Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheitsstudie zu Enzalutamid (MDV3100) bei Patientinnen mit unheilbarem Brustkrebs

7. Mai 2019 aktualisiert von: Pfizer

EINE OFFENE ETIKETTIERTE PHASE-1-STUDIE MIT DOSISESKALATIONSSTUDIE ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT, VERTRÄGLICHKEIT UND PHARMAKOKINETIK VON ENZALUTAMID (FRÜHER MDV3100) BEI PATIENTEN MIT UNHEILBAREM BRUSTKREBS

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Enzalutamid allein und in Kombination mit Anastrozol oder Exemestan oder Fulvestrant bei Patientinnen mit unheilbarem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • ATTN-Research Pharmacist
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital, Anschutz Outpatient Pavilion
    • Connecticut
      • Enfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06082
        • Connecticut Multispecialty Group
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Mississippi
      • Corinth, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38834
        • The West Clinic, PC
      • Southaven, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38671
        • The West Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - IDS Pharmacy
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - OPD Pharmacy
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • The West Clinic
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • The West Clinic
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter Brustkrebs mit begleitendem Pathologiebericht;
  • Reichen Sie eine ungefärbte repräsentative Tumorprobe ein, entweder als Paraffinblock (bevorzugt) oder ≥ 10 ungefärbte Objektträger
  • Erhielt mindestens 2 systemische Therapielinien im fortgeschrittenen Setting (nur für den Arm mit Enzalutamid allein);
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1;
  • Geschätzte Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Schwere gleichzeitige Erkrankung, Infektion oder Komorbidität, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Aufnahme ungeeignet machen würden;
  • Schwanger oder stillend;
  • Bekannte oder vermutete Hirnmetastasen oder leptomeningeale Erkrankung;
  • Vorgeschichte einer anderen Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre außer kurativ behandelten In-situ-Karzinomen;
  • Patienten, die für die Behandlung mit Enzalutamid plus Anastrozol oder Exemestan oder Fulvestrant zugelassen sind, dürfen weder Tamoxifen noch andere Medikamente erhalten haben, von denen bekannt ist, dass sie ein starker CYP3A4-Induktor oder -Inhibitor sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Enzalutamid (80 mg mit Erhöhung auf 160 mg)
Enzalutamid in Form von zwei oder vier 40-mg-Kapseln täglich zum Einnehmen verabreicht werden
Arzneimittel: Enzalutamid
80 mg (2 Kapseln) oder 160 mg (4 Kapseln) täglich oral einnehmen.
Andere Namen:
  • MDV3100, Xtandi
Arzneimittel: Enzalutamid
160 mg (4 Kapseln) täglich oral eingenommen.
Andere Namen:
  • Xtandi
  • MDV3100
Experimental: Enzalutamid und Anastrozol
Enzalutamid (160 mg), das einmal täglich als vier 40-mg-Kapseln oral verabreicht wird, in Kombination mit Anastrozol (1 mg), das einmal täglich als eine 1-mg-Tablette oral verabreicht wird.
Arzneimittel: Enzalutamid
80 mg (2 Kapseln) oder 160 mg (4 Kapseln) täglich oral einnehmen.
Andere Namen:
  • MDV3100, Xtandi
Arzneimittel: Enzalutamid
160 mg (4 Kapseln) täglich oral eingenommen.
Andere Namen:
  • Xtandi
  • MDV3100
Arzneimittel: Anastrozol
1mg/Tag
Andere Namen:
  • Arimidex
Experimental: Enzalutamid und Exemestan 25 mg
Enzalutamid (160 mg), verabreicht als vier 40-mg-Kapseln zum Einnehmen einmal täglich in Kombination mit Exemestan, verabreicht als eine 25-mg-Tablette täglich
Arzneimittel: Enzalutamid
80 mg (2 Kapseln) oder 160 mg (4 Kapseln) täglich oral einnehmen.
Andere Namen:
  • MDV3100, Xtandi
Arzneimittel: Enzalutamid
160 mg (4 Kapseln) täglich oral eingenommen.
Andere Namen:
  • Xtandi
  • MDV3100
Arzneimittel: Exemestan
Die Exemestan-Dosis beträgt 25 mg täglich.
Andere Namen:
  • Aromasin
Arzneimittel: Exemestan
Die Exemestan-Dosis beträgt 50 mg täglich.
Andere Namen:
  • Aromasin
Experimental: Enzalutamid und Exemestan 50 mg
Enzalutamid (160 mg), verabreicht als vier 40-mg-Kapseln zum Einnehmen einmal täglich in Kombination mit Exemestan, verabreicht als zwei 25-mg-Tabletten täglich
Arzneimittel: Enzalutamid
80 mg (2 Kapseln) oder 160 mg (4 Kapseln) täglich oral einnehmen.
Andere Namen:
  • MDV3100, Xtandi
Arzneimittel: Enzalutamid
160 mg (4 Kapseln) täglich oral eingenommen.
Andere Namen:
  • Xtandi
  • MDV3100
Arzneimittel: Exemestan
Die Exemestan-Dosis beträgt 25 mg täglich.
Andere Namen:
  • Aromasin
Arzneimittel: Exemestan
Die Exemestan-Dosis beträgt 50 mg täglich.
Andere Namen:
  • Aromasin
Experimental: Enzalutamid und Fulvestrant
Enzalutamid (160 mg), verabreicht als vier 40-mg-Kapseln zum Einnehmen einmal täglich in Kombination mit Fulvestrant (500 mg), verabreicht als zwei 250-mg-intramuskuläre Injektionen alle 28 Tage
Arzneimittel: Enzalutamid
80 mg (2 Kapseln) oder 160 mg (4 Kapseln) täglich oral einnehmen.
Andere Namen:
  • MDV3100, Xtandi
Arzneimittel: Enzalutamid
160 mg (4 Kapseln) täglich oral eingenommen.
Andere Namen:
  • Xtandi
  • MDV3100
Arzneimittel: Fulvestrant
500 mg alle 28 Tage
Andere Namen:
  • Faslodex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosiseskalationsphase: Prozentsatz der Teilnehmer mit dosisbegrenzender Toxizität (DLTs)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 35
DLTs wurden als eines der folgenden Ereignisse im Zusammenhang mit dem Studienmedikament definiert: Jedes unerwünschte Ereignis (AE) im Einklang mit einem Krampfanfall jeden Grades; Grad größer als gleich (>=) 3 Müdigkeit, Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen, das sich innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Standardbehandlungstherapie nicht auf Grad 1 verbesserte; jede hämatologische Toxizität Grad >=3 mit den folgenden Modifikationen: 1) Thrombozytenzahl Grad >=3 verbunden mit Blutungen, 2) absolute Neutrophilenzahl Grad >=3, die 7 oder mehr Tage anhält oder die mit Fieber verbunden war (febrile Neutropenie) ; Grad >=3 jede andere nicht-hämatologische Toxizität, von der festgestellt wurde, dass sie mit dem Studienmedikament zusammenhängt.
Baseline bis Tag 35
Prozentsatz der Teilnehmer mit Nebenwirkungen vom Schweregrad 3 oder höher nach den Common Toxicity Criteria For Adverse Events (NCI CTCAE) des National Cancer Institute (Version 4.03)
Zeitfenster: Tag 1 bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder vor Beginn einer neuen systemischen Antitumorbehandlung, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 3,5 Jahre)
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. UE wurden gemäß der Schweregrad-Einstufung basierend auf NCI CTCAE Version 4.03 bewertet und als UE vom Grad 3 definiert = schwere oder medizinisch signifikante Ereignisse, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich, Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthalts angezeigt, Behinderung, Einschränkung der Selbstpflegeaktivitäten des täglichen Lebens; UE Grad 4 = lebensbedrohlich, dringende Intervention angezeigt; UE 5. Grades = Tod im Zusammenhang mit einem unerwünschten Ereignis.
Tag 1 bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder vor Beginn einer neuen systemischen Antitumorbehandlung, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 3,5 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder vor Beginn einer neuen systemischen Antitumorbehandlung, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 3,5 Jahre)
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der eine Studienbehandlung erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs. SAE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod, anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt, lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbares Sterberisiko), anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit, angeborene Anomalie. Behandlungsbedingt sind Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. UE umfassten sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.
Tag 1 bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder vor Beginn einer neuen systemischen Antitumorbehandlung, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 3,5 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund von Nebenwirkungen oder schwerwiegenden Nebenwirkungen abgesetzt haben
Zeitfenster: Tag 1 bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder vor Beginn einer neuen systemischen Antitumorbehandlung, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 3,5 Jahre)
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der eine Studienbehandlung erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs. SAE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod, anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt, lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbares Sterberisiko), anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit, angeborene Anomalie.
Tag 1 bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder vor Beginn einer neuen systemischen Antitumorbehandlung, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 3,5 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer, die aufgrund von Nebenwirkungen eine Dosisreduktion benötigen
Zeitfenster: Tag 1 bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder vor Beginn einer neuen systemischen Antitumorbehandlung, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 3,5 Jahre)
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der eine Studienbehandlung erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs. SAE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod, anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt, lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbares Sterberisiko), anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit, angeborene Anomalie.
Tag 1 bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder vor Beginn einer neuen systemischen Antitumorbehandlung, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 3,5 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanter Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder vor Beginn einer neuen systemischen Antitumorbehandlung, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 3,5 Jahre)
Absoluter systolischer Blutdruck (SBP) größer als (>) 180 Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg) und ein Anstieg von > 40 mm Hg gegenüber dem Ausgangswert; absoluter SBD unter (<) 90 mm Hg und eine Abnahme von > 30 mm Hg gegenüber dem Ausgangswert. Absoluter diastolischer Blutdruck (DBP) > 105 mm Hg und ein Anstieg von > 30 mm Hg gegenüber dem Ausgangswert; absoluter DBP < 50 mm Hg und ein Anstieg von > 20 mm Hg gegenüber dem Ausgangswert. Absolute Herzfrequenz > 120 Schläge pro Minute (bpm) und ein Anstieg von > 30 bpm gegenüber dem Ausgangswert; absolute Herzfrequenz < 50 Schläge pro Minute und Abnahme von > 20 Schlägen pro Minute gegenüber dem Ausgangswert. Teilnehmer mit einer dieser Anomalien wurden für diesen Endpunkt in jedem Arm gemeldet.
Tag 1 bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder vor Beginn einer neuen systemischen Antitumorbehandlung, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 3,5 Jahre)
Dosissteigerungsphase: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Enzalutamid und seinen Metaboliten nach Einzeldosis
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis an Tag 1
Carbonsäure (M1) und N-Desmethyl (M2) sind zwei Metaboliten von Enzalutamid.
vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis an Tag 1
Dosiseskalationsphase: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Enzalutamid und seinen Metaboliten nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis an Tag 1
Carbonsäure (M1) und N-Desmethyl (M2) sind zwei Metaboliten von Enzalutamid.
vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis an Tag 1
Dosis-Eskalationsphase: Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden (AUC24h) von Enzalutamid und seinen Metaboliten nach Einzeldosis
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1
Carbonsäure (M1) und N-Desmethyl (M2) sind zwei Metaboliten von Enzalutamid.
vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1
Dosissteigerungsphase: Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 72 Stunden (AUC72h) von Enzalutamid nach Einzeldosis
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis an Tag 1
vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis an Tag 1
Dosis-Eskalationsphase: Bereich unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich (AUCinf) von Enzalutamid nach Einzeldosierung
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis an Tag 1
AUCinf = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0 - inf).
vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis an Tag 1
Dosiseskalationsphase: Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Enzalutamid nach Einzeldosis
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis an Tag 1
Die terminale Eliminationshalbwertszeit ist die Zeit, die gemessen wird, bis die Plasmakonzentration von Enzalutamid um die Hälfte der Ausgangskonzentration abgefallen ist.
vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis an Tag 1
Dosiseskalationsphase: Scheinbare orale Clearance (CL/F) von Enzalutamid nach Einzeldosis
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis an Tag 1
Die scheinbare orale Clearance eines Arzneimittels ist ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Arzneimittel durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. Sie wurde erhalten, nachdem die orale Dosis (offensichtliche orale Clearance) durch den Anteil der absorbierten Dosis beeinflusst wurde.
vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis an Tag 1
Dosiseskalationsphase: Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von Enzalutamid nach Einzeldosis
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis an Tag 1
Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Plasmakonzentration eines Arzneimittels zu erreichen. Das scheinbare Verteilungsvolumen nach oraler Gabe (Vz/F) wird durch die resorbierte Fraktion beeinflusst.
vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis an Tag 1
Dosiseskalationsphase: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Enzalutamid und seinen Metaboliten nach Mehrfachdosierung
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 50
Carbonsäure (M1) und N-Desmethyl (M2) sind zwei Metaboliten von Enzalutamid.
vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 50
Dosiseskalationsphase: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Enzalutamid und seinen Metaboliten nach Mehrfachdosierung
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 50
Carbonsäure (M1) und N-Desmethyl (M2) sind zwei Metaboliten von Enzalutamid.
vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 50
Dosiseskalationsphase: Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau) von Enzalutamid und seinen Metaboliten nach Mehrfachdosierung
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 50
Fläche unter der Plasmakonzentration versus Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau), wobei das Dosierungsintervall 24 Stunden betrug. Carbonsäure (M1) und N-Desmethyl (M2) sind zwei Metaboliten von Enzalutamid.
vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 50
Dosiseskalationsphase: Scheinbare orale Clearance (CL/F) von Enzalutamid nach Mehrfachdosierung
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 50
Die scheinbare orale Clearance eines Arzneimittels ist ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Arzneimittel durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. Sie wurde erhalten, nachdem die orale Dosis (offensichtliche orale Clearance) durch den Anteil der absorbierten Dosis beeinflusst wurde.
vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 50
Dosis-Eskalationsphase: Peak-to-Trough-Verhältnis von Enzalutamid und seinen Metaboliten nach Mehrfachdosierung
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 50
Das Peak-to-Trough-Verhältnis wurde berechnet, indem Cmax durch Cmin von Enzalutamid und seinen Metaboliten dividiert wurde. Carbonsäure (M1) und N-Desmethyl (M2) sind zwei Metaboliten von Enzalutamid. Cmax war die maximale Plasmakonzentration während des Dosierungsintervalls und Cmin war die minimal beobachtete Plasmakonzentration während des Dosierungsintervalls.
vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 50
Dosiseskalationsphase: Akkumulationsverhältnis von AUC24 von Enzalutamid und seinen Metaboliten nach Mehrfachdosierung
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und 50
Das Akkumulationsverhältnis wurde als das Verhältnis von AUC24 von Tag 50 zu AUC24 von Tag 1 definiert, wobei AUC24 die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden nach der Dosisgabe war. Carbonsäure (M1) und N-Desmethyl (M2) sind zwei Metaboliten von Enzalutamid.
vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und 50

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dosisexpansionsphase: Talplasmakonzentration für Enzalutamid
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 57
Vordosierung an Tag 57

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

Astellas Pharma Inc
Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDV3100-08
  • C3431006 (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Enzalutamid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cambodia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren