- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01593800
L'effetto dei probiotici sull'intolleranza al lattosio (PLI)
L'intolleranza al lattosio (LI), nota anche come malassorbimento del lattosio, è il tipo più comune di malassorbimento dei carboidrati. È associato all'incapacità di digerire il lattosio nei suoi costituenti, glucosio e galattosio, a causa dei bassi livelli di attività dell'enzima lattasi (1-2). Alla nascita l'attività lattasica è massima e diminuisce dopo lo svezzamento (1-2). Il lattosio non assorbito viene metabolizzato dai batteri del colon per produrre gas (idrogeno (H2) e metano (CH4)) e acidi grassi a catena corta. I sintomi correlati alla LI compaiono da 30 minuti a 2 ore dopo il consumo di prodotti alimentari contenenti lattosio. I sintomi correlati includono: gonfiore, crampi, flatulenza e feci molli (1-2, 17-18).
I tassi più elevati di LI si riscontrano nelle popolazioni asiatiche, nativi americani e afroamericani (60-100%), mentre i tassi più bassi si riscontrano nelle persone di origine nordeuropea (compresi i nordamericani) (3-4).
La diagnosi di LI basata sui sintomi dei pazienti è talvolta problematica, poiché questi sintomi non sono specifici e possono differire da un paziente all'altro. Il test dell'idrogeno respiratorio è stato considerato il miglior strumento diagnostico per la valutazione della LI (15-16). Durante il test, i soggetti vengono campionati per i livelli di idrogeno dei campioni di respiro al basale e ogni 30 minuti dopo la somministrazione di 50 grammi di lattosio per via orale, per un periodo totale di 180 minuti. Un campione di respiro con > 20 ppm al di sopra del basale è considerato positivo per LI (15-16).
Non ci sono trattamenti consolidati per LI, a parte l'evitamento quasi completo dei latticini ricchi di lattosio. L'eliminazione dei prodotti lattiero-caseari è una preoccupazione importante poiché il suo esito può comportare un'assunzione di calcio nella dieta che è ben al di sotto della dose raccomandata di 1.000 mg al giorno per uomini e donne e di 1.300 mg per gli adolescenti (8-10). Per questo motivo è necessario prendere in considerazione una diversa linea d'azione invece di una completa esclusione dei latticini da parte dei pazienti affetti da LI.
Due possibili interventi in caso di LI sono l'integrazione di lattasi disponibile in commercio (compresse) o l'aggiunta di probiotici.
Il consumo dell'enzima lattasi come integratore alimentare può aiutare a ripristinare livelli adeguati dell'enzima necessario per l'idrolisi del lattosio, specialmente per i pazienti con livelli bassi o inesistenti di lattasi. D'altro canto, i prodotti a base di lattasi sono problematici poiché non tutti i preparati a base di lattasi hanno la stessa concentrazione. Inoltre, è difficile valutare la quantità di compresse di lattasi necessarie per idrolizzare completamente il lattosio in ogni caseificio (14).
I probiotici sono microrganismi vivi comunemente usati per prevenire o curare una malattia. L'attuale definizione della Food and Drug Administration e dell'Organizzazione Mondiale della Sanità è "microrganismi vivi che, se somministrati in quantità adeguate, conferiscono un beneficio per la salute all'ospite". Questi microrganismi sono un gruppo eterogeneo, non sono patogeni e producono beta-galattosidasi o lattasi intracellulari che possono favorire la digestione del lattosio (11).
Gli studi hanno dimostrato che le persone con intolleranza al lattosio hanno tollerato meglio il lattosio nello yogurt rispetto alla stessa quantità di lattosio nel latte. Il presupposto era che la presenza di batteri produttori di lattasi nello yogurt, in particolare il Lactobacillus acidophilus, contribuisse alla digestione e all'assorbimento del lattosio (5-6, 13).
È stato inoltre riscontrato che la presenza di Lactobacillus bulgaricus e Streptococcus thermophilus allevia l'intolleranza al lattosio attraverso la loro capacità di produrre l'enzima lattasi (7).
Infine, in un altro studio è stato riscontrato che il consumo di latte contenente Bifidobacterium longum ha comportato una produzione di idrogeno e flatulenza significativamente inferiori rispetto al consumo di latte pastorizzato di controllo (12).
Sulla base dei dati citati, i ricercatori ipotizzano che la somministrazione di probiotici possa favorire il consumo di latticini contenenti lattosio. Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dei probiotici sui pazienti con LI.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
il test del respiro con lattosio e idrogeno (LHBT) verrà eseguito al basale e ad ogni visita (totale di 7 campioni di respiro da ciascun paziente). Tutti i soggetti saranno presentati per il test del respiro con idrogeno lattosio dopo 8 ore di digiuno.
Nella fase iniziale, i soggetti effettueranno una lettura di base al tempo 0.
I soggetti riceveranno quindi 50 g di lattosio sciolti in 100 ml di acqua naturale e eseguiranno ulteriori campioni di test del respiro ogni 30 minuti per 3 ore. Tutti i campioni di respiro saranno di fine espirazione e analizzati immediatamente da un Portable Breath Hydrogen Monitor (Gastro+ gastrolyzer, Bedfont Instruments, Holywell Lane, Upchurch, Kent, England). La concentrazione di idrogeno espirato sarà misurata in parti per milione (ppm). Le misurazioni verranno quindi tracciate graficamente e analizzate. L'effetto dei probiotici sul trattamento della LI sarà misurato in base ai seguenti criteri:
- Se i livelli di idrogeno misurati dopo 6 mesi di trattamento saranno inferiori ai livelli misurati al tempo 0 e/o i pazienti riporteranno una diminuzione dei sintomi, il trattamento di LI con probiotici sarà considerato efficace.
- Se i livelli di idrogeno misurati dopo 6 mesi di trattamento saranno uguali o superiori ai livelli misurati al tempo 0 e/o i pazienti riporteranno uno stato invariato o un aumento dei sintomi, il trattamento di LI con probiotici sarà considerato non riuscito.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- test del respiro con idrogeno lattosio positivo (LHBT).
Criteri di esclusione:
- Uso di un antibiotico o di probiotici per più di 1 settimana prima dell'arruolamento nello studio
- Uso della lattasi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: probiotici in aperto
Bio-25 è una formula innovativa contenente 11 diversi ceppi di batteri probiotici unici e oltre 25 miliardi di batteri attivi in ogni capsula.
Tutti i partecipanti riceveranno probiotici (Bio-25, sarà fornito da SupHerb) o pillole placebo alla cieca per sei mesi.
Un giorno prima di ogni visita, ai soggetti verrà chiesto di consumare alimenti privi di lattosio, fruttosio e sorbitolo, al fine di evitare un'alta linea di base di idrogeno dalla presenza di carboidrati non assorbiti.
Ai soggetti verrà inoltre chiesto di non fumare 24 ore prima di ogni visita.
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Bio-25 è una formula innovativa contenente 11 diversi ceppi di batteri probiotici unici e oltre 25 miliardi di batteri attivi in ogni capsula.
Tutti i partecipanti riceveranno probiotici (Bio-25, sarà fornito da SupHerb) o pillole placebo alla cieca per sei mesi.
Un giorno prima di ogni visita, ai soggetti verrà chiesto di consumare alimenti privi di lattosio, fruttosio e sorbitolo, al fine di evitare un'alta linea di base di idrogeno dalla presenza di carboidrati non assorbiti.
Ai soggetti verrà inoltre chiesto di non fumare 24 ore prima di ogni visita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei livelli di idrogeno misurati a causa della somministrazione di probiotici
Lasso di tempo: 2 anni
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L'effetto dei probiotici sull'intolleranza al lattosio sarà valutato attraverso la misurazione dei livelli di idrogeno (parti per milione - ppm) alla fine di ogni mese di trattamento.
Una diminuzione al di sotto del punto limite di 20 ppm sarà considerata un esito positivo della somministrazione di probiotici.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Tsachi T Perets, PhD, Rabin Medical Center
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PLI ver3
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