- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01593800
Влияние пробиотиков на непереносимость лактозы (PLI)
Непереносимость лактозы (НЛ), также известная как мальабсорбция лактозы, является наиболее распространенным типом мальабсорбции углеводов. Это связано с неспособностью переваривать лактозу на ее составляющие, глюкозу и галактозу, из-за низкого уровня активности фермента лактазы (1-2). При рождении активность лактазы максимальна и снижается после отлучения от груди (1-2). Неабсорбированная лактоза метаболизируется бактериями толстой кишки с образованием газа (водорода (H2) и метана (CH4)) и короткоцепочечных жирных кислот. Симптомы, связанные с ЛН, появляются через 30 минут – 2 часа после употребления пищевых продуктов, содержащих лактозу. Сопутствующие симптомы включают: вздутие живота, спазмы, метеоризм и жидкий стул (1-2, 17-18).
Самые высокие показатели LI встречаются у азиатского населения, коренных американцев и афроамериканцев (60-100%), а самые низкие показатели - у людей североевропейского происхождения (включая северных американцев) (3-4).
Диагноз ЛН на основании симптомов пациентов иногда проблематичен, так как эти симптомы неспецифичны и могут отличаться от одного пациента к другому. Дыхательный водородный тест считается лучшим диагностическим инструментом для оценки LI (15-16). Во время теста у испытуемых берут пробы на содержание водорода в образцах дыхания на исходном уровне и каждые 30 минут после приема 50 граммов пероральной лактозы в течение всего периода 180 минут. Образец дыхания с > 20 ppm выше исходного уровня считается положительным для LI (15-16).
Не существует установленных методов лечения ЛИ, кроме почти полного отказа от молочных продуктов, богатых лактозой. Избегание молочных продуктов является серьезной проблемой, поскольку в результате этого потребление кальция с пищей может быть значительно ниже рекомендованной дозы 1000 мг в день для мужчин и женщин и 1300 мг для подростков (8–10). По этой причине необходимо рассмотреть другой план действий вместо полного исключения молочных продуктов у пациентов с ЛИ.
Двумя возможными вмешательствами в случае НН являются добавление имеющейся в продаже лактазы (таблетки) или добавление пробиотиков.
Потребление фермента лактазы в качестве пищевой добавки может помочь в восстановлении адекватного уровня фермента, необходимого для гидролиза лактозы, особенно у пациентов с низким или отсутствующим уровнем лактазы. С другой стороны, продукты лактазы проблематичны, поскольку не все препараты лактазы имеют одинаковую концентрацию. Более того, трудно оценить количество таблеток лактазы, необходимое для полного гидролиза лактозы на каждом молочном заводе (14).
Пробиотики — это живые микроорганизмы, которые обычно используются для профилактики или лечения заболеваний. Текущее определение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов и Всемирной организации здравоохранения: «Живые микроорганизмы, которые при введении в адекватных количествах приносят пользу для здоровья хозяина». Эти микроорганизмы представляют собой гетерогенную группу, они непатогенны и внутриклеточно продуцируют бета-галактозидазу или лактазу, которые могут способствовать перевариванию лактозы (11).
Исследования показали, что люди с непереносимостью лактозы лучше переносили лактозу в йогурте, чем такое же количество лактозы в молоке. Предполагалось, что присутствие в йогурте бактерий, продуцирующих лактазу, особенно Lactobacillus acidophilus, способствовало перевариванию и усвоению лактозы (5-6, 13).
Также было обнаружено, что присутствие Lactobacillus bulgaricus и Streptococcus thermophilus облегчает непереносимость лактозы благодаря их способности продуцировать фермент лактазу (7).
Наконец, в другом исследовании было обнаружено, что потребление молока, содержащего Bifidobacterium longum, приводило к значительно меньшему образованию водорода и метеоризму по сравнению с потреблением контрольного пастеризованного молока (12).
На основании приведенных данных исследователи предполагают, что введение пробиотиков может помочь при употреблении молочных продуктов, содержащих лактозу. Поэтому целью данного исследования является оценка влияния пробиотиков на пациентов с ЛИ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лактозно-водородный дыхательный тест (LHBT) будет проводиться на исходном уровне и при каждом посещении (всего 7 образцов дыхания от каждого пациента). Все испытуемые будут представлены для дыхательного теста с водородом лактозы после 8-часового голодания.
На начальном этапе испытуемые будут получать базовые показания в момент времени 0.
Затем субъекты получат 50 г лактозы, растворенной в 100 мл простой воды, и будут выполнять дополнительные пробы дыхания каждые 30 минут в течение 3 часов. Все образцы выдыхаемого воздуха берутся в конце выдоха и немедленно анализируются портативным монитором содержания водорода в дыхании (гастролизером Gastro+, Bedfont Instruments, Holywell Lane, Upchurch, Kent, England). Концентрация водорода в выдыхаемом воздухе будет измеряться в частях на миллион (ppm). Измерения затем будут представлены в графическом виде и проанализированы. Влияние пробиотиков на лечение ЛИ будет оцениваться по следующим критериям:
- Если уровни водорода, измеренные через 6 месяцев лечения, будут ниже, чем уровни, измеренные в момент времени 0, и/или пациенты сообщат об уменьшении симптомов, лечение НЛ пробиотиками будет считаться успешным.
- Если уровни водорода, измеренные через 6 месяцев лечения, будут такими же или выше, чем уровни, измеренные в момент времени 0, и/или пациенты сообщат об неизменном состоянии или усилении симптомов, лечение НН пробиотиками будет считаться неэффективным.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- положительный лактозоводородный дыхательный тест (LHBT).
Критерий исключения:
- Использование антибиотиков или пробиотиков более чем за 1 неделю до включения в исследование
- Использование лактазы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пробиотики с открытой этикеткой
Bio-25 — это инновационная формула, содержащая 11 различных штаммов уникальных пробиотических бактерий и более 25 миллиардов активных бактерий в каждой капсуле.
Все участники будут получать либо пробиотики (Bio-25, будет предоставлена SupHerb), либо таблетки плацебо вслепую в течение шести месяцев.
За день до каждого визита испытуемых просят употреблять продукты, не содержащие лактозу, фруктозу и сорбит, чтобы избежать высокого базового уровня водорода из-за присутствия неабсорбированных углеводов.
Субъектов также попросят не курить за 24 часа до каждого визита.
|
Bio-25 — это инновационная формула, содержащая 11 различных штаммов уникальных пробиотических бактерий и более 25 миллиардов активных бактерий в каждой капсуле.
Все участники будут получать либо пробиотики (Bio-25, будет предоставлена SupHerb), либо таблетки плацебо вслепую в течение шести месяцев.
За день до каждого визита испытуемых просят употреблять продукты, не содержащие лактозу, фруктозу и сорбит, чтобы избежать высокого базового уровня водорода из-за присутствия неабсорбированных углеводов.
Субъектов также попросят не курить за 24 часа до каждого визита.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня водорода, измеренное из-за введения пробиотиков
Временное ограничение: 2 года
|
Влияние пробиотиков на непереносимость лактозы будет оцениваться путем измерения уровня водорода (частей на миллион) в конце каждого месяца лечения.
Снижение ниже порогового значения 20 частей на миллион будет считаться успешным результатом введения пробиотиков.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Tsachi T Perets, PhD, Rabin Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PLI ver3
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .