Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa enzalutamidu (MDV3100) u pacjentów z nieuleczalnym rakiem piersi

7 maja 2019 zaktualizowane przez: Pfizer

OTWARTE BADANIE I FAZY, ZWIĘKSZANE Z ESKALACJĄ DAWKI, OCENIAJĄCE BEZPIECZEŃSTWO, TOLERANCJĘ I FARMAKOKINETKĘ ENZALUTAMIDU (WCZEŚNIEJ MDV3100) U PACJENTEK Z NIEUleczalnym rakiem piersi

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki samego enzalutamidu oraz w skojarzeniu z anastrozolem, eksemestanem lub fulwestrantem u pacjentek z nieuleczalnym rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • ATTN-Research Pharmacist
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital, Anschutz Outpatient Pavilion
    • Connecticut
      • Enfield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06082
        • Connecticut Multispecialty Group
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Mississippi
      • Corinth, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38834
        • The West Clinic, PC
      • Southaven, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38671
        • The West Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - IDS Pharmacy
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - OPD Pharmacy
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • The West Clinic
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • The West Clinic
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony rak piersi z towarzyszącym raportem histopatologicznym;
  • Dostarczyć niewybarwioną reprezentatywną próbkę guza w postaci bloku parafinowego (preferowane) lub ≥ 10 niewybarwionych szkiełek
  • Otrzymał co najmniej 2 linie terapii ogólnoustrojowej w leczeniu zaawansowanym (tylko ramię z samym enzalutamidem);
  • Status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1;
  • Szacunkowa długość życia co najmniej 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka współistniejąca choroba, infekcja lub choroba współistniejąca, które w ocenie badacza sprawią, że pacjent nie będzie się nadawał do włączenia;
  • Ciąża lub karmienie piersią;
  • Znane lub podejrzewane przerzuty do mózgu lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych;
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, innego niż raki in situ leczone wyleczalnie;
  • Pacjenci zakwalifikowani do otrzymywania enzalutamidu z anastrozolem, eksemestanem lub fulwestrantem nie mogą otrzymywać tamoksyfenu ani żadnego leku, o którym wiadomo, że jest silnym induktorem lub inhibitorem CYP3A4.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: enzalutamid (80 mg ze zwiększeniem do 160 mg)
enzalutamid należy podawać doustnie w postaci dwóch lub czterech kapsułek 40 mg dziennie
Lek: enzalutamid
80 mg (2 kapsułki) lub 160 mg (4 kapsułki) przyjmowane doustnie dziennie.
Inne nazwy:
  • MDV3100, Xtandi
Lek: enzalutamid
160 mg (4 kapsułki) przyjmowane doustnie dziennie.
Inne nazwy:
  • Xtandi
  • MDV3100
Eksperymentalny: enzalutamid i anastrozol
enzalutamid (160 mg) podawany doustnie w postaci czterech kapsułek 40 mg raz na dobę w skojarzeniu z anastrozolem (1 mg) podawanym doustnie w postaci jednej tabletki 1 mg raz na dobę.
Lek: enzalutamid
80 mg (2 kapsułki) lub 160 mg (4 kapsułki) przyjmowane doustnie dziennie.
Inne nazwy:
  • MDV3100, Xtandi
Lek: enzalutamid
160 mg (4 kapsułki) przyjmowane doustnie dziennie.
Inne nazwy:
  • Xtandi
  • MDV3100
Lek: anastrozol
1 mg/dzień
Inne nazwy:
  • Arimidex
Eksperymentalny: enzalutamid i eksemestan 25 mg
enzalutamid (160 mg) podawany doustnie w postaci czterech kapsułek 40 mg raz dziennie w skojarzeniu z eksemestanem podawanym w postaci jednej tabletki 25 mg dziennie
Lek: enzalutamid
80 mg (2 kapsułki) lub 160 mg (4 kapsułki) przyjmowane doustnie dziennie.
Inne nazwy:
  • MDV3100, Xtandi
Lek: enzalutamid
160 mg (4 kapsułki) przyjmowane doustnie dziennie.
Inne nazwy:
  • Xtandi
  • MDV3100
Lek: eksemestan
Dawka eksemestanu wynosi 25 mg na dobę.
Inne nazwy:
  • Aromatyna
Lek: eksemestan
Dawka eksemestanu wynosi 50 mg na dobę.
Inne nazwy:
  • Aromatyna
Eksperymentalny: enzalutamid i eksemestan 50 mg
enzalutamid (160 mg) podawany doustnie w postaci czterech kapsułek 40 mg raz dziennie w połączeniu z eksemestanem podawanym w postaci dwóch tabletek 25 mg dziennie
Lek: enzalutamid
80 mg (2 kapsułki) lub 160 mg (4 kapsułki) przyjmowane doustnie dziennie.
Inne nazwy:
  • MDV3100, Xtandi
Lek: enzalutamid
160 mg (4 kapsułki) przyjmowane doustnie dziennie.
Inne nazwy:
  • Xtandi
  • MDV3100
Lek: eksemestan
Dawka eksemestanu wynosi 25 mg na dobę.
Inne nazwy:
  • Aromatyna
Lek: eksemestan
Dawka eksemestanu wynosi 50 mg na dobę.
Inne nazwy:
  • Aromatyna
Eksperymentalny: enzalutamid i fulwestrant
enzalutamid (160 mg) podawany doustnie w postaci czterech 40-mg kapsułek raz dziennie w skojarzeniu z fulwestrantem (500 mg) podawany w postaci dwóch wstrzyknięć domięśniowych po 250 mg co 28 dni
Lek: enzalutamid
80 mg (2 kapsułki) lub 160 mg (4 kapsułki) przyjmowane doustnie dziennie.
Inne nazwy:
  • MDV3100, Xtandi
Lek: enzalutamid
160 mg (4 kapsułki) przyjmowane doustnie dziennie.
Inne nazwy:
  • Xtandi
  • MDV3100
Lek: fulwestrant
500 mg co 28 dni
Inne nazwy:
  • Faslodex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza zwiększania dawki: odsetek uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 35
DLT zdefiniowano jako dowolne z następujących zdarzeń związanych z badanym lekiem: dowolne zdarzenie niepożądane (AE) zgodne z napadem padaczkowym dowolnego stopnia; Stopień większy niż równy (>=) 3 zmęczenie, biegunka, nudności lub wymioty, które nie zmniejszyły się do stopnia 1. w ciągu 14 dni od rozpoczęcia standardowego leczenia; dowolna toksyczność hematologiczna stopnia >=3 z następującymi modyfikacjami: 1) liczba płytek krwi stopnia >=3 związana z krwawieniem, 2) bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych stopnia >=3 utrzymująca się przez 7 lub więcej dni lub związana z gorączką (gorączka neutropeniczna) ; Stopień >=3 jakakolwiek inna toksyczność niehematologiczna, która została określona jako związana z badanym lekiem.
Linia bazowa do dnia 35
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3. lub wyższego według kryteriów National Cancer Institute Common Toxicity Criteria For Adverse Events (NCI CTCAE) (wersja 4.03)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub przed rozpoczęciem nowego ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 3,5 roku)
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. AE oceniono zgodnie z oceną ciężkości w oparciu o NCI CTCAE wersja 4.03 i zdefiniowano jako AE stopnia 3 = zdarzenia ciężkie lub istotne z medycznego punktu widzenia, ale nie bezpośrednio zagrażające życiu, wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji, powodujące niepełnosprawność, ograniczające codzienne czynności związane z samoobsługą; AE stopnia 4 = zagrożenie życia, wskazana pilna interwencja; AE stopnia 5 = zgon związany ze zdarzeniem niepożądanym.
Dzień 1 do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub przed rozpoczęciem nowego ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 3,5 roku)
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 1 do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub przed rozpoczęciem nowego ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 3,5 roku)
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badane leczenie bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: zgon, początkowa lub przedłużona hospitalizacja, doświadczenie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu), trwała lub znaczna niepełnosprawność lub niezdolność do pracy, wada wrodzona. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku i do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, których nie było przed leczeniem lub które pogorszyły się w stosunku do stanu sprzed leczenia. AE obejmowały zarówno poważne, jak i inne niż poważne zdarzenia niepożądane.
Dzień 1 do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub przed rozpoczęciem nowego ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 3,5 roku)
Odsetek uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzeń niepożądanych lub poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 1 do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub przed rozpoczęciem nowego ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 3,5 roku)
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badane leczenie bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: zgon, początkowa lub przedłużona hospitalizacja, doświadczenie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu), trwała lub znaczna niepełnosprawność lub niezdolność do pracy, wada wrodzona.
Dzień 1 do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub przed rozpoczęciem nowego ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 3,5 roku)
Odsetek uczestników, którzy wymagają zmniejszenia dawki z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 1 do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub przed rozpoczęciem nowego ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 3,5 roku)
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badane leczenie bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: zgon, początkowa lub przedłużona hospitalizacja, doświadczenie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu), trwała lub znaczna niepełnosprawność lub niezdolność do pracy, wada wrodzona.
Dzień 1 do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub przed rozpoczęciem nowego ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 3,5 roku)
Odsetek uczestników, u których wystąpiła potencjalnie istotna klinicznie zmiana parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 1 do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub przed rozpoczęciem nowego ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 3,5 roku)
Bezwzględne skurczowe ciśnienie krwi (SBP) większe niż (>) 180 milimetrów słupa rtęci (mm Hg) i wzrost >40 mm Hg w stosunku do wartości wyjściowej; bezwzględne SBP mniejsze niż (<) 90 mm Hg i spadek >30 mm Hg w stosunku do wartości wyjściowych. Bezwzględne rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) >105 mm Hg i wzrost >30 mm Hg w stosunku do wartości wyjściowej; absolutna DBP <50 mm Hg i wzrost o >20 mm Hg w stosunku do wartości wyjściowych. Bezwzględne tętno >120 uderzeń na minutę (bpm) i wzrost o >30 bpm w stosunku do wartości wyjściowej; tętno bezwzględne <50 uderzeń na minutę i spadek o >20 uderzeń na minutę od wartości wyjściowej. Uczestników z którąkolwiek z tych nieprawidłowości zgłoszono dla tego wyniku w każdym ramieniu.
Dzień 1 do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub przed rozpoczęciem nowego ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 3,5 roku)
Faza zwiększania dawki: maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) enzalutamidu i jego metabolitów po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu w dniu 1.
Kwas karboksylowy (M1) i N-demetylowy (M2) to dwa metabolity enzalutamidu.
przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu w dniu 1.
Faza zwiększania dawki: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) enzalutamidu i jego metabolitów po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu w dniu 1.
Kwas karboksylowy (M1) i N-demetylowy (M2) to dwa metabolity enzalutamidu.
przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu w dniu 1.
Faza zwiększania dawki: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do 24 godzin (AUC24h) enzalutamidu i jego metabolitów po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu w dniu 1.
Kwas karboksylowy (M1) i N-demetylowy (M2) to dwa metabolity enzalutamidu.
przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu w dniu 1.
Faza zwiększania dawki: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do 72 godzin (AUC72h) enzalutamidu po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w dniu 1
przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48 i 72 godziny po podaniu w dniu 1
Faza zwiększania dawki: obszar pod profilem stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUCinf) enzalutamidu po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu w dniu 1.
AUCinf = pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0 - inf).
przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu w dniu 1.
Faza zwiększania dawki: końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) enzalutamidu po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu w dniu 1.
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji to czas mierzony dla zmniejszenia stężenia enzalutamidu w osoczu o połowę jego początkowego stężenia.
przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu w dniu 1.
Faza zwiększania dawki: pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F) enzalutamidu po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu w dniu 1.
Pozorny klirens leku po podaniu doustnym jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych. Otrzymano ją po podaniu dawki doustnej (pozorny klirens po podaniu doustnym) pod wpływem frakcji wchłoniętej dawki.
przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu w dniu 1.
Faza zwiększania dawki: pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) enzalutamidu po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu w dniu 1.
Objętość dystrybucji definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku w osoczu. Na pozorną objętość dystrybucji po podaniu doustnym (Vz/F) wpływa frakcja wchłonięta.
przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu w dniu 1.
Faza zwiększania dawki: maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) enzalutamidu i jego metabolitów po wielokrotnym podaniu
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu w dniu 50
Kwas karboksylowy (M1) i N-demetylowy (M2) to dwa metabolity enzalutamidu.
przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu w dniu 50
Faza zwiększania dawki: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) enzalutamidu i jego metabolitów po wielokrotnym podaniu
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu w dniu 50
Kwas karboksylowy (M1) i N-demetylowy (M2) to dwa metabolity enzalutamidu.
przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu w dniu 50
Faza zwiększania dawki: pole pod krzywą od czasu zerowego do końca przerwy między dawkami (AUCtau) enzalutamidu i jego metabolitów po wielokrotnym podaniu
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu w dniu 50
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu zero do końca przerwy w dawkowaniu (AUCtau), gdzie przerwa w dawkowaniu wynosiła 24 godziny. Kwas karboksylowy (M1) i N-demetylowy (M2) to dwa metabolity enzalutamidu.
przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu w dniu 50
Faza zwiększania dawki: pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F) enzalutamidu po wielokrotnym podaniu
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu w dniu 50
Pozorny klirens leku po podaniu doustnym jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych. Otrzymano ją po podaniu dawki doustnej (pozorny klirens po podaniu doustnym) pod wpływem frakcji wchłoniętej dawki.
przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu w dniu 50
Faza zwiększania dawki: Stosunek maksymalnego do minimalnego stężenia enzalutamidu i jego metabolitów po wielokrotnym podaniu
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu w dniu 50
Stosunek wartości szczytowej do minimalnej obliczono dzieląc Cmax przez Cmin enzalutamidu i jego metabolitów. Kwas karboksylowy (M1) i N-demetylowy (M2) to dwa metabolity enzalutamidu. Cmax było maksymalnym stężeniem w osoczu podczas przerwy w dawkowaniu, a Cmin było minimalnym obserwowanym stężeniem w osoczu podczas przerwy w dawkowaniu.
przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu w dniu 50
Faza zwiększania dawki: współczynnik kumulacji AUC24 enzalutamidu i jego metabolitów po wielokrotnym podaniu
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu w dniu 1 i 50
Współczynnik akumulacji zdefiniowano jako stosunek AUC24 dnia 50 do AUC24 dnia 1, gdzie AUC24 było polem powierzchni pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zero do 24 godzin po podaniu dawki. Kwas karboksylowy (M1) i N-demetylowy (M2) to dwa metabolity enzalutamidu.
przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu w dniu 1 i 50

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Faza zwiększania dawki: minimalne stężenie enzalutamidu w osoczu
Ramy czasowe: przed dawkowaniem w dniu 57
przed dawkowaniem w dniu 57

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Współpracownicy

Astellas Pharma Inc
Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDV3100-08
  • C3431006 (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj