- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01593800
L'effet des probiotiques sur l'intolérance au lactose (PLI)
L'intolérance au lactose (LI), également connue sous le nom de malabsorption du lactose, est le type le plus courant de malabsorption des glucides. Elle est associée à l'incapacité de digérer le lactose en ses constituants, le glucose et le galactose, en raison des faibles niveaux d'activité enzymatique de la lactase (1-2). A la naissance, l'activité lactase est maximale et elle diminue après le sevrage (1-2). Le lactose non absorbé est métabolisé par les bactéries du côlon pour produire du gaz (hydrogène (H2) et méthane (CH4)) et des acides gras à chaîne courte. Les symptômes liés à LI apparaissent 30 minutes à 2 heures après la consommation de produits alimentaires contenant du lactose. Les symptômes associés comprennent : ballonnements, crampes, flatulences et selles molles (1-2, 17-18).
Les taux les plus élevés de LI se trouvent dans les populations asiatiques, les Amérindiens et les Afro-Américains (60-100%), tandis que les taux les plus bas se trouvent chez les personnes d'origine nord-européenne (y compris les Nord-Américains) (3-4).
Le diagnostic d'IL basé sur les symptômes des patients est parfois problématique, car ces symptômes ne sont pas spécifiques et peuvent différer d'un patient à l'autre. Le test respiratoire à l'hydrogène a été préconisé comme le meilleur outil de diagnostic pour l'évaluation de LI (15-16). Pendant le test, les sujets sont échantillonnés pour les niveaux d'hydrogène des échantillons d'haleine au départ et toutes les 30 minutes après l'administration de 50 grammes de lactose par voie orale, pendant une période totale de 180 minutes. Un échantillon d'haleine avec > 20 ppm au-dessus de la ligne de base est considéré comme positif pour LI (15-16).
Il n'existe aucun traitement établi pour LI, autre que l'évitement presque complet des produits laitiers riches en lactose. L'évitement des produits laitiers est une préoccupation majeure car son résultat peut entraîner un apport alimentaire en calcium bien inférieur à la dose recommandée de 1 000 mg par jour pour les hommes et les femmes et de 1 300 mg pour les adolescents (8-10). Pour cette raison, un plan d'action différent doit être envisagé au lieu d'une exclusion complète des produits laitiers par les patients LI.
Deux interventions possibles dans le cas de LI sont la supplémentation en lactase disponible dans le commerce (comprimés) ou l'ajout de probiotiques.
La consommation d'enzyme lactase en tant que complément alimentaire peut aider à rétablir des niveaux adéquats de l'enzyme nécessaire à l'hydrolyse du lactose, en particulier chez les patients présentant des niveaux de lactase faibles ou inexistants. D'autre part, les produits à base de lactase sont problématiques car toutes les préparations de lactase ne sont pas de la même concentration. De plus, il est difficile d'évaluer la quantité de comprimés de lactase nécessaire pour hydrolyser complètement le lactose dans chaque laiterie (14).
Les probiotiques sont des micro-organismes vivants couramment utilisés pour prévenir ou traiter une maladie. La définition actuelle de la Food and Drug Administration et de l'Organisation mondiale de la santé est "les micro-organismes vivants qui, lorsqu'ils sont administrés en quantités adéquates, confèrent un avantage pour la santé à l'hôte". Ces micro-organismes constituent un groupe hétérogène, ils sont non pathogènes et produisent de la bêta-galactosidase ou de la lactase de manière intracellulaire qui peut aider à la digestion du lactose (11).
Des études ont montré que les personnes intolérantes au lactose toléraient mieux le lactose dans le yogourt que la même quantité de lactose dans le lait. L'hypothèse était que la présence de bactéries productrices de lactase dans le yaourt, en particulier Lactobacillus acidophilus, contribuait à la digestion et à l'absorption du lactose (5-6, 13).
Il a également été constaté que la présence de Lactobacillus bulgaricus et de Streptococcus thermophilus atténue l'intolérance au lactose grâce à leur capacité à produire l'enzyme lactase (7).
Enfin, dans une autre étude, il a été constaté que la consommation de lait contenant Bifidobacterium longum entraînait significativement moins de production d'hydrogène et de flatulences par rapport à la consommation de lait pasteurisé témoin (12).
Sur la base des données mentionnées, les enquêteurs supposent que l'administration de probiotiques peut aider à la consommation de produits laitiers contenant du lactose. Par conséquent, le but de cette étude est d'évaluer l'effet des probiotiques sur les patients atteints de LI.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un test respiratoire au lactose et à l'hydrogène (LHBT) sera effectué au départ et à chaque visite (total de 7 échantillons d'haleine de chaque patient). Tous les sujets seront présentés pour le test respiratoire au lactose et à l'hydrogène après 8 heures de jeûne.
Au stade initial, les sujets prendront une lecture de base au temps 0.
Les sujets recevront ensuite 50 g de lactose dissous dans 100 ml d'eau ordinaire et effectueront d'autres tests respiratoires toutes les 30 minutes pendant 3 h. Tous les échantillons d'haleine seront en fin d'expiration et analysés immédiatement par un moniteur portable d'hydrogène respiratoire (Gastro + gastrolyzer, Bedfont Instruments, Holywell Lane, Upchurch, Kent, Angleterre). La concentration d'hydrogène dans l'haleine sera mesurée en parties par million (ppm). Les mesures seront ensuite tracées graphiquement et analysées. L'effet des probiotiques sur le traitement LI sera mesuré par les critères suivants :
- Si les niveaux d'hydrogène mesurés après 6 mois de traitement sont inférieurs aux niveaux mesurés au temps 0 et/ou si les patients signalent une diminution des symptômes, le traitement de LI avec des probiotiques sera considéré comme réussi.
- Si les niveaux d'hydrogène mesurés après 6 mois de traitement sont identiques ou supérieurs aux niveaux mesurés au temps 0 et/ou si les patients signalent un état inchangé ou une augmentation des symptômes, le traitement de l'IL avec des probiotiques sera considéré comme un échec.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- test respiratoire au lactose et à l'hydrogène (LHBT) positif.
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'un antibiotique ou de probiotiques pendant plus d'une semaine avant le recrutement dans l'étude
- Utilisation de lactase
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: probiotiques en ouvert
Bio-25 est une formule innovante contenant 11 souches différentes de bactéries probiotiques uniques et plus de 25 milliards de bactéries actives dans chaque capsule.
Tous les participants recevront soit des probiotiques (Bio-25, seront fournis par SupHerb) soit des pilules placebo à l'aveugle pendant six mois.
Un jour avant chaque visite, les sujets seront invités à consommer des aliments sans lactose, fructose et sorbitol, afin d'éviter une ligne de base élevée d'hydrogène due à la présence de glucides non absorbés.
Les sujets seront également invités à ne pas fumer 24 heures avant chaque visite.
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Bio-25 est une formule innovante contenant 11 souches différentes de bactéries probiotiques uniques et plus de 25 milliards de bactéries actives dans chaque capsule.
Tous les participants recevront soit des probiotiques (Bio-25, seront fournis par SupHerb) soit des pilules placebo à l'aveugle pendant six mois.
Un jour avant chaque visite, les sujets seront invités à consommer des aliments sans lactose, fructose et sorbitol, afin d'éviter une ligne de base élevée d'hydrogène due à la présence de glucides non absorbés.
Les sujets seront également invités à ne pas fumer 24 heures avant chaque visite.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des niveaux d'hydrogène mesurés en raison de l'administration de probiotiques
Délai: 2 années
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L'effet des probiotiques sur l'intolérance au lactose sera évalué par la mesure des niveaux d'hydrogène (parties par million - ppm) à la fin de chaque mois de traitement.
Une diminution en dessous du seuil de 20 ppm sera considérée comme un résultat positif de l'administration de probiotiques.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Tsachi T Perets, PhD, Rabin Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PLI ver3
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