahvistavat tai poissulkevat valtuudet ovat rajallisia tai tuntemattomia. Useita pikadiagnostisia testejä (RDT) on äskettäin kehitetty malarian tai HIV:n kaltaisten sairauksien varalta, mutta niiden diagnostista vaikutusta ei ole arvioitu useiden sairauksien lähestymistavalla.

Näin ollen tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa vakavien ja hoidettavissa olevien laiminlyötyjen ja laiminlyömättömien tartuntatautien varhaista diagnoosia Bandundun maakunnassa Kongon demokraattisessa tasavallassa (DRC) yhdistämällä klassiset kliiniset ennustajat yksinkertaisten paneelien kanssa. pikadiagnostiikkatestit.

Olemassa olevien algoritmien arviointi ja uusien ohjeiden laatiminen/validointi kuvataan seuraavassa protokollassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Neurologisten häiriöiden vaikutukset ovat valtavat kuolleisuuden, sairastuvuuden, fyysisen vamman ja psyykkisen ahdistuksen osalta, ja sitä lisäävät vähäresursseissa diagnoosin ja hoitomahdollisuuksien puute sekä hoidon viivästyminen. Neurologisten häiriöiden esiintymistiheys ja syy-tilojen malli on dokumentoitu vähän resursseja vaativissa perusterveydenhuollossa. Saharan eteläpuolisessa Afrikassa viimeisten 20 vuoden aikana tehdyt muutamat havainnointitutkimukset osoittavat, että neurologisten häiriöiden osuus oli 7–24 prosenttia. kaikki sisäänpääsyt. Keskushermoston (CNS) infektioita epäiltiin kolmanneksella kaikista neurologisilla oireilla vastaanotetuista potilaista, joista puolella tunnistettiin spesifinen mikrobiperäinen etiologia. Siellä missä sitä on tutkittu, jopa kolmasosa neurologisista vastaanotoista liittyi HIV-infektioon joissakin ympäristöissä. Neuroinfektiot olivat myös yleisimmät neurologisten oireiden (kuten päänsäryn) syyt afrikkalaisilla HIV-positiivisilla potilailla, ja ruumiinavaustutkimukset ovat osoittaneet, että keskushermoston infektiot muodostivat 20 prosenttia HIV-positiivisten kuolinsyistä Saharan eteläpuolisessa osassa. Afrikka.

Useimpia keskushermoston infektioita voidaan pitää "vakaina ja hoidettavissa olevina sairauksina", esim. ihmisen afrikkalainen trypanosomiaasi (HAT), aivomalaria, bakteeriperäinen aivokalvontulehdus, keskushermoston tuberkuloosi, neurosyfilis, kryptokokkiaivokalvontulehdus tai toksoplasma-enkefaliitti jne. Hoitamattomana tapahtuu yleensä kuolema tai vakavia seurauksia; neurologisten sairastuneiden kuolleisuus oli jopa 30 % edellä mainituissa tutkimuksissa. Tulos voi kuitenkin olla suotuisa oikea-aikaisella ja asianmukaisella hoidolla.

Resurssit rajoittavissa olosuhteissa enemmän kuin muualla, tällaiset "vakavat ja hoidettavissa olevat" sairaudet tulisi kohdistaa ensisijaisesti kliinisen päätöksentekoprosessin aikana. Valitettavasti useimmat hermoinfektiot aiheuttavat epäspesifisiä oireita varhaisessa vaiheessaan, mikä johtaa merkittäviin diagnostisiin viivästyksiin. Lisäksi neurologiset diagnoosit vaativat usein kehittynyttä tekniikkaa, mutta tämä on kaukana useimmista trooppisista maaseutuympäristöistä, joissa sinun on luotettava kliiniseen harkintaan ja ensilinjan laboratoriotuloksiin. Useimpien kliinisten ja laboratorioominaisuuksien vahvistamis- tai poissulkemisvoimat ovat kuitenkin rajalliset tai niitä ei ole koskaan mitattu riittävästi, erityisesti olosuhteissa, joissa ei ole diagnostisia vertailumenetelmiä. Viime vuosikymmenen aikana on kehitetty useita pikadiagnostisia testejä malaria- tai HIV-infektioiden kaltaisten sairauksien varalta, mutta niiden diagnostista vaikutusta ei ole koskaan arvioitu useiden sairauksien lähestymistavalla. Useimmat maailmanlaajuisesti leviävät keskushermoston infektiot vaikuttavat suhteettoman paljon (sub)trooppisiin alueisiin, kun taas toiset rajoittuvat trooppisiin alueisiin. Myös monet infektiot, joilla on mahdollista neuropatogeenisuutta, kuuluvat 17 laiminlyödyn trooppisen taudin (NTD) ryhmään, joihin on viime aikoina kiinnitetty huomiota. Kuten edellä mainittiin, useimpia niistä voidaan pitää "vakaina ja hoidettavissa olevina"; Useimmissa trooppisissa ympäristöissä NTD-tautien ja muiden tartuntatautien (ID) epidemiologia on kuitenkin suurelta osin tuntematon, mikä heikentää vakavasti tapausten löytämistä ja kliinistä päätöksentekoa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on siksi parantaa vaikeiden ja hoidettavissa olevien laiminlyötyjen ja laiminlyömättömien tartuntatautien varhaista diagnoosia, jotka voivat aiheuttaa neurologisia oireita Bandundun maakunnassa Kongon demokraattisessa tasavallassa. Tämä saavutetaan kehittämällä ja validoimalla uusia diagnostisia ohjeita, jotka perustuvat epidemiologiseen näyttöön, yhdistämällä klassiset kliiniset ennustajat yksinkertaisten hoitopisteiden pikadiagnostisten testien paneeliin ja suunniteltu "panoraama" (not-to-miss) -testillä. lähestyä.

Erityisesti tutkijat toivovat voivansa määrittää HAT:n ja muiden ensisijaisesti laiminlyötyjen trooppisten sairauksien/tartuntatautien todennäköisyyden ennen testiä potilailla, joilla on neurologisia häiriöitä; arvioida kliinisten ja ensisijaisten laboratorioominaisuuksien ennakoivaa painoarvoa HAT:n ja muiden prioriteettien NTD/ID:iden diagnosoinnissa; arvioida uusien hoitopisteiden RDT:iden herkkyyttä, spesifisyyttä ja ennakoivia arvoja HAT:n ja muiden ensisijaisten NTD:iden/ID:iden diagnosoimiseksi potilailla, joilla on neurologisia häiriöitä; ja arvioida uusien ja olemassa olevien RDT:iden yhdistelmien diagnostisia tehokkuuksia HAT:n ja muiden ensisijaisten NTD:iden/ID:iden diagnosoimiseksi potilailla, joilla on neurologisia häiriöitä. Ilmoittautuneita potilaita hoidetaan nykyisen hoitostandardin mukaisesti Bandundussa, Kongon demokraattisessa tasavallassa, ja hoidot ovat paikallisesti saatavilla terveydenhuoltolaitosten/-ohjelmien kautta.

Tutkimuksemme tämän toisen vaiheen tavoitteet ja metodologia (olemassa olevien algoritmien arviointi ja uusien ohjeiden laatiminen/validointi) kuvataan seuraavassa protokollassa. Toinen samanlainen tutkimus (kuvattu toisessa protokollassa) suoritetaan rinnakkain pitkittyneen kuumeen etiologioiden tutkimiseksi samassa ympäristössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

352

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 5-vuotiaat potilaat JA
  • Muuttunut tajunnantila (sekoituksesta koomaan) TAI/JA
  • Unimallin muutokset (päiväunet, yöunettomuus) TAI/JA
  • Kognitiivinen heikkeneminen TAI/JA
  • Muutokset persoonallisuudessa/käyttäytymisessä (esim. maniakohtaukset)TAI/JA
  • Epileptinen kohtaus TAI/JA
  • Päivittäinen vaikea/progressiivinen päänsärky TAI/JA
  • Meningismi (päänsärky, niskan jäykkyys, pahoinvointi/oksentelu, valonarkuus)
  • Aivohermovauriot TAI/JA
  • Sensoris-motoriset puutteet tai muut fokaaliset neurologiset merkit (esim. dysfagia, dysartria, ataksia, dystonia,...)TAI/JA
  • Kävelyhäiriöt (esim. spastinen tai ataksinen kävely)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ne, jotka eivät halua tai pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta (joko suoraan tai valtakirjan kautta)
  • Ne, jotka eivät lääkärin mielestä pysty noudattamaan tutkimusvaatimuksia
  • Neurologinen oire, joka liittyy yksiselitteisesti viimeaikaiseen traumaan
  • Neurologinen oire, joka on seurausta aiemmista vakiintuneista neurologisista tapahtumista (esim. aivohalvaus,…)
  • Ensimmäinen kohtaus alle 6-vuotiaana (varhainen kohtaus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaiheen 3 RDT:t
Eri interventioita arvioidaan potilaskohortin herkkyyden, spesifisyyden ja ennustearvojen arvioimiseksi kunkin kohdetilan osalta. [Huomaa, että lisäksi arvioidaan myös validoitujen RDT:iden ennustavat arvot, kun niitä käytetään yksinään ja erilaisissa yhdistelmissä].
DSD:n, Korean ja FIND:n valmistamat immunokromatografiset HAT-diagnostiset testit
Card Agglutination Trypanosoma Test kokoverestä ja laimennoksena
Muut nimet:
  • CATT
TB POC -nukleiinihapon monistustesti: "microPCR handheld device" (Molbio Diagnostics PVT ltd, Intia)
Muut nimet:
  • NAAT
TB 3-markkerin RDT: ADA2/IFN-g/LAM (Tulip diagnostics, ltd, Intia) – odottaa saatavuutta vaiheen 3 validointia varten
Cryptococcal Antigen Lateral Flow Assay (Immy, USA)
Muut nimet:
  • CrAg-LAT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HAT:n ja muiden NTD/ID:iden yleisyys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joilla on diagnosoitu HAT ja muut NTD:t/ID:t niiden potilaiden joukossa, joilla on neurologisia häiriöitä Bandundun, Kongon demokraattisen tasavallan maaseutusairaaloissa (testiä edeltävä todennäköisyys)
18 kuukautta
Luotettavien diagnostisten testien tunnistaminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Arvio uusien tutkimus-RDT:iden herkkyydestä, todennäköisyyssuhteista ja suorituskyvystä (diagnostinen tarkkuus) vastaavissa kohdeolosuhteissa ja niiden tunnistaminen, jotka tulisi sisällyttää tuleviin diagnostisiin protokolliin
18 kuukautta
RDT:n ennustavat arvot
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Ennustavat arvot (testin jälkeiset todennäköisyydet) uusille ja olemassa oleville RDT:ille, yksin ja yhdessä, vastaaville kohdeolosuhteille tässä monisairausmenetelmässä
18 kuukautta
Kliinisten ja laboratoriodiagnostisten indikaattoreiden tunnistaminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Arvio eri kliinisten ja ensisijaisten laboratorioominaisuuksien spesifisyydestä HAT:n ja muiden ensisijaisten NTD:iden/ID:iden diagnosoimiseksi ympäristössä, jotta voidaan määrittää ne, jotka tulisi sisällyttää tuleviin diagnostisiin protokolliin
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostisten testien kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Diagnostisten testien yksikkökustannukset HAT:n ja muiden asetusten prioriteettien NTD/ID:iden diagnosoimiseksi
18 kuukautta
Parantumisaste
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Potilaiden määrä, jotka reagoivat positiivisesti spesifisiin/empiirisiin hoitoihin, arvioituna potilaan lopullisina tuloksina (parannus, lähete, jälkiseuraukset, kuolema)
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Emmanuel Bottieau, MD, ITM
  • Opintojen puheenjohtaja: Marleen Boelaert, MD, PhD, ITM

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 28. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 18. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa