- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01593800
El efecto de los probióticos en la intolerancia a la lactosa (PLI)
La intolerancia a la lactosa (LI), también conocida como malabsorción de lactosa, es el tipo más común de malabsorción de carbohidratos. Se asocia con la incapacidad de digerir la lactosa en sus constituyentes, glucosa y galactosa, debido a los bajos niveles de actividad de la enzima lactasa (1-2). Al nacer, la actividad de la lactasa es máxima y disminuye después del destete (1-2). La lactosa no absorbida es metabolizada por las bacterias del colon para producir gas (hidrógeno (H2) y metano (CH4)) y ácidos grasos de cadena corta. Los síntomas relacionados con LI aparecen de 30 minutos a 2 horas después del consumo de productos alimenticios que contienen lactosa. Los síntomas relacionados incluyen: hinchazón, calambres, flatulencia y heces sueltas (1-2, 17-18).
Las tasas más altas de LI se encuentran en las poblaciones asiáticas, los nativos americanos y los afroamericanos (60-100%), mientras que las tasas más bajas se encuentran en las personas de origen del norte de Europa (incluidos los norteamericanos) (3-4).
El diagnóstico de LI basado en los síntomas de los pacientes a veces es problemático, ya que estos síntomas no son específicos y pueden diferir de un paciente a otro. La prueba de hidrógeno en aliento ha sido recomendada como la mejor herramienta diagnóstica para la evaluación de IL (15-16). Durante la prueba, se analizan los niveles de hidrógeno de las muestras de aliento de los sujetos al inicio y cada 30 minutos después de la administración de 50 gramos de lactosa oral, durante un período total de 180 minutos. Una muestra de aliento con > 20 ppm por encima de la línea base se considera positiva para LI (15-16).
No existen tratamientos establecidos para LI, aparte de evitar casi por completo los productos lácteos ricos en lactosa. Evitar los productos lácteos es una preocupación importante ya que su resultado puede resultar en una ingesta dietética de calcio muy por debajo de la dosis recomendada de 1000 mg por día para hombres y mujeres y 1300 mg para adolescentes (8-10). Por esta razón, se debe considerar un curso de acción diferente en lugar de una exclusión completa de los productos lácteos por parte de los pacientes con LI.
Dos posibles intervenciones en el caso de la IL son el suplemento de lactasa disponible comercialmente (comprimidos) o la adición de probióticos.
El consumo de la enzima lactasa como complemento alimenticio puede ayudar a restablecer los niveles adecuados de la enzima necesaria para la hidrólisis de la lactosa, especialmente en pacientes con niveles bajos o inexistentes de lactasa. Por otro lado, los productos de lactasa son problemáticos ya que no todas las preparaciones de lactasa tienen la misma concentración. Además, es difícil evaluar la cantidad de tabletas de lactasa necesarias para hidrolizar completamente la lactosa en cada planta lechera (14).
Los probióticos son microorganismos vivos que se utilizan comúnmente para prevenir o tratar una enfermedad. La definición actual de la Administración de Alimentos y Medicamentos y la Organización Mundial de la Salud es "Microorganismos vivos que, cuando se administran en cantidades adecuadas, confieren un beneficio para la salud del huésped". Estos microorganismos son un grupo heterogéneo, no son patógenos y producen intracelularmente beta-galactosidasa o lactasa que pueden ayudar en la digestión de la lactosa (11).
Los estudios han demostrado que las personas con intolerancia a la lactosa toleran mejor la lactosa del yogur que la misma cantidad de lactosa de la leche. La suposición era que la presencia de bacterias productoras de lactasa en el yogur, especialmente Lactobacillus acidophilus, contribuía a la digestión y absorción de la lactosa (5-6, 13).
También se encontró que la presencia de Lactobacillus bulgaricus y Streptococcus thermophilus alivia la intolerancia a la lactosa a través de su capacidad para producir la enzima lactasa (7).
Finalmente, en otro estudio se encontró que el consumo de leche que contenía Bifidobacterium longum resultó en una producción de hidrógeno y flatulencia significativamente menor en comparación con el consumo de leche pasteurizada de control (12).
Con base en los datos mencionados, los investigadores especulan que la administración de probióticos puede ayudar con el consumo de productos lácteos que contienen lactosa. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar el efecto de los probióticos en pacientes con IL.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prueba de aliento con hidrógeno de lactosa (LHBT) se realizará al inicio del estudio y en cada visita (total de 7 muestras de aliento de cada paciente). Todos los sujetos se presentarán para la prueba de aliento con hidrógeno de lactosa después de 8 horas de ayuno.
En la etapa inicial, los sujetos tomarán una lectura base en el tiempo 0.
Luego, los sujetos recibirán 50 g de lactosa disueltos en 100 ml de agua corriente y realizarán más muestras de prueba de aliento cada 30 minutos durante 3 h. Todas las muestras de aliento serán al final de la espiración y se analizarán inmediatamente con un monitor portátil de hidrógeno en el aliento (gastrolizador Gastro+, Bedfont Instruments, Holywell Lane, Upchurch, Kent, Inglaterra). La concentración de hidrógeno en el aliento se medirá en partes por millón (ppm). A continuación, las medidas se trazarán gráficamente y se analizarán. El efecto de los probióticos en el tratamiento de LI se medirá mediante los siguientes criterios:
- Si los niveles de hidrógeno medidos después de 6 meses de tratamiento son más bajos que los niveles medidos en el tiempo 0 y/o los pacientes informan una disminución de los síntomas, el tratamiento de LI con probióticos se considerará exitoso.
- Si los niveles de hidrógeno medidos después de 6 meses de tratamiento son iguales o superiores a los niveles medidos en el tiempo 0 y/o los pacientes informan un estado sin cambios o un aumento de los síntomas, el tratamiento de LI con probióticos se considerará infructuoso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prueba de aliento de hidrógeno con lactosa positiva (LHBT).
Criterio de exclusión:
- Uso de un antibiótico o probióticos durante más de 1 semana antes del reclutamiento para el estudio
- uso de lactasa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: probióticos de etiqueta abierta
Bio-25 es una fórmula innovadora que contiene 11 cepas diferentes de bacterias probióticas únicas y más de 25 mil millones de bacterias activas en cada cápsula.
Todos los participantes recibirán probióticos (Bio-25, será proporcionado por SupHerb) o píldoras de placebo a ciegas durante seis meses.
Un día antes de cada visita, se les pedirá a los sujetos que consuman alimentos libres de lactosa, fructosa y sorbitol, para evitar una línea base alta de hidrógeno por la presencia de carbohidratos no absorbidos.
También se les pedirá a los sujetos que no fumen 24 horas antes de cada visita.
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Bio-25 es una fórmula innovadora que contiene 11 cepas diferentes de bacterias probióticas únicas y más de 25 mil millones de bacterias activas en cada cápsula.
Todos los participantes recibirán probióticos (Bio-25, será proporcionado por SupHerb) o píldoras de placebo a ciegas durante seis meses.
Un día antes de cada visita, se les pedirá a los sujetos que consuman alimentos libres de lactosa, fructosa y sorbitol, para evitar una línea base alta de hidrógeno por la presencia de carbohidratos no absorbidos.
También se les pedirá a los sujetos que no fumen 24 horas antes de cada visita.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de los niveles de hidrógeno medidos debido a la administración de probióticos
Periodo de tiempo: 2 años
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El efecto de los probióticos sobre la intolerancia a la lactosa se evaluará mediante la medición de los niveles de hidrógeno (partes por millón - ppm) al final de cada mes de tratamiento.
Una disminución por debajo del punto de corte de 20 ppm se considerará un resultado exitoso de la administración de probióticos.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Tsachi T Perets, PhD, Rabin Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PLI ver3
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