- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01591239
Hjemmebaseret program til at hjælpe forældre til stofmisbrugende unge
Forældre som interventionister for moderate stofmisbrugere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der har været ringe opmærksomhed på den store gruppe af unge, som bruger stoffer, men som ikke er eller endnu ikke er afhængige, og som med succes kunne reducere stofforbruget gennem tidlig indsats. Korte interventioner (BI), der er baseret på kognitive adfærdsmæssige og motiverende interviewstrategier (CB-MI) giver en mulighed for sådanne mid-level stofmisbrugere (f.eks. DSM-IV stofmisbrugsforstyrrelse), og eksisterende forskning om dem tyder på denne tilgang kan være effektiv med unge.
Winters og kolleger har med kontrollerede designs undersøgt effektiviteten af korte interventioner til anvendelse på mildt til moderat stofmisbrugende unge. Disse undersøgelser har brugt den mere traditionelle tilgang med rådgiver-ledede interventioner. Dette program vil blive ledet af forældre i stedet for at blive styret af en rådgiver i et klinisk miljø.
Fase I-aktiviteterne vil involvere manuel udvikling, udvikling af forældretræning og en lille forundersøgelse; Fase II involverer et effektforsøg. To prøver, 110 familier hver, vil deltage i forsøget. Familier vil blive tildelt enten en interventions- eller kontroltilstand. Data til kvantificering af interventionseffekter vil blive opnået ved at interviewe teenagere og målforælderen på flere tidspunkter (baseline og 3-, 6- og 12 måneder efter baseline). Efterforskerne antager, at den hjemmebaserede intervention vil være kontroltilstanden overlegen. Derudover forventer efterforskerne, at respons på den unges intervention bliver medieret af motivation, erkendelser, problemløsning, jævnaldrende stofbrug, forældreevner og forældres selveffektivitet. Sekundære analyser vil fokusere på yderligere prædiktorer for interventionseffekter og analyser af forældretilslutning, forældreaccept og af træningsadhærens.
Det endelige produkt af arbejdet vil være en afprøvet komparativ interventionsprotokol, der er formet i et engagerende og nyttigt præsentationsformat til brug for forældre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
- University of Minnesota Medical School, Department of Psychiatry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Henvisning af den unge til de deltagende steder i Minneapolis-metroområdet.
- Både forældre og teenager giver samtykke til at deltage.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel udviklingsforstyrrelse eller indlæringsforstyrrelse.
- nuværende eller tidligere historie med psykose, eller enhver psykiatrisk eller anden tilstand, der kan forstyrre den løbende deltagelse i interventionen.
- Selvmordstanker eller på anden måde vurderet til at være i fare for sig selv eller andre
- Ustabile eller ukontrollerede medicinske sygdomme, som kan forstyrre deltagelse i undersøgelsen.
- Manglende evne til at forstå undersøgelsesprocedurerne eller på anden måde give informeret samtykke til deltagelse.
- Forælderens undladelse af at give informeret samtykke til den unge.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Hjemmebaseret intervention
Forældre vil modtage en 1-sessions træning i, hvordan man leverer en 3-sessions intervention over en 3-ugers periode.
Interventionsprogrammet begynder med en 3 og en halv times træningssession leveret af personaletræneren til den deltagende forælder.
Ved afslutningen af træningen vil forælderen få udleveret interventionsmanualen og supplerende materialer.
Træneren ringer til forælderen kort før session 1, mellem hver interventionssession og efter den tredje intervention (i alt fire telefonopkald) for at gennemgå målene og opgaver forbundet med den pågældende uges interventionssession og for at hjælpe med at forberede den kommende session.
Ved det sidste telefonopkald mellem forælder og træner (efter den tredje uge), vil træneren levere opfølgningsressourcerne til forælderen.
|
Forældre vil blive trænet gennem en 3 1/2-times serie om at give et 3-sessions narkotika- og alkoholinterventionsprogram til deres teenager.
Den forældrestyrede intervention vil kræve, at forældre mødes med deres teenager og arbejder sammen for at hjælpe med at styrke familiens sammenhængskraft, forbedre kommunikationen og fremme sunde livsvalg.
|
Aktiv komparator: Uddannelsesgruppe
Forældre vil modtage et 2-timers psykoedukativt pensum, der kun er til uddannelse (ingen forældrestyret intervention med deres teenager vil forekomme.
|
Trykte faktaark vil blive leveret til forældre i en enkelt to-timers session.
Disse faktaark vil give generel stofrelateret information fra det offentlige domæne (f.eks. stofbrugstendenser og velkendte farer ved stofinddragelse) og fokusere på kommunikationstilgange og samtalepunkter, når de diskuterer stofbrug med deres teenager (f.eks. hvorfor teenagere) brug, hvordan medierne kan påvirke holdninger til stoffer).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Unge stofbrug
Tidsramme: Ændringer fra baseline ved 3-, 6- og 12 måneder efter baseline
|
Unge deltagere vil fuldføre tidslinjen Følg tilbage for at vurdere dage med stofbrug.
|
Ændringer fra baseline ved 3-, 6- og 12 måneder efter baseline
|
Konsekvenser af brug af stoffer for unge
Tidsramme: Ændringer fra baseline ved 3-, 6- og 12 måneder efter baseline
|
Den unge deltager vil udfylde den personlige konsekvensskala for at måle konsekvenserne af deres stofbrug.
|
Ændringer fra baseline ved 3-, 6- og 12 måneder efter baseline
|
DSM-IV stofbrugsdiagnose
Tidsramme: Ændringer fra baseline ved 3-, 6- og 12 måneder efter baseline
|
Adolescent Diagnostic Interview (ADI) vil blive brugt til at bestemme en diagnose.
|
Ændringer fra baseline ved 3-, 6- og 12 måneder efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Teenagers mentale sundhed
Tidsramme: Baseline og 3-, 6- og 12 måneder efter baseline
|
Teenagers mentale sundhed vil blive målt på to måder.
Forælderdeltageren udfylder ADI-forældreversionen, og den unge deltager vil udfylde Comprehensive Adolescent Severity Inventory (CASI).
|
Baseline og 3-, 6- og 12 måneder efter baseline
|
Teenagers behandlingshistorie
Tidsramme: Baseline og 3-, 6- og 12 måneder efter baseline
|
Forældredeltagere vil give disse data, når de udfylder ADI-forældreversionen.
|
Baseline og 3-, 6- og 12 måneder efter baseline
|
Program acceptabilitet
Tidsramme: Forældretræning (gennemsnit på 2 uger efter baseline) og Post-Session 3 (gennemsnit på 6 uger efter forældretræningen)
|
Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ) vil blive udfyldt af forældre under træningssessionen, og Working Alliance Inventory (WAI) vil blive udfyldt af forældrene, efter at han eller hun har gennemført den tredje træningssession med den unge.
|
Forældretræning (gennemsnit på 2 uger efter baseline) og Post-Session 3 (gennemsnit på 6 uger efter forældretræningen)
|
Programtilfredshed
Tidsramme: Post-session 3 (gennemsnitligt 6 uger efter forældretræningen)
|
Forældre vil udfylde et tilfredshedsspørgeskema efter at have gennemført den tredje session med den unge deltager.
|
Post-session 3 (gennemsnitligt 6 uger efter forældretræningen)
|
Træning af troskab
Tidsramme: Forældretræning (gennemsnitligt 2 uger efter baseline)
|
En tjekliste for træningstrohed vil blive udfyldt af en bedømmer efter træningen.
|
Forældretræning (gennemsnitligt 2 uger efter baseline)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ken Winters, Ph.D., Treatment Research Institute and University of Minnesota
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P50DA027841 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stof-relaterede lidelser
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)Children's National Research Institute; Uniformed Services University of...RekrutteringProteus syndrom | PIK3CA Related Overgrowth SpectrumForenede Stater
Kliniske forsøg med Hjemmebaseret intervention
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeAfsluttet
-
University of PaviaUniversità degli Studi di BresciaAfsluttetMentalt velværeItalien
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Washington University School of MedicineSpinal Cord Injury/Disease Research ProgramAfsluttet
-
University of Nevada, Las VegasIkke rekrutterer endnuPost traumatisk stress syndrom
-
University of California, Los AngelesBrown University; Asociación Civil Impacta Salud y Educación, Peru; The Fenway...Afsluttet
-
Necmettin Erbakan UniversityAfsluttetVaccine tøven | BarndomsvaccinationKalkun
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityAfsluttetSpiseforstyrrelse symptom og kropsbillede utilfredshedSaudi Arabien
-
Albert Einstein College of MedicineHealth Resources and Services Administration (HRSA); The New SchoolAfsluttetVold i hjemmet | BørnemishandlingForenede Stater