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Étude d'innocuité de l'enzalutamide (MDV3100) chez des patientes atteintes d'un cancer du sein incurable

7 mai 2019 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE OUVERTE DE PHASE 1, D'ESCALADE DE DOSE ÉVALUANT LA SÉCURITÉ, LA TOLÉRABILITÉ ET LA PHARMACOCINÉTIQUE DE L'ENZALUTAMIDE (ANCIENNEMENT MDV3100) CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS D'UN CANCER DU SEIN INCURABLE

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'enzalutamide seul et en association avec l'anastrozole, l'exémestane ou le fulvestrant chez les patientes atteintes d'un cancer du sein incurable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

101

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • ATTN-Research Pharmacist
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital, Anschutz Outpatient Pavilion
    • Connecticut
      • Enfield, Connecticut, États-Unis, 06082
        • Connecticut Multispecialty Group
    • Florida
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Mississippi
      • Corinth, Mississippi, États-Unis, 38834
        • The West Clinic, PC
      • Southaven, Mississippi, États-Unis, 38671
        • The West Clinic
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - IDS Pharmacy
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - OPD Pharmacy
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • The West Clinic
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • The West Clinic
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du sein histologiquement confirmé accompagné d'un rapport de pathologie ;
  • Soumettre un échantillon de tumeur représentatif non coloré, soit sous forme de bloc de paraffine (de préférence) ou ≥ 10 lames non colorées
  • A reçu au moins 2 lignes de traitement systémique dans le cadre avancé (pour le bras enzalutamide seul uniquement) ;
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 ;
  • Espérance de vie estimée à au moins 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Maladie, infection ou comorbidité concomitante grave qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapproprié pour l'inscription ;
  • Enceinte ou allaitante ;
  • Métastases cérébrales connues ou suspectées ou maladie leptoméningée ;
  • Antécédents d'une autre tumeur maligne au cours des 5 années précédentes autres que les carcinomes in situ traités curativement ;
  • Les patientes inscrites pour recevoir de l'enzalutamide plus de l'anastrozole ou de l'exémestane ou du fulvestrant ne doivent pas avoir reçu de tamoxifène ni aucun médicament connu pour être un puissant inducteur ou inhibiteur du CYP3A4.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: enzalutamide (80 mg avec augmentation à 160 mg)
enzalutamide soit administré sous forme de deux ou quatre gélules de 40 mg par voie orale par jour
Médicament: enzalutamide
80 mg (2 gélules) ou 160 mg (4 gélules) par voie orale par jour.
Autres noms:
  • MDV3100, Xtandi
Médicament: enzalutamide
160 mg (4 gélules) pris par voie orale par jour.
Autres noms:
  • Xtandi
  • MDV3100
Expérimental: enzalutamide et anastrozole
enzalutamide (160 mg) administré sous forme de quatre gélules de 40 mg par voie orale une fois par jour en association avec l'anastrozole (1 mg) administré sous forme d'un comprimé de 1 mg par voie orale une fois par jour.
Médicament: enzalutamide
80 mg (2 gélules) ou 160 mg (4 gélules) par voie orale par jour.
Autres noms:
  • MDV3100, Xtandi
Médicament: enzalutamide
160 mg (4 gélules) pris par voie orale par jour.
Autres noms:
  • Xtandi
  • MDV3100
Médicament: anastrozole
1mg/jour
Autres noms:
  • Arimidex
Expérimental: enzalutamide et exémestane 25 mg
enzalutamide (160 mg) administré sous forme de quatre gélules de 40 mg par voie orale une fois par jour en association avec l'exémestane administré sous forme d'un comprimé de 25 mg par jour
Médicament: enzalutamide
80 mg (2 gélules) ou 160 mg (4 gélules) par voie orale par jour.
Autres noms:
  • MDV3100, Xtandi
Médicament: enzalutamide
160 mg (4 gélules) pris par voie orale par jour.
Autres noms:
  • Xtandi
  • MDV3100
Médicament: exémestane
La dose d'exémestane est de 25 mg par jour.
Autres noms:
  • Aromasine
Médicament: exémestane
La dose d'exémestane est de 50 mg par jour.
Autres noms:
  • Aromasine
Expérimental: enzalutamide et exémestane 50 mg
enzalutamide (160 mg) administré sous forme de quatre gélules de 40 mg par voie orale une fois par jour en association avec l'exémestane administré sous forme de deux comprimés de 25 mg par jour
Médicament: enzalutamide
80 mg (2 gélules) ou 160 mg (4 gélules) par voie orale par jour.
Autres noms:
  • MDV3100, Xtandi
Médicament: enzalutamide
160 mg (4 gélules) pris par voie orale par jour.
Autres noms:
  • Xtandi
  • MDV3100
Médicament: exémestane
La dose d'exémestane est de 25 mg par jour.
Autres noms:
  • Aromasine
Médicament: exémestane
La dose d'exémestane est de 50 mg par jour.
Autres noms:
  • Aromasine
Expérimental: enzalutamide et fulvestrant
enzalutamide (160 mg) administré en quatre gélules de 40 mg par voie orale une fois par jour en association avec du fulvestrant (500 mg) administré en deux injections intramusculaires de 250 mg tous les 28 jours
Médicament: enzalutamide
80 mg (2 gélules) ou 160 mg (4 gélules) par voie orale par jour.
Autres noms:
  • MDV3100, Xtandi
Médicament: enzalutamide
160 mg (4 gélules) pris par voie orale par jour.
Autres noms:
  • Xtandi
  • MDV3100
Médicament: fulvestrant
500 mg tous les 28 jours
Autres noms:
  • Faslodex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase d'escalade de dose : pourcentage de participants présentant une toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 35
Les DLT ont été définis comme l'un des événements suivants liés au médicament à l'étude : tout événement indésirable (EI) compatible avec une crise de n'importe quel grade ; Grade supérieur à égal à (>=) 3 fatigue, diarrhée, nausées ou vomissements qui ne se sont pas améliorés au grade 1 dans les 14 jours suivant le début du traitement standard ; toute toxicité hématologique de grade >=3 avec les modifications suivantes : 1) nombre de plaquettes de grade >=3 associé à des saignements, 2) nombre absolu de neutrophiles de grade >=3 qui persiste pendant 7 jours ou plus ou qui a été associé à de la fièvre (neutropénie fébrile) ; Grade> = 3 toute autre toxicité non hématologique qui a été déterminée comme étant liée au médicament à l'étude.
Ligne de base jusqu'au jour 35
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables de grade 3 ou plus selon les critères communs de toxicité du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) (version 4.03)
Délai: Jour 1 jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou avant le début d'un nouveau traitement antitumoral systémique, selon la première éventualité (jusqu'à 3,5 ans)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Les EI ont été évalués selon le degré de gravité basé sur la version 4.03 du NCI CTCAE et définis comme des EI de grade 3 = événements graves ou médicalement significatifs mais ne mettant pas immédiatement la vie en danger, hospitalisation ou prolongation d'hospitalisation indiquée, invalidante, limitant les activités d'auto-soins de la vie quotidienne ; EI de grade 4 = intervention urgente indiquée mettant la vie en danger ; EI de grade 5 = décès lié à un événement indésirable.
Jour 1 jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou avant le début d'un nouveau traitement antitumoral systémique, selon la première éventualité (jusqu'à 3,5 ans)
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement
Délai: Jour 1 jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou avant le début d'un nouveau traitement antitumoral systémique, selon la première éventualité (jusqu'à 3,5 ans)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le traitement de l'étude sans égard à la possibilité d'une relation causale. L'EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès, hospitalisation initiale ou prolongée, expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de décès), invalidité ou incapacité persistante ou importante, anomalie congénitale. Les événements apparus sous traitement sont des événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état de prétraitement. Les EI comprenaient à la fois des événements indésirables graves et non graves.
Jour 1 jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou avant le début d'un nouveau traitement antitumoral systémique, selon la première éventualité (jusqu'à 3,5 ans)
Pourcentage de participants qui ont interrompu le médicament à l'étude en raison d'événements indésirables ou d'événements indésirables graves
Délai: Jour 1 jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou avant le début d'un nouveau traitement antitumoral systémique, selon la première éventualité (jusqu'à 3,5 ans)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le traitement de l'étude sans égard à la possibilité d'une relation causale. L'EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès, hospitalisation initiale ou prolongée, expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de décès), invalidité ou incapacité persistante ou importante, anomalie congénitale.
Jour 1 jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou avant le début d'un nouveau traitement antitumoral systémique, selon la première éventualité (jusqu'à 3,5 ans)
Pourcentage de participants qui ont besoin de réductions de dose en raison d'événements indésirables
Délai: Jour 1 jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou avant le début d'un nouveau traitement antitumoral systémique, selon la première éventualité (jusqu'à 3,5 ans)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le traitement de l'étude sans égard à la possibilité d'une relation causale. L'EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès, hospitalisation initiale ou prolongée, expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de décès), invalidité ou incapacité persistante ou importante, anomalie congénitale.
Jour 1 jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou avant le début d'un nouveau traitement antitumoral systémique, selon la première éventualité (jusqu'à 3,5 ans)
Pourcentage de participants présentant un changement potentiellement significatif sur le plan clinique par rapport au départ dans les signes vitaux
Délai: Jour 1 jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou avant le début d'un nouveau traitement antitumoral systémique, selon la première éventualité (jusqu'à 3,5 ans)
Pression artérielle systolique absolue (PAS) supérieure à (>) 180 millimètres de mercure (mm Hg) et augmentation de > 40 mm Hg par rapport à la ligne de base ; PAS absolue inférieure à (<) 90 mm Hg et une diminution de > 30 mm Hg par rapport au départ. Pression artérielle diastolique absolue (PAD) > 105 mm Hg et augmentation de > 30 mm Hg par rapport à la ligne de base ; PAD absolue < 50 mm Hg et augmentation de > 20 mm Hg par rapport à la ligne de base. Fréquence cardiaque absolue> 120 battements par minute (bpm) et une augmentation de> 30 bpm par rapport à la ligne de base ; fréquence cardiaque absolue < 50 bpm et diminution de > 20 bpm par rapport au départ. Les participants présentant l'une de ces anomalies ont été signalés pour ce résultat dans chaque bras.
Jour 1 jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou avant le début d'un nouveau traitement antitumoral systémique, selon la première éventualité (jusqu'à 3,5 ans)
Phase d'escalade de dose : concentration plasmatique maximale (Cmax) d'enzalutamide et de ses métabolites après une dose unique
Délai: avant la dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72 et 96 heures après la dose le jour 1
L'acide carboxylique (M1) et le N-desméthyl (M2) sont deux métabolites de l'enzalutamide.
avant la dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72 et 96 heures après la dose le jour 1
Phase d'escalade de dose : temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) de l'enzalutamide et de ses métabolites après une dose unique
Délai: avant la dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72 et 96 heures après la dose le jour 1
L'acide carboxylique (M1) et le N-desméthyl (M2) sont deux métabolites de l'enzalutamide.
avant la dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72 et 96 heures après la dose le jour 1
Phase d'escalade de dose : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps zéro et 24 heures (AUC24h) d'enzalutamide et de ses métabolites après une dose unique
Délai: avant la dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 et 24 heures après la dose le jour 1
L'acide carboxylique (M1) et le N-desméthyl (M2) sont deux métabolites de l'enzalutamide.
avant la dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 et 24 heures après la dose le jour 1
Phase d'escalade de dose : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps zéro et 72 heures (AUC72h) d'enzalutamide après une dose unique
Délai: avant la dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48 et 72 heures après la dose le jour 1
avant la dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48 et 72 heures après la dose le jour 1
Phase d'escalade de dose : aire sous le profil concentration plasmatique-temps à partir du temps zéro extrapolé au temps infini (AUCinf) de l'enzalutamide après une dose unique
Délai: avant la dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72 et 96 heures après la dose le jour 1
ASCinf = Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du temps zéro (pré-dose) au temps infini extrapolé (0 - inf).
avant la dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72 et 96 heures après la dose le jour 1
Phase d'escalade de dose : demi-vie d'élimination terminale (t1/2) de l'enzalutamide après une dose unique
Délai: avant la dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72 et 96 heures après la dose le jour 1
La demi-vie d'élimination terminale est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique d'enzalutamide diminue de moitié par rapport à sa concentration initiale.
avant la dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72 et 96 heures après la dose le jour 1
Phase d'escalade de dose : clairance orale apparente (CL/F) de l'enzalutamide après une dose unique
Délai: avant la dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72 et 96 heures après la dose le jour 1
La clairance orale apparente d'un médicament est une mesure de la vitesse à laquelle un médicament est métabolisé ou éliminé par des processus biologiques normaux. Elle a été obtenue après que la dose orale (clairance orale apparente) soit influencée par la fraction de la dose absorbée.
avant la dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72 et 96 heures après la dose le jour 1
Phase d'escalade de dose : volume de distribution apparent (Vz/F) de l'enzalutamide après une dose unique
Délai: avant la dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72 et 96 heures après la dose le jour 1
Le volume de distribution est défini comme le volume théorique dans lequel la quantité totale de médicament devrait être uniformément distribuée pour produire la concentration plasmatique souhaitée d'un médicament. Le volume de distribution apparent après dose orale (Vz/F) est influencé par la fraction absorbée.
avant la dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72 et 96 heures après la dose le jour 1
Phase d'escalade de dose : concentration plasmatique maximale (Cmax) d'enzalutamide et de ses métabolites après plusieurs doses
Délai: avant la dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 et 24 heures après la dose au jour 50
L'acide carboxylique (M1) et le N-desméthyl (M2) sont deux métabolites de l'enzalutamide.
avant la dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 et 24 heures après la dose au jour 50
Phase d'escalade de dose : temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) de l'enzalutamide et de ses métabolites après plusieurs doses
Délai: avant la dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 et 24 heures après la dose au jour 50
L'acide carboxylique (M1) et le N-desméthyl (M2) sont deux métabolites de l'enzalutamide.
avant la dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 et 24 heures après la dose au jour 50
Phase d'escalade de dose : aire sous la courbe entre le temps zéro et l'intervalle de fin de dosage (ASCtau) de l'enzalutamide et de ses métabolites après plusieurs doses
Délai: avant la dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 et 24 heures après la dose au jour 50
Aire sous la concentration plasmatique par rapport à la courbe temporelle du temps zéro à la fin de l'intervalle de dosage (ASCtau), où l'intervalle de dosage était de 24 heures. L'acide carboxylique (M1) et le N-desméthyl (M2) sont deux métabolites de l'enzalutamide.
avant la dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 et 24 heures après la dose au jour 50
Phase d'escalade de dose : clairance orale apparente (CL/F) de l'enzalutamide après plusieurs doses
Délai: avant la dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 et 24 heures après la dose au jour 50
La clairance orale apparente d'un médicament est une mesure de la vitesse à laquelle un médicament est métabolisé ou éliminé par des processus biologiques normaux. Elle a été obtenue après que la dose orale (clairance orale apparente) soit influencée par la fraction de la dose absorbée.
avant la dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 et 24 heures après la dose au jour 50
Phase d'escalade de dose : rapport pic à creux de l'enzalutamide et de ses métabolites après plusieurs doses
Délai: avant la dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 et 24 heures après la dose au jour 50
Le rapport pic à creux a été calculé en divisant la Cmax par la Cmin de l'enzalutamide et de ses métabolites. L'acide carboxylique (M1) et le N-desméthyl (M2) sont deux métabolites de l'enzalutamide. Cmax était la concentration plasmatique maximale pendant l'intervalle de dosage et Cmin était la concentration plasmatique minimale observée pendant l'intervalle de dosage.
avant la dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 et 24 heures après la dose au jour 50
Phase d'escalade de dose : rapport d'accumulation de l'ASC24 de l'enzalutamide et de ses métabolites après plusieurs doses
Délai: avant la dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 et 24 heures après la dose aux jours 1 et 50
Le rapport d'accumulation a été défini comme le rapport de l'ASC24 du jour 50 à l'ASC24 du jour 1, où l'ASC24 était l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à 24 heures après l'administration. L'acide carboxylique (M1) et le N-desméthyl (M2) sont deux métabolites de l'enzalutamide.
avant la dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 et 24 heures après la dose aux jours 1 et 50

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Phase d'expansion de la dose : concentration plasmatique minimale pour l'enzalutamide
Délai: pré-dose au jour 57
pré-dose au jour 57

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Collaborateurs

Astellas Pharma Inc
Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

22 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2012

Première publication (Estimation)

11 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MDV3100-08
  • C3431006 (Autre identifiant: Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) à la demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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