- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01591239
Domowy program pomocy rodzicom młodzieży nadużywającej narkotyków
Rodzice jako interwencjoniści dla nastolatków nadużywających narkotyków w umiarkowanym stopniu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niewiele uwagi poświęcono dużej grupie młodzieży, która używa substancji, ale nie jest lub jeszcze nie jest uzależniona i która mogłaby skutecznie ograniczyć używanie substancji poprzez wczesną interwencję. Krótkie interwencje (BI), które opierają się na strategiach wywiadów poznawczo-behawioralnych i motywacyjnych (CB-MI), stanowią opcję dla takich narkomanów średniego poziomu (np. Zaburzenie związane z nadużywaniem substancji DSM-IV), a istniejące badania na ich temat sugerują to podejście może być skuteczny w przypadku młodzieży.
Winters i współpracownicy badali za pomocą kontrolowanych projektów skuteczność krótkich interwencji do zastosowania u nastolatków nadużywających substancji od łagodnych do umiarkowanych. W badaniach tych wykorzystano bardziej tradycyjne podejście interwencji kierowanych przez doradców. Ten program będzie prowadzony przez rodziców, a nie kierowany przez doradcę w warunkach klinicznych.
Działania na etapie I będą obejmowały rozwój manualny, rozwój szkolenia rodziców i małe studium wykonalności; Etap II obejmuje próbę skuteczności. W badaniu wezmą udział dwie próby, każda po 110 rodzin. Rodziny zostaną przypisane do warunku interwencji lub kontroli. Dane do ilościowego określenia efektów interwencji zostaną uzyskane poprzez wywiady z młodzieżą i docelowym rodzicem w wielu punktach czasowych (poziom wyjściowy oraz 3, 6 i 12 miesięcy po punkcie wyjściowym). Badacze stawiają hipotezę, że interwencja domowa będzie lepsza od warunków kontrolnych. Ponadto badacze oczekują, że reakcja nastolatka na interwencję będzie zależała od motywacji, przekonań, rozwiązywania problemów, używania narkotyków przez rówieśników, umiejętności rodzicielskich i poczucia własnej skuteczności rodziców. Wtórne analizy skupią się na dodatkowych predyktorach efektów interwencji oraz analizach przestrzegania zaleceń rodziców, akceptacji rodziców i przestrzegania zasad szkolenia.
Produktem końcowym pracy będzie sprawdzony protokół interwencji porównawczej, który zostanie ułożony w angażujący i użyteczny format prezentacji do wykorzystania przez rodziców.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
- University of Minnesota Medical School, Department of Psychiatry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Skierowanie nastolatka do uczestniczących stron w obszarze metropolitalnym Minneapolis.
- Zarówno rodzic, jak i nastolatek wyrażają zgodę na udział.
Kryteria wyłączenia:
- Obecne zaburzenie rozwojowe lub zaburzenie uczenia się.
- aktualna lub przebyta historia psychozy lub jakiegokolwiek stanu psychicznego lub innego, który może przeszkadzać w ciągłym uczestnictwie w interwencji.
- Myśli samobójcze lub w inny sposób oceniane jako stanowiące zagrożenie dla siebie lub innych
- Niestabilne lub niekontrolowane choroby medyczne, które mogą zakłócać udział w badaniu.
- Niemożność zrozumienia procedur badania lub wyrażenia w inny sposób świadomej zgody na udział.
- Niewyrażenie przez rodzica świadomej zgody na młodocianego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja domowa
Rodzice wezmą udział w 1-sesyjnym szkoleniu, jak przeprowadzić 3-sesyjną interwencję w okresie 3 tygodni.
Program interwencyjny rozpoczyna się 3,5-godzinną sesją szkoleniową prowadzoną przez trenera personelu uczestniczącego rodzica.
Na zakończenie szkolenia rodzic otrzyma podręcznik interwencji i materiały uzupełniające.
Trener zadzwoni do rodzica na krótko przed sesją 1, pomiędzy każdą sesją interwencyjną i po trzeciej interwencji (łącznie cztery rozmowy telefoniczne), aby przejrzeć cele i zadania związane z sesją interwencyjną w tym tygodniu oraz pomóc w przygotowaniu się do następnej sesji.
Podczas ostatniej rozmowy telefonicznej między rodzicem a trenerem (po trzecim tygodniu), trener dostarczy rodzicowi materiały uzupełniające.
|
Rodzice zostaną przeszkoleni w ramach 3 1/2-godzinnej serii dotyczącej 3-sesyjnego programu interwencji narkotykowej i alkoholowej dla ich nastolatka.
Interwencja prowadzona przez rodziców będzie wymagać od rodziców spotkania się z nastolatkiem i wspólnej pracy, aby pomóc wzmocnić spójność rodziny, poprawić komunikację i promować zdrowe wybory życiowe.
|
|
Aktywny komparator: Grupa edukacyjna
Rodzice otrzymają 2-godzinny, wyłącznie edukacyjny program psychoedukacyjny (nie będzie miała miejsca interwencja prowadzona przez rodziców z nastolatkiem.
|
Wydrukowane arkusze informacyjne zostaną dostarczone rodzicom podczas jednej dwugodzinnej sesji.
Te arkusze informacyjne będą zawierały ogólne informacje dotyczące narkotyków z domeny publicznej (np. tendencje w używaniu substancji i dobrze znane zagrożenia związane z używaniem substancji) i koncentrować się będą na podejściach komunikacyjnych i punktach do omówienia podczas omawiania używania substancji z nastolatkiem (np. dlaczego nastolatki używania; jak media mogą wpływać na postawy wobec substancji).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Używanie substancji przez młodzież
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości początkowej po 3, 6 i 12 miesiącach od wartości początkowej
|
Nastoletni uczestnicy wypełnią oś czasu w celu oceny dni zażywania narkotyków.
|
Zmiany w stosunku do wartości początkowej po 3, 6 i 12 miesiącach od wartości początkowej
|
|
Konsekwencje używania narkotyków przez młodzież
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości początkowej po 3, 6 i 12 miesiącach od wartości początkowej
|
Nastoletni uczestnik wypełni Skalę Konsekwencji Osobistych, aby zmierzyć konsekwencje używania narkotyków.
|
Zmiany w stosunku do wartości początkowej po 3, 6 i 12 miesiącach od wartości początkowej
|
|
Diagnoza używania substancji DSM-IV
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości początkowej po 3, 6 i 12 miesiącach od wartości początkowej
|
Do ustalenia diagnozy zostanie wykorzystany wywiad diagnostyczny z młodzieżą (ADI).
|
Zmiany w stosunku do wartości początkowej po 3, 6 i 12 miesiącach od wartości początkowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdrowie psychiczne nastolatków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 3, 6 i 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Zdrowie psychiczne nastolatków będzie mierzone na dwa sposoby.
Rodzic-uczestnik wypełni wersję ADI-Parent, a nastoletni uczestnik wypełni kwestionariusz CASI (Comprehensive Adolescent Severity Inventory).
|
Wartość wyjściowa oraz 3, 6 i 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
|
Historia leczenia młodzieży
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 3, 6 i 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Uczestnicy-rodzice podają te dane podczas wypełniania wersji ADI-Parent.
|
Wartość wyjściowa oraz 3, 6 i 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
|
Akceptowalność programu
Ramy czasowe: Szkolenie rodziców (średnio 2 tygodnie po linii bazowej) i po sesji 3 (średnio 6 tygodni po szkoleniu rodziców)
|
Kwestionariusz Wiarygodności/Oczekiwań (CEQ) zostanie wypełniony przez rodziców podczas sesji szkoleniowej, a Inwentarz Sojuszu Pracującego (WAI) zostanie wypełniony przez rodzica po ukończeniu przez niego trzeciej sesji szkoleniowej z nastolatkiem.
|
Szkolenie rodziców (średnio 2 tygodnie po linii bazowej) i po sesji 3 (średnio 6 tygodni po szkoleniu rodziców)
|
|
Zadowolenie z programu
Ramy czasowe: Po sesji 3 (średnio 6 tygodni po treningu rodzica)
|
Rodzice wypełnią kwestionariusz satysfakcji po zakończeniu trzeciej sesji z nieletnim uczestnikiem.
|
Po sesji 3 (średnio 6 tygodni po treningu rodzica)
|
|
Wierność szkolenia
Ramy czasowe: Szkolenie rodziców (średnio 2 tygodnie po okresie wyjściowym)
|
Lista kontrolna wierności szkolenia zostanie wypełniona przez asesora po szkoleniu.
|
Szkolenie rodziców (średnio 2 tygodnie po okresie wyjściowym)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ken Winters, Ph.D., Treatment Research Institute and University of Minnesota
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P50DA027841 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .