- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01593800
Die Wirkung von Probiotika auf Laktoseintoleranz (PLI)
Laktoseintoleranz (LI), auch bekannt als Laktosemalabsorption, ist die häufigste Form der Kohlenhydratmalabsorption. Es wird mit der Unfähigkeit in Verbindung gebracht, Laktose in ihre Bestandteile Glucose und Galactose zu verdauen, was auf eine geringe Laktase-Enzymaktivität zurückzuführen ist (1-2). Bei der Geburt ist die Laktaseaktivität am höchsten und nimmt nach dem Absetzen ab (1-2). Die nicht absorbierte Laktose wird von Dickdarmbakterien verstoffwechselt, um Gas (Wasserstoff (H2) und Methan (CH4)) und kurzkettige Fettsäuren zu produzieren. Symptome im Zusammenhang mit LI treten 30 Minuten bis 2 Stunden nach dem Verzehr von laktosehaltigen Lebensmitteln auf. Verwandte Symptome sind: Völlegefühl, Krämpfe, Blähungen und weicher Stuhl (1-2, 17-18).
Die höchsten LI-Raten finden sich bei asiatischen Bevölkerungsgruppen, amerikanischen Ureinwohnern und Afroamerikanern (60-100 %), während die niedrigsten Raten bei Menschen nordeuropäischer Herkunft (einschließlich Nordamerikaner) zu finden sind (3-4).
Die Diagnose von LI basierend auf den Symptomen des Patienten ist manchmal problematisch, da diese Symptome nicht spezifisch sind und sich von Patient zu Patient unterscheiden können. Atemwasserstofftests wurden als bestes diagnostisches Instrument zur Beurteilung von LI befürwortet (15-16). Während des Tests werden den Probanden Atemproben zu Beginn und alle 30 Minuten nach der Verabreichung von 50 Gramm oraler Lactose über einen Gesamtzeitraum von 180 Minuten auf Wasserstoffgehalte untersucht. Eine Atemprobe mit > 20 ppm über dem Ausgangswert gilt als positiv für LI (15-16).
Es gibt keine etablierten Behandlungen für LI, abgesehen von der fast vollständigen Vermeidung von laktosereichen Milchprodukten. Die Vermeidung von Milchprodukten ist ein wichtiges Anliegen, da dies zu einer Kalziumaufnahme mit der Nahrung führen kann, die weit unter der empfohlenen Dosis von 1.000 mg pro Tag für Männer und Frauen und 1.300 mg für Jugendliche liegt (8-10). Aus diesem Grund müssen statt eines vollständigen Ausschlusses von Milchprodukten bei LI-Patienten andere Vorgehensweisen in Betracht gezogen werden.
Zwei mögliche Interventionen bei LI sind die Supplementierung mit handelsüblicher Laktase (Tabletten) oder die Zugabe von Probiotika.
Der Verzehr von Laktaseenzym als Nahrungsergänzungsmittel kann bei der Wiederherstellung angemessener Enzymspiegel helfen, die für die Hydrolyse von Laktose benötigt werden, insbesondere bei Patienten mit niedrigen oder nicht vorhandenen Laktasespiegeln. Andererseits sind Laktaseprodukte problematisch, da nicht alle Laktasepräparate die gleiche Konzentration haben. Darüber hinaus ist es schwierig, die Menge an Laktasetabletten abzuschätzen, die benötigt wird, um Laktose in jeder Molkerei vollständig zu hydrolysieren (14).
Probiotika sind lebende Mikroorganismen, die üblicherweise zur Vorbeugung oder Behandlung einer Krankheit eingesetzt werden. Die aktuelle Definition der Food and Drug Administration und der Weltgesundheitsorganisation lautet „Lebende Mikroorganismen, die, wenn sie in angemessenen Mengen verabreicht werden, dem Wirt einen gesundheitlichen Nutzen verleihen“. Diese Mikroorganismen sind eine heterogene Gruppe, sie sind nicht pathogen und produzieren intrazellulär Beta-Galactosidase oder Laktase, die bei der Verdauung von Laktose helfen können (11).
Studien haben gezeigt, dass Menschen mit Laktoseintoleranz den Milchzucker im Joghurt besser vertragen als die gleiche Menge Milchzucker. Die Annahme war, dass das Vorhandensein von Laktase-produzierenden Bakterien im Joghurt, insbesondere Lactobacillus acidophilus, zur Verdauung und Absorption von Laktose beitrug (5-6, 13).
Es wurde auch festgestellt, dass das Vorhandensein von Lactobacillus bulgaricus und Streptococcus thermophilus die Laktoseintoleranz durch ihre Fähigkeit, Laktaseenzym zu produzieren, lindert (7).
Schließlich wurde in einer anderen Studie festgestellt, dass der Verzehr von Milch, die Bifidobacterium longum enthielt, im Vergleich zum Verzehr von pasteurisierter Kontrollmilch zu einer signifikant geringeren Wasserstoffproduktion und Blähungen führte (12).
Aufgrund der genannten Daten spekulieren die Forscher, dass die Gabe von Probiotika den Verzehr von laktosehaltigen Milchprodukten unterstützen könnte. Daher ist das Ziel dieser Studie, die Wirkung von Probiotika auf Patienten mit LI zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Laktose-Wasserstoff-Atemtest (LHBT) wird zu Studienbeginn und bei jedem Besuch durchgeführt (insgesamt 7 Atemproben von jedem Patienten). Alle Probanden werden nach 8 Stunden Fasten für den Laktose-Wasserstoff-Atemtest vorgestellt.
In der Anfangsphase nehmen die Probanden zum Zeitpunkt 0 eine Basismessung vor.
Die Probanden erhalten dann 50 g Laktose, gelöst in 100 ml klarem Wasser, und führen 3 h lang alle 30 Minuten weitere Atemtestproben durch. Alle Atemproben werden am Ende der Atmung entnommen und sofort mit einem tragbaren Atemwasserstoffmonitor (Gastro+ Gastrolyzer, Bedfont Instruments, Holywell Lane, Upchurch, Kent, England) analysiert. Die Konzentration des Atemwasserstoffs wird in Teilen pro Million (ppm) gemessen. Die Messwerte werden dann grafisch dargestellt und ausgewertet. Die Wirkung von Probiotika auf die LI-Behandlung wird anhand der folgenden Kriterien gemessen:
- Wenn die nach 6-monatiger Behandlung gemessenen Wasserstoffwerte niedriger sind als die zum Zeitpunkt 0 gemessenen Werte und/oder die Patienten eine Abnahme der Symptome melden, wird die Behandlung von LI mit Probiotika als erfolgreich angesehen.
- Wenn die nach 6-monatiger Behandlung gemessenen Wasserstoffspiegel gleich oder höher sind als die zum Zeitpunkt 0 gemessenen Werte und/oder die Patienten einen unveränderten Zustand oder eine Zunahme der Symptome melden, wird die Behandlung von LI mit Probiotika als erfolglos angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- positiver Laktose-Wasserstoff-Atemtest (LHBT).
Ausschlusskriterien:
- Verwendung eines Antibiotikums oder Probiotika für mehr als 1 Woche vor der Aufnahme in die Studie
- Verwendung von Laktase
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Open-Label-Probiotika
Bio-25 ist eine innovative Formel, die 11 verschiedene Stämme einzigartiger probiotischer Bakterien und über 25 Milliarden aktiver Bakterien in jeder Kapsel enthält.
Alle Teilnehmer erhalten sechs Monate lang blind entweder Probiotika (Bio-25, wird von SupHerb bereitgestellt) oder Placebo-Pillen.
Einen Tag vor jedem Besuch werden die Probanden gebeten, laktose-, fruktose- und sorbitfreie Lebensmittel zu sich zu nehmen, um eine hohe Grundlinie von Wasserstoff durch das Vorhandensein von nicht absorbierten Kohlenhydraten zu vermeiden.
Die Probanden werden auch gebeten, 24 Stunden vor jedem Besuch nicht zu rauchen.
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Bio-25 ist eine innovative Formel, die 11 verschiedene Stämme einzigartiger probiotischer Bakterien und über 25 Milliarden aktiver Bakterien in jeder Kapsel enthält.
Alle Teilnehmer erhalten sechs Monate lang blind entweder Probiotika (Bio-25, wird von SupHerb bereitgestellt) oder Placebo-Pillen.
Einen Tag vor jedem Besuch werden die Probanden gebeten, laktose-, fruktose- und sorbitfreie Lebensmittel zu sich zu nehmen, um eine hohe Grundlinie von Wasserstoff durch das Vorhandensein von nicht absorbierten Kohlenhydraten zu vermeiden.
Die Probanden werden auch gebeten, 24 Stunden vor jedem Besuch nicht zu rauchen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des gemessenen Wasserstoffgehalts aufgrund der Verabreichung von Probiotika
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Wirkung der Probiotika auf die Laktoseintoleranz wird durch Messung des Wasserstoffgehalts (parts per million – ppm) am Ende jedes Behandlungsmonats bewertet.
Eine Senkung unter den Grenzwert von 20 ppm wird als erfolgreiches Ergebnis der Probiotika-Verabreichung angesehen.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Tsachi T Perets, PhD, Rabin Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PLI ver3
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