- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01593800
Wpływ probiotyków na nietolerancję laktozy (PLI)
Nietolerancja laktozy (LI), znana również jako zespół złego wchłaniania laktozy, jest najczęstszym rodzajem złego wchłaniania węglowodanów. Jest to związane z niezdolnością trawienia laktozy do jej składników, glukozy i galaktozy, z powodu niskiego poziomu aktywności enzymu laktazy (1-2). Przy urodzeniu aktywność laktazy jest najwyższa i spada po odsadzeniu (1-2). Niewchłonięta laktoza jest metabolizowana przez bakterie okrężnicy do produkcji gazu (wodór (H2) i metan (CH4)) oraz krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych. Objawy związane z LI pojawiają się od 30 minut do 2 godzin po spożyciu produktów spożywczych zawierających laktozę. Objawy towarzyszące to: wzdęcia, skurcze, wzdęcia i luźne stolce (1-2, 17-18).
Najwyższe wskaźniki LI występują w populacjach azjatyckich, rdzennych Amerykanów i Afroamerykanów (60-100%), podczas gdy najniższe wskaźniki występują u osób pochodzenia północnoeuropejskiego (w tym północnoamerykańskich) (3-4).
Rozpoznanie LI na podstawie objawów pacjentów jest czasami problematyczne, ponieważ objawy te nie są specyficzne i mogą się różnić u różnych pacjentów. Test wodorowy w wydychanym powietrzu został uznany za najlepsze narzędzie diagnostyczne do oceny LI (15-16). Podczas testu badani są pobierani na poziom wodoru w próbkach oddechu na linii podstawowej i co 30 minut po podaniu doustnie 50 gramów laktozy, przez całkowity okres 180 minut. Próbka oddechu z > 20 ppm powyżej linii bazowej jest uważana za dodatnią dla LI (15-16).
Nie ma ustalonych metod leczenia LI poza prawie całkowitym unikaniem produktów mlecznych bogatych w laktozę. Unikanie produktów mlecznych jest poważnym problemem, ponieważ jego skutkiem może być spożycie wapnia w diecie znacznie poniżej zalecanej dawki 1000 mg dziennie dla mężczyzn i kobiet oraz 1300 mg dla młodzieży (8-10). Z tego powodu należy rozważyć inny sposób postępowania niż całkowite wykluczenie produktów mlecznych przez pacjentów z LI.
Dwie możliwe interwencje w przypadku LI to suplementacja dostępnej na rynku laktazy (tabletki) lub dodanie probiotyków.
Spożycie enzymu laktazy jako suplementu diety może pomóc w przywróceniu odpowiedniego poziomu enzymu potrzebnego do hydrolizy laktozy, zwłaszcza u pacjentów z niskim poziomem laktazy lub jej brakiem. Z drugiej strony produkty z laktazą są problematyczne, ponieważ nie wszystkie preparaty z laktazą mają to samo stężenie. Ponadto trudno jest oszacować ilość tabletek laktazy potrzebnych do pełnej hydrolizy laktozy w każdym mleczarni (14).
Probiotyki to żywe mikroorganizmy, które są powszechnie stosowane w celu zapobiegania lub leczenia chorób. Obecna definicja Agencji ds. Żywności i Leków oraz Światowej Organizacji Zdrowia brzmi: „Żywe mikroorganizmy, które podane w odpowiednich ilościach przynoszą korzyści zdrowotne gospodarzowi”. Mikroorganizmy te stanowią heterogenną grupę, są niepatogenne i wytwarzają wewnątrzkomórkowo beta-galaktozydazę lub laktazę, które mogą wspomagać trawienie laktozy (11).
Badania wykazały, że osoby z nietolerancją laktozy lepiej tolerowały laktozę zawartą w jogurcie niż taką samą ilość laktozy w mleku. Założono, że obecność w jogurcie bakterii produkujących laktazę, zwłaszcza Lactobacillus acidophilus, przyczyniła się do trawienia i wchłaniania laktozy (5-6, 13).
Stwierdzono również, że obecność Lactobacillus bulgaricus i Streptococcus thermophilus łagodzi nietolerancję laktozy poprzez ich zdolność do wytwarzania enzymu laktazy (7).
Wreszcie, w innym badaniu stwierdzono, że spożywanie mleka zawierającego Bifidobacterium longum powodowało znacznie mniejszą produkcję wodoru i wzdęcia w porównaniu ze spożyciem kontrolnego mleka pasteryzowanego (12).
Na podstawie wspomnianych danych badacze spekulują, że podawanie probiotyków może wspomagać spożywanie produktów mlecznych zawierających laktozę. Dlatego celem tego badania jest ocena wpływu probiotyków na pacjentów z LI.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
laktozowo-wodorowy test oddechowy (LHBT) zostanie przeprowadzony na linii podstawowej i podczas każdej wizyty (w sumie 7 próbek oddechu od każdego pacjenta). Wszyscy badani zostaną poddani wodorowemu testowi oddechowemu po 8 godzinach postu.
Na początkowym etapie badani dokonają podstawowego odczytu w czasie 0.
Następnie badani otrzymają 50 g laktozy rozpuszczonej w 100 ml zwykłej wody i co 30 minut przez 3 godziny będą wykonywali kolejne próbki oddechu. Wszystkie próbki oddechu będą pobierane końcowo-wydechowo i natychmiast analizowane za pomocą przenośnego monitora wodoru w wydychanym powietrzu (gastrolyzer Gastro+, Bedfont Instruments, Holywell Lane, Upchurch, Kent, Anglia). Stężenie wodoru w wydychanym powietrzu będzie mierzone w częściach na milion (ppm). Pomiary zostaną następnie wykreślone graficznie i przeanalizowane. Wpływ probiotyków na leczenie LI będzie mierzony za pomocą następujących kryteriów:
- Jeśli poziomy wodoru zmierzone po 6 miesiącach leczenia będą niższe niż poziomy zmierzone w czasie 0 i/lub pacjenci zgłoszą zmniejszenie objawów, leczenie LI probiotykami zostanie uznane za skuteczne.
- Jeśli poziomy wodoru zmierzone po 6 miesiącach leczenia będą takie same lub wyższe niż poziomy zmierzone w czasie 0 i/lub pacjenci zgłoszą niezmieniony stan lub nasilenie objawów, leczenie LI probiotykami zostanie uznane za nieskuteczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pozytywny test oddechowy z laktozą (LHBT).
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie antybiotyku lub probiotyków przez ponad 1 tydzień przed rekrutacją do badania
- Stosowanie laktazy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: otwarte probiotyki
Bio-25 to innowacyjna formuła zawierająca 11 różnych szczepów unikalnych bakterii probiotycznych i ponad 25 miliardów aktywnych bakterii w każdej kapsułce.
Wszyscy uczestnicy otrzymają probiotyki (Bio-25, które zostaną dostarczone przez SupHerb) lub tabletki placebo na ślepo przez sześć miesięcy.
Jeden dzień przed każdą wizytą pacjenci będą proszeni o spożywanie pokarmów wolnych od laktozy, fruktozy i sorbitolu, aby uniknąć wysokiego poziomu podstawowego wodoru z obecności niewchłoniętych węglowodanów.
Pacjenci zostaną również poproszeni o niepalenie 24 godzin przed każdą wizytą.
|
Bio-25 to innowacyjna formuła zawierająca 11 różnych szczepów unikalnych bakterii probiotycznych i ponad 25 miliardów aktywnych bakterii w każdej kapsułce.
Wszyscy uczestnicy otrzymają probiotyki (Bio-25, które zostaną dostarczone przez SupHerb) lub tabletki placebo na ślepo przez sześć miesięcy.
Jeden dzień przed każdą wizytą pacjenci będą proszeni o spożywanie pokarmów wolnych od laktozy, fruktozy i sorbitolu, aby uniknąć wysokiego poziomu podstawowego wodoru z obecności niewchłoniętych węglowodanów.
Pacjenci zostaną również poproszeni o niepalenie 24 godzin przed każdą wizytą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu wodoru mierzona w wyniku podawania probiotyków
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wpływ probiotyków na nietolerancję laktozy będzie oceniany poprzez pomiar poziomu wodoru (części na milion - ppm) pod koniec każdego miesiąca leczenia.
Spadek poniżej punktu odcięcia 20 ppm będzie uważany za pomyślny wynik podawania probiotyków.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Tsachi T Perets, PhD, Rabin Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PLI ver3
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .