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Estudo de Segurança da Enzalutamida (MDV3100) em Pacientes com Câncer de Mama Incurável

7 de maio de 2019 atualizado por: Pfizer

ESTUDO ABERTO DE FASE 1 DE ESCALADA DE DOSE AVALIANDO A SEGURANÇA, TOLERABILIDADE E FARMACOCINÉTICA DA ENZALUTAMIDA (anteriormente MDV3100) EM PACIENTES COM CÂNCER DE MAMA INCURÁVEL

O objetivo deste estudo é determinar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética da enzalutamida sozinha e em combinação com anastrozol, exemestano ou fulvestranto em pacientes com câncer de mama incurável.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

101

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • ATTN-Research Pharmacist
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital, Anschutz Outpatient Pavilion
    • Connecticut
      • Enfield, Connecticut, Estados Unidos, 06082
        • Connecticut Multispecialty Group
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Mississippi
      • Corinth, Mississippi, Estados Unidos, 38834
        • The West Clinic, PC
      • Southaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
        • The West Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - IDS Pharmacy
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - OPD Pharmacy
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • The West Clinic
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • The West Clinic
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de mama confirmado histologicamente com relatório de patologia acompanhante;
  • Envie uma amostra de tumor representativa não corada, como um bloco de parafina (preferencial) ou ≥ 10 lâminas não coradas
  • Recebeu pelo menos 2 linhas de terapia sistêmica no cenário avançado (somente para o braço de enzalutamida);
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1;
  • Expectativa de vida estimada de pelo menos 3 meses

Critério de exclusão:

  • Doença grave concomitante, infecção ou comorbidade que, na opinião do investigador, tornaria o paciente inadequado para inscrição;
  • Grávida ou lactante;
  • Metástase cerebral conhecida ou suspeita ou doença leptomeníngea;
  • História de outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinomas in situ tratados curativamente;
  • Os pacientes inscritos para receber enzalutamida mais anastrozol ou exemestano ou fulvestrant não devem ter recebido tamoxifeno ou qualquer medicamento conhecido por ser um potente indutor ou inibidor do CYP3A4.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: enzalutamida (80 mg com aumento para 160 mg)
A enzalutamida deve ser fornecida na forma de duas ou quatro cápsulas de 40 mg por via oral diariamente
Medicamento: enzalutamida
80 mg (2 cápsulas) ou 160 mg (4 cápsulas) por via oral diariamente.
Outros nomes:
  • MDV3100, Xtandi
Medicamento: enzalutamida
160 mg (4 cápsulas) por via oral diariamente.
Outros nomes:
  • Xtandi
  • MDV3100
Experimental: enzalutamida e anastrozol
enzalutamida (160 mg) administrada na forma de quatro cápsulas de 40 mg por via oral uma vez ao dia em combinação com anastrozol (1 mg) administrado na forma de um comprimido de 1 mg por via oral uma vez ao dia.
Medicamento: enzalutamida
80 mg (2 cápsulas) ou 160 mg (4 cápsulas) por via oral diariamente.
Outros nomes:
  • MDV3100, Xtandi
Medicamento: enzalutamida
160 mg (4 cápsulas) por via oral diariamente.
Outros nomes:
  • Xtandi
  • MDV3100
Medicamento: anastrozol
1 mg/dia
Outros nomes:
  • Arimidex
Experimental: enzalutamida e exemestano 25 mg
enzalutamida (160 mg) administrado na forma de quatro cápsulas de 40 mg por via oral uma vez ao dia em combinação com exemestano administrado na forma de um comprimido de 25 mg ao dia
Medicamento: enzalutamida
80 mg (2 cápsulas) ou 160 mg (4 cápsulas) por via oral diariamente.
Outros nomes:
  • MDV3100, Xtandi
Medicamento: enzalutamida
160 mg (4 cápsulas) por via oral diariamente.
Outros nomes:
  • Xtandi
  • MDV3100
Medicamento: exemestano
A dose de exemestano é de 25 mg por dia.
Outros nomes:
  • Aromasin
Medicamento: exemestano
A dose de exemestano é de 50 mg por dia.
Outros nomes:
  • Aromasin
Experimental: enzalutamida e exemestano 50 mg
enzalutamida (160 mg) administrado na forma de quatro cápsulas de 40 mg por via oral uma vez ao dia em combinação com exemestano administrado na forma de dois comprimidos de 25 mg ao dia
Medicamento: enzalutamida
80 mg (2 cápsulas) ou 160 mg (4 cápsulas) por via oral diariamente.
Outros nomes:
  • MDV3100, Xtandi
Medicamento: enzalutamida
160 mg (4 cápsulas) por via oral diariamente.
Outros nomes:
  • Xtandi
  • MDV3100
Medicamento: exemestano
A dose de exemestano é de 25 mg por dia.
Outros nomes:
  • Aromasin
Medicamento: exemestano
A dose de exemestano é de 50 mg por dia.
Outros nomes:
  • Aromasin
Experimental: enzalutamida e fulvestrant
enzalutamida (160 mg) administrado na forma de quatro cápsulas de 40 mg por via oral uma vez ao dia em combinação com fulvestranto (500 mg) administrado em duas injeções intramusculares de 250 mg a cada 28 dias
Medicamento: enzalutamida
80 mg (2 cápsulas) ou 160 mg (4 cápsulas) por via oral diariamente.
Outros nomes:
  • MDV3100, Xtandi
Medicamento: enzalutamida
160 mg (4 cápsulas) por via oral diariamente.
Outros nomes:
  • Xtandi
  • MDV3100
Medicamento: fulvestranto
500 mg a cada 28 dias
Outros nomes:
  • Faslodex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase de escalonamento de dose: porcentagem de participantes com toxicidade limitante de dose (DLTs)
Prazo: Linha de base até o dia 35
Os DLTs foram definidos como qualquer um dos seguintes eventos relacionados ao medicamento do estudo: Qualquer evento adverso (EA) consistente com uma convulsão de qualquer grau; Grau maior que igual a (>=) 3 fadiga, diarreia, náuseas ou vômitos que não melhoraram para Grau 1 dentro de 14 dias após o início da terapia padrão de cuidados; qualquer grau >=3 toxicidade hematológica com as seguintes modificações: 1) Grau >=3 contagem de plaquetas associada a sangramento, 2) Grau >=3 contagem absoluta de neutrófilos que persiste por 7 ou mais dias ou que foi associada a febre (neutropenia febril) ; Grau >=3 qualquer outra toxicidade não hematológica que foi determinada como relacionada ao medicamento do estudo.
Linha de base até o dia 35
Porcentagem de participantes com eventos adversos de grau 3 ou de gravidade superior pelo National Cancer Institute Common Toxicity Criteria For Adverse Events (NCI CTCAE) (versão 4.03)
Prazo: Dia 1 até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo ou antes do início de um novo tratamento antitumoral sistêmico, o que ocorrer primeiro (até 3,5 anos)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. EA foi avaliado de acordo com a classificação de gravidade com base no NCI CTCAE Versão 4.03 e definido como EAs de Grau 3 = eventos graves ou clinicamente significativos, mas sem ameaça imediata à vida, hospitalização ou prolongamento da hospitalização indicada, incapacitante, limitando as atividades de autocuidado da vida diária; EAs de grau 4 = indicação de intervenção urgente com risco de vida; EAs de grau 5 = óbito relacionado ao evento adverso.
Dia 1 até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo ou antes do início de um novo tratamento antitumoral sistêmico, o que ocorrer primeiro (até 3,5 anos)
Porcentagem de participantes com eventos adversos graves (SAEs) emergentes do tratamento
Prazo: Dia 1 até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo ou antes do início de um novo tratamento antitumoral sistêmico, o que ocorrer primeiro (até 3,5 anos)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o tratamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte, hospitalização inicial ou prolongada, experiência com risco de vida (risco imediato de morte), deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita. Os eventos emergentes do tratamento são eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo e até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento. Os EAs incluíram eventos adversos graves e não graves.
Dia 1 até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo ou antes do início de um novo tratamento antitumoral sistêmico, o que ocorrer primeiro (até 3,5 anos)
Porcentagem de participantes que descontinuaram o medicamento do estudo devido a eventos adversos ou eventos adversos graves
Prazo: Dia 1 até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo ou antes do início de um novo tratamento antitumoral sistêmico, o que ocorrer primeiro (até 3,5 anos)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o tratamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte, hospitalização inicial ou prolongada, experiência com risco de vida (risco imediato de morte), deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita.
Dia 1 até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo ou antes do início de um novo tratamento antitumoral sistêmico, o que ocorrer primeiro (até 3,5 anos)
Porcentagem de participantes que requerem reduções de dose devido a eventos adversos
Prazo: Dia 1 até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo ou antes do início de um novo tratamento antitumoral sistêmico, o que ocorrer primeiro (até 3,5 anos)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o tratamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte, hospitalização inicial ou prolongada, experiência com risco de vida (risco imediato de morte), deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita.
Dia 1 até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo ou antes do início de um novo tratamento antitumoral sistêmico, o que ocorrer primeiro (até 3,5 anos)
Porcentagem de participantes com alteração potencialmente clinicamente significativa desde a linha de base nos sinais vitais
Prazo: Dia 1 até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo ou antes do início de um novo tratamento antitumoral sistêmico, o que ocorrer primeiro (até 3,5 anos)
Pressão arterial sistólica absoluta (PAS) superior a (>) 180 milímetros de mercúrio (mm Hg) e um aumento de > 40 mm Hg desde a linha de base; PAS absoluta inferior a (<) 90 mm Hg e uma diminuição de > 30 mm Hg desde a linha de base. Pressão arterial diastólica absoluta (PAD) > 105 mm Hg e um aumento de > 30 mm Hg desde o valor basal; PAD absoluta < 50 mm Hg e um aumento de > 20 mm Hg desde a linha de base. Frequência cardíaca absoluta >120 batimentos por minuto (bpm) e um aumento de >30 bpm desde o valor basal; frequência cardíaca absoluta < 50 bpm e diminuição de > 20 bpm desde a linha de base. Os participantes com qualquer uma dessas anormalidades foram relatados para esse resultado em cada braço.
Dia 1 até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo ou antes do início de um novo tratamento antitumoral sistêmico, o que ocorrer primeiro (até 3,5 anos)
Fase de escalonamento de dose: concentração plasmática máxima (Cmax) de enzalutamida e seus metabólitos após dose única
Prazo: pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose no Dia 1
Ácido carboxílico (M1) e N-desmetil (M2) são dois metabólitos da Enzalutamida.
pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose no Dia 1
Fase de aumento da dose: tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) de enzalutamida e seus metabólitos após dose única
Prazo: pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose no Dia 1
Ácido carboxílico (M1) e N-desmetil (M2) são dois metabólitos da Enzalutamida.
pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose no Dia 1
Fase de escalonamento de dose: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero a 24 horas (AUC24h) de enzalutamida e seus metabólitos após dose única
Prazo: pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 24 horas após a dose no Dia 1
Ácido carboxílico (M1) e N-desmetil (M2) são dois metabólitos da Enzalutamida.
pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 24 horas após a dose no Dia 1
Fase de escalonamento de dose: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero a 72 horas (AUC72h) de enzalutamida após dose única
Prazo: pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48 e 72 horas após a dose no Dia 1
pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48 e 72 horas após a dose no Dia 1
Fase de escalonamento de dose: Área sob o perfil de concentração plasmática-tempo do tempo zero extrapolado para o tempo infinito (AUCinf) de enzalutamida após dose única
Prazo: pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose no Dia 1
AUCinf = Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) desde o tempo zero (pré-dose) até o tempo infinito extrapolado (0 - inf).
pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose no Dia 1
Fase de escalonamento de dose: meia-vida de eliminação terminal (t1/2) de enzalutamida após dose única
Prazo: pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose no Dia 1
A meia-vida de eliminação terminal é o tempo medido para que a concentração plasmática de Enzalutamida diminua pela metade de sua concentração inicial.
pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose no Dia 1
Fase de Escalonamento de Dose: Depuração Oral Aparente (CL/F) de Enzalutamida Após Dosagem Única
Prazo: pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose no Dia 1
A depuração oral aparente de um fármaco é uma medida da taxa na qual um fármaco é metabolizado ou eliminado por processos biológicos normais. Foi obtido após a dose oral (depuração oral aparente) ser influenciada pela fração da dose absorvida.
pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose no Dia 1
Fase de Escalonamento de Dose: Volume Aparente de Distribuição (Vz/F) de Enzalutamida Após Dosagem Única
Prazo: pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose no Dia 1
O volume de distribuição é definido como o volume teórico no qual a quantidade total de fármaco precisaria ser uniformemente distribuída para produzir a concentração plasmática desejada de um fármaco. O volume de distribuição aparente após dose oral (Vz/F) é influenciado pela fração absorvida.
pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose no Dia 1
Fase de escalonamento de dose: concentração plasmática máxima (Cmax) de enzalutamida e seus metabólitos após administração múltipla
Prazo: pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 24 horas após a dose no dia 50
Ácido carboxílico (M1) e N-desmetil (M2) são dois metabólitos da Enzalutamida.
pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 24 horas após a dose no dia 50
Fase de escalonamento de dose: tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) de enzalutamida e seus metabólitos após administração múltipla
Prazo: pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 24 horas após a dose no dia 50
Ácido carboxílico (M1) e N-desmetil (M2) são dois metabólitos da Enzalutamida.
pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 24 horas após a dose no dia 50
Fase de escalonamento de dose: área sob a curva do tempo zero até o final do intervalo de dosagem (AUCtau) de enzalutamida e seus metabólitos após administração múltipla
Prazo: pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 24 horas após a dose no dia 50
Área sob a concentração plasmática versus curva de tempo desde o tempo zero até o final do intervalo de dosagem (AUCtau), onde o intervalo de dosagem foi de 24 horas. Ácido carboxílico (M1) e N-desmetil (M2) são dois metabólitos da Enzalutamida.
pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 24 horas após a dose no dia 50
Fase de escalonamento de dose: Depuração Oral Aparente (CL/F) de Enzalutamida Após Dosagem Múltipla
Prazo: pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 24 horas após a dose no dia 50
A depuração oral aparente de um fármaco é uma medida da taxa na qual um fármaco é metabolizado ou eliminado por processos biológicos normais. Foi obtido após a dose oral (depuração oral aparente) ser influenciada pela fração da dose absorvida.
pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 24 horas após a dose no dia 50
Fase de escalonamento de dose: relação pico-vale de enzalutamida e seus metabólitos após dosagem múltipla
Prazo: pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 24 horas após a dose no dia 50
A razão pico-vale foi calculada dividindo Cmax com Cmin de Enzalutamida e seus metabólitos. Ácido carboxílico (M1) e N-desmetil (M2) são dois metabólitos da Enzalutamida. Cmax foi a concentração plasmática máxima durante o intervalo de dosagem e Cmin foi a concentração plasmática mínima observada durante o intervalo de dosagem.
pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 24 horas após a dose no dia 50
Fase de escalonamento de dose: taxa de acúmulo de AUC24 de enzalutamida e seus metabólitos após dosagem múltipla
Prazo: pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 24 horas após a dose no dia 1 e 50
A Taxa de Acumulação foi definida como a razão de AUC24 do Dia 50 para AUC24 do Dia 1, onde AUC24 era a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até 24 horas após a dose. Ácido carboxílico (M1) e N-desmetil (M2) são dois metabólitos da Enzalutamida.
pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 24 horas após a dose no dia 1 e 50

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Fase de expansão da dose: concentração plasmática mínima para enzalutamida
Prazo: pré-dose no dia 57
pré-dose no dia 57

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Colaboradores

Astellas Pharma Inc
Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

22 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

11 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MDV3100-08
  • C3431006 (Outro identificador: Alias Study Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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