- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01591239
약물 남용 청소년의 부모를 돕기 위한 가정 기반 프로그램
중등도 약물 남용 청소년을 위한 중재자로서의 부모
연구 개요
상세 설명
물질을 사용하지만 의존적이지 않거나 아직 의존하지 않고 조기 개입을 통해 성공적으로 물질 사용을 줄일 수 있는 많은 청소년 그룹에 대해서는 거의 관심을 기울이지 않았습니다. CB-MI(인지 행동 및 동기 부여 인터뷰) 전략을 기반으로 하는 간략한 개입(BI)은 이러한 중간 수준의 약물 남용자(예: DSM-IV 물질 남용 장애)에 대한 옵션을 제공하며, 이에 대한 기존 연구는 이러한 접근 방식을 제안합니다. 청소년에게 효과적일 수 있습니다.
Winters와 동료들은 통제된 디자인으로 청소년을 남용하는 경증에서 중등도의 약물을 적용하기 위한 간단한 개입의 효능을 연구했습니다. 이 연구들은 카운셀러 주도 개입의 보다 전통적인 접근 방식을 사용했습니다. 이 프로그램은 임상 환경에서 카운셀러가 지시하는 것이 아니라 부모가 주도합니다.
1단계 활동에는 수동 개발, 부모 교육 개발 및 소규모 타당성 조사가 포함됩니다. II기는 효능 시험을 포함합니다. 각각 110가구씩 두 개의 샘플이 실험에 참여할 예정입니다. 가족은 개입 또는 통제 조건에 배정됩니다. 개입 효과를 정량화하기 위한 데이터는 여러 시점(기준선 및 기준선 이후 3개월, 6개월 및 12개월)에서 청소년과 대상 부모를 인터뷰하여 얻을 것입니다. 연구자들은 가정 기반 개입이 통제 조건보다 우월할 것이라는 가설을 세웁니다. 또한 연구자들은 청소년의 개입에 대한 반응이 동기, 인지, 문제 해결, 동료 약물 사용, 양육 기술 및 부모 자기효능감에 의해 매개될 것으로 기대합니다. 2차 분석은 개입 효과의 추가 예측 변수, 부모 순응도, 부모 수용 및 교육 준수 분석에 초점을 맞출 것입니다.
작업의 최종 제품은 부모가 사용할 수 있는 흥미롭고 유용한 프레젠테이션 형식으로 만들어진 검증된 비교 개입 프로토콜이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
- University of Minnesota Medical School, Department of Psychiatry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 미네아폴리스 메트로 지역 참여 사이트로 청소년 추천.
- 부모와 청소년 모두 참여에 동의합니다.
제외 기준:
- 현재 발달 장애 또는 학습 장애.
- 현재 또는 과거의 정신병 병력, 또는 중재에 지속적으로 참여하는 데 방해가 될 수 있는 정신과적 또는 기타 상태.
- 자살 생각 또는 기타 자신이나 타인에게 위험이 있다고 판단되는 경우
- 연구 참여를 방해할 수 있는 불안정하거나 통제되지 않는 의학적 질병.
- 연구 절차를 이해하지 못하거나 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 부모가 청소년에 대한 정보에 입각한 동의를 제공하지 못한 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가정 기반 개입
학부모는 3주 동안 3회 중재를 제공하는 방법에 대한 1회 교육을 받게 됩니다.
중재 프로그램은 스태프 트레이너가 참여하는 부모에게 전달하는 3시간 30분의 교육 세션으로 시작됩니다.
교육이 끝나면 부모에게 개입 매뉴얼과 보충 자료가 제공됩니다.
트레이너는 세션 1 직전, 각 개입 세션 사이, 세 번째 개입(총 4번의 전화 통화) 후에 부모에게 전화를 걸어 해당 주의 개입 세션과 관련된 목표 및 작업을 검토하고 다음 세션을 준비하는 데 도움을 줍니다.
부모와 트레이너 간의 마지막 전화 통화(3주 후)에서 트레이너는 부모에게 후속 리소스를 전달합니다.
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부모는 청소년에게 3회 세션의 약물 및 알코올 중재 프로그램을 제공하는 3시간 반 시리즈를 통해 교육을 받게 됩니다.
부모가 주도하는 개입은 부모가 청소년을 만나 함께 협력하여 가족 결속력을 강화하고 의사 소통을 강화하며 건강한 삶의 선택을 촉진하도록 돕습니다.
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활성 비교기: 교육 그룹
부모는 2시간짜리 교육 전용 심리 교육 커리큘럼을 받게 됩니다(부모가 주도하는 10대 개입은 발생하지 않습니다.
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인쇄된 팩트 시트는 2시간 세션으로 학부모에게 전달됩니다.
이러한 팩트 시트는 공개 도메인의 일반적인 약물 관련 정보(예: 약물 사용 경향 및 약물 관련의 잘 알려진 위험)를 제공하고 청소년과 약물 사용에 대해 논의할 때 의사소통 방식 및 대화 포인트(예: 청소년이 왜 미디어가 물질에 대한 태도에 어떻게 영향을 미칠 수 있는지).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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청소년 물질 사용
기간: 기준선 이후 3개월, 6개월 및 12개월의 기준선에서 변경
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청소년 참가자는 약물 사용 일수를 평가하기 위해 타임라인 추적을 완료합니다.
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기준선 이후 3개월, 6개월 및 12개월의 기준선에서 변경
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청소년 약물 사용 결과
기간: 기준선 이후 3개월, 6개월 및 12개월의 기준선에서 변경
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청소년 참가자는 약물 사용 결과를 측정하기 위해 개인 결과 척도를 작성합니다.
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기준선 이후 3개월, 6개월 및 12개월의 기준선에서 변경
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DSM-IV 물질 사용 진단
기간: 기준선 이후 3개월, 6개월 및 12개월의 기준선에서 변경
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청소년 진단 인터뷰(ADI)는 진단을 결정하는 데 사용됩니다.
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기준선 이후 3개월, 6개월 및 12개월의 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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청소년 정신 건강
기간: 기준선 및 기준선 후 3, 6, 12개월
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청소년 정신 건강은 두 가지 방식으로 측정됩니다.
부모 참가자는 ADI-부모 버전을 작성하고 청소년 참가자는 포괄적인 청소년 심각도 목록(CASI)을 작성합니다.
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기준선 및 기준선 후 3, 6, 12개월
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청소년 치료 이력
기간: 기준선 및 기준선 후 3, 6, 12개월
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학부모 참가자는 ADI-부모 버전을 완료할 때 이 데이터를 제공합니다.
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기준선 및 기준선 후 3, 6, 12개월
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프로그램 수용성
기간: 학부모 교육(기준선 이후 평균 2주) 및 사후 세션 3(부모 교육 후 평균 6주)
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신뢰도/기대 질문서(CEQ)는 교육 세션 동안 부모가 작성하고 WAI(Working Alliance Inventory)는 청소년과 함께 세 번째 교육 세션을 마친 후 부모가 작성합니다.
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학부모 교육(기준선 이후 평균 2주) 및 사후 세션 3(부모 교육 후 평균 6주)
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프로그램 만족도
기간: Post-Session 3 (학부모 교육 후 평균 6주)
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학부모는 청소년 참가자와 세 번째 세션을 마친 후 만족도 설문지를 작성합니다.
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Post-Session 3 (학부모 교육 후 평균 6주)
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교육 충실도
기간: 학부모 교육(기준선 이후 평균 2주)
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교육 충실도 체크리스트는 교육 후 평가자가 완료합니다.
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학부모 교육(기준선 이후 평균 2주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ken Winters, Ph.D., Treatment Research Institute and University of Minnesota
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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