- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01593800
Effekten av probiotika på laktoseintoleranse (PLI)
Laktoseintoleranse (LI), også kjent som laktosemalabsorpsjon, er den vanligste typen karbohydratmalabsorpsjon. Det er assosiert med manglende evne til å fordøye laktose til dens bestanddeler, glukose og galaktose, på grunn av lave nivåer av laktaseenzymaktivitet (1-2). Ved fødselen er laktaseaktiviteten høyest og den avtar etter avvenning (1-2). Den uabsorberte laktosen metaboliseres av tykktarmsbakterier for å produsere gass (hydrogen (H2) og metan (CH4)) og kortkjedede fettsyrer. Symptomer relatert til LI vises 30 minutter til 2 timer etter inntak av matvarer som inneholder laktose. Relaterte symptomer inkluderer: oppblåsthet, kramper, flatulens og løs avføring (1-2, 17-18).
Høyeste forekomst av LI finnes i de asiatiske befolkningene, indianere og afroamerikanere (60-100%), mens de laveste forekomstene finnes hos personer med nordeuropeisk opprinnelse (inkludert nordamerikanere) (3-4).
Diagnosen LI basert på pasientens symptomer er noen ganger problematisk, siden disse symptomene ikke er spesifikke og kan variere fra en pasient til en annen. Pustehydrogentest har blitt anbefalt som det beste diagnostiske verktøyet for vurdering av LI (15-16). Under testen blir forsøkspersonene tatt prøver for hydrogennivåer av pusteprøver ved baseline og hvert 30. minutt etter administrering av 50 gram oral laktose, i en total periode på 180 minutter. En pusteprøve med > 20 ppm over baseline anses som positiv for LI (15-16).
Det er ingen etablerte behandlinger for LI, annet enn nesten fullstendig unngåelse av laktoserike meieriprodukter. Unngåelse av meieriprodukter er en stor bekymring siden utfallet kan resultere i et kalsiuminntak i kosten som er godt under anbefalt dose på 1000 mg per dag for menn og kvinner og 1300 mg for ungdom (8-10). Av denne grunn må en annen fremgangsmåte vurderes i stedet for en fullstendig utelukkelse av meieriprodukter av LI-pasienter.
To mulige intervensjoner i tilfelle av LI er tilskudd av kommersielt tilgjengelig laktase (tabletter) eller tillegg av probiotika.
Inntak av laktaseenzym som kosttilskudd kan bidra til å gjenopprette tilstrekkelige nivåer av enzymet som trengs for hydrolyse av laktose, spesielt for pasienter med lave eller ikke-eksisterende nivåer av laktase. På den annen side er laktaseprodukter problematiske siden ikke alle laktasepreparater har samme konsentrasjon. Dessuten er det vanskelig å vurdere mengden laktasetabletter som trengs for å kunne hydrolysere laktose fullt ut i hver melkefabrikk (14).
Probiotika er levende mikroorganismer som ofte brukes for å forebygge eller behandle en sykdom. Den nåværende definisjonen av Food and Drug Administration og Verdens helseorganisasjon er "Levende mikroorganismer som, når de administreres i tilstrekkelige mengder, gir en helsegevinst for verten." Disse mikroorganismene er en heterogen gruppe, de er ikke-patogene og produserer betagalaktosidase eller laktase intracellulært som kan hjelpe til med fordøyelsen av laktose (11).
Studier har vist at personer med laktoseintoleranse tålte laktosen i yoghurt bedre enn samme mengde laktose i melk. Antakelsen var at tilstedeværelsen av laktaseproduserende bakterier i yoghurten, spesielt Lactobacillus acidophilus, bidro til fordøyelsen og absorpsjonen av laktose (5-6, 13).
Det ble også funnet at tilstedeværelsen av Lactobacillus bulgaricus og Streptococcus thermophilus lindrer laktoseintoleranse gjennom deres evne til å produsere laktaseenzym (7).
Til slutt, i en annen studie ble det funnet at inntak av melk som inneholder Bifidobacterium longum resulterte i betydelig mindre hydrogenproduksjon og flatulens sammenlignet med inntak av pasteurisert kontrollmelk (12).
Basert på de nevnte dataene spekulerer etterforskerne i at administrering av probiotika kan hjelpe til med inntak av melkeprodukter som inneholder laktose. Derfor er målet med denne studien å evaluere effekten av probiotika på pasienter med LI.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
laktose hydrogen pustetest (LHBT) vil bli utført ved baseline og ved hvert besøk (totalt 7 pusteprøver fra hver pasient). Alle forsøkspersoner vil bli presentert for laktosehydrogenpustetesten etter 8 timers faste.
På det innledende stadiet vil forsøkspersonene ta en grunnlesing på tidspunkt 0.
Forsøkspersonene vil deretter motta 50 g laktose oppløst i 100 ml rent vann og vil utføre ytterligere utåndingsprøver hvert 30. minutt i 3 timer. Alle pusteprøver vil bli endeekspiratoriske og analyseres umiddelbart av en Portable Breath Hydrogen Monitor (Gastro+ gastrolyzer, Bedfont Instruments, Holywell Lane, Upchurch, Kent, England). Konsentrasjonen av pust-hydrogen vil bli målt i deler per million (ppm). Målingene vil deretter plottes grafisk og analyseres. Effekten av probiotika på LI-behandling vil bli målt etter følgende kriterier:
- Hvis hydrogennivåene målt etter 6 måneders behandling vil være lavere enn nivåene målt ved tidspunkt 0 og/eller pasienter vil rapportere en reduksjon av symptomer, vil behandlingen av LI med probiotika anses som vellykket.
- Dersom hydrogennivåer målt etter 6 måneders behandling vil være det samme eller høyere enn nivåer målt ved tidspunkt 0 og/eller pasienter vil rapportere uendret tilstand eller økning av symptomer, vil behandlingen av LI med probiotika anses som mislykket.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- positiv laktosehydrogenpustetest (LHBT).
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av antibiotika eller probiotika i mer enn 1 uke før rekruttering til studien
- Bruk av laktase
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: åpen probiotika
Bio-25 er en innovativ formel som inneholder 11 forskjellige stammer av unike probiotiske bakterier og over 25 milliarder aktive bakterier i hver kapsel.
Alle deltakere vil motta enten probiotika (Bio-25, vil bli levert av SupHerb) eller placebo-piller blindt i seks måneder.
En dag før hvert besøk vil forsøkspersonene bli bedt om å innta laktose-, fruktose- og sorbitolfri mat, for å unngå høy baselinje av hydrogen fra tilstedeværelsen av uabsorberte karbohydrater.
Forsøkspersonene vil også bli bedt om å ikke røyke 24 timer før hvert besøk.
|
Bio-25 er en innovativ formel som inneholder 11 forskjellige stammer av unike probiotiske bakterier og over 25 milliarder aktive bakterier i hver kapsel.
Alle deltakere vil motta enten probiotika (Bio-25, vil bli levert av SupHerb) eller placebo-piller blindt i seks måneder.
En dag før hvert besøk vil forsøkspersonene bli bedt om å innta laktose-, fruktose- og sorbitolfri mat, for å unngå høy baselinje av hydrogen fra tilstedeværelsen av uabsorberte karbohydrater.
Forsøkspersonene vil også bli bedt om å ikke røyke 24 timer før hvert besøk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av hydrogennivåer målt på grunn av probiotikaadministrasjon
Tidsramme: 2 år
|
Effekten av probiotika på laktoseintoleranse vil bli evaluert gjennom måling av hydrogennivåer (deler per million - ppm) ved slutten av hver måneds behandling.
En reduksjon under cut-off-punktet på 20 ppm vil bli betraktet som et vellykket resultat av probiotikaadministrasjonen.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Tsachi T Perets, PhD, Rabin Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PLI ver3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .