Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Enzalutamidin (MDV3100) turvallisuustutkimus potilailla, joilla on parantumaton rintasyöpä

tiistai 7. toukokuuta 2019 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 1 AVOIN, ANNOSTUKSEN ESKALOINTITUTKIMUS, JOKA ARVIOITTAA ENTSALUTAMIDIN (ENTINEN MDV3100) TURVALLISUUS, SIEDETTÄVYYS JA FARMAKOKINETIIKKA PARANTUMATTOMASTA RINTASyöpää sairastavilla potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää enzalutamidin turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka yksinään ja yhdessä anastrotsolin, eksemestaanin tai fulvestrantin kanssa potilailla, joilla on parantumaton rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • ATTN-Research Pharmacist
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital, Anschutz Outpatient Pavilion
    • Connecticut
      • Enfield, Connecticut, Yhdysvallat, 06082
        • Connecticut Multispecialty Group
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Mississippi
      • Corinth, Mississippi, Yhdysvallat, 38834
        • The West Clinic, PC
      • Southaven, Mississippi, Yhdysvallat, 38671
        • The West Clinic
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - IDS Pharmacy
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - OPD Pharmacy
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • The West Clinic
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • The West Clinic
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu rintasyöpä ja siihen liittyvä patologiaraportti;
  • Lähetä värjäämätön edustava kasvainnäyte joko parafiinilohkona (suositeltavana) tai ≥ 10 värjäämätöntä objektilasia
  • Sai vähintään 2 riviä systeemistä hoitoa edistyneessä tilassa (vain enzalutamidi yksinään saaneelle käsivarrelle);
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskyvyn (ECOG) tila 0 tai 1;
  • Arvioitu elinajanodote vähintään 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea samanaikainen sairaus, infektio tai rinnakkaissairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi potilaan sopimattomaksi rekisteröitäväksi;
  • Raskaana oleva tai imettävä;
  • Tunnettu tai epäilty aivometastaasi tai leptomeningeaalinen sairaus;
  • Muiden pahanlaatuisten kasvainten historiassa viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta parantavasti hoidettuja in situ -karsinoomat;
  • Potilaat, jotka on otettu saamaan entsalutamidia ja anastrotsolia tai eksemestaania tai fulvestranttia, eivät saa olla saaneet tamoksifeenia tai muita lääkkeitä, joiden tiedetään olevan voimakas CYP3A4:n indusoija tai estäjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: enzalutamidi (80 mg, lisättynä 160 mg:aan)
Entsalutamidi annetaan kahtena tai neljänä 40 mg:n kapselina suun kautta päivittäin
Lääke: enzalutamidi
80 mg (2 kapselia) tai 160 mg (4 kapselia) suun kautta päivittäin.
Muut nimet:
  • MDV3100, Xtandi
Lääke: enzalutamidi
160 mg (4 kapselia) suun kautta päivittäin.
Muut nimet:
  • Xtandi
  • MDV3100
Kokeellinen: enzalutamidi ja anastrotsoli
enzalutamidi (160 mg) annettuna neljänä 40 mg:n kapselina suun kautta kerran vuorokaudessa yhdessä anastrotsolin (1 mg) kanssa, joka annetaan yhtenä 1 mg:n tablettina suun kautta kerran vuorokaudessa.
Lääke: enzalutamidi
80 mg (2 kapselia) tai 160 mg (4 kapselia) suun kautta päivittäin.
Muut nimet:
  • MDV3100, Xtandi
Lääke: enzalutamidi
160 mg (4 kapselia) suun kautta päivittäin.
Muut nimet:
  • Xtandi
  • MDV3100
Lääke: anastrotsoli
1 mg/päivä
Muut nimet:
  • Arimidex
Kokeellinen: enzalutamidi ja eksemestaani 25 mg
enzalutamidi (160 mg) annettuna neljänä 40 mg:n kapselina suun kautta kerran vuorokaudessa yhdessä eksemestaanin kanssa, joka annetaan yhtenä 25 mg:n tablettina vuorokaudessa
Lääke: enzalutamidi
80 mg (2 kapselia) tai 160 mg (4 kapselia) suun kautta päivittäin.
Muut nimet:
  • MDV3100, Xtandi
Lääke: enzalutamidi
160 mg (4 kapselia) suun kautta päivittäin.
Muut nimet:
  • Xtandi
  • MDV3100
Lääke: eksemestaani
Eksemestaanin annos on 25 mg vuorokaudessa.
Muut nimet:
  • Aromasin
Lääke: eksemestaani
Eksemestaanin annos on 50 mg vuorokaudessa.
Muut nimet:
  • Aromasin
Kokeellinen: enzalutamidi ja eksemestaani 50 mg
enzalutamidi (160 mg) annettuna neljänä 40 mg:n kapselina suun kautta kerran vuorokaudessa yhdessä eksemestaanin kanssa, joka annetaan kahtena 25 mg:n tablettina päivässä
Lääke: enzalutamidi
80 mg (2 kapselia) tai 160 mg (4 kapselia) suun kautta päivittäin.
Muut nimet:
  • MDV3100, Xtandi
Lääke: enzalutamidi
160 mg (4 kapselia) suun kautta päivittäin.
Muut nimet:
  • Xtandi
  • MDV3100
Lääke: eksemestaani
Eksemestaanin annos on 25 mg vuorokaudessa.
Muut nimet:
  • Aromasin
Lääke: eksemestaani
Eksemestaanin annos on 50 mg vuorokaudessa.
Muut nimet:
  • Aromasin
Kokeellinen: enzalutamidi ja fulvestrantti
enzalutamidi (160 mg) annettuna neljänä 40 mg:n kapselina suun kautta kerran vuorokaudessa yhdessä fulvestrantin (500 mg) kanssa annettuna kahtena 250 mg:n lihaksensisäisenä injektiona 28 päivän välein
Lääke: enzalutamidi
80 mg (2 kapselia) tai 160 mg (4 kapselia) suun kautta päivittäin.
Muut nimet:
  • MDV3100, Xtandi
Lääke: enzalutamidi
160 mg (4 kapselia) suun kautta päivittäin.
Muut nimet:
  • Xtandi
  • MDV3100
Lääke: fulvestrantti
500 mg 28 päivän välein
Muut nimet:
  • Faslodex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annoksen korotusvaihe: prosenttiosuus osallistujista, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 35 asti
DLT:t määriteltiin joksikin seuraavista tutkimuslääkkeeseen liittyvistä tapahtumista: Mikä tahansa haittatapahtuma (AE), joka on yhdenmukainen minkä tahansa asteen kohtauksen kanssa; Aste suurempi kuin (>=) 3 väsymys, ripuli, pahoinvointi tai oksentelu, joka ei parantunut asteeseen 1 14 vuorokauden kuluessa normaalin hoitohoidon aloittamisesta; mikä tahansa asteen >=3 hematologinen toksisuus seuraavin muutoksin: 1) asteen >=3 verihiutaleiden määrä, johon liittyy verenvuotoa, 2) asteen >=3 absoluuttinen neutrofiilien määrä, joka säilyy vähintään 7 päivää tai johon liittyy kuumetta (kuumeinen neutropenia) ; Aste >=3 mikä tahansa muu ei-hematologinen toksisuus, jonka todettiin liittyvän tutkimuslääkkeeseen.
Perustaso päivään 35 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavuusasteeltaan 3 haittavaikutuksia National Cancer Instituten yleisten myrkyllisyyskriteerien mukaan haittatapahtumille (NCI CTCAE) (versio 4.03)
Aikaikkuna: Päivä 1 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai ennen uuden systeemisen kasvainten vastaisen hoidon aloittamista sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (3,5 vuoteen asti)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. AE arvioitiin vakavuusluokituksen perusteella NCI CTCAE -version 4.03 perusteella ja määriteltiin asteen 3 haittavaikutuksiksi = vakavia tai lääketieteellisesti merkittäviä tapahtumia, mutta ei välittömästi hengenvaarallisia, sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pitkittymistä indikoitu, vammauttava, rajoittava päivittäisen elämän omahoitotoiminta; Asteen 4 haittavaikutukset = henkeä uhkaava, kiireellinen toimenpide indikoitu; Asteen 5 haittavaikutukset = haittatapahtumaan liittyvä kuolema.
Päivä 1 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai ennen uuden systeemisen kasvainten vastaisen hoidon aloittamista sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (3,5 vuoteen asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai ennen uuden systeemisen kasvainten vastaisen hoidon aloittamista sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (3,5 vuoteen asti)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimushoitoa ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema, ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito, hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara), jatkuva tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus. Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ja enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tapahtuvia tapahtumia, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan. AE sisälsi sekä vakavia että ei-vakavia haittatapahtumia.
Päivä 1 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai ennen uuden systeemisen kasvainten vastaisen hoidon aloittamista sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (3,5 vuoteen asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät tutkimuslääkkeen haittatapahtumien tai vakavien haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: Päivä 1 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai ennen uuden systeemisen kasvainten vastaisen hoidon aloittamista sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (3,5 vuoteen asti)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimushoitoa ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema, ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito, hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara), jatkuva tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus.
Päivä 1 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai ennen uuden systeemisen kasvainten vastaisen hoidon aloittamista sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (3,5 vuoteen asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vaativat annoksen pienentämistä haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: Päivä 1 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai ennen uuden systeemisen kasvainten vastaisen hoidon aloittamista sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (3,5 vuoteen asti)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimushoitoa ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema, ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito, hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara), jatkuva tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus.
Päivä 1 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai ennen uuden systeemisen kasvainten vastaisen hoidon aloittamista sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (3,5 vuoteen asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on potentiaalisesti kliinisesti merkittävä muutos perustasosta elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Päivä 1 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai ennen uuden systeemisen kasvainten vastaisen hoidon aloittamista sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (3,5 vuoteen asti)
Absoluuttinen systolinen verenpaine (SBP) yli (>) 180 millimetriä elohopeaa (mm Hg) ja nousu > 40 mm Hg lähtötasosta; absoluuttinen verenpaine alle (<) 90 mm Hg ja lasku >30 mm Hg lähtötasosta. Absoluuttinen diastolinen verenpaine (DBP) > 105 mm Hg ja nousu > 30 mm Hg lähtötasosta; absoluuttinen verenpaine < 50 mm Hg ja nousu > 20 mm Hg lähtötasosta. Absoluuttinen syke > 120 lyöntiä minuutissa (bpm) ja nousu > 30 lyöntiä lähtötasosta; absoluuttinen syke < 50 lyöntiä minuutissa ja lasku > 20 bpm lähtötasosta. Osallistujat, joilla oli jokin näistä poikkeavuuksista, raportoitiin tämän tuloksen osalta kussakin haarassa.
Päivä 1 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai ennen uuden systeemisen kasvainten vastaisen hoidon aloittamista sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (3,5 vuoteen asti)
Annoksen korotusvaihe: Entsalutamidin ja sen aineenvaihduntatuotteiden maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
Karboksyylihappo (M1) ja N-desmetyyli (M2) ovat kaksi enzalutamidin metaboliittia.
ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
Annoksen korotusvaihe: Aika entsalutamidin ja sen aineenvaihduntatuotteiden plasman maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
Karboksyylihappo (M1) ja N-desmetyyli (M2) ovat kaksi enzalutamidin metaboliittia.
ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
Annoksen korotusvaihe: Enzalutamidin ja sen aineenvaihduntatuotteiden plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta 24 tuntiin (AUC24h) kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
Karboksyylihappo (M1) ja N-desmetyyli (M2) ovat kaksi enzalutamidin metaboliittia.
ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
Annoksen korotusvaihe: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 72 tuntiin (AUC72h) entsalutamidia kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Annoksen suurennusvaihe: Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUCinf) enzalutamidin kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
AUCinf = plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0 - inf).
ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
Annoksen lisäysvaihe: Enzalutamidin eliminaation puoliintumisaika (t1/2) kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
Lopullinen eliminaation puoliintumisaika on aika, jonka mitataan plasman enzalutamidin pitoisuuden pienenemiseen puolella alkuperäisestä pitoisuudestaan.
ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
Annoksen korotusvaihe: Enzalutamidin näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F) kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
Lääkkeen näennäinen oraalinen puhdistuma on mitta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa. Se saatiin sen jälkeen, kun oraalinen annos (näennäinen oraalinen puhdistuma) on vaikuttanut imeytyneen annoksen osaan.
ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
Annoksen korotusvaihe: Enzalutamidin näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F) kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
Jakautumistilavuus määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä olisi jakautunut tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus plasmassa. Ilmeiseen jakautumistilavuuteen oraalisen annoksen jälkeen (Vz/F) vaikuttaa imeytynyt fraktio.
ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
Annoksen korotusvaihe: Entsalutamidin ja sen aineenvaihduntatuotteiden maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) toistuvan annostelun jälkeen
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 50
Karboksyylihappo (M1) ja N-desmetyyli (M2) ovat kaksi enzalutamidin metaboliittia.
ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 50
Annoksen korotusvaihe: Aika entsalutamidin ja sen aineenvaihduntatuotteiden maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen plasmassa toistuvan annostelun jälkeen
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 50
Karboksyylihappo (M1) ja N-desmetyyli (M2) ovat kaksi enzalutamidin metaboliittia.
ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 50
Annoksen korotusvaihe: Enzalutamidin ja sen aineenvaihduntatuotteiden käyrän alla oleva alue nolla-ajasta annosvälin loppuun (AUCtau) toistuvan annostelun jälkeen
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 50
Plasman pitoisuuden alla oleva pinta-ala vs. aikakäyrä ajankohdasta nollasta annosteluvälin loppuun (AUCtau), jossa annosteluväli oli 24 tuntia. Karboksyylihappo (M1) ja N-desmetyyli (M2) ovat kaksi enzalutamidin metaboliittia.
ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 50
Annoksen korotusvaihe: Enzalutamidin näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F) toistuvan annostelun jälkeen
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 50
Lääkkeen näennäinen oraalinen puhdistuma on mitta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa. Se saatiin sen jälkeen, kun oraalinen annos (näennäinen oraalinen puhdistuma) on vaikuttanut imeytyneen annoksen osaan.
ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 50
Annoksen nostovaihe: Entsalutamidin ja sen aineenvaihduntatuotteiden huippu-alimman välinen suhde toistuvan annostelun jälkeen
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 50
Peak-trough-suhde laskettiin jakamalla Cmax enzalutamidin ja sen metaboliittien Cmin:llä. Karboksyylihappo (M1) ja N-desmetyyli (M2) ovat kaksi enzalutamidin metaboliittia. Cmax oli suurin plasmakonsentraatio annosteluvälin aikana ja Cmin oli pienin havaittu plasmakonsentraatio annosteluvälin aikana.
ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 50
Annoksen korotusvaihe: Enzalutamidin ja sen aineenvaihduntatuotteiden AUC24:n kumulaatiosuhde toistuvan annostelun jälkeen
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 50
Akkumulaatiosuhde määriteltiin päivän 50 AUC24:n ja 1. päivän AUC24:n suhteeksi, jossa AUC24 oli plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 24 tuntiin annoksen jälkeen. Karboksyylihappo (M1) ja N-desmetyyli (M2) ovat kaksi enzalutamidin metaboliittia.
ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 50

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annoksen laajennusvaihe: Enzalutamidin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: ennen annostusta päivänä 57
ennen annostusta päivänä 57

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Yhteistyökumppanit

Astellas Pharma Inc
Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MDV3100-08
  • C3431006 (Muu tunniste: Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa