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O efeito dos probióticos na intolerância à lactose (PLI)

5 de abril de 2016 atualizado por: Rabin Medical Center

A intolerância à lactose (IL), também conhecida como má absorção de lactose, é o tipo mais comum de má absorção de carboidratos. Está associada à incapacidade de digerir a lactose em seus constituintes, glicose e galactose, devido aos baixos níveis de atividade da enzima lactase (1-2). Ao nascimento, a atividade da lactase é máxima e declina após o desmame (1-2). A lactose não absorvida é metabolizada pelas bactérias colônicas para produzir gás (hidrogênio (H2) e metano (CH4)) e ácidos graxos de cadeia curta. Os sintomas relacionados à IL aparecem 30 minutos a 2 horas após o consumo de produtos alimentícios contendo lactose. Os sintomas relacionados incluem: inchaço, cólicas, flatulência e fezes moles (1-2, 17-18).

As taxas mais altas de IL são encontradas nas populações asiáticas, nativos americanos e afro-americanos (60-100%), enquanto as taxas mais baixas são encontradas em pessoas de origem do norte da Europa (incluindo norte-americanos) (3-4).

O diagnóstico de IL com base nos sintomas dos pacientes às vezes é problemático, pois esses sintomas não são específicos e podem diferir de um paciente para outro. O teste do hidrogênio expirado tem sido defendido como a melhor ferramenta diagnóstica para a avaliação de IL (15-16). Durante o teste, os indivíduos são amostrados para níveis de hidrogênio de amostras de respiração na linha de base e a cada 30 minutos após a administração de 50 gramas de lactose oral, por um período total de 180 minutos. Uma amostra de respiração com > 20 ppm acima da linha de base é considerada positiva para LI (15-16).

Não há tratamentos estabelecidos para LI, além de evitar quase completamente produtos lácteos ricos em lactose. Evitar produtos lácteos é uma grande preocupação, pois seu resultado pode resultar em ingestão dietética de cálcio bem abaixo da dose recomendada de 1.000 mg por dia para homens e mulheres e 1.300 mg para adolescentes (8-10). Por esta razão, um curso de ação diferente precisa ser considerado em vez de uma exclusão completa de produtos lácteos por pacientes com IL.

Duas possíveis intervenções no caso de IL são a suplementação de lactase disponível comercialmente (comprimidos) ou a adição de probióticos.

O consumo da enzima lactase como suplemento alimentar pode auxiliar no restabelecimento dos níveis adequados da enzima necessária para a hidrólise da lactose, principalmente para pacientes com níveis baixos ou inexistentes de lactase. Por outro lado, os produtos de lactase são problemáticos, pois nem todas as preparações de lactase têm a mesma concentração. Além disso, é difícil avaliar a quantidade de comprimidos de lactase necessários para hidrolisar totalmente a lactose em cada laticínio (14).

Os probióticos são microorganismos vivos que são comumente usados ​​para prevenir ou tratar uma doença. A definição atual da Food and Drug Administration e da Organização Mundial da Saúde é "Microorganismos vivos que, quando administrados em quantidades adequadas, conferem benefício à saúde do hospedeiro". Esses microrganismos constituem um grupo heterogêneo, não são patogênicos e produzem beta-galactosidase ou lactase intracelularmente que podem auxiliar na digestão da lactose (11).

Estudos demonstraram que pessoas com intolerância à lactose toleram melhor a lactose do iogurte do que a mesma quantidade de lactose do leite. A suposição era que a presença de bactérias produtoras de lactase no iogurte, especialmente Lactobacillus acidophilus, contribuía para a digestão e absorção da lactose (5-6, 13).

Verificou-se também que a presença de Lactobacillus bulgaricus e Streptococcus thermophilus alivia a intolerância à lactose por meio de sua capacidade de produzir a enzima lactase (7).

Finalmente, em outro estudo, descobriu-se que o consumo de leite contendo Bifidobacterium longum resultou em produção significativamente menor de hidrogênio e flatulência em comparação com o consumo de leite pasteurizado controle (12).

Com base nos dados mencionados, os pesquisadores especulam que a administração de probióticos pode auxiliar no consumo de laticínios contendo lactose. Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar o efeito dos probióticos em pacientes com IL.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

teste de respiração de hidrogênio e lactose (LHBT) será realizado na linha de base e em cada visita (total de 7 amostras de respiração de cada paciente). Todos os indivíduos serão apresentados para o teste do hidrogênio expirado com lactose após 8 horas de jejum.

No estágio inicial, os sujeitos farão uma leitura de base no tempo 0.

Os indivíduos receberão então 50 g de lactose dissolvida em 100 ml de água pura e realizarão mais amostras de teste respiratório a cada 30 minutos por 3 h. Todas as amostras de respiração serão expiratórias finais e analisadas imediatamente por um monitor portátil de hidrogênio respiratório (Gastro+ gastrolyzer, Bedfont Instruments, Holywell Lane, Upchurch, Kent, Inglaterra). A concentração de hidrogênio expirado será medida em partes por milhão (ppm). As medições serão plotadas graficamente e analisadas. O efeito dos probióticos no tratamento de IL será medido pelos seguintes critérios:

  1. Se os níveis de hidrogênio medidos após 6 meses de tratamento forem inferiores aos níveis medidos no tempo 0 e/ou os pacientes relatarem uma diminuição dos sintomas, o tratamento de LI com probióticos será considerado bem-sucedido.
  2. Se os níveis de hidrogênio medidos após 6 meses de tratamento forem iguais ou superiores aos níveis medidos no tempo 0 e/ou os pacientes relatarem um estado inalterado ou um aumento dos sintomas, o tratamento de IL com probióticos será considerado malsucedido.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Teste de respiração de hidrogênio e lactose positivo (LHBT).

Critério de exclusão:

  1. Uso de um antibiótico ou probiótico por mais de 1 semana antes do recrutamento para o estudo
  2. Uso de lactase

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: probióticos de rótulo aberto
Bio-25 é uma fórmula inovadora que contém 11 cepas diferentes de bactérias probióticas únicas e mais de 25 bilhões de bactérias ativas em cada cápsula. Todos os participantes receberão Probióticos (Bio-25, será fornecido pela SupHerb) ou pílulas de placebo às cegas por seis meses. Um dia antes de cada visita, os indivíduos serão solicitados a consumir alimentos isentos de lactose, frutose e sorbitol, a fim de evitar linha de base alta de hidrogênio pela presença de carboidratos não absorvidos. Os indivíduos também serão solicitados a não fumar 24 horas antes de cada visita.
Bio-25 é uma fórmula inovadora que contém 11 cepas diferentes de bactérias probióticas únicas e mais de 25 bilhões de bactérias ativas em cada cápsula. Todos os participantes receberão Probióticos (Bio-25, será fornecido pela SupHerb) ou pílulas de placebo às cegas por seis meses. Um dia antes de cada visita, os indivíduos serão solicitados a consumir alimentos isentos de lactose, frutose e sorbitol, a fim de evitar linha de base alta de hidrogênio pela presença de carboidratos não absorvidos. Os indivíduos também serão solicitados a não fumar 24 horas antes de cada visita.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração dos níveis de hidrogênio medidos devido à administração de probióticos
Prazo: 2 anos
O efeito dos probióticos na intolerância à lactose será avaliado através da medição dos níveis de hidrogênio (partes por milhão - ppm) ao final de cada mês de tratamento. Uma diminuição abaixo do ponto de corte de 20 ppm será considerada como um resultado bem-sucedido da administração de probióticos.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Tsachi T Perets, PhD, Rabin Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

8 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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