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젖당 불내증에 대한 프로바이오틱스의 효과 (PLI)

2016년 4월 5일 업데이트: Rabin Medical Center

유당 흡수 장애라고도 알려진 유당 불내증(LI)은 탄수화물 흡수 장애의 가장 일반적인 유형입니다. 이는 낮은 수준의 락타아제 효소 활성으로 인해 락토오스를 구성 성분인 포도당과 갈락토오스로 소화할 수 없는 것과 관련이 있습니다(1-2). 태어날 때 락타아제 활성이 가장 높고 젖을 뗀 후에는 감소합니다(1-2). 흡수되지 않은 유당은 결장 박테리아에 의해 대사되어 가스(수소(H2) 및 메탄(CH4))와 단쇄 지방산을 생성합니다. LI와 관련된 증상은 유당이 함유된 식품을 섭취한 후 30분에서 2시간 후에 나타납니다. 관련 증상으로는 팽만감, 경련, 고창 및 묽은 변(1-2, 17-18)이 있습니다.

가장 높은 LI 비율은 아시아 인구, 아메리카 원주민 및 아프리카계 미국인(60-100%)에서 발견되는 반면, 가장 낮은 비율은 북유럽 출신(북미 미국인 포함)에서 발견됩니다(3-4).

환자의 증상에 근거한 LI의 진단은 이러한 증상이 특정하지 않고 환자마다 다를 수 있기 때문에 때때로 문제가 됩니다. 호흡수소검사는 LI(15-16) 평가를 위한 최고의 진단 도구로 옹호되었습니다. 테스트 동안 피험자는 총 180분 동안 기준선과 50g의 경구 유당 투여 후 매 30분마다 호흡 샘플의 수소 수준에 대해 샘플을 채취합니다. 기준선보다 20ppm 이상 높은 호흡 샘플은 LI 양성으로 간주됩니다(15-16).

유당이 풍부한 유제품을 거의 완전히 피하는 것 외에는 LI에 대한 확립된 치료법이 없습니다. 유제품을 피하는 것은 그 결과 식이 칼슘 섭취가 남성과 여성의 경우 하루 1,000mg, 청소년의 경우 1,300mg보다 훨씬 낮을 수 있기 때문에 주요 관심사입니다(8-10). 이러한 이유로 LI 환자가 유제품을 완전히 배제하는 대신 다른 조치 과정을 고려해야 합니다.

LI의 경우 두 가지 가능한 개입은 상업적으로 이용 가능한 락타아제(정제)의 보충 또는 프로바이오틱스의 추가입니다.

식품 보충제로 락타아제 효소를 섭취하면 특히 락타아제 수치가 낮거나 존재하지 않는 환자의 경우 락토스 가수분해에 필요한 효소를 적절한 수준으로 회복하는 데 도움이 될 수 있습니다. 반면, 락타아제 제품은 모든 락타아제 제제가 동일한 농도가 아니기 때문에 문제가 됩니다. 더욱이 각 낙농 공장에서 유당을 완전히 가수분해하기 위해 필요한 락타아제 정제의 양을 산정하는 것은 어렵습니다(14).

Probiotics는 질병을 예방하거나 치료하기 위해 일반적으로 사용되는 살아있는 미생물입니다. 식품의약품안전청과 세계보건기구의 현재 정의는 "적절한 양을 투여했을 때 숙주에게 건강상의 이점을 주는 살아 있는 미생물"입니다. 이 미생물은 이질적인 그룹이며 비병원성이며 유당 소화를 도울 수 있는 베타-갈락토시다아제 또는 락타아제를 세포 내에서 생산합니다(11).

연구에 따르면 유당 불내증이 있는 사람들은 우유에 있는 같은 양의 유당보다 요구르트에 있는 유당을 더 잘 견딘다고 합니다. 요거트에 있는 락타아제 생성 박테리아, 특히 Lactobacillus acidophilus가 락토스의 소화 및 흡수에 기여한다고 가정했습니다(5-6, 13).

또한 Lactobacillus bulgaricus와 Streptococcus thermophilus의 존재가 락타아제 효소를 생성하는 능력을 통해 락토오스 불내성을 완화시키는 것으로 밝혀졌습니다(7).

마지막으로, 또 다른 연구에서 비피도박테리움 롱검을 함유한 우유를 섭취하면 대조 저온 살균 우유를 섭취했을 때보다 수소 생성과 헛배 부름이 훨씬 적다는 사실이 밝혀졌습니다(12).

언급된 데이터를 기반으로 연구자들은 프로바이오틱스의 투여가 유당 함유 유제품 소비에 도움이 될 수 있다고 추측합니다. 따라서 본 연구의 목적은 LI 환자에 대한 프로바이오틱스의 효과를 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

젖당 수소 호흡 검사(LHBT)는 기준선 및 각 방문(각 환자의 총 7개의 호흡 샘플)에서 수행됩니다. 모든 피험자는 8시간 금식 후 유당 수소 호흡 검사를 받게 됩니다.

초기 단계에서 피험자는 시간 0에서 기본 판독 값을 얻습니다.

그런 다음 대상자는 100ml의 일반 물에 용해된 50g의 유당을 받고 3시간 동안 30분마다 추가 호흡 테스트 샘플을 수행합니다. 모든 호흡 샘플은 호기말이며 휴대용 호흡 수소 모니터(Gastro+ gastrolyzer, Bedfont Instruments, Holywell Lane, Upchurch, Kent, England)로 즉시 분석됩니다. 호흡 수소의 농도는 ppm(parts per million) 단위로 측정됩니다. 그러면 측정값이 그래픽으로 표시되고 분석됩니다. LI 치료에 대한 프로바이오틱스의 효과는 다음 기준으로 측정됩니다.

  1. 치료 6개월 후 측정된 수소 수치가 0시점에 측정된 수치보다 낮거나 환자가 증상 감소를 보고하면 프로바이오틱스를 사용한 LI 치료가 성공한 것으로 간주됩니다.
  2. 치료 6개월 후 측정된 수소 수치가 0시점에 측정된 수치와 같거나 더 높을 경우 및/또는 환자가 변화가 없는 상태 또는 증상의 증가를 보고하는 경우 프로바이오틱스를 사용한 LI 치료는 실패한 것으로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 유당 수소 호흡 검사(LHBT) 양성.

제외 기준:

  1. 연구 참여 전 1주일 이상 항생제 또는 프로바이오틱스 사용
  2. 락타아제의 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오픈 라벨 프로바이오틱스
Bio-25는 각 캡슐에 11가지의 독특한 프로바이오틱 박테리아와 250억 개 이상의 활성 박테리아를 포함하는 혁신적인 포뮬러입니다. 모든 참가자는 Probiotics (Bio-25, SupHerb에서 제공) 또는 위약 알약을 맹목적으로 6개월 동안 받게 됩니다. 각 방문 하루 전, 피험자는 흡수되지 않은 탄수화물의 존재로 인한 수소의 높은 기준선을 피하기 위해 유당, 과당 및 소르비톨이 없는 식품을 섭취하도록 요청받을 것입니다. 피험자는 또한 각 방문 24시간 전에 담배를 피우지 않도록 요청받을 것입니다.
Bio-25는 각 캡슐에 11가지의 독특한 프로바이오틱 박테리아와 250억 개 이상의 활성 박테리아를 포함하는 혁신적인 포뮬러입니다. 모든 참가자는 Probiotics (Bio-25, SupHerb에서 제공) 또는 위약 알약을 맹목적으로 6개월 동안 받게 됩니다. 각 방문 하루 전, 피험자는 흡수되지 않은 탄수화물의 존재로 인한 수소의 높은 기준선을 피하기 위해 유당, 과당 및 소르비톨이 없는 식품을 섭취하도록 요청받을 것입니다. 피험자는 또한 각 방문 24시간 전에 담배를 피우지 않도록 요청받을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로바이오틱스 투여로 측정된 수소 수치의 변화
기간: 2 년
젖당 불내증에 대한 프로바이오틱스의 효과는 매월 치료가 끝날 때 수소 수준(백만분율 - ppm) 측정을 통해 평가됩니다. 20ppm의 컷오프 포인트 아래로 감소하면 프로바이오틱스 투여의 성공적인 결과로 간주됩니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Tsachi T Perets, PhD, Rabin Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 6일

처음 게시됨 (추정)

2012년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2012년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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