- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01593800
Het effect van probiotica op lactose-intolerantie (PLI)
Lactose-intolerantie (LI), ook bekend als lactosemalabsorptie, is de meest voorkomende vorm van koolhydraatmalabsorptie. Het wordt geassocieerd met het onvermogen om lactose te verteren in zijn bestanddelen, glucose en galactose, als gevolg van lage niveaus van lactase-enzymactiviteit (1-2). Bij de geboorte is de lactaseactiviteit het hoogst en neemt af na het spenen (1-2). De niet-geabsorbeerde lactose wordt gemetaboliseerd door darmbacteriën om gas (waterstof (H2) en methaan (CH4)) en vetzuren met een korte keten te produceren. Symptomen gerelateerd aan LI verschijnen 30 minuten tot 2 uur na consumptie van voedselproducten die lactose bevatten. Verwante symptomen zijn onder meer: opgeblazen gevoel, krampen, winderigheid en dunne ontlasting (1-2, 17-18).
De hoogste percentages van LI worden gevonden bij de Aziatische bevolking, indianen en Afro-Amerikanen (60-100%), terwijl de laagste percentages worden gevonden bij mensen van Noord-Europese afkomst (inclusief Noord-Amerikanen) (3-4).
De diagnose LI op basis van de symptomen van de patiënt is soms problematisch, omdat deze symptomen niet specifiek zijn en van patiënt tot patiënt kunnen verschillen. Ademwaterstoftest is bepleit als het beste diagnostische hulpmiddel voor de beoordeling van LI (15-16). Tijdens de test worden proefpersonen bemonsterd op waterstofniveaus van ademmonsters bij de basislijn en elke 30 minuten na toediening van 50 gram orale lactose, gedurende een totale periode van 180 minuten. Een ademmonster met > 20 ppm boven de basislijn wordt als positief beschouwd voor LI (15-16).
Er zijn geen gevestigde behandelingen voor LI, behalve het bijna volledig vermijden van lactoserijke zuivelproducten. Het vermijden van zuivelproducten is een groot probleem, aangezien de uitkomst ervan kan resulteren in een calciuminname via de voeding die ver onder de aanbevolen dosis van 1.000 mg per dag voor mannen en vrouwen en 1.300 mg voor adolescenten ligt (8-10). Om deze reden moet een andere handelwijze worden overwogen in plaats van een volledige uitsluiting van zuivelproducten door LI-patiënten.
Twee mogelijke interventies bij LI zijn het aanvullen van commercieel verkrijgbare lactase (tabletten) of het toevoegen van probiotica.
De consumptie van lactase-enzym als voedingssupplement kan helpen bij het herstellen van adequate niveaus van het enzym dat nodig is voor hydrolyse van lactose, vooral voor patiënten met lage of niet-bestaande niveaus van lactase. Aan de andere kant zijn lactaseproducten problematisch omdat niet alle lactasepreparaten dezelfde concentratie hebben. Bovendien is het moeilijk om de hoeveelheid lactasetabletten te bepalen die nodig is om lactose volledig te hydrolyseren in elke melkfabriek (14).
Probiotica zijn levende micro-organismen die vaak worden gebruikt om een ziekte te voorkomen of te behandelen. De huidige definitie van de Food and Drug Administration en de Wereldgezondheidsorganisatie is "Levende micro-organismen die, wanneer ze in voldoende hoeveelheden worden toegediend, een gezondheidsvoordeel opleveren voor de gastheer." Deze micro-organismen vormen een heterogene groep, ze zijn niet-pathogeen en produceren intracellulair bèta-galactosidase of lactase die kunnen helpen bij de vertering van lactose (11).
Studies hebben aangetoond dat mensen met lactose-intolerantie de lactose in yoghurt beter verdragen dan dezelfde hoeveelheid lactose in melk. De aanname was dat de aanwezigheid van lactaseproducerende bacteriën in de yoghurt, met name Lactobacillus acidophilus, bijdroeg aan de vertering en opname van lactose (5-6, 13).
Er werd ook gevonden dat de aanwezigheid van Lactobacillus bulgaricus en Streptococcus thermophilus lactose-intolerantie verlichten door hun vermogen om lactase-enzym te produceren (7).
Ten slotte werd in een ander onderzoek gevonden dat de consumptie van melk die Bifidobacterium longum bevat, resulteerde in significant minder waterstofproductie en winderigheid in vergelijking met de consumptie van gepasteuriseerde controlemelk (12).
Op basis van de genoemde gegevens speculeren de onderzoekers dat de toediening van probiotica kan helpen bij de consumptie van zuivelproducten die lactose bevatten. Daarom is het doel van deze studie om het effect van probiotica op patiënten met LI te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lactose-waterstof-ademtest (LHBT) zal worden uitgevoerd bij aanvang en bij elk bezoek (in totaal 7 ademmonsters van elke patiënt). Alle proefpersonen worden na 8 uur vasten aangeboden voor de lactose-waterstof-ademtest.
In de beginfase nemen de proefpersonen een basismeting op tijdstip 0.
De proefpersonen krijgen dan 50 g lactose opgelost in 100 ml gewoon water en zullen gedurende 3 uur elke 30 minuten verdere ademtestmonsters uitvoeren. Alle ademmonsters zullen aan het einde van de uitademing zijn en onmiddellijk worden geanalyseerd door een draagbare ademwaterstofmonitor (Gastro+ gastrolyzer, Bedfont Instruments, Holywell Lane, Upchurch, Kent, Engeland). De concentratie waterstof in de adem wordt gemeten in delen per miljoen (ppm). De metingen worden vervolgens grafisch uitgezet en geanalyseerd. Het effect van probiotica op LI-behandeling zal worden gemeten aan de hand van de volgende criteria:
- Als de waterstofniveaus gemeten na 6 maanden behandeling lager zijn dan de niveaus gemeten op tijdstip 0 en/of patiënten een afname van de symptomen melden, wordt de behandeling van LI met probiotica als succesvol beschouwd.
- Als waterstofniveaus gemeten na 6 maanden behandeling gelijk zijn aan of hoger zijn dan niveaus gemeten op tijdstip 0 en/of patiënten een onveranderde toestand of een toename van symptomen melden, wordt de behandeling van LI met probiotica als niet succesvol beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- positieve lactose waterstof ademtest (LHBT).
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van een antibioticum of probiotica gedurende meer dan 1 week vóór werving voor het onderzoek
- Gebruik van lactase
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: open-label probiotica
Bio-25 is een innovatieve formule met 11 verschillende soorten unieke probiotische bacteriën en meer dan 25 miljard actieve bacteriën in elke capsule.
Alle deelnemers krijgen blindelings zes maanden lang probiotica (Bio-25, wordt geleverd door SupHerb) of placebopillen.
Een dag voorafgaand aan elk bezoek wordt de proefpersonen gevraagd om lactose-, fructose- en sorbitolvrij voedsel te consumeren, om een hoge basislijn van waterstof door de aanwezigheid van niet-geabsorbeerde koolhydraten te vermijden.
Onderwerpen zal ook worden gevraagd om 24 uur voorafgaand aan elk bezoek niet te roken.
|
Bio-25 is een innovatieve formule met 11 verschillende soorten unieke probiotische bacteriën en meer dan 25 miljard actieve bacteriën in elke capsule.
Alle deelnemers krijgen blindelings zes maanden lang probiotica (Bio-25, wordt geleverd door SupHerb) of placebopillen.
Een dag voorafgaand aan elk bezoek wordt de proefpersonen gevraagd om lactose-, fructose- en sorbitolvrij voedsel te consumeren, om een hoge basislijn van waterstof door de aanwezigheid van niet-geabsorbeerde koolhydraten te vermijden.
Onderwerpen zal ook worden gevraagd om 24 uur voorafgaand aan elk bezoek niet te roken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van gemeten waterstofniveaus als gevolg van toediening van probiotica
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het effect van de probiotica op lactose-intolerantie zal worden geëvalueerd door middel van meting van waterstofniveaus (parts per million - ppm) aan het einde van elke behandelingsmaand.
Een afname onder het afkappunt van 20ppm wordt beschouwd als een succesvol resultaat van de toediening van probiotica.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Tsachi T Perets, PhD, Rabin Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PLI ver3
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bio-25
-
Sheba Medical CenterBeëindigd
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOnbekend
-
Meir Medical CenterOnbekendHypercholesterolemieIsraël
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterVoltooid
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)BeëindigdUitgebreide fase kleincellige longkankerVerenigde Staten
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)VoltooidVolwassen acute myeloïde leukemie met 11q23 (MLL) afwijkingen | Volwassen acute myeloïde leukemie met Del(5q) | Acute myeloïde leukemie bij volwassenen met Inv(16)(p13;q22) | Acute myeloïde leukemie bij volwassenen met t(16;16)(p13;q22) | Acute myeloïde leukemie bij volwassenen met t(8;21)(q22... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenKwaadaardig solide neoplasma | Lymfoedeem | Hematopoietisch en lymfoïde systeem neoplasmaVerenigde Staten
-
Universidad Complutense de MadridNORICUM SLWervingEdentate Alveolaire Rand | Alveolair botverlies | Tandenverlies door extractieSpanje
-
Angiotech PharmaceuticalsVoltooidPneumothoraxVerenigde Staten
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidLymfoedeem | Perioperatieve/postoperatieve complicaties | Stadium II Vulvaire kanker AJCC v7 | Stadium IIIA Vulvaire kanker AJCC v7 | Stadium IIIB Vulvaire kanker AJCC v7 | Stadium IIIC Vulvaire kanker AJCC v7 | Stadium IVA Vulvaire kanker AJCC v7 | Stadium IA Vulvaire kanker AJCC v7 | Stadium IB vulvaire... en andere voorwaardenVerenigde Staten