- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01593800
Probioottien vaikutus laktoosi-intoleranssiin (PLI)
Laktoosi-intoleranssi (LI), joka tunnetaan myös nimellä laktoosi-imeytymishäiriö, on yleisin hiilihydraattien imeytymishäiriö. Se liittyy kyvyttömyyteen pilkkoa laktoosia sen aineosiksi, glukoosiksi ja galaktoosiksi, koska laktaasientsyymiaktiivisuus on alhainen (1-2). Syntyessä laktaasiaktiivisuus on korkeimmillaan ja se laskee vieroituksen jälkeen (1-2). Imeytymätön laktoosi metaboloituu paksusuolen bakteerien toimesta, jolloin muodostuu kaasua (vetyä (H2) ja metaania (CH4)) ja lyhytketjuisia rasvahappoja. LI:hen liittyvät oireet ilmaantuvat 30 minuutista 2 tuntiin laktoosia sisältävien elintarvikkeiden nauttimisen jälkeen. Aiheeseen liittyviä oireita ovat: turvotus, kouristukset, ilmavaivat ja löysät ulosteet (1-2, 17-18).
Korkeimmat LI-tasot ovat Aasian väestön, intiaanien ja afroamerikkalaisten (60–100 %), kun taas alhaisimmat luvut ovat pohjoiseurooppalaista alkuperää olevilla ihmisillä (mukaan lukien pohjoisamerikkalaiset) (3–4).
LI-diagnoosi potilaiden oireiden perusteella on joskus ongelmallista, koska oireet eivät ole spesifisiä ja voivat vaihdella potilaista toiseen. Hengitysvetytestiä on pidetty parhaana diagnostisena työkaluna LI (15-16) arvioinnissa. Testin aikana koehenkilöiltä otetaan näytteet hengitysnäytteiden vetypitoisuuksista lähtötasolla ja 30 minuutin välein 50 gramman oraalisen laktoosin antamisen jälkeen yhteensä 180 minuutin ajan. Hengitysnäyte, jonka > 20 ppm perusviivan yläpuolella, katsotaan positiiviseksi LI:lle (15-16).
LI:lle ei ole olemassa vakiintuneita hoitoja, paitsi melkein täydellinen laktoosipitoisten maitotuotteiden välttäminen. Maitotuotteiden välttäminen on suuri huolenaihe, koska sen seuraukset voivat johtaa siihen, että kalsiumin saanti ruokavaliosta on selvästi alle suositellun 1 000 mg:n vuorokausiannoksen miehille ja naisille ja 1 300 mg:n vuorokausiannokselle nuorille (8–10). Tästä syystä on harkittava erilaista toimintatapaa sen sijaan, että LI-potilaat jättäisivät maitotuotteet kokonaan pois.
Kaksi mahdollista interventiota LI:n tapauksessa ovat kaupallisesti saatavan laktaasin lisäys (tabletit) tai probioottien lisääminen.
Laktaasientsyymin käyttö ravintolisänä voi auttaa palauttamaan riittävät laktoosin hydrolyysiin tarvittavat entsyymitasot, erityisesti potilailla, joilla on alhainen laktaasipitoisuus tai sitä ei ole ollenkaan. Toisaalta laktaasituotteet ovat ongelmallisia, koska kaikki laktaasivalmisteet eivät ole samaa pitoisuutta. Lisäksi on vaikea arvioida laktaasitablettien määrää, joka tarvitaan laktoosin täydelliseen hydrolysointiin kussakin meijerimyllyssä (14).
Probiootit ovat eläviä mikro-organismeja, joita käytetään yleisesti sairauden ehkäisyyn tai hoitoon. Elintarvike- ja lääkeviraston ja Maailman terveysjärjestön nykyinen määritelmä on "elävät mikro-organismit, jotka riittävinä määrinä antavat terveydellistä hyötyä isännälle". Nämä mikro-organismit ovat heterogeeninen ryhmä, ne ovat ei-patogeenisiä ja tuottavat beeta-galaktosidaasia tai laktaasia solunsisäisesti, mikä voi auttaa laktoosin pilkkomisessa (11).
Tutkimukset ovat osoittaneet, että laktoosi-intoleranssista kärsivät ihmiset sietävät jogurtin laktoosia paremmin kuin saman määrän laktoosia maidossa. Oletuksena oli, että laktaasia tuottavien bakteerien esiintyminen jogurtissa, erityisesti Lactobacillus acidophilus, vaikutti osaltaan laktoosin sulamiseen ja imeytymiseen (5-6, 13).
Havaittiin myös, että Lactobacillus bulgaricus ja Streptococcus thermophilus lievittävät laktoosi-intoleranssia niiden kyvyn kautta tuottaa laktaasientsyymiä (7).
Lopuksi toisessa tutkimuksessa havaittiin, että Bifidobacterium longumia sisältävän maidon nauttiminen johti merkittävästi vähemmän vedyn tuotantoon ja ilmavaivat verrattuna pastöroidun kontrollimaidon kulutukseen (12).
Mainittujen tietojen perusteella tutkijat olettavat, että probioottien antaminen voi auttaa laktoosia sisältävien maitotuotteiden kulutuksessa. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida probioottien vaikutusta LI-potilaisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
laktoosivetyhengitystie (LHBT) tehdään lähtötasolla ja jokaisella käynnillä (yhteensä 7 hengitysnäytettä jokaiselta potilaalta). Kaikki koehenkilöt esitetään laktoosivetyhengitystestiin 8 tunnin paaston jälkeen.
Alkuvaiheessa koehenkilöt ottavat peruslukeman hetkellä 0.
Koehenkilöt saavat sitten 50 g laktoosia liuotettuna 100 ml:aan tavallista vettä, ja he suorittavat lisähengitysnäytteitä 30 minuutin välein 3 tunnin ajan. Kaikki hengitysnäytteet ovat uloshengityksen lopussa ja analysoidaan välittömästi Portable Breath Hydrogen Monitor -laitteella (Gastro+ gastrolyzer, Bedfont Instruments, Holywell Lane, Upchurch, Kent, Englanti). Hengityksen vetypitoisuus mitataan miljoonasosina (ppm). Mittaukset piirretään sitten graafisesti ja analysoidaan. Probioottien vaikutusta LI-hoitoon mitataan seuraavilla kriteereillä:
- Jos 6 kuukauden hoidon jälkeen mitatut vetypitoisuudet ovat alhaisemmat kuin ajankohtana 0 mitatut tasot ja/tai potilaat raportoivat oireiden vähenemisestä, LI-hoidon probiooteilla katsotaan onnistuneen.
- Jos 6 kuukauden hoidon jälkeen mitatut vetypitoisuudet ovat samat tai korkeammat kuin ajankohtana 0 mitatut tasot ja/tai potilaat raportoivat muuttumattomasta tilasta tai oireiden lisääntymisestä, LI-hoidon probiooteilla katsotaan epäonnistuneen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- positiivinen laktoosivetyhengitystesti (LHBT).
Poissulkemiskriteerit:
- Antibiootin tai probioottien käyttö yli 1 viikon ajan ennen tutkimukseen ottamista
- Laktaasin käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: avoimet probiootit
Bio-25 on innovatiivinen kaava, joka sisältää 11 erilaista ainutlaatuista probioottista bakteerikantaa ja yli 25 miljardia aktiivista bakteeria jokaisessa kapselissa.
Kaikki osallistujat saavat joko probiootteja (Bio-25, toimittaa SupHerb) tai lumelääkettä sokeasti kuuden kuukauden ajan.
Päivää ennen jokaista käyntiä koehenkilöitä pyydetään nauttimaan laktoosi-, fruktoosi- ja sorbitolittomia elintarvikkeita, jotta vältytään imeytymättömien hiilihydraattien läsnäolon aiheuttamalta vedyn korkealta perusviivalta.
Tutkittavia pyydetään myös olemaan tupakoimatta 24 tuntia ennen jokaista käyntiä.
|
Bio-25 on innovatiivinen kaava, joka sisältää 11 erilaista ainutlaatuista probioottista bakteerikantaa ja yli 25 miljardia aktiivista bakteeria jokaisessa kapselissa.
Kaikki osallistujat saavat joko probiootteja (Bio-25, toimittaa SupHerb) tai lumelääkettä sokeasti kuuden kuukauden ajan.
Päivää ennen jokaista käyntiä koehenkilöitä pyydetään nauttimaan laktoosi-, fruktoosi- ja sorbitolittomia elintarvikkeita, jotta vältytään imeytymättömien hiilihydraattien läsnäolon aiheuttamalta vedyn korkealta perusviivalta.
Tutkittavia pyydetään myös olemaan tupakoimatta 24 tuntia ennen jokaista käyntiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Probioottien antamisen seurauksena mitattu vetytasojen muutos
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Probioottien vaikutus laktoosi-intoleranssiin arvioidaan mittaamalla vetypitoisuudet (miljoonasosia - ppm) jokaisen hoitokuukauden lopussa.
Laskua alle 20 ppm:n rajapisteen pidetään probioottien antamisen onnistuneena tuloksena.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tsachi T Perets, PhD, Rabin Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PLI ver3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .