- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01589289
Trooppisten sairauksien nopeat diagnostiset testit ja kliiniset/laboratorioennusteet neurologisissa häiriöissä Kongon demokraattisessa tasavallassa (Nidiag-Neuro)
Nopeat diagnostiset testit yhdessä kliinisten ja laboratorioiden ennustajien kanssa laiminlyötyjen trooppisten sairauksien diagnosoimiseksi potilailla, joilla on neurologisia häiriöitä Kongon demokraattisen tasavallan Bandundun maaseutusairaaloissa
Neurologisten häiriöiden vaikutukset ovat maailmanlaajuisesti valtavat, ja ne lisääntyvät huonoissa olosuhteissa diagnoosi- ja hoitomahdollisuuksien puutteen sekä hoidon viivästymisen vuoksi. Saharan eteläpuolisessa Afrikassa viimeisten 20 vuoden aikana tehdyt muutamat havainnointitutkimukset osoittavat, että neurologisten häiriöiden osuus oli 7–24 prosenttia kaikista vastaanotoista. Keskushermoston (CNS) infektioita epäiltiin kolmanneksella kaikista neurologisilla oireilla vastaanotetuista potilaista, joista puolella tunnistettiin spesifinen mikrobiperäinen etiologia. Useimpia keskushermoston infektioita voidaan pitää "vakaina ja hoidettavissa olevina sairauksina", esim. ihmisen afrikkalainen trypanosomiaasi (HAT), aivomalaria, bakteeriperäinen aivokalvontulehdus, keskushermoston tuberkuloosi jne. Jos hoitoa ei jätetä, kuolema tai vakavia seurauksia esiintyy (kuolleisuus oli jopa 30 % yllä mainituissa tutkimuksissa), mutta lopputulos voi olla suotuisa oikea-aikaisella ja asianmukaisella hoidolla.
Huonoissa olosuhteissa tällaiset sairaudet tulisi kohdistaa ensisijaisesti kliinisen päätöksentekoprosessin aikana. Valitettavasti useimmat hermoinfektiot aiheuttavat epäspesifisiä oireita varhaisessa vaiheessaan, mikä johtaa merkittäviin diagnostisiin viivästyksiin. Lisäksi ne vaativat kehittynyttä diagnostiikkatekniikkaa, jota ei ole saatavilla useimmissa trooppisissa maaseutuympäristöissä: tässä sinun on luotettava kliiniseen harkintaan ja ensilinjan laboratoriotuloksiin, joiden vahvistavat tai poissulkevat valtuudet ovat rajallisia tai tuntemattomia. Useita pikadiagnostisia testejä (RDT) on äskettäin kehitetty malarian tai HIV:n kaltaisten sairauksien varalta, mutta niiden diagnostista vaikutusta ei ole arvioitu useiden sairauksien lähestymistavalla.
Näin ollen tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa vakavien ja hoidettavissa olevien laiminlyötyjen ja laiminlyömättömien tartuntatautien varhaista diagnoosia Bandundun maakunnassa Kongon demokraattisessa tasavallassa (DRC) yhdistämällä klassiset kliiniset ennustajat yksinkertaisten paneelien kanssa. pikadiagnostiikkatestit.
Olemassa olevien algoritmien arviointi ja uusien ohjeiden laatiminen/validointi kuvataan seuraavassa protokollassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Neurologisten häiriöiden vaikutukset ovat valtavat kuolleisuuden, sairastuvuuden, fyysisen vamman ja psyykkisen ahdistuksen osalta, ja sitä lisäävät vähäresursseissa diagnoosin ja hoitomahdollisuuksien puute sekä hoidon viivästyminen. Neurologisten häiriöiden esiintymistiheys ja syy-tilojen malli on dokumentoitu vähän resursseja vaativissa perusterveydenhuollossa. Saharan eteläpuolisessa Afrikassa viimeisten 20 vuoden aikana tehdyt muutamat havainnointitutkimukset osoittavat, että neurologisten häiriöiden osuus oli 7–24 prosenttia. kaikki sisäänpääsyt. Keskushermoston (CNS) infektioita epäiltiin kolmanneksella kaikista neurologisilla oireilla vastaanotetuista potilaista, joista puolella tunnistettiin spesifinen mikrobiperäinen etiologia. Siellä missä sitä on tutkittu, jopa kolmasosa neurologisista vastaanotoista liittyi HIV-infektioon joissakin ympäristöissä. Neuroinfektiot olivat myös yleisimmät neurologisten oireiden (kuten päänsäryn) syyt afrikkalaisilla HIV-positiivisilla potilailla, ja ruumiinavaustutkimukset ovat osoittaneet, että keskushermoston infektiot muodostivat 20 prosenttia HIV-positiivisten kuolinsyistä Saharan eteläpuolisessa osassa. Afrikka.
Useimpia keskushermoston infektioita voidaan pitää "vakaina ja hoidettavissa olevina sairauksina", esim. ihmisen afrikkalainen trypanosomiaasi (HAT), aivomalaria, bakteeriperäinen aivokalvontulehdus, keskushermoston tuberkuloosi, neurosyfilis, kryptokokkiaivokalvontulehdus tai toksoplasma-enkefaliitti jne. Hoitamattomana tapahtuu yleensä kuolema tai vakavia seurauksia; neurologisten sairastuneiden kuolleisuus oli jopa 30 % edellä mainituissa tutkimuksissa. Tulos voi kuitenkin olla suotuisa oikea-aikaisella ja asianmukaisella hoidolla.
Resurssit rajoittavissa olosuhteissa enemmän kuin muualla, tällaiset "vakavat ja hoidettavissa olevat" sairaudet tulisi kohdistaa ensisijaisesti kliinisen päätöksentekoprosessin aikana. Valitettavasti useimmat hermoinfektiot aiheuttavat epäspesifisiä oireita varhaisessa vaiheessaan, mikä johtaa merkittäviin diagnostisiin viivästyksiin. Lisäksi neurologiset diagnoosit vaativat usein kehittynyttä tekniikkaa, mutta tämä on kaukana useimmista trooppisista maaseutuympäristöistä, joissa sinun on luotettava kliiniseen harkintaan ja ensilinjan laboratoriotuloksiin. Useimpien kliinisten ja laboratorioominaisuuksien vahvistamis- tai poissulkemisvoimat ovat kuitenkin rajalliset tai niitä ei ole koskaan mitattu riittävästi, erityisesti olosuhteissa, joissa ei ole diagnostisia vertailumenetelmiä. Viime vuosikymmenen aikana on kehitetty useita pikadiagnostisia testejä malaria- tai HIV-infektioiden kaltaisten sairauksien varalta, mutta niiden diagnostista vaikutusta ei ole koskaan arvioitu useiden sairauksien lähestymistavalla. Useimmat maailmanlaajuisesti leviävät keskushermoston infektiot vaikuttavat suhteettoman paljon (sub)trooppisiin alueisiin, kun taas toiset rajoittuvat trooppisiin alueisiin. Myös monet infektiot, joilla on mahdollista neuropatogeenisuutta, kuuluvat 17 laiminlyödyn trooppisen taudin (NTD) ryhmään, joihin on viime aikoina kiinnitetty huomiota. Kuten edellä mainittiin, useimpia niistä voidaan pitää "vakaina ja hoidettavissa olevina"; Useimmissa trooppisissa ympäristöissä NTD-tautien ja muiden tartuntatautien (ID) epidemiologia on kuitenkin suurelta osin tuntematon, mikä heikentää vakavasti tapausten löytämistä ja kliinistä päätöksentekoa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on siksi parantaa vaikeiden ja hoidettavissa olevien laiminlyötyjen ja laiminlyömättömien tartuntatautien varhaista diagnoosia, jotka voivat aiheuttaa neurologisia oireita Bandundun maakunnassa Kongon demokraattisessa tasavallassa. Tämä saavutetaan kehittämällä ja validoimalla uusia diagnostisia ohjeita, jotka perustuvat epidemiologiseen näyttöön, yhdistämällä klassiset kliiniset ennustajat yksinkertaisten hoitopisteiden pikadiagnostisten testien paneeliin ja suunniteltu "panoraama" (not-to-miss) -testillä. lähestyä.
Erityisesti tutkijat toivovat voivansa määrittää HAT:n ja muiden ensisijaisesti laiminlyötyjen trooppisten sairauksien/tartuntatautien todennäköisyyden ennen testiä potilailla, joilla on neurologisia häiriöitä; arvioida kliinisten ja ensisijaisten laboratorioominaisuuksien ennakoivaa painoarvoa HAT:n ja muiden prioriteettien NTD/ID:iden diagnosoinnissa; arvioida uusien hoitopisteiden RDT:iden herkkyyttä, spesifisyyttä ja ennakoivia arvoja HAT:n ja muiden ensisijaisten NTD:iden/ID:iden diagnosoimiseksi potilailla, joilla on neurologisia häiriöitä; ja arvioida uusien ja olemassa olevien RDT:iden yhdistelmien diagnostisia tehokkuuksia HAT:n ja muiden ensisijaisten NTD:iden/ID:iden diagnosoimiseksi potilailla, joilla on neurologisia häiriöitä. Ilmoittautuneita potilaita hoidetaan nykyisen hoitostandardin mukaisesti Bandundussa, Kongon demokraattisessa tasavallassa, ja hoidot ovat paikallisesti saatavilla terveydenhuoltolaitosten/-ohjelmien kautta.
Tutkimuksemme tämän toisen vaiheen tavoitteet ja metodologia (olemassa olevien algoritmien arviointi ja uusien ohjeiden laatiminen/validointi) kuvataan seuraavassa protokollassa. Toinen samanlainen tutkimus (kuvattu toisessa protokollassa) suoritetaan rinnakkain pitkittyneen kuumeen etiologioiden tutkimiseksi samassa ympäristössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bandundu
-
Mosango, Bandundu, Kongo, Demokraattinen tasavalta
- Reference Hospital Mosango
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 5-vuotiaat potilaat JA
- Muuttunut tajunnantila (sekoituksesta koomaan) TAI/JA
- Unimallin muutokset (päiväunet, yöunettomuus) TAI/JA
- Kognitiivinen heikkeneminen TAI/JA
- Muutokset persoonallisuudessa/käyttäytymisessä (esim. maniakohtaukset)TAI/JA
- Epileptinen kohtaus TAI/JA
- Päivittäinen vaikea/progressiivinen päänsärky TAI/JA
- Meningismi (päänsärky, niskan jäykkyys, pahoinvointi/oksentelu, valonarkuus)
- Aivohermovauriot TAI/JA
- Sensoris-motoriset puutteet tai muut fokaaliset neurologiset merkit (esim. dysfagia, dysartria, ataksia, dystonia,...)TAI/JA
- Kävelyhäiriöt (esim. spastinen tai ataksinen kävely)
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka eivät halua tai pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta (joko suoraan tai valtakirjan kautta)
- Ne, jotka eivät lääkärin mielestä pysty noudattamaan tutkimusvaatimuksia
- Neurologinen oire, joka liittyy yksiselitteisesti viimeaikaiseen traumaan
- Neurologinen oire, joka on seurausta aiemmista vakiintuneista neurologisista tapahtumista (esim. aivohalvaus,…)
- Ensimmäinen kohtaus alle 6-vuotiaana (varhainen kohtaus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaiheen 3 RDT:t
Eri interventioita arvioidaan potilaskohortin herkkyyden, spesifisyyden ja ennustearvojen arvioimiseksi kunkin kohdetilan osalta.
[Huomaa, että lisäksi arvioidaan myös validoitujen RDT:iden ennustavat arvot, kun niitä käytetään yksinään ja erilaisissa yhdistelmissä].
|
DSD:n, Korean ja FIND:n valmistamat immunokromatografiset HAT-diagnostiset testit
Card Agglutination Trypanosoma Test kokoverestä ja laimennoksena
Muut nimet:
TB POC -nukleiinihapon monistustesti: "microPCR handheld device" (Molbio Diagnostics PVT ltd, Intia)
Muut nimet:
TB 3-markkerin RDT: ADA2/IFN-g/LAM (Tulip diagnostics, ltd, Intia) – odottaa saatavuutta vaiheen 3 validointia varten
Cryptococcal Antigen Lateral Flow Assay (Immy, USA)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HAT:n ja muiden NTD/ID:iden yleisyys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on diagnosoitu HAT ja muut NTD:t/ID:t niiden potilaiden joukossa, joilla on neurologisia häiriöitä Bandundun, Kongon demokraattisen tasavallan maaseutusairaaloissa (testiä edeltävä todennäköisyys)
|
18 kuukautta
|
|
Luotettavien diagnostisten testien tunnistaminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Arvio uusien tutkimus-RDT:iden herkkyydestä, todennäköisyyssuhteista ja suorituskyvystä (diagnostinen tarkkuus) vastaavissa kohdeolosuhteissa ja niiden tunnistaminen, jotka tulisi sisällyttää tuleviin diagnostisiin protokolliin
|
18 kuukautta
|
|
RDT:n ennustavat arvot
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Ennustavat arvot (testin jälkeiset todennäköisyydet) uusille ja olemassa oleville RDT:ille, yksin ja yhdessä, vastaaville kohdeolosuhteille tässä monisairausmenetelmässä
|
18 kuukautta
|
|
Kliinisten ja laboratoriodiagnostisten indikaattoreiden tunnistaminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Arvio eri kliinisten ja ensisijaisten laboratorioominaisuuksien spesifisyydestä HAT:n ja muiden ensisijaisten NTD:iden/ID:iden diagnosoimiseksi ympäristössä, jotta voidaan määrittää ne, jotka tulisi sisällyttää tuleviin diagnostisiin protokolliin
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostisten testien kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Diagnostisten testien yksikkökustannukset HAT:n ja muiden asetusten prioriteettien NTD/ID:iden diagnosoimiseksi
|
18 kuukautta
|
|
Parantumisaste
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Potilaiden määrä, jotka reagoivat positiivisesti spesifisiin/empiirisiin hoitoihin, arvioituna potilaan lopullisina tuloksina (parannus, lähete, jälkiseuraukset, kuolema)
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Emmanuel Bottieau, MD, ITM
- Opintojen puheenjohtaja: Marleen Boelaert, MD, PhD, ITM
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Keskushermoston sairaudet
- Infektiot
- Keskushermoston infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Actinomycetales -infektiot
- Parasiittiset sairaudet
- Alkueläininfektiot
- Mykoosit
- Mycobacterium-infektiot
- Keskushermoston bakteeri-infektiot
- Spirochaetales -infektiot
- Treponemaaliset infektiot
- Keskushermoston loisinfektiot
- Meningiitti, sieni
- Keskushermoston sieni-infektiot
- Kryptokokkoosi
- Keskushermoston alkueläininfektiot
- Malaria
- Kuppa
- Sairaus
- Hermoston sairaudet
- Tuberkuloosi
- Aivokalvontulehdus
- Aivokalvontulehdus, kryptokokki
- Aivokalvontulehdus, bakteeri
- Malaria, aivot
- Neurosyfilis
- Tuberkuloosi, keskushermosto
Muut tutkimustunnusnumerot
- WP2-01-NEU
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .