발덴스트롬 마크로글로불린혈증의 무작위 시험 (R2W)
발덴스트롬 거대글로불린혈증(WM)의 초기 치료를 위한 피하 보르테조밉, 시클로포스파미드 및 리툭시맙(BCR) 대 플루다라빈, 시클로포스파미드 및 리툭시맙(FCR): 무작위 2상 시험
연구 개요
상세 설명
발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM)은 골수 침윤과 혈액 내 비정상 단백질(IgM paraprotein. 대부분의 환자는 내원 시 치료가 필요하지만 합의된 1차 요법 표준은 없습니다. 현재의 치료는 종종 반응이 불완전하고 달성이 느리며 재발이 불가피하여 불만족스럽습니다.
이 연구의 목적은 Bortezomib(Velcade®), Cyclophosphamide 및 Rituximab(MabThera)의 새로운 조합이 WM 환자에게 내약성이 우수하고 효과적인지 알아보는 것입니다. R2W는 WM의 초기 치료를 위한 피하 보르테조밉, 시클로포스파미드, 리툭시맙(BCR, 실험군) 대 플루다라빈, 시클로포스파미드, 리툭시맙(FCR, 대조군)의 무작위 비비교 2상 시험이다. 이것은 내약성을 평가하기 위해 6명의 환자가 처음에 BCR로 치료되는 2단계 시험입니다. BCR이 허용 가능한 것으로 간주되면 시험의 두 번째 단계에서 추가 50명의 환자가 BCR과 FCR(2:1) 간에 무작위 배정됩니다. 환자는 3주기의 치료를 받은 후 재평가를 받게 됩니다. 진행의 증거가 있는 사람들은 시험 치료를 중단할 것입니다. 다른 모든 환자는 추가 치료에 대한 명확한 임상적 금기 사항이 없는 한 추가 3주기(총 6주기)를 계속합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Basingstoke, 영국
- Basingstoke & North Hampshire Hospital
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Bath, 영국
- Royal United Hospital
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Birmingham, 영국, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Birmingham, 영국
- City Hospital
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Boston, 영국
- Pilgrim Hospital
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Colchester, 영국
- Colchester General Hospital
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Dartford, 영국
- Darent Valley Hospital
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Dewsbury, 영국
- Dewsbury and District Hospital
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Exeter, 영국
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Grantham, 영국
- Grantham and District Hospital
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- St James University Hospital
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Leicester, 영국
- Leicester Royal Infirmary
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Lincoln, 영국
- Lincoln County Hospital
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Liverpool, 영국
- Royal Liverpool University Hospital
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London, 영국
- Northwick Park Hospital
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London, 영국, NW1 2BU
- University College Hospital
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London, 영국
- King's College Hospital
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London, 영국
- Royal Free Hospital
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London, 영국, EC1A 7BE
- St Bartolomew's Hospital
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Maidstone, 영국
- Maidstone Hospital
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Plymouth, 영국
- Derriford Hospital
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Pontefract, 영국
- Pontefract Hospital
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Romford, 영국
- Queen's Hospital
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Salisbury, 영국
- Salisbury District Hospital
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Taunton, 영국
- Musgrove Park Hospital
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Torquay, 영국
- Torbay Hospital
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Tunbridge Wells, 영국
- Tunbridge Wells Hospital
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Wakefield, 영국
- Pinderfields Hospital
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West Bromwich, 영국
- Sandwell Hospital
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Winchester, 영국
- Royal Hampshire County Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 측정 가능한 IgM paraprotein으로 WM 진단 확인 (합의 패널 / WHO 기준에 따름)
치료 의사의 재량에 따라 치료가 필요한 모든 단계에서 이전에 치료되지 않은 질병. 치료 시작을 위한 권장 기준은 다음과 같습니다.
- Hb <10 g/dl, 또는 호중구 <1.5x109/l 또는 혈소판 <150x109/l에 대한 혈액학적 억제
- 고점도의 임상적 증거
- 부피가 큰 림프절병증 및/또는 부피가 큰 비장종대
- B 증상의 존재
- 이전 화학요법 없음(이전 혈장 교환 및 스테로이드는 허용됨)
- 성과 상태 등급 0 - 2
- 6개월 이상의 기대 수명
- 동의
- 적절한 경우 권장되는 피임 예방 조치를 준수하기로 동의했습니다.
제외 기준:
- 혈청 IgM 파라단백질이 검출되지 않는 림프형질세포성 림프종
- 중증 기존 신경병증(> 2등급)
- 자가면역성 혈구감소증
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염의 증거(과거 HepB 감염 증거가 있는 환자가 자격이 될 수 있음 - 부록 6 참조)
- HIV에 대한 혈청학적 양성
- 임산부 또는 수유부
- 다른 질병으로 인해 기대 수명이 심각하게 제한됨
- 신부전(크레아티닌 청소율 <30ml/min)
- 중증 간 기능 장애: 알칼리성 포스파타제/빌리루빈 > 정상 상한치(ULN)의 2.5배, ALT/AST > 림프종과 관련 없는 ULN의 2.5배(길버트 증후군 환자가 적합함)
- 붕소 또는 만니톨을 함유한 화합물에 대한 알레르기 반응의 병력
- 뮤린 화합물에 대해 알려진 과민증.
- 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 기타 제자리 악성 종양의 완전 절제를 제외하고 주기 1의 1일 전 5년 이내에 WM 이외의 악성 종양으로 진단 또는 치료
- 치료가 필요한 활동성 전신 감염
- 다른 조사 대상자와의 동시 치료
- 중증 또는 생명을 위협하는 심장, 폐, 신경, 정신 또는 대사 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보르테조밉, 시클로포스파마이드, 리툭시맙
보르테조밉:1.6 mg/m2 s.c; 각 주기의 1, 8, 15일. 시클로포스파미드: 250 mg/m2 경구; 각 주기의 1, 8, 15일. 리툭시맙: 375 mg/m2 i.v. 주입; 주기 2 및 5의 1, 8, 15 및 22일에만. 주기는 28일마다 반복됩니다. 3주기의 치료 후 환자를 재평가하고 진행의 증거가 있는 환자는 시험 치료를 중단합니다. 다른 모든 환자는 추가 치료에 대한 명확한 임상적 모순이 존재하지 않는 한 추가 3주기(총 6주기)를 계속합니다. |
28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 1.6 mg/m2 피하 보르테조밉
다른 이름들:
시클로포스파미드: 250 mg/sq m, 경구, 실험군에서 각 주기의 1일, 8일 및 15일. 시클로포스파미드: 250 mg/sq m, 경구, 대조군에서 각 주기의 1일, 2일 및 3일.
리툭시맙: 375 mg/m2 i.v.
주입; 주기 2 및 5의 1, 8, 15 및 22일에만
다른 이름들:
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활성 비교기: 플루다라빈, 시클로포스파미드, 리툭시맙
플루다라빈: 40 mg/sq m, 경구, 각 주기의 1, 2, 3일. 시클로포스파미드: 250 mg/sq m; 경구, 각 주기의 1일, 2일 및 3일. 리툭시맙: 375 mg/sq m i.v. 주기 2 및 5의 1, 8, 15 및 22일에만 주입합니다. 주기는 28일마다 반복됩니다. 3주기의 치료 후 환자를 재평가하고 진행의 증거가 있는 환자는 시험 치료를 중단합니다. 다른 모든 환자는 추가 치료에 대한 명확한 임상적 모순이 존재하지 않는 한 추가 3주기(총 6주기)를 계속합니다. |
시클로포스파미드: 250 mg/sq m, 경구, 실험군에서 각 주기의 1일, 8일 및 15일. 시클로포스파미드: 250 mg/sq m, 경구, 대조군에서 각 주기의 1일, 2일 및 3일.
리툭시맙: 375 mg/m2 i.v.
주입; 주기 2 및 5의 1, 8, 15 및 22일에만
다른 이름들:
플루다라빈: 40 mg/sq m, 경구, 1일, 2일 및 3일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 대응
기간: 6개월(치료 종료)
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질병 반응을 달성한 환자의 수 및 백분율
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6개월(치료 종료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독성 3등급 이상 부작용
기간: 치료 시작 후 6개월까지
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3등급 이상의 부작용을 경험한 환자의 수 및 비율
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치료 시작 후 6개월까지
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무진행 생존
기간: 치료 시작 후 최대 5년
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무작위배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 최초 진행, 재발 또는 사망 날짜까지의 시간
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치료 시작 후 최대 5년
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전반적인 생존
기간: 치료 시작 후 최대 5년
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무작위배정 날짜에서 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간
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치료 시작 후 최대 5년
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삶의 질(EQ-5D 점수)
기간: 치료 시작 후 3개월 및 6개월 후
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삶의 질은 환자가 작성한 EQ-5D 설문지를 사용하여 측정됩니다.
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치료 시작 후 3개월 및 6개월 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rebecca Auer, St. Bartholomew's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UCL/11/0353
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