Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af enzalutamid (MDV3100) hos patienter med uhelbredelig brystkræft

7. maj 2019 opdateret af: Pfizer

ET FASE 1 ÅBEN LABEL, DOSESEKALATIONSUNDERSØGELSE SOM EVALUERER SIKKERHED, TOLERABILITET OG FARMAKOKINETIK AF ENZALUTAMID (TIDLIGERE MDV3100) HOS PATIENTER MED Uhelbredelig brystcancer

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​enzalutamid alene og i kombination med anastrozol eller exemestan eller fulvestrant hos patienter med uhelbredelig brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • ATTN-Research Pharmacist
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital, Anschutz Outpatient Pavilion
    • Connecticut
      • Enfield, Connecticut, Forenede Stater, 06082
        • Connecticut Multispecialty Group
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Mississippi
      • Corinth, Mississippi, Forenede Stater, 38834
        • The West Clinic, PC
      • Southaven, Mississippi, Forenede Stater, 38671
        • The West Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - IDS Pharmacy
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - OPD Pharmacy
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • The West Clinic
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • The West Clinic
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet brystkræft med tilhørende patologirapport;
  • Indsend ufarvede repræsentative tumorprøver, enten som en paraffinblok (foretrukket) eller ≥ 10 ufarvede objektglas
  • Modtog mindst 2 linjer med systemisk behandling i avanceret indstilling (kun for enzalutamid alene-armen);
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus (ECOG) på 0 eller 1;
  • Estimeret forventet levetid på mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig samtidig sygdom, infektion eller komorbiditet, der efter investigatorens vurdering ville gøre patienten uegnet til optagelse;
  • Gravid eller ammende;
  • Kendt eller mistænkt hjernemetastase eller leptomeningeal sygdom;
  • Anamnese med en anden malignitet inden for de foregående 5 år, bortset fra kurativt behandlede in situ carcinomer;
  • For patienter, der er optaget til at modtage enzalutamid plus anastrozol eller exemestan eller fulvestrant, må ikke have modtaget tamoxifen eller nogen form for medicin, der vides at være en potent CYP3A4-inducer eller -hæmmer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: enzalutamid (80 mg med stigning til 160 mg)
enzalutamid gives som to eller fire 40 mg kapsler gennem munden dagligt
Medicin: enzalutamid
80 mg (2 kapsler) eller 160 mg (4 kapsler) indtaget oralt dagligt.
Andre navne:
  • MDV3100, Xtandi
Medicin: enzalutamid
160 mg (4 kapsler) indtaget oralt dagligt.
Andre navne:
  • Xtandi
  • MDV3100
Eksperimentel: enzalutamid og anastrozol
enzalutamid (160 mg) indgivet som fire 40 mg kapsler gennem munden én gang dagligt i kombination med anastrozol (1 mg) indgivet som én 1 mg tablet gennem munden én gang dagligt.
Medicin: enzalutamid
80 mg (2 kapsler) eller 160 mg (4 kapsler) indtaget oralt dagligt.
Andre navne:
  • MDV3100, Xtandi
Medicin: enzalutamid
160 mg (4 kapsler) indtaget oralt dagligt.
Andre navne:
  • Xtandi
  • MDV3100
Medicin: anastrozol
1 mg/dag
Andre navne:
  • Arimidex
Eksperimentel: enzalutamid og exemestan 25 mg
enzalutamid (160 mg) indgivet som fire 40 mg kapsler gennem munden én gang dagligt i kombination med exemestan administreret som én 25 mg tablet dagligt
Medicin: enzalutamid
80 mg (2 kapsler) eller 160 mg (4 kapsler) indtaget oralt dagligt.
Andre navne:
  • MDV3100, Xtandi
Medicin: enzalutamid
160 mg (4 kapsler) indtaget oralt dagligt.
Andre navne:
  • Xtandi
  • MDV3100
Medicin: exemestan
Exemestan-dosis er 25 mg dagligt.
Andre navne:
  • Aromasin
Medicin: exemestan
Exemestan-dosis er 50 mg dagligt.
Andre navne:
  • Aromasin
Eksperimentel: enzalutamid og exemestan 50 mg
enzalutamid (160 mg) indgivet som fire 40 mg kapsler gennem munden én gang dagligt i kombination med exemestan administreret som to 25 mg tabletter dagligt
Medicin: enzalutamid
80 mg (2 kapsler) eller 160 mg (4 kapsler) indtaget oralt dagligt.
Andre navne:
  • MDV3100, Xtandi
Medicin: enzalutamid
160 mg (4 kapsler) indtaget oralt dagligt.
Andre navne:
  • Xtandi
  • MDV3100
Medicin: exemestan
Exemestan-dosis er 25 mg dagligt.
Andre navne:
  • Aromasin
Medicin: exemestan
Exemestan-dosis er 50 mg dagligt.
Andre navne:
  • Aromasin
Eksperimentel: enzalutamid og fulvestrant
enzalutamid (160 mg) indgivet som fire 40 mg kapsler gennem munden én gang dagligt i kombination med fulvestrant (500 mg) indgivet som to 250 mg intramuskulære injektioner hver 28. dag
Medicin: enzalutamid
80 mg (2 kapsler) eller 160 mg (4 kapsler) indtaget oralt dagligt.
Andre navne:
  • MDV3100, Xtandi
Medicin: enzalutamid
160 mg (4 kapsler) indtaget oralt dagligt.
Andre navne:
  • Xtandi
  • MDV3100
Medicin: fulvestrant
500 mg hver 28. dag
Andre navne:
  • Faslodex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosis-eskaleringsfase: Procentdel af deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er)
Tidsramme: Baseline op til dag 35
DLT'er blev defineret som en af ​​følgende hændelser relateret til undersøgelseslægemidlet: Enhver bivirkning (AE) i overensstemmelse med et anfald af en hvilken som helst grad; Grad større end lig med (>=) 3 træthed, diarré, kvalme eller opkastning, der ikke forbedredes til grad 1 inden for 14 dage efter påbegyndelse af standardbehandlingsterapi; enhver grad >=3 hæmatologisk toksicitet med følgende modifikationer: 1) Grad >=3 blodpladetal forbundet med blødning, 2) Grad >=3 absolut neutrofiltal, der varer i 7 eller flere dage, eller som var forbundet med feber (febril neutropeni) ; Grad >=3 enhver anden ikke-hæmatologisk toksicitet, som blev bestemt til at være relateret til undersøgelseslægemidlet.
Baseline op til dag 35
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser af grad 3 eller højere efter National Cancer Institute Common Toxicity Criteria For Adverse Events (NCI CTCAE) (Version 4.03)
Tidsramme: Dag 1 op til 30 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet eller før påbegyndelse af en ny systemisk antitumorbehandling, alt efter hvad der skete først (op til 3,5 år)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. AE blev vurderet i henhold til sværhedsgraden baseret på NCI CTCAE Version 4.03 og defineret som Grad 3 AE'er = alvorlige eller medicinsk signifikante hændelser, men ikke umiddelbart livstruende, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indiceret, invaliderende, begrænsende egenomsorgsaktiviteter i dagligdagen; Grad 4 AE'er = livstruende, akut indgreb indiceret; Grad 5 AE'er = død relateret til uønsket hændelse.
Dag 1 op til 30 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet eller før påbegyndelse af en ny systemisk antitumorbehandling, alt efter hvad der skete først (op til 3,5 år)
Procentdel af deltagere med behandlings-emergent alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Dag 1 op til 30 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet eller før påbegyndelse af en ny systemisk antitumorbehandling, alt efter hvad der skete først (op til 3,5 år)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog undersøgelsesbehandling uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller anset for at være signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død, indledende eller længere indlæggelse på hospital, livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø), vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende er hændelser mellem første dosis af undersøgelseslægemidlet og op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. Bivirkninger omfattede både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
Dag 1 op til 30 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet eller før påbegyndelse af en ny systemisk antitumorbehandling, alt efter hvad der skete først (op til 3,5 år)
Procentdel af deltagere, der afbrød undersøgelseslægemidlet på grund af uønskede hændelser eller alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 op til 30 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet eller før påbegyndelse af en ny systemisk antitumorbehandling, alt efter hvad der skete først (op til 3,5 år)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog undersøgelsesbehandling uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller anset for at være signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død, indledende eller længere indlæggelse på hospital, livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø), vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, medfødt anomali.
Dag 1 op til 30 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet eller før påbegyndelse af en ny systemisk antitumorbehandling, alt efter hvad der skete først (op til 3,5 år)
Procentdel af deltagere, der har behov for dosisreduktioner på grund af uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1 op til 30 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet eller før påbegyndelse af en ny systemisk antitumorbehandling, alt efter hvad der skete først (op til 3,5 år)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog undersøgelsesbehandling uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller anset for at være signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død, indledende eller længere indlæggelse på hospital, livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø), vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, medfødt anomali.
Dag 1 op til 30 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet eller før påbegyndelse af en ny systemisk antitumorbehandling, alt efter hvad der skete først (op til 3,5 år)
Procentdel af deltagere med potentielt klinisk signifikant ændring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Dag 1 op til 30 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet eller før påbegyndelse af en ny systemisk antitumorbehandling, alt efter hvad der skete først (op til 3,5 år)
Absolut systolisk blodtryk (SBP) større end (>) 180 millimeter kviksølv (mm Hg) og en stigning på >40 mm Hg fra baseline; absolut SBP mindre end (<) 90 mm Hg og et fald på >30 mm Hg fra baseline. Absolut diastolisk blodtryk (DBP) >105 mm Hg og en stigning på >30 mm Hg fra baseline; absolut DBP <50 mm Hg og en stigning på >20 mm Hg fra baseline. Absolut puls >120 slag pr. minut (bpm) og en stigning på >30 bpm fra baseline; absolut hjertefrekvens <50 bpm og fald på >20 bpm fra baseline. Deltagere med nogen af ​​disse abnormiteter blev rapporteret for dette resultat i hver arm.
Dag 1 op til 30 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet eller før påbegyndelse af en ny systemisk antitumorbehandling, alt efter hvad der skete først (op til 3,5 år)
Dosis-eskaleringsfase: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af enzalutamid og dets metabolitter efter enkeltdosis
Tidsramme: før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis på dag 1
Carboxylsyre (M1) og N-desmethyl (M2) er to metabolitter af Enzalutamid.
før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis på dag 1
Dosis-eskaleringsfase: Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) af enzalutamid og dets metabolitter efter enkelt dosering
Tidsramme: før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis på dag 1
Carboxylsyre (M1) og N-desmethyl (M2) er to metabolitter af Enzalutamid.
før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis på dag 1
Dosis-eskaleringsfase: Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til 24 timer (AUC24h) af enzalutamid og dets metabolitter efter enkeltdosis
Tidsramme: før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 24 timer efter dosis på dag 1
Carboxylsyre (M1) og N-desmethyl (M2) er to metabolitter af Enzalutamid.
før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 24 timer efter dosis på dag 1
Dosis-eskaleringsfase: Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til 72 timer (AUC72h) enzalutamid efter enkelt dosering
Tidsramme: før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48 og 72 timer efter dosis på dag 1
før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48 og 72 timer efter dosis på dag 1
Dosis-eskaleringsfase: Areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid (AUCinf) af enzalutamid efter enkelt dosering
Tidsramme: før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis på dag 1
AUCinf = Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0 - inf).
før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis på dag 1
Dosis-eskaleringsfase: terminal eliminationshalveringstid (t1/2) af enzalutamid efter enkelt dosering
Tidsramme: før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis på dag 1
Terminal eliminationshalveringstid er den tid, der måles, før plasmakoncentrationen af ​​Enzalutamid falder med halvdelen af ​​dens initiale koncentration.
før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis på dag 1
Dosiseskaleringsfase: Tilsyneladende oral clearance (CL/F) af enzalutamid efter enkelt dosering
Tidsramme: før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis på dag 1
Tilsyneladende oral clearance af et lægemiddel er et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer. Det blev opnået efter oral dosis (tilsyneladende oral clearance) er påvirket af den del af den absorberede dosis.
før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis på dag 1
Dosiseskaleringsfase: Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af enzalutamid efter enkelt dosering
Tidsramme: før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis på dag 1
Fordelingsvolumen er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede plasmakoncentration af et lægemiddel. Tilsyneladende fordelingsvolumen efter oral dosis (Vz/F) påvirkes af den absorberede fraktion.
før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis på dag 1
Dosis-eskaleringsfase: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af enzalutamid og dets metabolitter efter flere doseringer
Tidsramme: før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 24 timer efter dosis på dag 50
Carboxylsyre (M1) og N-desmethyl (M2) er to metabolitter af Enzalutamid.
før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 24 timer efter dosis på dag 50
Dosis-eskaleringsfase: Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) af enzalutamid og dets metabolitter efter flere doseringer
Tidsramme: før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 24 timer efter dosis på dag 50
Carboxylsyre (M1) og N-desmethyl (M2) er to metabolitter af Enzalutamid.
før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 24 timer efter dosis på dag 50
Dosis-eskaleringsfase: Areal under kurven fra tid nul til slutningen af ​​doseringsinterval (AUCtau) af enzalutamid og dets metabolitter efter flere doseringer
Tidsramme: før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 24 timer efter dosis på dag 50
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tid nul til slutningen af ​​doseringsintervallet (AUCtau), hvor doseringsintervallet var 24 timer. Carboxylsyre (M1) og N-desmethyl (M2) er to metabolitter af Enzalutamid.
før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 24 timer efter dosis på dag 50
Dosis-eskaleringsfase: Tilsyneladende oral clearance (CL/F) af enzalutamid efter gentagen dosering
Tidsramme: før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 24 timer efter dosis på dag 50
Tilsyneladende oral clearance af et lægemiddel er et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer. Det blev opnået efter oral dosis (tilsyneladende oral clearance) er påvirket af den del af den absorberede dosis.
før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 24 timer efter dosis på dag 50
Dosis-eskaleringsfase: Peak-to-Trough-forhold mellem enzalutamid og dets metabolitter efter flere doseringer
Tidsramme: før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 24 timer efter dosis på dag 50
Peak-to-trough ratio blev beregnet ved at dividere Cmax med Cmin for enzalutamid og dets metabolitter. Carboxylsyre (M1) og N-desmethyl (M2) er to metabolitter af Enzalutamid. Cmax var maksimal plasmakoncentration under doseringsintervallet, og Cmin var minimal observeret plasmakoncentration under doseringsintervallet.
før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 24 timer efter dosis på dag 50
Dosis-eskaleringsfase: Akkumuleringsforhold for AUC24 af enzalutamid og dets metabolitter efter flere doseringer
Tidsramme: før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 24 timer efter dosis på dag 1 og 50
Akkumuleringsforhold blev defineret som forholdet mellem AUC24 på dag 50 og AUC24 på dag 1, hvor AUC24 var areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til 24 timer efter dosis. Carboxylsyre (M1) og N-desmethyl (M2) er to metabolitter af Enzalutamid.
før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 24 timer efter dosis på dag 1 og 50

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosisudvidelsesfase: Lavplasmakoncentration for enzalutamid
Tidsramme: før-dosis på dag 57
før-dosis på dag 57

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Samarbejdspartnere

Astellas Pharma Inc
Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

22. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2012

Først opslået (Skøn)

11. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDV3100-08
  • C3431006 (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner