Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van enzalutamide (MDV3100) bij patiënten met ongeneeslijke borstkanker

7 mei 2019 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 1 OPEN-LABEL, DOSIS ESCALATIE STUDIE DIE DE VEILIGHEID, VERDRAAGBAARHEID EN FARMACOKINETIEK VAN ENZALUTAMIDE (VROER MDV3100) Evalueert BIJ PATIËNTEN MET ONGENEESBARE BORSTKANKER

Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enzalutamide alleen en in combinatie met anastrozol, of exemestaan, of fulvestrant bij patiënten met ongeneeslijke borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • ATTN-Research Pharmacist
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital, Anschutz Outpatient Pavilion
    • Connecticut
      • Enfield, Connecticut, Verenigde Staten, 06082
        • Connecticut Multispecialty Group
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Mississippi
      • Corinth, Mississippi, Verenigde Staten, 38834
        • The West Clinic, PC
      • Southaven, Mississippi, Verenigde Staten, 38671
        • The West Clinic
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - IDS Pharmacy
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - OPD Pharmacy
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • The West Clinic
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • The West Clinic
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde borstkanker met bijbehorend pathologierapport;
  • Dien een ongekleurd representatief tumorspecimen in, hetzij als een paraffineblok (bij voorkeur) of ≥ 10 ongekleurde objectglaasjes
  • Minstens 2 lijnen systemische therapie ontvangen in de geavanceerde setting (alleen voor de arm met alleen enzalutamide);
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance (ECOG) status van 0 of 1;
  • Geschatte levensverwachting van minimaal 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige gelijktijdige ziekte, infectie of comorbiditeit die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor inschrijving;
  • Zwanger of borstvoeding gevend;
  • Bekende of vermoede hersenmetastasen of leptomeningeale ziekte;
  • Geschiedenis van een andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar anders dan curatief behandelde in situ carcinomen;
  • Patiënten die zijn ingeschreven voor het gebruik van enzalutamide plus anastrozol of exemestaan ​​of fulvestrant mogen geen tamoxifen hebben gekregen of enig ander geneesmiddel waarvan bekend is dat het een krachtige CYP3A4-inductor of -remmer is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: enzalutamide (80 mg met verhoging tot 160 mg)
enzalutamide worden toegediend als twee of vier capsules van 40 mg per dag via de mond
Geneesmiddel: enzalutamide
80 mg (2 capsules) of 160 mg (4 capsules) dagelijks oraal ingenomen.
Andere namen:
  • MDV3100, Xtandi
Geneesmiddel: enzalutamide
160 mg (4 capsules) dagelijks oraal ingenomen.
Andere namen:
  • Xtandi
  • MDV3100
Experimenteel: enzalutamide en anastrozol
enzalutamide (160 mg) toegediend als vier capsules van 40 mg eenmaal daags oraal in combinatie met anastrozol (1 mg) eenmaal daags toegediend als één tablet van 1 mg oraal.
Geneesmiddel: enzalutamide
80 mg (2 capsules) of 160 mg (4 capsules) dagelijks oraal ingenomen.
Andere namen:
  • MDV3100, Xtandi
Geneesmiddel: enzalutamide
160 mg (4 capsules) dagelijks oraal ingenomen.
Andere namen:
  • Xtandi
  • MDV3100
Geneesmiddel: anastrozol
1mg/dag
Andere namen:
  • Arimidex
Experimenteel: enzalutamide en exemestaan ​​25 mg
enzalutamide (160 mg) toegediend als vier capsules van 40 mg eenmaal daags via de mond in combinatie met exemestaan ​​toegediend als één tablet van 25 mg per dag
Geneesmiddel: enzalutamide
80 mg (2 capsules) of 160 mg (4 capsules) dagelijks oraal ingenomen.
Andere namen:
  • MDV3100, Xtandi
Geneesmiddel: enzalutamide
160 mg (4 capsules) dagelijks oraal ingenomen.
Andere namen:
  • Xtandi
  • MDV3100
Geneesmiddel: exemestaan
De dosis exemestaan ​​is 25 mg per dag.
Andere namen:
  • Aromasin
Geneesmiddel: exemestaan
De dosis exemestaan ​​is 50 mg per dag.
Andere namen:
  • Aromasin
Experimenteel: enzalutamide en exemestaan ​​50 mg
enzalutamide (160 mg) toegediend als vier capsules van 40 mg eenmaal daags via de mond in combinatie met exemestaan ​​toegediend als twee tabletten van 25 mg per dag
Geneesmiddel: enzalutamide
80 mg (2 capsules) of 160 mg (4 capsules) dagelijks oraal ingenomen.
Andere namen:
  • MDV3100, Xtandi
Geneesmiddel: enzalutamide
160 mg (4 capsules) dagelijks oraal ingenomen.
Andere namen:
  • Xtandi
  • MDV3100
Geneesmiddel: exemestaan
De dosis exemestaan ​​is 25 mg per dag.
Andere namen:
  • Aromasin
Geneesmiddel: exemestaan
De dosis exemestaan ​​is 50 mg per dag.
Andere namen:
  • Aromasin
Experimenteel: enzalutamide en fulvestrant
enzalutamide (160 mg) eenmaal daags toegediend als vier capsules van 40 mg via de mond in combinatie met fulvestrant (500 mg) toegediend als twee intramusculaire injecties van 250 mg om de 28 dagen
Geneesmiddel: enzalutamide
80 mg (2 capsules) of 160 mg (4 capsules) dagelijks oraal ingenomen.
Andere namen:
  • MDV3100, Xtandi
Geneesmiddel: enzalutamide
160 mg (4 capsules) dagelijks oraal ingenomen.
Andere namen:
  • Xtandi
  • MDV3100
Geneesmiddel: fulvestrant
500 mg elke 28 dagen
Andere namen:
  • Faslodex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosis-escalatiefase: percentage deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit (DLT's)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 35
DLT's werden gedefinieerd als een van de volgende gebeurtenissen die verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel: Elke bijwerking die consistent is met een aanval van welke graad dan ook; Graad groter dan gelijk aan (>=) 3 vermoeidheid, diarree, misselijkheid of braken die niet binnen 14 dagen na aanvang van de standaardzorgtherapie tot graad 1 verbeterde; elke Graad >=3 hematologische toxiciteit met de volgende wijzigingen: 1) Graad >=3 aantal bloedplaatjes geassocieerd met bloeding, 2) Graad >=3 absoluut aantal neutrofielen dat 7 dagen of langer aanhoudt of dat gepaard ging met koorts (febriele neutropenie) ; Graad >=3 elke andere niet-hematologische toxiciteit waarvan werd vastgesteld dat deze verband houdt met het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn tot dag 35
Percentage deelnemers met bijwerkingen van graad 3 of hoger volgens de Common Toxicity Criteria For Adverse Events (NCI CTCAE) van het National Cancer Institute (versie 4.03)
Tijdsspanne: Dag 1 tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel of vóór aanvang van een nieuwe systemische antitumorbehandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot 3,5 jaar)
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. AE werd beoordeeld volgens ernstclassificatie op basis van NCI CTCAE versie 4.03 en gedefinieerd als Graad 3 AE's = ernstige of medisch significante gebeurtenissen maar niet onmiddellijk levensbedreigend, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname geïndiceerd, invaliderend, beperkende zelfzorgactiviteiten van het dagelijks leven; Graad 4 bijwerkingen = levensbedreigend, dringende interventie geïndiceerd; Graad 5 bijwerkingen = overlijden gerelateerd aan bijwerking.
Dag 1 tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel of vóór aanvang van een nieuwe systemische antitumorbehandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot 3,5 jaar)
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel of vóór aanvang van een nieuwe systemische antitumorbehandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot 3,5 jaar)
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een onderzoeksbehandeling kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden als significant werd beschouwd: overlijden, eerste of langdurige ziekenhuisopname, levensbedreigende ervaring (onmiddellijk risico op overlijden), aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, aangeboren afwijking. Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen zijn gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling. Bijwerkingen omvatten zowel ernstige als niet-ernstige bijwerkingen.
Dag 1 tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel of vóór aanvang van een nieuwe systemische antitumorbehandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot 3,5 jaar)
Percentage deelnemers dat stopte met het onderzoeksgeneesmiddel vanwege bijwerkingen of ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel of vóór aanvang van een nieuwe systemische antitumorbehandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot 3,5 jaar)
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een onderzoeksbehandeling kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden als significant werd beschouwd: overlijden, eerste of langdurige ziekenhuisopname, levensbedreigende ervaring (onmiddellijk risico op overlijden), aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, aangeboren afwijking.
Dag 1 tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel of vóór aanvang van een nieuwe systemische antitumorbehandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot 3,5 jaar)
Percentage deelnemers dat dosisverlagingen nodig heeft vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel of vóór aanvang van een nieuwe systemische antitumorbehandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot 3,5 jaar)
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een onderzoeksbehandeling kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden als significant werd beschouwd: overlijden, eerste of langdurige ziekenhuisopname, levensbedreigende ervaring (onmiddellijk risico op overlijden), aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, aangeboren afwijking.
Dag 1 tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel of vóór aanvang van een nieuwe systemische antitumorbehandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot 3,5 jaar)
Percentage deelnemers met potentieel klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in vitale functies
Tijdsspanne: Dag 1 tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel of vóór aanvang van een nieuwe systemische antitumorbehandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot 3,5 jaar)
Absolute systolische bloeddruk (SBP) hoger dan (>) 180 millimeter kwik (mm Hg) en een toename van> 40 mm Hg ten opzichte van de uitgangswaarde; absolute SBP minder dan (<) 90 mm Hg en een afname van >30 mm Hg ten opzichte van de uitgangswaarde. Absolute diastolische bloeddruk (DBP) >105 mm Hg en een stijging van >30 mm Hg ten opzichte van de uitgangswaarde; absolute DBP <50 mm Hg en een toename van >20 mm Hg ten opzichte van de uitgangswaarde. Absolute hartslag >120 slagen per minuut (bpm) en een toename van >30 bpm ten opzichte van de basislijn; absolute hartslag <50 slagen per minuut en afname van >20 slagen per minuut vanaf de basislijn. Deelnemers met een van deze afwijkingen werden gerapporteerd voor deze uitkomst in elke arm.
Dag 1 tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel of vóór aanvang van een nieuwe systemische antitumorbehandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot 3,5 jaar)
Dosis-escalatiefase: maximale plasmaconcentratie (Cmax) van enzalutamide en zijn metabolieten na een enkele dosis
Tijdsspanne: vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72 en 96 uur na de dosis op dag 1
Carbonzuur (M1) en N-desmethyl (M2) zijn twee metabolieten van Enzalutamide.
vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72 en 96 uur na de dosis op dag 1
Dosis-escalatiefase: tijd om maximale plasmaconcentratie (Tmax) van enzalutamide en zijn metabolieten te bereiken na eenmalige dosering
Tijdsspanne: vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72 en 96 uur na de dosis op dag 1
Carbonzuur (M1) en N-desmethyl (M2) zijn twee metabolieten van Enzalutamide.
vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72 en 96 uur na de dosis op dag 1
Dosis-escalatiefase: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 24 uur (AUC24 uur) van enzalutamide en zijn metabolieten na een enkele dosis
Tijdsspanne: voor de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 en 24 uur na de dosis op dag 1
Carbonzuur (M1) en N-desmethyl (M2) zijn twee metabolieten van Enzalutamide.
voor de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 en 24 uur na de dosis op dag 1
Dosis-escalatiefase: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 72 uur (AUC72 uur) van enzalutamide na enkelvoudige dosering
Tijdsspanne: vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48 en 72 uur na de dosis op dag 1
vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48 en 72 uur na de dosis op dag 1
Dosis-escalatiefase: gebied onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUCinf) van enzalutamide na enkelvoudige dosering
Tijdsspanne: vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72 en 96 uur na de dosis op dag 1
AUCinf = oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van tijd nul (vóór dosis) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (0 - inf).
vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72 en 96 uur na de dosis op dag 1
Dosis-escalatiefase: terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van enzalutamide na eenmalige dosering
Tijdsspanne: vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72 en 96 uur na de dosis op dag 1
De terminale eliminatiehalfwaardetijd is de tijd die wordt gemeten voordat de plasmaconcentratie van enzalutamide met de helft van de initiële concentratie afneemt.
vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72 en 96 uur na de dosis op dag 1
Dosisescalatiefase: schijnbare orale klaring (CL/F) van enzalutamide na eenmalige dosering
Tijdsspanne: vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72 en 96 uur na de dosis op dag 1
Schijnbare orale klaring van een medicijn is een maat voor de snelheid waarmee een medicijn wordt gemetaboliseerd of geëlimineerd door normale biologische processen. Het werd verkregen nadat de orale dosis (schijnbare orale klaring) werd beïnvloed door de fractie van de geabsorbeerde dosis.
vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72 en 96 uur na de dosis op dag 1
Dosisescalatiefase: schijnbaar distributievolume (Vz/F) van enzalutamide na eenmalige dosering
Tijdsspanne: vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72 en 96 uur na de dosis op dag 1
Distributievolume wordt gedefinieerd als het theoretische volume waarin de totale hoeveelheid geneesmiddel gelijkmatig moet worden verdeeld om de gewenste plasmaconcentratie van een geneesmiddel te produceren. Het schijnbare distributievolume na orale dosis (Vz/F) wordt beïnvloed door de geabsorbeerde fractie.
vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72 en 96 uur na de dosis op dag 1
Dosisescalatiefase: maximale plasmaconcentratie (Cmax) van enzalutamide en zijn metabolieten na meervoudige dosering
Tijdsspanne: vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 en 24 uur na de dosis op dag 50
Carbonzuur (M1) en N-desmethyl (M2) zijn twee metabolieten van Enzalutamide.
vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 en 24 uur na de dosis op dag 50
Dosis-escalatiefase: tijd om maximale plasmaconcentratie (Tmax) van enzalutamide en zijn metabolieten te bereiken na meervoudige dosering
Tijdsspanne: vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 en 24 uur na de dosis op dag 50
Carbonzuur (M1) en N-desmethyl (M2) zijn twee metabolieten van Enzalutamide.
vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 en 24 uur na de dosis op dag 50
Dosis-escalatiefase: gebied onder de curve van tijd nul tot einde van doseringsinterval (AUCtau) van enzalutamide en zijn metabolieten na meerdere doseringen
Tijdsspanne: vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 en 24 uur na de dosis op dag 50
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van tijd nul tot einde van het doseringsinterval (AUCtau), waarbij het doseringsinterval 24 uur was. Carbonzuur (M1) en N-desmethyl (M2) zijn twee metabolieten van Enzalutamide.
vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 en 24 uur na de dosis op dag 50
Dosis-escalatiefase: schijnbare orale klaring (CL/F) van enzalutamide na meervoudige dosering
Tijdsspanne: vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 en 24 uur na de dosis op dag 50
Schijnbare orale klaring van een medicijn is een maat voor de snelheid waarmee een medicijn wordt gemetaboliseerd of geëlimineerd door normale biologische processen. Het werd verkregen nadat de orale dosis (schijnbare orale klaring) werd beïnvloed door de fractie van de geabsorbeerde dosis.
vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 en 24 uur na de dosis op dag 50
Dosis-escalatiefase: piek-tot-dalverhouding van enzalutamide en zijn metabolieten na meervoudige dosering
Tijdsspanne: vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 en 24 uur na de dosis op dag 50
Piek-dalverhouding werd berekend door Cmax te delen door Cmin van Enzalutamide en zijn metabolieten. Carbonzuur (M1) en N-desmethyl (M2) zijn twee metabolieten van Enzalutamide. Cmax was de maximale plasmaconcentratie tijdens het doseringsinterval en Cmin was de minimaal waargenomen plasmaconcentratie tijdens het doseringsinterval.
vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 en 24 uur na de dosis op dag 50
Dosis-escalatiefase: accumulatieverhouding van AUC24 van enzalutamide en zijn metabolieten na meervoudige dosering
Tijdsspanne: vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 en 24 uur na de dosis op Dag 1 en 50
Accumulatieratio werd gedefinieerd als de verhouding van AUC24 van dag 50 tot AUC24 van dag 1, waarbij AUC24 de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve was vanaf tijdstip nul tot 24 uur na toediening. Carbonzuur (M1) en N-desmethyl (M2) zijn twee metabolieten van Enzalutamide.
vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 en 24 uur na de dosis op Dag 1 en 50

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dosis-expansiefase: dalplasmaconcentratie voor enzalutamide
Tijdsspanne: pre-dosis op dag 57
pre-dosis op dag 57

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Medewerkers

Astellas Pharma Inc
Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

11 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MDV3100-08
  • C3431006 (Andere identificatie: Alias Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren