- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01593800
Effekten af probiotika på laktoseintolerance (PLI)
Laktoseintolerance (LI), også kendt som laktosemalabsorption, er den mest almindelige form for kulhydratmalabsorption. Det er forbundet med manglende evne til at fordøje laktose til dets bestanddele, glucose og galactose, på grund af lave niveauer af laktase enzymaktivitet (1-2). Ved fødslen er laktaseaktiviteten højest, og den falder efter fravænning (1-2). Den uabsorberede laktose metaboliseres af tarmbakterier til at producere gas (brint (H2) og metan (CH4)) og kortkædede fedtsyrer. Symptomer relateret til LI vises 30 minutter til 2 timer efter indtagelse af fødevarer, der indeholder laktose. Relaterede symptomer omfatter: oppustethed, kramper, flatulens og løs afføring (1-2, 17-18).
Højeste forekomst af LI findes i de asiatiske befolkninger, indfødte amerikanere og afroamerikanere (60-100%), mens de laveste forekomster findes hos mennesker af nordeuropæisk oprindelse (inklusive nordamerikanere) (3-4).
Diagnosen af LI baseret på patienters symptomer er nogle gange problematisk, da disse symptomer ikke er specifikke og kan variere fra patient til patient. Breath hydrogen test er blevet anbefalet som det bedste diagnostiske værktøj til vurdering af LI (15-16). Under testen udtages forsøgspersoner for hydrogenniveauer i udåndingsprøver ved baseline og hvert 30. minut efter administration af 50 gram oral lactose i en samlet periode på 180 minutter. En udåndingsprøve med > 20 ppm over baseline anses for positiv for LI (15-16).
Der er ingen etablerede behandlinger for LI, udover næsten fuldstændig undgåelse af laktoserige mejeriprodukter. Undgåelse af mejeriprodukter er et stort problem, da dets udfald kan resultere i et calciumindtag i kosten, der er et godt stykke under den anbefalede dosis på 1.000 mg dagligt for mænd og kvinder og 1.300 mg for unge (8-10). Af denne grund skal en anden fremgangsmåde overvejes i stedet for en fuldstændig udelukkelse af mejeriprodukter fra LI-patienter.
To mulige indgreb i tilfælde af LI er tilskud af kommercielt tilgængelig laktase (tabletter) eller tilsætning af probiotika.
Indtagelsen af lactaseenzym som kosttilskud kan hjælpe med at genoprette tilstrækkelige niveauer af enzymet, der er nødvendigt for hydrolyse af lactose, især for patienter med lave eller ikke-eksisterende niveauer af lactase. På den anden side er lactaseprodukter problematiske, da ikke alle lactasepræparater har samme koncentration. Desuden er det vanskeligt at vurdere mængden af lactasetabletter, der er nødvendig for at hydrolysere lactose fuldt ud i hver mejerimølle (14).
Probiotika er levende mikroorganismer, der almindeligvis bruges til at forebygge eller behandle en sygdom. Den nuværende definition af Food and Drug Administration og Verdenssundhedsorganisationen er "Levende mikroorganismer, som, når de administreres i passende mængder, giver en sundhedsmæssig fordel for værten." Disse mikroorganismer er en heterogen gruppe, de er ikke-patogene og producerer betagalactosidase eller lactase intracellulært, som kan hjælpe med fordøjelsen af laktose (11).
Undersøgelser har vist, at personer med laktoseintolerance tolererede laktosen i yoghurt bedre end den samme mængde laktose i mælk. Antagelsen var, at tilstedeværelsen af lactase-producerende bakterier i yoghurten, især Lactobacillus acidophilus, bidrog til fordøjelsen og optagelsen af laktose (5-6, 13).
Det blev også fundet, at tilstedeværelsen af Lactobacillus bulgaricus og Streptococcus thermophilus lindrer laktoseintolerance gennem deres evne til at producere laktaseenzym (7).
Endelig blev det i en anden undersøgelse fundet, at indtagelse af mælk indeholdende Bifidobacterium longum resulterede i signifikant mindre brintproduktion og flatulens sammenlignet med forbruget af pasteuriseret kontrolmælk (12).
Baseret på de nævnte data spekulerer efterforskerne i, at administration af probiotika kan hjælpe med indtagelse af mælkeprodukter indeholdende laktose. Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere effekten af probiotika på patienter med LI.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
lactose hydrogen breath test (LHBT) vil blive udført ved baseline og ved hvert besøg (i alt 7 udåndingsprøver fra hver patient). Alle forsøgspersoner vil blive præsenteret for udåndingsprøven for laktosebrint efter 8 timers faste.
I den indledende fase vil forsøgspersonerne tage en basislæsning på tidspunktet 0.
Forsøgspersonerne vil derefter modtage 50 g laktose opløst i 100 ml almindeligt vand og vil udføre yderligere udåndingsprøver hvert 30. minut i 3 timer. Alle udåndingsprøver vil blive endeekspiratoriske og analyseres øjeblikkeligt af en Portable Breath Hydrogen Monitor (Gastro+ gastrolyzer, Bedfont Instruments, Holywell Lane, Upchurch, Kent, England). Koncentrationen af åndedrætsbrint vil blive målt i dele per million (ppm). Målingerne vil derefter blive plottet grafisk og analyseret. Effekten af probiotika på LI-behandling vil blive målt ved følgende kriterier:
- Hvis brintniveauer målt efter 6 måneders behandling vil være lavere end niveauer målt på tidspunkt 0 og/eller patienter vil rapportere et fald i symptomer, vil behandlingen af LI med probiotika blive betragtet som vellykket.
- Hvis brintniveauer målt efter 6 måneders behandling vil være det samme eller højere end niveauer målt på tidspunkt 0 og/eller patienter vil rapportere en uændret tilstand eller en stigning i symptomer, vil behandlingen af LI med probiotika blive betragtet som mislykket.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- positiv laktose brint udåndingstest (LHBT).
Ekskluderingskriterier:
- Brug af et antibiotikum eller probiotika i mere end 1 uge før rekruttering til undersøgelsen
- Brug af laktase
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: open label probiotika
Bio-25 er en innovativ formel, der indeholder 11 forskellige stammer af unikke probiotiske bakterier og over 25 milliarder aktive bakterier i hver kapsel.
Alle deltagere vil modtage enten probiotika (Bio-25, vil blive leveret af SupHerb) eller placebo-piller blindt i seks måneder.
En dag før hvert besøg vil forsøgspersonerne blive bedt om at indtage lactose-, fructose- og sorbitolfrie fødevarer for at undgå høj basislinje af brint fra tilstedeværelsen af uabsorberede kulhydrater.
Forsøgspersoner vil også blive bedt om ikke at ryge 24 timer før hvert besøg.
|
Bio-25 er en innovativ formel, der indeholder 11 forskellige stammer af unikke probiotiske bakterier og over 25 milliarder aktive bakterier i hver kapsel.
Alle deltagere vil modtage enten probiotika (Bio-25, vil blive leveret af SupHerb) eller placebo-piller blindt i seks måneder.
En dag før hvert besøg vil forsøgspersonerne blive bedt om at indtage lactose-, fructose- og sorbitolfrie fødevarer for at undgå høj basislinje af brint fra tilstedeværelsen af uabsorberede kulhydrater.
Forsøgspersoner vil også blive bedt om ikke at ryge 24 timer før hvert besøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af brintniveauer målt på grund af probiotikaadministration
Tidsramme: 2 år
|
Effekten af probiotika på laktoseintolerans vil blive evalueret gennem måling af brintniveauer (parts per million - ppm) ved slutningen af hver måneds behandling.
Et fald under cut-off-punktet på 20 ppm vil blive betragtet som et vellykket resultat af probiotika-administrationen.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Tsachi T Perets, PhD, Rabin Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PLI ver3
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .