コンゴ民主共和国の神経疾患における熱帯病の迅速な診断検査と臨床的/検査的予測因子 (Nidiag-Neuro)
コンゴ民主共和国バンドゥンドゥの農村病院における神経障害患者の顧みられない熱帯病の診断のための臨床および臨床検査予測因子に関連した迅速な診断検査
神経障害の影響は世界中で甚大であり、診断および治療施設の不足と管理の遅れにより、劣悪な環境で増加しています。 サハラ以南のアフリカでは、過去 20 年間に実施されたいくつかの観察研究で、神経疾患が全入院の 7 ~ 24% を占めていることが示されています。 中枢神経系 (CNS) 感染症は、神経学的症状で入院したすべての患者の 3 分の 1 で疑われ、これらの半数で特定の微生物の病因が特定されました。 ほとんどの中枢神経系感染症は、「重症で治療可能な疾患」と見なすことができます。 ヒトアフリカトリパノソーマ症(HAT)、脳マラリア、細菌性髄膜炎、中枢神経系結核など 治療せずに放置すると、死亡または重篤な後遺症が発生します (上記の研究では死亡率は 30% にも達しました) が、適時に適切な管理を行えば、結果は良好になる可能性があります。
貧弱な状況では、そのような状態は、臨床的意思決定プロセスで優先的に対象とする必要があります。 残念ながら、ほとんどの神経感染症は初期段階で非特異的な症状を示し、重大な診断の遅れにつながります。 さらに、それらは高度な診断技術を必要とし、ほとんどの熱帯地方の環境では利用できません。ここでは、臨床的判断と第一線の検査結果に頼らなければなりませんが、その確認または除外の力は限られているか不明です. 最近、マラリアや HIV などの状態に対していくつかの迅速診断テスト (RDT) が開発されましたが、それらの診断への貢献は、複数の疾患のアプローチ内で評価されていません。
したがって、この研究は、古典的な臨床予測因子と単純なパネルを組み合わせることにより、コンゴ民主共和国 (DRC) のバンドゥンドゥ州で神経学的症状を呈する重度で治療可能な無視された感染症と無視されない感染症の早期診断を改善することを目的としています。ポイントオブケアの迅速な診断テスト。
既存のアルゴリズムの評価と新しいガイドラインの作成/検証については、後続のプロトコルで説明します。
調査の概要
状態
詳細な説明
神経障害の影響は、死亡率、罹患率、身体障害、および精神的苦痛の点で非常に大きく、診断や治療施設の不足、および管理の遅れにより、リソースの少ない環境で増加します。 神経障害の頻度と原因となる状態のパターンは、リソースの少ないプライマリケア環境ではほとんど文書化されていません。すべての入学。 中枢神経系 (CNS) 感染症は、神経学的症状で入院したすべての患者の 3 分の 1 で疑われ、これらの半数で特定の微生物の病因が特定されました。 調査が行われた場所では、神経学的入院の最大 3 分の 1 が HIV 感染に関連している場合がありました。 神経感染は、アフリカの HIV 陽性患者における一般的な神経学的症状 (頭痛など) の主要な病因でもあり、剖検研究では、CNS 感染がサハラ以南の HIV 陽性患者の死因の 20% を占めていることが示されました。アフリカ。
ほとんどの中枢神経系感染症は、「重症で治療可能な疾患」と見なすことができます。 アフリカトリパノソーマ症(HAT)、脳マラリア、細菌性髄膜炎、中枢神経系結核、神経梅毒、クリプトコッカス髄膜炎、トキソプラズマ脳炎など 治療せずに放置すると、通常、死亡または深刻な後遺症が発生します。上記の研究では、神経学的入院の死亡率は30%と高かった。 しかし、時宜を得た適切な管理により、結果は良好な場合があります。
リソースが限られた環境では、このような「重篤で治療可能な」状態は、臨床上の意思決定プロセスにおいて優先的に対象とされるべきです。 残念ながら、ほとんどの神経感染症は初期段階で非特異的な症状を示し、重大な診断の遅れにつながります。 さらに、神経学的診断には高度な技術が必要になることがよくありますが、これは、臨床的判断と第一線の検査結果に頼らなければならないほとんどの熱帯地方の環境では手の届かないものです. ただし、ほとんどの臨床および検査機能の確認または除外の力は、特に参照診断方法がない設定では、制限されているか、十分に定量化されていません。 過去 10 年間で、マラリアや HIV 感染症などの症状に対する迅速診断検査 (RDT) がいくつか開発されましたが、それらの診断への貢献は、複数の疾患のアプローチで評価されたことはありません。 世界中に分布するほとんどの中枢神経系感染症は、(亜)熱帯地域に不均衡に影響を及ぼしますが、他の感染症は熱帯地方に限定されます。 また、潜在的な神経病原性を伴う多くの感染症は、最近注目されている 17 の顧みられない熱帯病 (NTDs) のグループに属しています。 上記のように、それらのほとんどは「重度で治療可能」と見なされる場合があります。ただし、ほとんどの熱帯環境では、NTD およびその他の感染症 (ID) の疫学はほとんど知られていないため、症例の発見と臨床上の意思決定が深刻に損なわれています。
したがって、この研究の目的は、コンゴ民主共和国 (DRC) のバンドゥンドゥ州で神経学的症状を呈する可能性のある重篤で治療可能な放置感染症および放置感染症の早期診断を改善することです。 これは、疫学的証拠に基づいた新しい診断ガイドラインの精緻化と検証を通じて達成され、古典的な臨床予測因子を単純なポイントオブケアの迅速な診断テストのパネルと組み合わせ、「パノラマ」(見逃してはならない)で設計されています。アプローチ。
特に、研究者は、神経障害を呈する患者におけるHATおよびその他の優先度の低い熱帯病/感染症の検査前確率を決定したいと考えています。 HATおよびその他の優先度の高いNTD / IDの診断における臨床および第一選択検査機能の予測重みを評価する;神経障害患者におけるHATおよびその他の優先NTD / IDの診断のための新しいポイントオブケアRDTの感度、特異性、および予測値を評価する;神経障害患者のHATおよびその他の優先NTD / IDを診断するための新規および既存のRDTの組み合わせの診断性能を評価する。 登録された患者は、コンゴ民主共和国バンドゥンドゥの現在の標準治療に従って、医療施設/プログラムを通じて現地で利用可能な治療法に従って管理されます。
私たちの研究 (既存のアルゴリズムの評価と新しいガイドラインの精緻化/検証) のこの 2 番目のステップの目的と方法論は、後続のプロトコルで説明されます。 別の同様の研究 (別のプロトコルで説明) が並行して実施され、同じ設定で長引く発熱の病因が調査されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Bandundu
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Mosango、Bandundu、コンゴ民主共和国
- Reference Hospital Mosango
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 5歳以上の患者 AND
- 意識状態の変化(昏睡状態への混乱) OR/AND
- 睡眠パターンの変化(昼間のまどろみ、夜間の不眠)OR/AND
- 認知機能低下 OR/AND
- 性格/行動の変化 (例: マニアの発作)OR/AND
- てんかん発作OR/AND
- 毎日の重度/進行性頭痛 OR/AND
- 髄膜炎(頭痛、首のこわばり、吐き気・嘔吐、羞明)
- 脳神経病変 OR/AND
- 感覚運動障害またはその他の局所的な神経学的徴候 (例: 嚥下障害、構音障害、運動失調、ジストニア、...)OR/AND
- 歩行障害(例: 痙性または運動失調の歩行)
除外基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない者(直接または代理人を介して)
- -医師の意見では、研究要件を順守できない人
- 最近の外傷に明確に関連する神経学的症状
- 以前の十分に確立された神経学的事象の後遺症としての神経学的症状(例: 脳卒中、…)
- 6歳未満の最初の発作(早発性発作)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:フェーズ 3 RDT
それぞれの標的条件について、患者のコホートにおける感度、特異性、および予測値の推定のために、さまざまな介入が評価されます。
[さらに、検証済みの RDT を単独で使用した場合とさまざまな組み合わせで使用した場合の予測値も推定されることに注意してください]。
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DSD、韓国、FIND 製の免疫クロマトグラフィー HAT 診断テスト
カード凝集トリパノソーマ試験全血および希釈液
他の名前:
TB POC 核酸増幅検査:「マイクロ PCR ハンドヘルド デバイス」(Molbio Diagnostics PVT ltd、インド)
他の名前:
TB 3-marker RDT: ADA2/IFN-g/LAM (Tulip diagnostics, ltd, India) - フェーズ 3 検証の利用可能性を保留中
クリプトコッカス抗原ラテラル フロー アッセイ (Immy、USA)
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HAT およびその他の NTD/ID の蔓延
時間枠:18ヶ月
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DRC バンドゥンドゥの地方病院で神経疾患を呈している患者のうち、HAT およびその他の NTD/ID と診断された患者の数 (検査前確率)
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18ヶ月
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信頼できる診断テストの識別
時間枠:18ヶ月
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それぞれの標的条件に対する新規研究 RDT の感度、尤度比、性能 (診断精度) の評価、および将来の診断プロトコルに含めるべきものの特定
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18ヶ月
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RDTの予測値
時間枠:18ヶ月
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この多疾患アプローチ内のそれぞれの標的状態に対する新規および既存の RDT の単独および組み合わせの予測値 (検査後確率)
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18ヶ月
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臨床および実験室の診断指標の識別
時間枠:18ヶ月
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将来の診断プロトコルに含める必要があるものを決定するための、設定における HAT およびその他の優先度の高い NTD/ID の診断のためのさまざまな臨床検査および第一選択検査機能の特異性の評価
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断テストの費用対効果
時間枠:18ヶ月
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設定内の HAT およびその他の優先度の高い NTD/ID を診断するための診断テストの単価
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18ヶ月
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治癒率
時間枠:18ヶ月
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最終的な患者転帰(治癒、紹介、後遺症、死亡)として評価された、特定の/経験的治療に肯定的に反応する患者の数
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18ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター:Emmanuel Bottieau, MD、ITM
- スタディチェア:Marleen Boelaert, MD, PhD、ITM
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WP2-01-NEU
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