乳糖不耐症に対するプロバイオティクスの効果 (PLI)
乳糖吸収不良としても知られる乳糖不耐症 (LI) は、炭水化物の吸収不良の最も一般的なタイプです。 これは、ラクターゼ酵素活性のレベルが低いために、ラクトースをその構成要素であるグルコースとガラクトースに消化できないことに関連しています (1-2)。 ラクターゼ活性は出生時に最も高く、離乳後に低下します (1-2)。 吸収されなかったラクトースは結腸細菌によって代謝され、ガス (水素 (H2) とメタン (CH4)) と短鎖脂肪酸を生成します。 LI に関連する症状は、乳糖を含む食品を摂取してから 30 分~2 時間後に現れます。 関連する症状には、膨満感、けいれん、鼓腸、軟便などがあります (1-2、17-18)。
LI の発生率が最も高いのはアジア人、ネイティブ アメリカン、およびアフリカ系アメリカ人 (60 ~ 100%) で、発生率が最も低いのは北ヨーロッパ系の人々 (北アメリカ人を含む) です (3-4)。
これらの症状は特定のものではなく、患者ごとに異なる可能性があるため、患者の症状に基づく LI の診断は問題になる場合があります。 呼気水素検査は、LI を評価するための最良の診断ツールとして提唱されてきました (15-16)。 試験中、合計180分間、ベースラインおよび50グラムの経口ラクトースの投与後30分ごとに、呼気サンプルの水素レベルについて被験者をサンプリングする。 ベースラインより 20 ppm 以上高い呼気サンプルは、LI 陽性と見なされます (15-16)。
乳糖が豊富な乳製品をほぼ完全に避ける以外に、LI に対する確立された治療法はありません。 乳製品の回避は大きな懸念事項です。その結果、食事によるカルシウム摂取量が、男性と女性の 1 日あたりの推奨用量 1,000 mg、青年の 1,300 mg を大幅に下回る可能性があるためです (8-10)。 このため、LI 患者が乳製品を完全に除外するのではなく、別の行動方針を考慮する必要があります。
LI の場合の 2 つの可能な介入は、市販のラクターゼ (錠剤) の補充またはプロバイオティクスの追加です。
栄養補助食品としてのラクターゼ酵素の摂取は、特にラクターゼのレベルが低い、または存在しない患者にとって、ラクトースの加水分解に必要な酵素の適切なレベルを回復するのに役立つ可能性があります. 一方、すべてのラクターゼ調製物が同じ濃度であるとは限らないため、ラクターゼ製品には問題があります。 さらに、各乳業工場でラクトースを完全に加水分解するために必要なラクターゼ錠剤の量を評価することは困難です (14)。
プロバイオティクスは、病気を予防または治療するために一般的に使用される生きた微生物です。 食品医薬品局および世界保健機関による現在の定義は、「適切な量を投与すると、宿主に健康上の利益をもたらす生きた微生物」です。 これらの微生物は不均一なグループであり、非病原性であり、ラクトースの消化を助ける可能性のあるベータガラクトシダーゼまたはラクターゼを細胞内で産生します (11)。
研究によると、乳糖不耐症の人は、牛乳に含まれる同量の乳糖よりも、ヨーグルトに含まれる乳糖の方が耐容性が高いことが示されています。 ヨーグルト中のラクターゼ産生細菌、特にラクトバチルス アシドフィルスの存在が、ラクトースの消化と吸収に寄与していると仮定されていました (5-6, 13)。
Lactobacillus bulgaricus と Streptococcus thermophilus の存在が、ラクターゼ酵素を産生する能力を通じて乳糖不耐症を軽減することも発見されました (7)。
最後に、別の研究では、ビフィドバクテリウム・ロンガムを含む牛乳を消費すると、対照の低温殺菌牛乳を消費した場合と比較して、水素の生成と鼓腸が大幅に減少することがわかりました(12)。
言及されたデータに基づいて、研究者は、プロバイオティクスの投与がラクトースを含む乳製品の消費を助ける可能性があると推測しています. したがって、この研究の目的は、LI 患者に対するプロバイオティクスの効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
ラクトース水素呼気試験(LHBT)は、ベースライン時および各訪問時に実行されます(各患者から合計7回の呼気サンプル)。 すべての被験者は、8時間の絶食後にラクトース水素呼気試験を受けます。
初期段階では、被験者は時間 0 で基準値を読み取ります。
その後、被験者は 100 ml の淡水に溶解した 50 g のラクトースを受け取り、3 時間にわたって 30 分ごとにさらに呼気試験サンプルを実行します。 すべての呼気サンプルは呼気終末であり、ポータブル呼吸水素モニター (Gastro+ gastrolyzer、Bedfont Instruments、Holywell Lane、Upchurch、Kent、England) によって直ちに分析されます。 呼気水素の濃度は、100 万分の 1 (ppm) で測定されます。 測定値はグラフにプロットされ、分析されます。 LI治療に対するプロバイオティクスの効果は、次の基準によって測定されます。
- 6 か月の治療後に測定された水素レベルが 0 時に測定されたレベルよりも低く、および/または患者が症状の減少を報告する場合、プロバイオティクスによる LI の治療は成功したと見なされます。
- 6 か月の治療後に測定された水素レベルが、時間 0 で測定されたレベルと同じかそれ以上である場合、および/または患者が状態の変化や症状の増加を報告した場合、プロバイオティクスによる LI の治療は失敗したと見なされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 乳糖水素呼気試験(LHBT)陽性。
除外基準:
- -研究への募集前の1週間以上の抗生物質またはプロバイオティクスの使用
- ラクターゼの使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:オープンラベルのプロバイオティクス
Bio-25 は、11 種類の独自のプロバイオティクス バクテリアと、各カプセルに 250 億を超える活性バクテリアを含む革新的なフォーミュラです。
すべての参加者は、プロバイオティクス (Bio-25、SupHerb によって提供されます) またはプラセボ錠剤を 6 か月間盲目的に受け取ります。
各訪問の1日前に、吸収されていない炭水化物の存在による水素のベースラインが高くなるのを避けるために、被験者はラクトース、フルクトース、およびソルビトールを含まない食品を摂取するよう求められます。
被験者はまた、各訪問の24時間前に喫煙しないように求められます.
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Bio-25 は、11 種類の独自のプロバイオティクス バクテリアと、各カプセルに 250 億を超える活性バクテリアを含む革新的なフォーミュラです。
すべての参加者は、プロバイオティクス (Bio-25、SupHerb によって提供されます) またはプラセボ錠剤を 6 か月間盲目的に受け取ります。
各訪問の1日前に、吸収されていない炭水化物の存在による水素のベースラインが高くなるのを避けるために、被験者はラクトース、フルクトース、およびソルビトールを含まない食品を摂取するよう求められます。
被験者はまた、各訪問の24時間前に喫煙しないように求められます.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロバイオティクス投与による測定された水素レベルの変化
時間枠:2年
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乳糖不耐症に対するプロバイオティクスの効果は、治療の各月の終わりに水素レベル (ppm) を測定することによって評価されます。
20ppm のカットオフポイントを下回る減少は、プロバイオティクス投与の成功した結果と見なされます。
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2年
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Tsachi T Perets, PhD、Rabin Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
バイオ-25の臨床試験
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Calvary Hospital, Bronx, NYNew York State Department of Health; RTS Family Foundation完了
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BioMarck Pharmaceuticals, Ltd.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完了
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Bio-Rad LaboratoriesCenters for Disease Control and Prevention; American National Red Cross完了