Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probioottien vaikutus laktoosi-intoleranssiin (PLI)

tiistai 5. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Rabin Medical Center

Laktoosi-intoleranssi (LI), joka tunnetaan myös nimellä laktoosi-imeytymishäiriö, on yleisin hiilihydraattien imeytymishäiriö. Se liittyy kyvyttömyyteen pilkkoa laktoosia sen aineosiksi, glukoosiksi ja galaktoosiksi, koska laktaasientsyymiaktiivisuus on alhainen (1-2). Syntyessä laktaasiaktiivisuus on korkeimmillaan ja se laskee vieroituksen jälkeen (1-2). Imeytymätön laktoosi metaboloituu paksusuolen bakteerien toimesta, jolloin muodostuu kaasua (vetyä (H2) ja metaania (CH4)) ja lyhytketjuisia rasvahappoja. LI:hen liittyvät oireet ilmaantuvat 30 minuutista 2 tuntiin laktoosia sisältävien elintarvikkeiden nauttimisen jälkeen. Aiheeseen liittyviä oireita ovat: turvotus, kouristukset, ilmavaivat ja löysät ulosteet (1-2, 17-18).

Korkeimmat LI-tasot ovat Aasian väestön, intiaanien ja afroamerikkalaisten (60–100 %), kun taas alhaisimmat luvut ovat pohjoiseurooppalaista alkuperää olevilla ihmisillä (mukaan lukien pohjoisamerikkalaiset) (3–4).

LI-diagnoosi potilaiden oireiden perusteella on joskus ongelmallista, koska oireet eivät ole spesifisiä ja voivat vaihdella potilaista toiseen. Hengitysvetytestiä on pidetty parhaana diagnostisena työkaluna LI (15-16) arvioinnissa. Testin aikana koehenkilöiltä otetaan näytteet hengitysnäytteiden vetypitoisuuksista lähtötasolla ja 30 minuutin välein 50 gramman oraalisen laktoosin antamisen jälkeen yhteensä 180 minuutin ajan. Hengitysnäyte, jonka > 20 ppm perusviivan yläpuolella, katsotaan positiiviseksi LI:lle (15-16).

LI:lle ei ole olemassa vakiintuneita hoitoja, paitsi melkein täydellinen laktoosipitoisten maitotuotteiden välttäminen. Maitotuotteiden välttäminen on suuri huolenaihe, koska sen seuraukset voivat johtaa siihen, että kalsiumin saanti ruokavaliosta on selvästi alle suositellun 1 000 mg:n vuorokausiannoksen miehille ja naisille ja 1 300 mg:n vuorokausiannokselle nuorille (8–10). Tästä syystä on harkittava erilaista toimintatapaa sen sijaan, että LI-potilaat jättäisivät maitotuotteet kokonaan pois.

Kaksi mahdollista interventiota LI:n tapauksessa ovat kaupallisesti saatavan laktaasin lisäys (tabletit) tai probioottien lisääminen.

Laktaasientsyymin käyttö ravintolisänä voi auttaa palauttamaan riittävät laktoosin hydrolyysiin tarvittavat entsyymitasot, erityisesti potilailla, joilla on alhainen laktaasipitoisuus tai sitä ei ole ollenkaan. Toisaalta laktaasituotteet ovat ongelmallisia, koska kaikki laktaasivalmisteet eivät ole samaa pitoisuutta. Lisäksi on vaikea arvioida laktaasitablettien määrää, joka tarvitaan laktoosin täydelliseen hydrolysointiin kussakin meijerimyllyssä (14).

Probiootit ovat eläviä mikro-organismeja, joita käytetään yleisesti sairauden ehkäisyyn tai hoitoon. Elintarvike- ja lääkeviraston ja Maailman terveysjärjestön nykyinen määritelmä on "elävät mikro-organismit, jotka riittävinä määrinä antavat terveydellistä hyötyä isännälle". Nämä mikro-organismit ovat heterogeeninen ryhmä, ne ovat ei-patogeenisiä ja tuottavat beeta-galaktosidaasia tai laktaasia solunsisäisesti, mikä voi auttaa laktoosin pilkkomisessa (11).

Tutkimukset ovat osoittaneet, että laktoosi-intoleranssista kärsivät ihmiset sietävät jogurtin laktoosia paremmin kuin saman määrän laktoosia maidossa. Oletuksena oli, että laktaasia tuottavien bakteerien esiintyminen jogurtissa, erityisesti Lactobacillus acidophilus, vaikutti osaltaan laktoosin sulamiseen ja imeytymiseen (5-6, 13).

Havaittiin myös, että Lactobacillus bulgaricus ja Streptococcus thermophilus lievittävät laktoosi-intoleranssia niiden kyvyn kautta tuottaa laktaasientsyymiä (7).

Lopuksi toisessa tutkimuksessa havaittiin, että Bifidobacterium longumia sisältävän maidon nauttiminen johti merkittävästi vähemmän vedyn tuotantoon ja ilmavaivat verrattuna pastöroidun kontrollimaidon kulutukseen (12).

Mainittujen tietojen perusteella tutkijat olettavat, että probioottien antaminen voi auttaa laktoosia sisältävien maitotuotteiden kulutuksessa. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida probioottien vaikutusta LI-potilaisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

laktoosivetyhengitystie (LHBT) tehdään lähtötasolla ja jokaisella käynnillä (yhteensä 7 hengitysnäytettä jokaiselta potilaalta). Kaikki koehenkilöt esitetään laktoosivetyhengitystestiin 8 tunnin paaston jälkeen.

Alkuvaiheessa koehenkilöt ottavat peruslukeman hetkellä 0.

Koehenkilöt saavat sitten 50 g laktoosia liuotettuna 100 ml:aan tavallista vettä, ja he suorittavat lisähengitysnäytteitä 30 minuutin välein 3 tunnin ajan. Kaikki hengitysnäytteet ovat uloshengityksen lopussa ja analysoidaan välittömästi Portable Breath Hydrogen Monitor -laitteella (Gastro+ gastrolyzer, Bedfont Instruments, Holywell Lane, Upchurch, Kent, Englanti). Hengityksen vetypitoisuus mitataan miljoonasosina (ppm). Mittaukset piirretään sitten graafisesti ja analysoidaan. Probioottien vaikutusta LI-hoitoon mitataan seuraavilla kriteereillä:

  1. Jos 6 kuukauden hoidon jälkeen mitatut vetypitoisuudet ovat alhaisemmat kuin ajankohtana 0 mitatut tasot ja/tai potilaat raportoivat oireiden vähenemisestä, LI-hoidon probiooteilla katsotaan onnistuneen.
  2. Jos 6 kuukauden hoidon jälkeen mitatut vetypitoisuudet ovat samat tai korkeammat kuin ajankohtana 0 mitatut tasot ja/tai potilaat raportoivat muuttumattomasta tilasta tai oireiden lisääntymisestä, LI-hoidon probiooteilla katsotaan epäonnistuneen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • positiivinen laktoosivetyhengitystesti (LHBT).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Antibiootin tai probioottien käyttö yli 1 viikon ajan ennen tutkimukseen ottamista
  2. Laktaasin käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: avoimet probiootit
Bio-25 on innovatiivinen kaava, joka sisältää 11 erilaista ainutlaatuista probioottista bakteerikantaa ja yli 25 miljardia aktiivista bakteeria jokaisessa kapselissa. Kaikki osallistujat saavat joko probiootteja (Bio-25, toimittaa SupHerb) tai lumelääkettä sokeasti kuuden kuukauden ajan. Päivää ennen jokaista käyntiä koehenkilöitä pyydetään nauttimaan laktoosi-, fruktoosi- ja sorbitolittomia elintarvikkeita, jotta vältytään imeytymättömien hiilihydraattien läsnäolon aiheuttamalta vedyn korkealta perusviivalta. Tutkittavia pyydetään myös olemaan tupakoimatta 24 tuntia ennen jokaista käyntiä.
Bio-25 on innovatiivinen kaava, joka sisältää 11 erilaista ainutlaatuista probioottista bakteerikantaa ja yli 25 miljardia aktiivista bakteeria jokaisessa kapselissa. Kaikki osallistujat saavat joko probiootteja (Bio-25, toimittaa SupHerb) tai lumelääkettä sokeasti kuuden kuukauden ajan. Päivää ennen jokaista käyntiä koehenkilöitä pyydetään nauttimaan laktoosi-, fruktoosi- ja sorbitolittomia elintarvikkeita, jotta vältytään imeytymättömien hiilihydraattien läsnäolon aiheuttamalta vedyn korkealta perusviivalta. Tutkittavia pyydetään myös olemaan tupakoimatta 24 tuntia ennen jokaista käyntiä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Probioottien antamisen seurauksena mitattu vetytasojen muutos
Aikaikkuna: 2 vuotta
Probioottien vaikutus laktoosi-intoleranssiin arvioidaan mittaamalla vetypitoisuudet (miljoonasosia - ppm) jokaisen hoitokuukauden lopussa. Laskua alle 20 ppm:n rajapisteen pidetään probioottien antamisen onnistuneena tuloksena.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Tsachi T Perets, PhD, Rabin Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 22. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa