Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu tutkimus Waldenströmin makroglobulinemiassa (R2W)

torstai 17. kesäkuuta 2021 päivittänyt: University College, London

Ihonalainen bortetsomibi, syklofosfamidi ja rituksimabi (BCR) versus fludarabiini, syklofosfamidi ja rituksimabi (FCR) Waldenströmin makroglobulinemian (WM) alkuhoitoon: satunnaistettu vaiheen II tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida bortetsomibin, syklofosfamidin ja rituksimabin yhdistelmän siedettävyyttä ja tehoa alkuhoitona potilaille, jotka eivät ole saaneet oireista Waldenströmin makroglobulinemiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Waldenstrom-makroglobulinemia (WM) on matala-asteinen non-Hodgkin-lymfooma, jolle on tunnusomaista luuytimen infiltraatio ja epänormaalin proteiinin (IgM-paraproteiini) esiintyminen veressä. Useimmat potilaat tarvitsevat hoitoa esityksen yhteydessä, mutta ensilinjan hoidon standardia ei ole sovittu. Nykyinen hoito on epätyydyttävä, sillä vasteet ovat usein epätäydellisiä ja hitaasti saavutettavissa, kun taas uusiutuminen on väistämätöntä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko uusi bortezomibin (Velcade®), syklofosfamidin ja rituksimabin (MabThera) yhdistelmä hyvin siedetty ja tehokas WM-potilailla. R2W on satunnaistettu, ei-vertaileva, vaiheen II tutkimus ihonalaisesta bortetsomibista, syklofosfamidista, rituksimabista (BCR, kokeellinen ryhmä) verrattuna fludarabiiniin, syklofosfamidiin, rituksimabiin (FCR, kontrolliryhmä) WM:n alkuhoitoon. Tämä on kaksivaiheinen tutkimus, jossa kuutta potilasta hoidetaan aluksi BCR:llä siedettävyyden arvioimiseksi. Jos BCR katsotaan siedettäväksi, 50 potilasta satunnaistetaan BCR:n ja FCR:n välillä (2:1) tutkimuksen toisessa vaiheessa. Potilaat saavat 3 hoitojaksoa, minkä jälkeen heidät arvioidaan uudelleen. Ne, joilla on todisteita etenemisestä, lopettavat koehoidon. Kaikki muut potilaat jatkavat 3 lisäsyklillä (yhteensä 6), ellei jatkohoidolle ole selvää kliinistä vasta-aihetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Basingstoke, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Basingstoke & North Hampshire Hospital
      • Bath, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal United Hospital
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • City Hospital
      • Boston, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Pilgrim Hospital
      • Colchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Colchester General Hospital
      • Dartford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Darent Valley Hospital
      • Dewsbury, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Dewsbury and District Hospital
      • Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Grantham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Grantham and District Hospital
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Leicester Royal Infirmary
      • Lincoln, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Lincoln County Hospital
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Northwick Park Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • King's College Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Free Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • St Bartolomew's Hospital
      • Maidstone, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Maidstone Hospital
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Derriford Hospital
      • Pontefract, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Pontefract Hospital
      • Romford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Queen's Hospital
      • Salisbury, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Salisbury District Hospital
      • Taunton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Musgrove Park Hospital
      • Torquay, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Torbay Hospital
      • Tunbridge Wells, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Tunbridge Wells Hospital
      • Wakefield, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Pinderfields Hospital
      • West Bromwich, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Sandwell Hospital
      • Winchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Hampshire County Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Vahvistettu WM-diagnoosi (konsensuspaneelin / WHO-kriteerien mukaan) mitattavissa olevalla IgM-paraproteiinilla

  • Aiemmin hoitamaton sairaus missä tahansa vaiheessa, joka vaatii hoitoa hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Ehdotetut kriteerit hoidon aloittamiselle ovat:

    • hematologinen suppressio Hb < 10 g/dl tai neutrofiilit < 1,5 x 109/l tai verihiutaleet < 150 x 109/l
    • kliinisiä todisteita hyperviskositeettista
    • bulky lymfadenopatia ja/tai bulky splenomegalia
    • B-oireiden esiintyminen
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa (aiempi plasmanvaihto ja steroidit ovat sallittuja)
  • Suorituskykyarvosanat 0-2
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 6 kuukautta
  • Tietoinen suostumus
  • Sovittu suositeltujen ehkäisytoimenpiteiden noudattamisesta tarvittaessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Lymfoplasmasyyttinen lymfooma, jossa ei ole havaittavissa olevaa seerumin IgM-paraproteiinia
  • Vaikea neuropatia (> aste 2)
  • Autoimmuuniset sytopeniat
  • Todisteet aktiivisesta hepatiitti B- tai C-infektiosta (potilaat, joilla on näyttöä aiemmasta HepB-infektiosta, voivat olla kelvollisia - katso liite 6)
  • Serologinen positiivisuus HIV:lle
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Muut sairaudet rajoittavat voimakkaasti eliniänodotetta
  • Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min)
  • Vaikea maksan vajaatoiminta: alkalinen fosfataasi/bilirubiini > 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), ALAT/AST > 2,5 kertaa ULN, ei liity lymfoomaan (potilaat, joilla on Gilbertin oireyhtymä, ovat kelvollisia)
  • Aiempi allerginen reaktio booria tai mannitolia sisältäville yhdisteille
  • Tunnettu yliherkkyys hiiren yhdisteille.
  • Jolle on diagnosoitu tai hoidettu jokin muu pahanlaatuinen kasvain kuin WM 5 vuoden sisällä ennen syklin 1 päivää, lukuun ottamatta tyvisolusyövän, ihon levyepiteelikarsinooman tai minkä tahansa muun in situ -maligniteetin täydellistä resektiota
  • Hoitoa vaativa aktiivinen systeeminen infektio
  • Samanaikainen hoito toisen tutkimusaineen kanssa
  • Vaikea tai hengenvaarallinen sydän-, keuhkosairaus, neurologinen, psykiatrinen tai aineenvaihduntasairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: bortetsomibi, syklofosfamidi, rituksimabi

Bortetsomibi: 1,6 mg/m2 s.c; kunkin syklin päivät 1, 8, 15. Syklofosfamidi: 250 mg/m2 suun kautta; kunkin syklin päivät 1, 8, 15. Rituksimabi: 375 mg/m2 i.v. infuusio; vain syklien 2 ja 5 päivät 1, 8, 15 ja 22.

Jakso toistetaan 28 päivän välein. Kolmen hoitojakson jälkeen potilaat arvioidaan uudelleen ja ne, joilla on merkkejä etenemisestä, lopettavat koehoidon. Kaikki muut potilaat jatkavat 3 lisäsykliä (yhteensä 6), ellei ilmene selkeää kliinistä ristiriitaa jatkohoidon suhteen.
Lääke: Bortetsomibi
1,6 mg/m2 ihonalaisesti bortetsomibia päivinä 1, 8 ja 15 28 päivän syklistä
Muut nimet:
  • Velcade
Lääke: Syklofosfamidi

Syklofosfamidi: 250 mg/m², suun kautta, kunkin syklin päivät 1, 8 ja 15 koehaarassa.

Syklofosfamidi: 250 mg/m², suun kautta, kunkin syklin päivät 1, 2 ja 3 kontrollihaarassa.

Biologinen: Rituksimabi
Rituksimabi: 375 mg/m2 i.v. infuusio; vain syklien 2 ja 5 päivät 1, 8, 15 ja 22
Muut nimet:
  • MabThera
Active Comparator: fludarabiini, syklofosfamidi, rituksimabi

Fludarabiini: 40 mg/m², suun kautta, kunkin syklin päivät 1, 2 ja 3. Syklofosfamidi: 250 mg/m²; suun kautta kunkin syklin päivät 1, 2 ja 3. Rituksimabi: 375 mg/m² i.v. vain syklien 2 ja 5 infuusiopäivinä 1, 8, 15 ja 22.

Jakso toistetaan 28 päivän välein. Kolmen hoitojakson jälkeen potilaat arvioidaan uudelleen ja ne, joilla on merkkejä etenemisestä, lopettavat koehoidon. Kaikki muut potilaat jatkavat 3 lisäsykliä (yhteensä 6), ellei ilmene selkeää kliinistä ristiriitaa jatkohoidon suhteen.
Lääke: Syklofosfamidi

Syklofosfamidi: 250 mg/m², suun kautta, kunkin syklin päivät 1, 8 ja 15 koehaarassa.

Syklofosfamidi: 250 mg/m², suun kautta, kunkin syklin päivät 1, 2 ja 3 kontrollihaarassa.

Biologinen: Rituksimabi
Rituksimabi: 375 mg/m2 i.v. infuusio; vain syklien 2 ja 5 päivät 1, 8, 15 ja 22
Muut nimet:
  • MabThera
Lääke: Fludarabiini
Fludarabiini: 40 mg/m², suun kautta, päivät 1, 2 ja 3

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin vaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta (hoidon lopussa)
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka saavuttavat sairausvasteen
6 kuukautta (hoidon lopussa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asteen 3 tai korkeamman haittatapahtuman toksisuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka kokevat 3. asteen tai korkeamman haittavaikutuksen
Jopa 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: enintään 5 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
Aika satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen etenemisen, uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään
enintään 5 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: enintään 5 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
Aika satunnaistamisen päivämäärästä kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä
enintään 5 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
Elämänlaatu (EQ-5D-pisteet)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Elämänlaatua mitataan potilaan täyttämällä EQ-5D-kyselylomakkeella
3 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University College, London

Tutkijat

  • Päätutkija: Rebecca Auer, St. Bartholomew's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 2. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UCL/11/0353

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bortetsomibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa