Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности энзалутамида (MDV3100) у пациентов с неизлечимым раком молочной железы

7 мая 2019 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 1 ОТКРЫТОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ С ПОВЫШЕНИЕМ ДОЗЫ, ПО ОЦЕНКЕ БЕЗОПАСНОСТИ, ПЕРЕНОСИМОСТИ И ФАРМАКОКИНЕТИКИ ЭНЗАЛУТАМИДА (РАНЕЕ MDV3100) У ПАЦИЕНТОВ С НЕИЗЛЕЧИМЫМ РАКОМ МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ

Целью данного исследования является определение безопасности, переносимости и фармакокинетики энзалутамида отдельно и в комбинации с анастрозолом, экземестаном или фулвестрантом у пациентов с неизлечимым раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

101

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • ATTN-Research Pharmacist
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Hospital, Anschutz Outpatient Pavilion
    • Connecticut
      • Enfield, Connecticut, Соединенные Штаты, 06082
        • Connecticut Multispecialty Group
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Mississippi
      • Corinth, Mississippi, Соединенные Штаты, 38834
        • The West Clinic, PC
      • Southaven, Mississippi, Соединенные Штаты, 38671
        • The West Clinic
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - IDS Pharmacy
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - OPD Pharmacy
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • The West Clinic
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • The West Clinic
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный рак молочной железы с сопроводительным отчетом о патологии;
  • Отправьте неокрашенный репрезентативный образец опухоли либо в виде парафинового блока (предпочтительно), либо в виде ≥ 10 неокрашенных предметных стекол.
  • Получили как минимум 2 линии системной терапии в расширенных условиях (только для группы монотерапии энзалутамидом);
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1;
  • Предполагаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев

Критерий исключения:

  • Тяжелое сопутствующее заболевание, инфекция или сопутствующая патология, которые, по мнению исследователя, делают пациента непригодным для включения в исследование;
  • Беременные или кормящие;
  • Известные или подозреваемые метастазы в головной мозг или лептоменингеальные заболевания;
  • Наличие в анамнезе другого злокачественного новообразования в течение предшествующих 5 лет, кроме радикально леченных карцином in situ;
  • Для пациентов, включенных в программу лечения энзалутамидом в сочетании с анастрозолом, экземестаном или фулвестрантом, не должно быть тамоксифена или какого-либо препарата, который, как известно, является мощным индуктором или ингибитором CYP3A4.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: энзалутамид (80-мг с увеличением до 160 мг)
энзалутамид в виде двух или четырех капсул по 40 мг перорально в день
Лекарство: энзалутамид
80 мг (2 капсулы) или 160 мг (4 капсулы) перорально ежедневно.
Другие имена:
  • MDV3100, Кстанди
Лекарство: энзалутамид
160 мг (4 капсулы) перорально в день.
Другие имена:
  • Кстанди
  • МДВ3100
Экспериментальный: энзалутамид и анастрозол
энзалутамид (160 мг) в виде четырех капсул по 40 мг перорально один раз в день в сочетании с анастрозолом (1 мг) в виде одной таблетки 1 мг внутрь один раз в день.
Лекарство: энзалутамид
80 мг (2 капсулы) или 160 мг (4 капсулы) перорально ежедневно.
Другие имена:
  • MDV3100, Кстанди
Лекарство: энзалутамид
160 мг (4 капсулы) перорально в день.
Другие имена:
  • Кстанди
  • МДВ3100
Лекарство: анастрозол
1 мг/день
Другие имена:
  • Аримидекс
Экспериментальный: энзалутамид и экземестан 25 мг
энзалутамид (160 мг) в виде четырех капсул по 40 мг перорально один раз в день в сочетании с экземестаном в виде одной таблетки 25 мг в день
Лекарство: энзалутамид
80 мг (2 капсулы) или 160 мг (4 капсулы) перорально ежедневно.
Другие имена:
  • MDV3100, Кстанди
Лекарство: энзалутамид
160 мг (4 капсулы) перорально в день.
Другие имена:
  • Кстанди
  • МДВ3100
Лекарство: экземестан
Доза экземестана составляет 25 мг в сутки.
Другие имена:
  • Аромазин
Лекарство: экземестан
Доза экземестана составляет 50 мг в сутки.
Другие имена:
  • Аромазин
Экспериментальный: энзалутамид и экземестан 50 мг
энзалутамид (160 мг) в виде четырех капсул по 40 мг перорально один раз в день в сочетании с экземестаном в виде двух таблеток по 25 мг в день
Лекарство: энзалутамид
80 мг (2 капсулы) или 160 мг (4 капсулы) перорально ежедневно.
Другие имена:
  • MDV3100, Кстанди
Лекарство: энзалутамид
160 мг (4 капсулы) перорально в день.
Другие имена:
  • Кстанди
  • МДВ3100
Лекарство: экземестан
Доза экземестана составляет 25 мг в сутки.
Другие имена:
  • Аромазин
Лекарство: экземестан
Доза экземестана составляет 50 мг в сутки.
Другие имена:
  • Аромазин
Экспериментальный: энзалутамид и фулвестрант
энзалутамид (160 мг) в виде четырех капсул по 40 мг перорально один раз в день в комбинации с фулвестрантом (500 мг) в виде двух внутримышечных инъекций по 250 мг каждые 28 дней
Лекарство: энзалутамид
80 мг (2 капсулы) или 160 мг (4 капсулы) перорально ежедневно.
Другие имена:
  • MDV3100, Кстанди
Лекарство: энзалутамид
160 мг (4 капсулы) перорально в день.
Другие имена:
  • Кстанди
  • МДВ3100
Лекарство: фулвестрант
500 мг каждые 28 дней
Другие имена:
  • Фаслодекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза повышения дозы: процент участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: Исходный уровень до 35-го дня
DLT определяли как любое из следующих событий, связанных с исследуемым препаратом: любое нежелательное явление (AE), соответствующее припадку любой степени; Степень выше, чем равная (>=) 3 усталость, диарея, тошнота или рвота, которые не улучшились до степени 1 в течение 14 дней после начала стандартной терапии; любая гематологическая токсичность >=3 степени со следующими модификациями: 1) степень >=3 количество тромбоцитов, связанное с кровотечением, 2) степень >=3 абсолютного количества нейтрофилов, сохраняющаяся в течение 7 или более дней или связанная с лихорадкой (фебрильная нейтропения) ; Степень >=3 любой другой негематологической токсичности, которая была определена как связанная с исследуемым препаратом.
Исходный уровень до 35-го дня
Процент участников с нежелательными явлениями 3-й степени тяжести или выше, согласно общим критериям токсичности для нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) (версия 4.03)
Временное ограничение: День 1 до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата или до начала нового системного противоопухолевого лечения, в зависимости от того, что произошло раньше (до 3,5 лет)
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. НЯ оценивали в соответствии с градацией тяжести на основе версии 4.03 NCI CTCAE и определяли как НЯ 3 степени = тяжелые или значимые с медицинской точки зрения события, но не представляющие непосредственной угрозы для жизни, показания к госпитализации или продлению госпитализации, инвалидность, ограничение деятельности по самообслуживанию в повседневной жизни; НЯ 4 степени = угроза жизни, показано срочное вмешательство; НЯ 5 степени = смерть, связанная с нежелательным явлением.
День 1 до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата или до начала нового системного противоопухолевого лечения, в зависимости от того, что произошло раньше (до 3,5 лет)
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), возникшими после лечения
Временное ограничение: День 1 до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата или до начала нового системного противоопухолевого лечения, в зависимости от того, что произошло раньше (до 3,5 лет)
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получавшего исследуемое лечение, без учета возможности причинно-следственной связи. СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть, начальная или длительная госпитализация в стационар, опасные для жизни переживания (непосредственный риск смерти), стойкая или значительная инвалидность или нетрудоспособность, врожденная аномалия. Возникающие при лечении явления — это события между первой дозой исследуемого препарата и в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения. НЯ включали как серьезные, так и несерьезные нежелательные явления.
День 1 до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата или до начала нового системного противоопухолевого лечения, в зависимости от того, что произошло раньше (до 3,5 лет)
Процент участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за нежелательных явлений или серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: День 1 до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата или до начала нового системного противоопухолевого лечения, в зависимости от того, что произошло раньше (до 3,5 лет)
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получавшего исследуемое лечение, без учета возможности причинно-следственной связи. СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть, начальная или длительная госпитализация в стационар, опасные для жизни переживания (непосредственный риск смерти), стойкая или значительная инвалидность или нетрудоспособность, врожденная аномалия.
День 1 до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата или до начала нового системного противоопухолевого лечения, в зависимости от того, что произошло раньше (до 3,5 лет)
Процент участников, которым требуется снижение дозы из-за нежелательных явлений
Временное ограничение: День 1 до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата или до начала нового системного противоопухолевого лечения, в зависимости от того, что произошло раньше (до 3,5 лет)
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получавшего исследуемое лечение, без учета возможности причинно-следственной связи. СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть, начальная или длительная госпитализация в стационар, опасные для жизни переживания (непосредственный риск смерти), стойкая или значительная инвалидность или нетрудоспособность, врожденная аномалия.
День 1 до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата или до начала нового системного противоопухолевого лечения, в зависимости от того, что произошло раньше (до 3,5 лет)
Процент участников с потенциально клинически значимым изменением показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 1 до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата или до начала нового системного противоопухолевого лечения, в зависимости от того, что произошло раньше (до 3,5 лет)
Абсолютное систолическое артериальное давление (САД) выше (>) 180 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) и повышение >40 мм рт.ст. по сравнению с исходным уровнем; абсолютное САД менее (<) 90 мм рт.ст. и снижение >30 мм рт.ст. от исходного уровня. Абсолютное диастолическое артериальное давление (ДАД) >105 мм рт.ст. и повышение >30 мм рт.ст. от исходного уровня; абсолютное ДАД <50 мм рт.ст. и повышение >20 мм рт.ст. от исходного уровня. Абсолютная частота сердечных сокращений> 120 ударов в минуту (уд ​​/ мин) и увеличение> 30 ударов в минуту от исходного уровня; абсолютная частота сердечных сокращений <50 ударов в минуту и ​​снижение > 20 ударов в минуту по сравнению с исходным уровнем. Участники с любой из этих аномалий были зарегистрированы для этого исхода в каждой группе.
День 1 до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата или до начала нового системного противоопухолевого лечения, в зависимости от того, что произошло раньше (до 3,5 лет)
Фаза повышения дозы: максимальная концентрация в плазме (Cmax) энзалутамида и его метаболитов после однократного приема
Временное ограничение: до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в 1-й день
Карбоновая кислота (M1) и N-десметил (M2) являются двумя метаболитами энзалутамида.
до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в 1-й день
Фаза повышения дозы: время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) энзалутамида и его метаболитов после однократного приема
Временное ограничение: до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в 1-й день
Карбоновая кислота (M1) и N-десметил (M2) являются двумя метаболитами энзалутамида.
до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в 1-й день
Фаза увеличения дозы: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до 24 часов (AUC24h) энзалутамида и его метаболитов после однократного приема
Временное ограничение: до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 4, 6 и 24 часа после введения дозы в 1-й день
Карбоновая кислота (M1) и N-десметил (M2) являются двумя метаболитами энзалутамида.
до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 4, 6 и 24 часа после введения дозы в 1-й день
Фаза повышения дозы: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до 72 часов (AUC72h) энзалутамида после однократного приема
Временное ограничение: до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48 и 72 часа после введения дозы в 1-й день
до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48 и 72 часа после введения дозы в 1-й день
Фаза повышения дозы: площадь под профилем концентрации в плазме от времени от нулевого времени, экстраполированного до бесконечного времени (AUCinf) энзалутамида после однократного приема
Временное ограничение: до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в 1-й день
AUCinf = площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нулевого времени (до введения дозы) до экстраполированного бесконечного времени (0 - inf).
до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в 1-й день
Фаза повышения дозы: конечный период полувыведения (t1/2) энзалутамида после однократного приема
Временное ограничение: до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в 1-й день
Терминальный период полувыведения представляет собой время, измеряемое для снижения концентрации энзалутамида в плазме крови наполовину по сравнению с начальной концентрацией.
до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в 1-й день
Фаза повышения дозы: кажущийся пероральный клиренс (CL/F) энзалутамида после однократного приема
Временное ограничение: до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в 1-й день
Кажущийся пероральный клиренс лекарственного средства является мерой скорости, с которой лекарственное средство метаболизируется или выводится в результате нормальных биологических процессов. Он был получен после перорального приема (очевидный пероральный клиренс), на который влияет доля абсорбированной дозы.
до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в 1-й день
Фаза повышения дозы: кажущийся объем распределения (Vz/F) энзалутамида после однократного приема
Временное ограничение: до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в 1-й день
Объем распределения определяется как теоретический объем, в котором общее количество лекарственного средства должно быть равномерно распределено для получения желаемой концентрации лекарственного средства в плазме. Кажущийся объем распределения после приема внутрь (Vz/F) зависит от абсорбированной фракции.
до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в 1-й день
Фаза повышения дозы: максимальная концентрация в плазме (Cmax) энзалутамида и его метаболитов после многократного приема
Временное ограничение: до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 4, 6 и 24 часа после введения дозы на 50-й день
Карбоновая кислота (M1) и N-десметил (M2) являются двумя метаболитами энзалутамида.
до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 4, 6 и 24 часа после введения дозы на 50-й день
Фаза повышения дозы: время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) энзалутамида и его метаболитов после многократного приема
Временное ограничение: до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 4, 6 и 24 часа после введения дозы на 50-й день
Карбоновая кислота (M1) и N-десметил (M2) являются двумя метаболитами энзалутамида.
до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 4, 6 и 24 часа после введения дозы на 50-й день
Фаза повышения дозы: площадь под кривой от нулевого времени до конца интервала дозирования (AUCtau) энзалутамида и его метаболитов после многократного дозирования
Временное ограничение: до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 4, 6 и 24 часа после введения дозы на 50-й день
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до конца интервала дозирования (AUCtau), где интервал дозирования составлял 24 часа. Карбоновая кислота (M1) и N-десметил (M2) являются двумя метаболитами энзалутамида.
до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 4, 6 и 24 часа после введения дозы на 50-й день
Фаза повышения дозы: кажущийся пероральный клиренс (CL/F) энзалутамида после многократного приема
Временное ограничение: до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 4, 6 и 24 часа после введения дозы на 50-й день
Кажущийся пероральный клиренс лекарственного средства является мерой скорости, с которой лекарственное средство метаболизируется или выводится в результате нормальных биологических процессов. Он был получен после перорального приема (очевидный пероральный клиренс), на который влияет доля абсорбированной дозы.
до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 4, 6 и 24 часа после введения дозы на 50-й день
Фаза повышения дозы: отношение пика к минимуму энзалутамида и его метаболитов после многократного приема
Временное ограничение: до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 4, 6 и 24 часа после введения дозы на 50-й день
Отношение пика к минимуму рассчитывали путем деления Cmax на Cmin энзалутамида и его метаболитов. Карбоновая кислота (M1) и N-десметил (M2) являются двумя метаболитами энзалутамида. Cmax представляла собой максимальную концентрацию в плазме крови в течение интервала дозирования, а Cmin представляла собой минимальную наблюдаемую концентрацию в плазме крови в течение интервала дозирования.
до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 4, 6 и 24 часа после введения дозы на 50-й день
Фаза повышения дозы: коэффициент накопления AUC24 энзалутамида и его метаболитов после многократного приема
Временное ограничение: до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 4, 6 и 24 часа после введения дозы в 1-й и 50-й дни.
Коэффициент накопления определяли как отношение AUC24 на 50-й день к AUC24 на 1-й день, где AUC24 представляла собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до 24 часов после введения дозы. Карбоновая кислота (M1) и N-десметил (M2) являются двумя метаболитами энзалутамида.
до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 4, 6 и 24 часа после введения дозы в 1-й и 50-й дни.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фаза увеличения дозы: минимальная концентрация энзалутамида в плазме
Временное ограничение: предварительная доза на 57-й день
предварительная доза на 57-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Соавторы

Astellas Pharma Inc
Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MDV3100-08
  • C3431006 (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться