- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01593800
Vliv probiotik na intoleranci laktózy (PLI)
Laktózová intolerance (LI), také známá jako malabsorpce laktózy, je nejběžnějším typem malabsorpce sacharidů. Je spojena s neschopností trávit laktózu na její složky, glukózu a galaktózu, kvůli nízké hladině aktivity enzymu laktázy (1-2). Při narození je aktivita laktázy nejvyšší a po odstavení se snižuje (1-2). Neabsorbovaná laktóza je metabolizována střevními bakteriemi na plyn (vodík (H2) a metan (CH4)) a mastné kyseliny s krátkým řetězcem. Příznaky související s LI se objevují 30 minut až 2 hodiny po konzumaci potravin obsahujících laktózu. Související příznaky zahrnují: nadýmání, křeče, plynatost a řídkou stolici (1-2, 17-18).
Nejvyšší míra LI se nachází u asijské populace, původních Američanů a Afroameričanů (60–100 %), zatímco nejnižší výskyty jsou zjištěny u lidí severoevropského původu (včetně severních Američanů) (3–4).
Diagnostika LI na základě symptomů pacientů je někdy problematická, protože tyto symptomy nejsou specifické a mohou se u jednotlivých pacientů lišit. Dechový vodíkový test byl obhajován jako nejlepší diagnostický nástroj pro hodnocení LI (15-16). Během testu jsou subjektům odebírány vzorky na hladiny vodíku ve vzorcích dechu na základní linii a každých 30 minut po podání 50 gramů orální laktózy po celkovou dobu 180 minut. Vzorek dechu s > 20 ppm nad výchozí hodnotou je považován za pozitivní na LI (15-16).
Neexistují žádné zavedené způsoby léčby LI, kromě téměř úplného vyloučení mléčných výrobků bohatých na laktózu. Vyhýbání se mléčným výrobkům je hlavním problémem, protože jeho výsledek může vést k dietnímu příjmu vápníku, který je výrazně pod doporučenou dávkou 1 000 mg denně pro muže a ženy a 1 300 mg pro dospívající (8-10). Z tohoto důvodu je třeba zvážit jiný postup namísto úplného vyloučení mléčných výrobků pacienty s LI.
Dvěma možnými intervencemi v případě LI je doplnění komerčně dostupné laktázy (tablety) nebo přidání probiotik.
Konzumace enzymu laktázy jako potravinového doplňku může pomoci při obnově adekvátních hladin enzymu potřebného pro hydrolýzu laktózy, zejména u pacientů s nízkými nebo žádnými hladinami laktázy. Na druhé straně jsou laktázové produkty problematické, protože ne všechny laktázové přípravky mají stejnou koncentraci. Navíc je obtížné odhadnout množství laktázových tablet potřebných k úplné hydrolýze laktózy v každém mlékárenském mlýně (14).
Probiotika jsou živé mikroorganismy, které se běžně používají k prevenci nebo léčbě onemocnění. Současná definice Food and Drug Administration a Světové zdravotnické organizace je "Živé mikroorganismy, které, když jsou podávány v adekvátních množstvích, poskytují hostiteli zdravotní přínos." Tyto mikroorganismy jsou heterogenní skupinou, jsou nepatogenní a intracelulárně produkují beta-galaktosidázu nebo laktázu, které mohou napomáhat trávení laktózy (11).
Studie ukázaly, že lidé s intolerancí laktózy snášeli laktózu v jogurtu lépe než stejné množství laktózy v mléce. Předpokladem bylo, že přítomnost bakterií produkujících laktázu v jogurtu, zejména Lactobacillus acidophilus, přispívá k trávení a vstřebávání laktózy (5-6, 13).
Bylo také zjištěno, že přítomnost Lactobacillus bulgaricus a Streptococcus thermophilus zmírňuje intoleranci laktózy prostřednictvím jejich schopnosti produkovat enzym laktázu (7).
A konečně, v jiné studii bylo zjištěno, že konzumace mléka obsahujícího Bifidobacterium longum vedla k výrazně nižší produkci vodíku a plynatosti ve srovnání s konzumací kontrolního pasterizovaného mléka (12).
Na základě zmíněných údajů se vyšetřovatelé domnívají, že podávání probiotik může pomoci při konzumaci mléčných výrobků obsahujících laktózu. Cílem této studie je proto zhodnotit účinek probiotik na pacienty s LI.
Přehled studie
Detailní popis
laktózovo-vodíkový dechový test (LHBT) bude proveden na začátku a při každé návštěvě (celkem 7 vzorků dechu od každého pacienta). Všechny subjekty budou po 8 hodinách půstu předloženy k dechovému testu na vodík s laktózou.
V počáteční fázi provedou subjekty základní čtení v čase 0.
Subjekty poté dostanou 50 g laktózy rozpuštěné ve 100 ml čisté vody a každých 30 minut po dobu 3 hodin budou provádět další vzorky dechové zkoušky. Všechny vzorky dechu budou na konci exspirace a budou okamžitě analyzovány přenosným monitorem dechu vodíku (Gastro+ gastrolyzer, Bedfont Instruments, Holywell Lane, Upchurch, Kent, Anglie). Koncentrace vodíku v dechu se bude měřit v částech na milion (ppm). Měření budou poté graficky vynesena a analyzována. Účinek probiotik na léčbu LI bude měřen podle následujících kritérií:
- Pokud budou hladiny vodíku naměřené po 6 měsících léčby nižší než hladiny naměřené v čase 0 a/nebo pacienti budou hlásit ústup symptomů, bude léčba LI probiotiky považována za úspěšnou.
- Pokud budou hladiny vodíku naměřené po 6 měsících léčby stejné nebo vyšší než hladiny naměřené v čase 0 a/nebo pacienti budou hlásit nezměněný stav nebo nárůst symptomů, bude léčba LI probiotiky považována za neúspěšnou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pozitivní laktózovo-vodíkový dechový test (LHBT).
Kritéria vyloučení:
- Užívání antibiotik nebo probiotik déle než 1 týden před zařazením do studie
- Použití laktázy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: otevřená probiotika
Bio-25 je inovativní formule obsahující 11 různých kmenů unikátních probiotických bakterií a více než 25 miliard aktivních bakterií v každé kapsli.
Všichni účastníci dostanou buď probiotika (Bio-25, poskytne SupHerb) nebo placebo pilulky naslepo po dobu šesti měsíců.
Jeden den před každou návštěvou budou subjekty požádány, aby konzumovaly potraviny bez laktózy, fruktózy a sorbitolu, aby se zabránilo vysoké základní hladině vodíku z přítomnosti neabsorbovaných sacharidů.
Subjekty budou také požádány, aby nekouřily 24 hodin před každou návštěvou.
|
Bio-25 je inovativní formule obsahující 11 různých kmenů unikátních probiotických bakterií a více než 25 miliard aktivních bakterií v každé kapsli.
Všichni účastníci dostanou buď probiotika (Bio-25, poskytne SupHerb) nebo placebo pilulky naslepo po dobu šesti měsíců.
Jeden den před každou návštěvou budou subjekty požádány, aby konzumovaly potraviny bez laktózy, fruktózy a sorbitolu, aby se zabránilo vysoké základní hladině vodíku z přítomnosti neabsorbovaných sacharidů.
Subjekty budou také požádány, aby nekouřily 24 hodin před každou návštěvou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladin vodíku naměřená v důsledku podávání probiotik
Časové okno: 2 roky
|
Účinek probiotik na intoleranci laktózy bude hodnocen měřením hladiny vodíku (parts per million - ppm) na konci každého měsíce léčby.
Pokles pod mezní hodnotu 20 ppm bude považován za úspěšný výsledek podávání probiotik.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tsachi T Perets, PhD, Rabin Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PLI ver3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .