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Estudio de seguridad de enzalutamida (MDV3100) en pacientes con cáncer de mama incurable

7 de mayo de 2019 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO ABIERTO DE FASE 1 DE ESCALADA DE DOSIS QUE EVALUA LA SEGURIDAD, LA TOLERABILIDAD Y LA FARMACOCINÉTICA DE ENZALUTAMIDA (ANTES MDV3100) EN PACIENTES CON CÁNCER DE MAMA INCURABLE

El propósito de este estudio es determinar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de enzalutamida sola y en combinación con anastrozol, exemestano o fulvestrant en pacientes con cáncer de mama incurable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

101

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • ATTN-Research Pharmacist
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital, Anschutz Outpatient Pavilion
    • Connecticut
      • Enfield, Connecticut, Estados Unidos, 06082
        • Connecticut Multispecialty Group
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Mississippi
      • Corinth, Mississippi, Estados Unidos, 38834
        • The West Clinic, PC
      • Southaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
        • The West Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - IDS Pharmacy
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - OPD Pharmacy
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • The West Clinic
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • The West Clinic
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de mama confirmado histológicamente con informe patológico adjunto;
  • Envíe una muestra de tumor representativa sin teñir, ya sea como un bloque de parafina (preferido) o ≥ 10 portaobjetos sin teñir
  • Recibió al menos 2 líneas de terapia sistémica en el entorno avanzado (solo para el brazo de enzalutamida sola);
  • Estado de desempeño del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1;
  • Esperanza de vida estimada de al menos 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad, infección o comorbilidad concurrentes graves que, a juicio del investigador, harían que el paciente no fuera apto para la inscripción;
  • Embarazada o lactante;
  • Metástasis cerebral conocida o sospechada o enfermedad leptomeníngea;
  • Antecedentes de otra neoplasia maligna dentro de los 5 años anteriores que no sean carcinomas in situ tratados curativamente;
  • Los pacientes inscritos para recibir enzalutamida más anastrozol o exemestano o fulvestrant no deben haber recibido tamoxifeno ni ningún otro medicamento conocido por ser un potente inductor o inhibidor de CYP3A4.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: enzalutamida (80 mg con aumento a 160 mg)
la enzalutamida se administrará en forma de dos o cuatro cápsulas de 40 mg por vía oral al día
Droga: enzalutamida
80 mg (2 cápsulas) o 160 mg (4 cápsulas) por vía oral al día.
Otros nombres:
  • MDV3100, Xtandi
Droga: enzalutamida
160 mg (4 cápsulas) por vía oral al día.
Otros nombres:
  • Xtandi
  • MDV3100
Experimental: enzalutamida y anastrozol
enzalutamida (160 mg) administrado como cuatro cápsulas de 40 mg por vía oral una vez al día en combinación con anastrozol (1 mg) administrado como un comprimido de 1 mg por vía oral una vez al día.
Droga: enzalutamida
80 mg (2 cápsulas) o 160 mg (4 cápsulas) por vía oral al día.
Otros nombres:
  • MDV3100, Xtandi
Droga: enzalutamida
160 mg (4 cápsulas) por vía oral al día.
Otros nombres:
  • Xtandi
  • MDV3100
Droga: anastrozol
1 mg/día
Otros nombres:
  • Arimidex
Experimental: enzalutamida y exemestano 25 mg
enzalutamida (160 mg) administrada en cuatro cápsulas de 40 mg por vía oral una vez al día en combinación con exemestano administrado en una tableta de 25 mg al día
Droga: enzalutamida
80 mg (2 cápsulas) o 160 mg (4 cápsulas) por vía oral al día.
Otros nombres:
  • MDV3100, Xtandi
Droga: enzalutamida
160 mg (4 cápsulas) por vía oral al día.
Otros nombres:
  • Xtandi
  • MDV3100
Droga: exemestano
La dosis de exemestano es de 25 mg al día.
Otros nombres:
  • Aromasina
Droga: exemestano
La dosis de exemestano es de 50 mg al día.
Otros nombres:
  • Aromasina
Experimental: enzalutamida y exemestano 50 mg
enzalutamida (160 mg) administrada en cuatro cápsulas de 40 mg por vía oral una vez al día en combinación con exemestano administrado en dos tabletas de 25 mg al día
Droga: enzalutamida
80 mg (2 cápsulas) o 160 mg (4 cápsulas) por vía oral al día.
Otros nombres:
  • MDV3100, Xtandi
Droga: enzalutamida
160 mg (4 cápsulas) por vía oral al día.
Otros nombres:
  • Xtandi
  • MDV3100
Droga: exemestano
La dosis de exemestano es de 25 mg al día.
Otros nombres:
  • Aromasina
Droga: exemestano
La dosis de exemestano es de 50 mg al día.
Otros nombres:
  • Aromasina
Experimental: enzalutamida y fulvestrant
enzalutamida (160 mg) administrada en cuatro cápsulas de 40 mg por vía oral una vez al día en combinación con fulvestrant (500 mg) administrada en dos inyecciones intramusculares de 250 mg cada 28 días
Droga: enzalutamida
80 mg (2 cápsulas) o 160 mg (4 cápsulas) por vía oral al día.
Otros nombres:
  • MDV3100, Xtandi
Droga: enzalutamida
160 mg (4 cápsulas) por vía oral al día.
Otros nombres:
  • Xtandi
  • MDV3100
Droga: fulvestrant
500 mg cada 28 días
Otros nombres:
  • Faslodex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase de escalada de dosis: porcentaje de participantes con toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 35
Las DLT se definieron como cualquiera de los siguientes eventos relacionados con el fármaco del estudio: Cualquier evento adverso (AA) consistente con una convulsión de cualquier grado; Grado mayor que igual a (>=) 3 fatiga, diarrea, náuseas o vómitos que no mejoraron a Grado 1 dentro de los 14 días posteriores al inicio de la terapia de atención estándar; cualquier toxicidad hematológica de Grado >=3 con las siguientes modificaciones: 1) Recuento de plaquetas de Grado >=3 asociado con hemorragia, 2) Recuento absoluto de neutrófilos de Grado >=3 que persiste durante 7 días o más o que se asoció con fiebre (neutropenia febril) ; Grado >=3 cualquier otra toxicidad no hematológica que se haya determinado que está relacionada con el fármaco del estudio.
Línea de base hasta el día 35
Porcentaje de participantes con eventos adversos de grado 3 o mayor gravedad según los criterios comunes de toxicidad para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) (Versión 4.03)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio o antes del inicio de un nuevo tratamiento antitumoral sistémico, lo que ocurra primero (hasta 3,5 años)
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. EA se evaluó según la clasificación de gravedad basada en la versión 4.03 de NCI CTCAE y se definió como EA de grado 3 = eventos graves o médicamente significativos pero que no ponen en peligro la vida de inmediato, hospitalización o prolongación de la hospitalización indicada, incapacitantes, que limitan las actividades de cuidado personal de la vida diaria; EA de grado 4 = amenaza para la vida, intervención urgente indicada; AA de grado 5 = muerte relacionada con el evento adverso.
Día 1 hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio o antes del inicio de un nuevo tratamiento antitumoral sistémico, lo que ocurra primero (hasta 3,5 años)
Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (SAE) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio o antes del inicio de un nuevo tratamiento antitumoral sistémico, lo que ocurra primero (hasta 3,5 años)
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el tratamiento del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. SAE era un EA que resultaba en cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte, hospitalización inicial o prolongada, experiencia que amenazaba la vida (riesgo inmediato de morir), discapacidad o incapacidad persistente o significativa, anomalía congénita. Los eventos emergentes del tratamiento son eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio que estaban ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento. Los EA incluyeron eventos adversos graves y no graves.
Día 1 hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio o antes del inicio de un nuevo tratamiento antitumoral sistémico, lo que ocurra primero (hasta 3,5 años)
Porcentaje de participantes que interrumpieron el fármaco del estudio debido a eventos adversos o eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio o antes del inicio de un nuevo tratamiento antitumoral sistémico, lo que ocurra primero (hasta 3,5 años)
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el tratamiento del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. SAE era un EA que resultaba en cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte, hospitalización inicial o prolongada, experiencia que amenazaba la vida (riesgo inmediato de morir), discapacidad o incapacidad persistente o significativa, anomalía congénita.
Día 1 hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio o antes del inicio de un nuevo tratamiento antitumoral sistémico, lo que ocurra primero (hasta 3,5 años)
Porcentaje de participantes que requieren reducciones de dosis debido a eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio o antes del inicio de un nuevo tratamiento antitumoral sistémico, lo que ocurra primero (hasta 3,5 años)
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el tratamiento del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. SAE era un EA que resultaba en cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte, hospitalización inicial o prolongada, experiencia que amenazaba la vida (riesgo inmediato de morir), discapacidad o incapacidad persistente o significativa, anomalía congénita.
Día 1 hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio o antes del inicio de un nuevo tratamiento antitumoral sistémico, lo que ocurra primero (hasta 3,5 años)
Porcentaje de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los signos vitales
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio o antes del inicio de un nuevo tratamiento antitumoral sistémico, lo que ocurra primero (hasta 3,5 años)
Presión arterial sistólica absoluta (PAS) superior a (>) 180 milímetros de mercurio (mm Hg) y un aumento de > 40 mm Hg desde el valor inicial; PAS absoluta inferior a (<) 90 mm Hg y una disminución de > 30 mm Hg desde el valor inicial. Presión arterial diastólica absoluta (PAD) > 105 mm Hg y un aumento de > 30 mm Hg desde el inicio; PAD absoluta <50 mm Hg y un aumento de > 20 mm Hg desde el inicio. Frecuencia cardíaca absoluta > 120 latidos por minuto (lpm) y un aumento de > 30 lpm desde el inicio; frecuencia cardíaca absoluta <50 lpm y disminución de >20 lpm desde el inicio. Los participantes con cualquiera de estas anomalías se informaron para este resultado en cada brazo.
Día 1 hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio o antes del inicio de un nuevo tratamiento antitumoral sistémico, lo que ocurra primero (hasta 3,5 años)
Fase de escalada de dosis: concentración plasmática máxima (Cmax) de enzalutamida y sus metabolitos después de una dosis única
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis el día 1
El ácido carboxílico (M1) y el N-desmetilo (M2) son dos metabolitos de la enzalutamida.
antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis el día 1
Fase de escalada de dosis: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) de enzalutamida y sus metabolitos después de una dosis única
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis el día 1
El ácido carboxílico (M1) y el N-desmetilo (M2) son dos metabolitos de la enzalutamida.
antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis el día 1
Fase de escalada de dosis: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta las 24 horas (AUC24h) de enzalutamida y sus metabolitos después de una dosis única
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 24 horas después de la dosis el día 1
El ácido carboxílico (M1) y el N-desmetilo (M2) son dos metabolitos de la enzalutamida.
antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 24 horas después de la dosis el día 1
Fase de escalada de dosis: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta 72 horas (AUC72h) de enzalutamida después de una dosis única
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48 y 72 horas después de la dosis el día 1
antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48 y 72 horas después de la dosis el día 1
Fase de escalada de dosis: área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolado hasta el tiempo infinito (AUCinf) de enzalutamida después de una dosis única
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis el día 1
AUCinf = Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado (0 - inf).
antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis el día 1
Fase de escalada de dosis: vida media de eliminación terminal (t1/2) de enzalutamida después de una dosis única
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis el día 1
La vida media de eliminación terminal es el tiempo medido para que la concentración plasmática de enzalutamida disminuya a la mitad de su concentración inicial.
antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis el día 1
Fase de escalada de dosis: aclaramiento oral aparente (CL/F) de enzalutamida después de una dosis única
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis el día 1
El aclaramiento oral aparente de un fármaco es una medida de la velocidad a la que se metaboliza o elimina un fármaco mediante procesos biológicos normales. Se obtiene después de la dosis oral (aclaramiento oral aparente) está influenciado por la fracción de la dosis absorbida.
antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis el día 1
Fase de escalada de dosis: Volumen aparente de distribución (Vz/F) de enzalutamida después de una dosis única
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis el día 1
El volumen de distribución se define como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco debería distribuirse uniformemente para producir la concentración plasmática deseada de un fármaco. El volumen aparente de distribución después de la dosis oral (Vz/F) está influenciado por la fracción absorbida.
antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis el día 1
Fase de escalada de dosis: Concentración plasmática máxima (Cmax) de enzalutamida y sus metabolitos después de dosis múltiples
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 24 horas después de la dosis el día 50
El ácido carboxílico (M1) y el N-desmetilo (M2) son dos metabolitos de la enzalutamida.
antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 24 horas después de la dosis el día 50
Fase de escalada de dosis: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) de enzalutamida y sus metabolitos después de dosis múltiples
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 24 horas después de la dosis el día 50
El ácido carboxílico (M1) y el N-desmetilo (M2) son dos metabolitos de la enzalutamida.
antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 24 horas después de la dosis el día 50
Fase de escalada de dosis: área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación (AUCtau) de enzalutamida y sus metabolitos después de dosificación múltiple
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 24 horas después de la dosis el día 50
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación (AUCtau), donde el intervalo de dosificación fue de 24 horas. El ácido carboxílico (M1) y el N-desmetilo (M2) son dos metabolitos de la enzalutamida.
antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 24 horas después de la dosis el día 50
Fase de escalada de dosis: aclaramiento oral aparente (CL/F) de enzalutamida después de dosis múltiples
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 24 horas después de la dosis el día 50
El aclaramiento oral aparente de un fármaco es una medida de la velocidad a la que se metaboliza o elimina un fármaco mediante procesos biológicos normales. Se obtiene después de la dosis oral (aclaramiento oral aparente) está influenciado por la fracción de la dosis absorbida.
antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 24 horas después de la dosis el día 50
Fase de escalada de dosis: relación pico-mínimo de enzalutamida y sus metabolitos después de dosis múltiples
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 24 horas después de la dosis el día 50
La relación pico-mínimo se calculó dividiendo la Cmax por la Cmin de la enzalutamida y sus metabolitos. El ácido carboxílico (M1) y el N-desmetilo (M2) son dos metabolitos de la enzalutamida. Cmax fue la concentración plasmática máxima durante el intervalo de dosificación y Cmin fue la concentración plasmática mínima observada durante el intervalo de dosificación.
antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 24 horas después de la dosis el día 50
Fase de escalada de dosis: relación de acumulación de AUC24 de enzalutamida y sus metabolitos después de dosis múltiples
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 24 horas después de la dosis en los días 1 y 50
La relación de acumulación se definió como la relación entre el AUC24 del día 50 y el AUC24 del día 1, donde el AUC24 era el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta las 24 horas posteriores a la dosis. El ácido carboxílico (M1) y el N-desmetilo (M2) son dos metabolitos de la enzalutamida.
antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 24 horas después de la dosis en los días 1 y 50

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fase de expansión de dosis: Concentración plasmática mínima de enzalutamida
Periodo de tiempo: dosis previa el día 57
dosis previa el día 57

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Colaboradores

Astellas Pharma Inc
Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

15 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

22 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MDV3100-08
  • C3431006 (Otro identificador: Alias Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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