- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01591239
Kotiin perustuva ohjelma huumeiden väärinkäyttöä käyttävien nuorten vanhempien auttamiseksi
Vanhemmat puuttuvat kohtuudella huumeita käyttäviin nuoriin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vain vähän huomiota on kiinnitetty suureen joukkoon nuoria, jotka käyttävät päihteitä, mutta eivät ole tai eivät vielä ole riippuvaisia ja jotka voisivat onnistuneesti vähentää päihteiden käyttöä varhaisen puuttumisen avulla. Lyhyet interventiot (BI), jotka perustuvat kognitiivis-käyttäytymis- ja motivaatiohaastattelustrategioihin (CB-MI) tarjoavat vaihtoehdon tällaisille keskitason huumeiden väärinkäyttäjille (esim. DSM-IV-päihdehäiriö), ja niitä koskeva nykyinen tutkimus viittaa tähän lähestymistapaan. voi olla tehokas nuorten kanssa.
Winters ja kollegat ovat tutkineet valvotuilla suunnitelmilla lyhyiden interventioiden tehokkuutta, kun niitä käytetään lievästi tai kohtalaisesti päihteitä käyttäville nuorille. Näissä tutkimuksissa on käytetty perinteisempää ohjaajavetoisten interventioiden lähestymistapaa. Tämä ohjelma on vanhempien johtama sen sijaan, että ohjaisi ohjaaja kliinisessä ympäristössä.
Vaiheen I toimintaan sisältyy manuaalinen kehitys, vanhempien koulutuskehitys ja pieni toteutettavuustutkimus; Vaihe II sisältää tehokkuuskokeen. Kokeeseen osallistuu kaksi näytettä, kussakin 110 perhettä. Perheet määrätään joko interventio- tai kontrolliehtoihin. Tiedot interventiovaikutusten kvantifioimiseksi saadaan haastattelemalla nuoria ja kohdevanhempaa useissa aikapisteissä (perustilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen). Tutkijat olettavat, että kotihoito on parempi kuin kontrolli. Lisäksi tutkijat odottavat nuoren interventioon reagoivan motivaation, kognitioiden, ongelmanratkaisun, huumeiden vertaiskäytön, vanhemmuuden taitojen ja vanhemman itsetehokkuuden kautta. Toissijaiset analyysit keskittyvät interventiovaikutusten lisäennusteisiin sekä vanhempien sitoutumisen, vanhempien hyväksynnän ja koulutuksen sitoutumisen analyyseihin.
Työn lopputuote on testattu vertaileva interventioprotokolla, joka on muotoiltu mukaansatempaavaan ja hyödylliseen esitysmuotoon vanhempien käyttöön.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
- University of Minnesota Medical School, Department of Psychiatry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nuoren ohjaaminen Minneapolisin metroalueen osallistuville sivustoille.
- Sekä vanhempi että teini suostuvat osallistumaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen kehityshäiriö tai oppimishäiriö.
- nykyinen tai aiempi psykoosi tai mikä tahansa psykiatrinen tai muu sairaus, joka voi häiritä jatkuvaa osallistumista interventioon.
- Itsemurha-ajatukset tai muutoin katsotaan olevan vaarassa itselleen tai muille
- Epävakaat tai hallitsemattomat lääketieteelliset sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimukseen osallistumista.
- Kyvyttömyys ymmärtää opiskelumenettelyjä tai muuten antaa tietoon perustuvaa suostumusta osallistumiseen.
- Vanhemman epäonnistuminen nuorten tietoisen suostumuksen antamisessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kotiin perustuva interventio
Vanhemmat saavat yhden istunnon koulutuksen siitä, kuinka kolmen istunnon interventio suoritetaan kolmen viikon aikana.
Interventio-ohjelma alkaa 3 ja puolen tunnin koulutuksella, jonka henkilöstön kouluttaja toimittaa osallistuvalle vanhemmalle.
Koulutuksen päätyttyä vanhemmalle jaetaan interventioopas ja lisämateriaalit.
Kouluttaja soittaa vanhemmalle vähän ennen istuntoa 1, jokaisen interventioistunnon välillä ja kolmannen interventiojakson jälkeen (yhteensä neljä puhelua) tarkastellakseen kyseisen viikon interventioistunnon tavoitteita ja tehtäviä sekä auttaakseen valmistautumaan tulevaan istuntoon.
Vanhemman ja valmentajan välisessä viimeisessä puhelussa (kolmannen viikon jälkeen) kouluttaja toimittaa vanhemmalle seurantaresurssit.
|
Vanhemmat koulutetaan 3 1/2 tunnin sarjassa tarjoamaan 3-kertaisen huume- ja alkoholiinterventio-ohjelman nuorille.
Vanhempien johtama interventio edellyttää, että vanhemmat tapaavat teini-ikäisensä ja työskentelevät yhdessä vahvistaakseen perheen yhteenkuuluvuutta, parantaakseen kommunikaatiota ja edistääkseen terveellisiä elämänvalintoja.
|
|
Active Comparator: Koulutusryhmä
Vanhemmat saavat 2 tunnin, vain koulutusta koskevan psykopedagoivan opetussuunnitelman (ei vanhemman johtamaa puuttumista teini-ikäiseen.
|
Painetut tietosivut toimitetaan vanhemmille yhden kahden tunnin aikana.
Nämä tietosivut tarjoavat yleistä huumeisiin liittyvää tietoa julkisesti (esim. päihteidenkäyttötrendit ja päihteiden käytön tunnetut vaarat) ja keskittyvät viestintämenetelmiin ja keskustelunaiheisiin, kun keskustellaan päihteiden käytöstä nuorten kanssa (esim. miksi nuoret miten media voi vaikuttaa asenteisiin aineita kohtaan).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nuorten päihteiden käyttö
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Nuoret osallistujat täyttävät aikajanan Follow Back arvioidakseen huumeiden käyttöpäiviä.
|
Muutokset lähtötilanteesta 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
|
Nuorten huumeiden käytön seuraukset
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Nuori osallistuja täyttää henkilökohtaisten seurausten asteikon mitatakseen huumeidenkäytön seurauksia.
|
Muutokset lähtötilanteesta 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
|
DSM-IV:n aineen käyttödiagnoosi
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Diagnoosin määrittämiseen käytetään nuorten diagnostista haastattelua (ADI).
|
Muutokset lähtötilanteesta 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nuorten mielenterveys
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3, 6 ja 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Nuorten mielenterveyttä mitataan kahdella tavalla.
Vanhempi osallistuja täyttää ADI-Parent-version ja nuori osallistuja täydentää CASI (Comrehensive Adolescent Severity Inventory) -tutkimuksen.
|
Lähtötilanne ja 3, 6 ja 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
|
Nuorten hoitohistoria
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3, 6 ja 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Vanhemmat osallistujat antavat nämä tiedot täyttäessään ADI-Parent-versiota.
|
Lähtötilanne ja 3, 6 ja 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
|
Ohjelman hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Vanhempien koulutus (keskimäärin 2 viikkoa perustilanteen jälkeen) ja istunnon jälkeinen 3 (keskimäärin 6 viikkoa vanhemman koulutuksen jälkeen)
|
Vanhemmat täyttävät uskottavuus/odotuskyselyn (CEQ) koulutuksen aikana ja Working Alliance Inventory (WAI) täyttää vanhempani sen jälkeen, kun hän on suorittanut kolmannen harjoittelun nuoren kanssa.
|
Vanhempien koulutus (keskimäärin 2 viikkoa perustilanteen jälkeen) ja istunnon jälkeinen 3 (keskimäärin 6 viikkoa vanhemman koulutuksen jälkeen)
|
|
Ohjelman tyytyväisyys
Aikaikkuna: 3. istunnon jälkeinen (keskimäärin 6 viikkoa vanhempainkoulutuksen jälkeen)
|
Vanhemmat täyttävät tyytyväisyyskyselyn suoritettuaan kolmannen istunnon teini-ikäisen osallistujan kanssa.
|
3. istunnon jälkeinen (keskimäärin 6 viikkoa vanhempainkoulutuksen jälkeen)
|
|
Harjoittelu Fidelity
Aikaikkuna: Vanhempien koulutus (keskimäärin 2 viikkoa perustilanteen jälkeen)
|
Arvioija täyttää koulutuksen tarkkuuden tarkistuslistan koulutuksen jälkeen.
|
Vanhempien koulutus (keskimäärin 2 viikkoa perustilanteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ken Winters, Ph.D., Treatment Research Institute and University of Minnesota
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P50DA027841 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .