난치성 유방암 환자에 대한 엔잘루타마이드(MDV3100)의 안전성 연구
2019년 5월 7일 업데이트: Pfizer
난치성 유방암 환자에서 엔잘루타마이드(이전의 MDV3100)의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 1상 공개 라벨 용량 증량 연구
이 연구의 목적은 난치성 유방암 환자에서 엔잘루타마이드 단독 및 아나스트로졸, 엑세메스탄 또는 풀베스트란트와 병용의 안전성, 내약성 및 약동학을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
101
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Cancer Center
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- ATTN-Research Pharmacist
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital, Anschutz Outpatient Pavilion
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Connecticut
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Enfield, Connecticut, 미국, 06082
- Connecticut Multispecialty Group
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34232
- Florida Cancer Specialists
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-
Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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-
Mississippi
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Corinth, Mississippi, 미국, 38834
- The West Clinic, PC
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Southaven, Mississippi, 미국, 38671
- The West Clinic
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-
New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10022
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - IDS Pharmacy
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - OPD Pharmacy
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- The West Clinic
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- The West Clinic
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Memphis, Tennessee, 미국, 38104
- The West Clinic
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- The Sarah Cannon Research Institute
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 병리 보고서가 동반된 조직학적으로 확인된 유방암;
- 파라핀 블록(선호) 또는 ≥ 10개의 염색되지 않은 슬라이드로 염색되지 않은 대표적인 종양 표본을 제출하십시오.
- 고급 환경에서 최소 2회 이상의 전신 요법을 받음(엔잘루타마이드 단독 팔의 경우에만);
- Eastern Cooperative Oncology Group performance(ECOG) 상태 0 또는 1;
- 예상 수명 최소 3개월
제외 기준:
- 조사자의 판단에 환자를 등록에 부적절하게 만드는 심각한 동시 질병, 감염 또는 동반이환;
- 임신 또는 수유
- 알려진 또는 의심되는 뇌 전이 또는 연수막 질환;
- 근치적으로 치료된 제자리 암종 이외의 이전 5년 이내에 또 다른 악성 종양의 병력;
- 엔잘루타마이드 플러스 아나스트로졸 또는 엑세메스탄 또는 풀베스트란트를 투여받기 위해 등록한 환자의 경우 타목시펜 또는 강력한 CYP3A4 유도제 또는 억제제로 알려진 약물을 투여받은 적이 없어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엔잘루타마이드(80mg, 160mg으로 증량)
엔잘루타마이드를 매일 입으로 40mg 캡슐 2개 또는 4개로 제공해야 합니다.
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80mg(2캡슐) 또는 160mg(4캡슐)을 매일 경구 복용합니다.
다른 이름들:
160mg(4캡슐)을 매일 경구 복용합니다.
다른 이름들:
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실험적: 엔잘루타마이드 및 아나스트로졸
엔잘루타마이드(160mg) 40mg 캡슐 4개를 1일 1회 경구 투여하고 아나스트로졸(1mg)을 1mg 정제 1정으로 1일 1회 경구 투여합니다.
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80mg(2캡슐) 또는 160mg(4캡슐)을 매일 경구 복용합니다.
다른 이름들:
160mg(4캡슐)을 매일 경구 복용합니다.
다른 이름들:
1mg/일
다른 이름들:
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실험적: 엔잘루타마이드 및 엑세메스탄 25 mg
엔잘루타마이드(160mg) 40mg 캡슐 4개를 1일 1회 경구 투여하고 엑세메스탄과 병용하여 1일 25mg 정제 1정으로 투여
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80mg(2캡슐) 또는 160mg(4캡슐)을 매일 경구 복용합니다.
다른 이름들:
160mg(4캡슐)을 매일 경구 복용합니다.
다른 이름들:
Exemestane 복용량은 매일 25mg입니다.
다른 이름들:
엑세메스탄 용량은 매일 50mg입니다.
다른 이름들:
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실험적: 엔잘루타마이드 및 엑세메스탄 50 mg
엔잘루타마이드(160mg) 40mg 캡슐 4개를 1일 1회 경구 투여하고 엑세메스탄과 병용하여 매일 25mg 정제 2개
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80mg(2캡슐) 또는 160mg(4캡슐)을 매일 경구 복용합니다.
다른 이름들:
160mg(4캡슐)을 매일 경구 복용합니다.
다른 이름들:
Exemestane 복용량은 매일 25mg입니다.
다른 이름들:
엑세메스탄 용량은 매일 50mg입니다.
다른 이름들:
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실험적: 엔잘루타마이드 및 풀베스트란트
엔잘루타마이드(160mg) 40mg 캡슐 4개를 1일 1회 경구 투여하고 풀베스트란트(500mg)를 28일마다 250mg 근육주사로 2회 투여
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80mg(2캡슐) 또는 160mg(4캡슐)을 매일 경구 복용합니다.
다른 이름들:
160mg(4캡슐)을 매일 경구 복용합니다.
다른 이름들:
28일마다 500mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 증량 단계: 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자의 비율
기간: 35일까지 기준선
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DLT는 연구 약물과 관련된 다음 이벤트 중 하나로 정의되었습니다: 모든 등급의 발작과 일치하는 모든 부작용(AE); 표준 치료 요법 개시 14일 이내에 등급 1로 개선되지 않은 등급 3 이상(>=) 피로, 설사, 메스꺼움 또는 구토; 1) 출혈과 관련된 3등급 이상의 혈소판 수, 2) 7일 이상 지속되거나 열(열성 호중구 감소증)과 관련된 3등급 이상의 절대 호중구 수 ; 등급 >=3 연구 약물과 관련된 것으로 결정된 임의의 다른 비혈액학적 독성.
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35일까지 기준선
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National Cancer Institute Common Toxicity Criteria For Adverse Events(NCI CTCAE)(버전 4.03)에 따라 심각도 3등급 이상의 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 1일차 연구 약물의 마지막 투여 후 또는 새로운 전신 항종양 치료 시작 전 중 먼저 일어난 일부터 30일까지(최대 3.5년)
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
AE는 NCI CTCAE 버전 4.03에 기초한 중증도 등급에 따라 평가되었고 등급 3 AE = 중증 또는 의학적으로 유의한 사건이지만 즉시 생명을 위협하지는 않는 사건, 입원 또는 입원 연장이 지시됨, 장애, 일상 생활의 자가 관리 활동 제한; 등급 4 AE = 생명을 위협하는 긴급 개입이 지시됨; 5 등급 AE = 부작용과 관련된 사망.
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1일차 연구 약물의 마지막 투여 후 또는 새로운 전신 항종양 치료 시작 전 중 먼저 일어난 일부터 30일까지(최대 3.5년)
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치료 관련 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 1일차 연구 약물의 마지막 투여 후 또는 새로운 전신 항종양 치료 시작 전 중 먼저 일어난 일부터 30일까지(최대 3.5년)
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 치료를 받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 중요하다고 간주되는 AE였습니다: 사망, 초기 또는 장기 입원, 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험), 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력, 선천성 기형.
긴급 치료는 연구 약물의 첫 번째 투여와 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다.
AE에는 심각한 부작용과 심각하지 않은 부작용이 모두 포함되었습니다.
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1일차 연구 약물의 마지막 투여 후 또는 새로운 전신 항종양 치료 시작 전 중 먼저 일어난 일부터 30일까지(최대 3.5년)
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부작용 또는 심각한 부작용으로 인해 연구 약물을 중단한 참가자의 비율
기간: 1일차 연구 약물의 마지막 투여 후 또는 새로운 전신 항종양 치료 시작 전 중 먼저 일어난 일부터 30일까지(최대 3.5년)
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 치료를 받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 중요하다고 간주되는 AE였습니다: 사망, 초기 또는 장기 입원, 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험), 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력, 선천성 기형.
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1일차 연구 약물의 마지막 투여 후 또는 새로운 전신 항종양 치료 시작 전 중 먼저 일어난 일부터 30일까지(최대 3.5년)
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부작용으로 인해 용량 감소가 필요한 참가자의 비율
기간: 1일차 연구 약물의 마지막 투여 후 또는 새로운 전신 항종양 치료 시작 전 중 먼저 일어난 일부터 30일까지(최대 3.5년)
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 치료를 받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 중요하다고 간주되는 AE였습니다: 사망, 초기 또는 장기 입원, 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험), 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력, 선천성 기형.
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1일차 연구 약물의 마지막 투여 후 또는 새로운 전신 항종양 치료 시작 전 중 먼저 일어난 일부터 30일까지(최대 3.5년)
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활력 징후의 기준선에서 잠재적으로 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 1일차 연구 약물의 마지막 투여 후 또는 새로운 전신 항종양 치료 시작 전 중 먼저 일어난 일부터 30일까지(최대 3.5년)
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절대 수축기 혈압(SBP)이 180밀리미터 수은(mmHg)보다 크고(>) 기준선에서 >40mmHg 증가; 절대 SBP가 90mmHg 미만(<)이고 기준선에서 >30mmHg 감소.
절대 확장기 혈압(DBP) >105mmHg 및 기준선에서 >30mmHg 증가; 절대 DBP <50mmHg 및 기준선에서 >20mmHg 증가.
절대 심박수 >120bpm(분당 심박수) 및 기준선에서 >30bpm 증가 절대 심박수 <50bpm 및 기준선에서 >20bpm 감소.
이러한 이상이 있는 참가자는 각 팔에서 이 결과에 대해 보고되었습니다.
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1일차 연구 약물의 마지막 투여 후 또는 새로운 전신 항종양 치료 시작 전 중 먼저 일어난 일부터 30일까지(최대 3.5년)
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용량 증량 단계: 단일 용량 후 엔잘루타마이드 및 그 대사물의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 1일 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72 및 96시간
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카르복실산(M1)과 N-데스메틸(M2)은 엔잘루타마이드의 두 대사산물입니다.
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투여 전, 투여 1일 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72 및 96시간
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용량 증량 단계: 단일 투여 후 엔잘루타마이드 및 그 대사물의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전, 투여 1일 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72 및 96시간
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카르복실산(M1)과 N-데스메틸(M2)은 엔잘루타마이드의 두 대사산물입니다.
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투여 전, 투여 1일 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72 및 96시간
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용량 증량 단계: 단일 용량 후 엔잘루타마이드 및 그 대사물의 0시부터 24시간(AUC24h)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 투여 1일 후 0.5, 1, 2, 4, 6 및 24시간
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카르복실산(M1)과 N-데스메틸(M2)은 엔잘루타마이드의 두 대사산물입니다.
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투여 전, 투여 1일 후 0.5, 1, 2, 4, 6 및 24시간
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용량 상승 단계: 단일 투여 후 엔잘루타마이드의 0시부터 72시간(AUC72h)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 투여 1일 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48 및 72시간
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투여 전, 투여 1일 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48 및 72시간
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용량 증량 단계: 단일 투여 후 엔잘루타미드의 무한 시간(AUCinf)으로 외삽된 시간 0에서 혈장 농도-시간 프로필 아래 영역
기간: 투여 전, 투여 1일 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72 및 96시간
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AUCinf = 시간 0(투여 전)부터 외삽된 무한 시간(0 - inf)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
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투여 전, 투여 1일 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72 및 96시간
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용량 증량 단계: 단일 투여 후 엔잘루타마이드의 말기 제거 반감기(t1/2)
기간: 투여 전, 투여 1일 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72 및 96시간
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최종 제거 반감기는 엔잘루타마이드의 혈장 농도가 초기 농도의 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
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투여 전, 투여 1일 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72 및 96시간
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용량 증량 단계: 단일 투여 후 엔잘루타마이드의 명백한 경구 청소율(CL/F)
기간: 투여 전, 투여 1일 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72 및 96시간
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약물의 겉보기 경구 청소율은 정상적인 생물학적 과정에 의해 약물이 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다.
경구 투여량(명백한 경구 청소율)이 흡수된 투여량의 일부에 의해 영향을 받은 후에 얻어졌습니다.
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투여 전, 투여 1일 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72 및 96시간
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용량 증량 단계: 단일 투여 후 엔잘루타마이드의 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 투여 전, 투여 1일 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72 및 96시간
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분포 용적은 약물의 원하는 혈장 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다.
경구 투여 후 겉보기 분포 용적(Vz/F)은 흡수된 비율에 의해 영향을 받습니다.
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투여 전, 투여 1일 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72 및 96시간
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용량 증량 단계: 다중 투여 후 엔잘루타마이드 및 그 대사물의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 50일째 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6 및 24시간
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카르복실산(M1)과 N-데스메틸(M2)은 엔잘루타마이드의 두 대사산물입니다.
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투여 전, 50일째 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6 및 24시간
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용량 증량 단계: 다중 투여 후 엔잘루타마이드 및 그 대사물의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전, 50일째 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6 및 24시간
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카르복실산(M1)과 N-데스메틸(M2)은 엔잘루타마이드의 두 대사산물입니다.
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투여 전, 50일째 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6 및 24시간
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용량 증량 단계: 다중 투여 후 엔잘루타마이드 및 그 대사물의 0시부터 투여 종료 간격(AUCtau)까지의 곡선 아래 영역
기간: 투여 전, 50일째 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6 및 24시간
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투여 간격이 24시간인 시점 0부터 투여 간격 종료(AUCtau)까지의 시간 곡선에 대한 혈장 농도 아래 면적.
카르복실산(M1)과 N-데스메틸(M2)은 엔잘루타마이드의 두 대사산물입니다.
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투여 전, 50일째 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6 및 24시간
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용량 증량 단계: 다중 투여 후 엔잘루타마이드의 명백한 경구 청소율(CL/F)
기간: 투여 전, 50일째 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6 및 24시간
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약물의 겉보기 경구 청소율은 정상적인 생물학적 과정에 의해 약물이 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다.
경구 투여량(명백한 경구 청소율)이 흡수된 투여량의 일부에 의해 영향을 받은 후에 얻어졌습니다.
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투여 전, 50일째 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6 및 24시간
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용량 증량 단계: 다중 투여 후 엔잘루타마이드 및 그 대사물의 피크 대 최저 비율
기간: 투여 전, 50일째 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6 및 24시간
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피크 대 최저 비율은 Cmax를 엔잘루타마이드 및 그 대사물의 Cmin으로 나누어 계산했습니다.
카르복실산(M1)과 N-데스메틸(M2)은 엔잘루타마이드의 두 대사산물입니다.
Cmax는 투여 간격 동안 최대 혈장 농도였고 Cmin은 투여 간격 동안 관찰된 최소 혈장 농도였습니다.
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투여 전, 50일째 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6 및 24시간
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용량 증량 단계: 다중 투여 후 엔잘루타마이드 및 그 대사체의 AUC24 축적 비율
기간: 투여 전, 1일 및 50일 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6 및 24시간
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축적 비율은 50일의 AUC24 대 1일의 AUC24의 비율로 정의되었으며, 여기서 AUC24는 투여 후 0시부터 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적이었습니다.
카르복실산(M1)과 N-데스메틸(M2)은 엔잘루타마이드의 두 대사산물입니다.
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투여 전, 1일 및 50일 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6 및 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량 확장 단계: 엔잘루타마이드에 대한 최저 혈장 농도
기간: 57일에 사전 투여
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57일에 사전 투여
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 4월 30일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 9일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MDV3100-08
- C3431006 (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .