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難治性乳がん患者におけるエンザルタミド（MDV3100）の安全性試験

2019年5月7日 更新者：Pfizer

不治の乳がん患者におけるエンザルタミド（旧MDV3100）の安全性、忍容性、および薬物動態を評価する第1相非盲検用量漸増試験

この研究の目的は、難治性乳癌患者におけるエンザルタミド単独およびアナストロゾール、エキセメスタン、またはフルベストラントとの併用の安全性、忍容性、および薬物動態を決定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

101

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • ATTN-Research Pharmacist
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Hospital, Anschutz Outpatient Pavilion
    • Connecticut
      • Enfield、Connecticut、アメリカ、06082
        • Connecticut Multispecialty Group
    • Florida
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Mississippi
      • Corinth、Mississippi、アメリカ、38834
        • The West Clinic, PC
      • Southaven、Mississippi、アメリカ、38671
        • The West Clinic
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - IDS Pharmacy
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - OPD Pharmacy
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • The West Clinic
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • The West Clinic
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
        • The West Clinic
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Tennessee Oncology, PLLC.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 病理学レポートを伴う組織学的に確認された乳がん;
  • 未染色の代表的な腫瘍標本を、パラフィン ブロック (推奨) または 10 枚以上の未染色のスライドとして提出します。
  • -高度な設定で少なくとも2行の全身療法を受けました（エンザルタミド単独のアームのみ）;
  • 0または1のEastern Cooperative Oncology Groupパフォーマンス（ECOG）ステータス;
  • 推定余命は少なくとも 3 か月

除外基準:

  • -治験責任医師の判断で、患者を登録に不適切にする重度の併発疾患、感染症、または併存疾患;
  • 妊娠中または授乳中;
  • -既知または疑われる脳転移または軟髄膜疾患;
  • -治癒的に治療された上皮内癌以外の過去5年以内の別の悪性腫瘍の病歴;
  • エンザルタミドとアナストロゾールまたはエキセメスタンまたはフルベストラントを投与するために登録されている患者は、タモキシフェンまたは強力な CYP3A4 誘導剤または阻害剤であることが知られている薬剤を投与されていてはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エンザルタミド（80mg、160mgに増量）
エンザルタミドは、毎日 2 つまたは 4 つの 40 mg カプセルとして口から提供されます。
薬：エンザルタミド
80 mg (2 カプセル) または 160 mg (4 カプセル) を毎日経口摂取。
他の名前：
  • MDV3100、Xtandi
薬：エンザルタミド
1日160mg（4カプセル）を経口摂取。
他の名前：
  • エクスタンディ
  • MDV3100
実験的：エンザルタミドとアナストロゾール
エンザルタミド (160 mg) を 40 mg カプセル 4 個として 1 日 1 回経口投与し、アナストロゾール (1 mg) を 1 mg 錠剤 1 個として 1 日 1 回経口投与します。
薬：エンザルタミド
80 mg (2 カプセル) または 160 mg (4 カプセル) を毎日経口摂取。
他の名前：
  • MDV3100、Xtandi
薬：エンザルタミド
1日160mg（4カプセル）を経口摂取。
他の名前：
  • エクスタンディ
  • MDV3100
薬：アナストロゾール
1mg/日
他の名前：
  • アリミデックス
実験的：エンザルタミドとエキセメスタン 25 mg
エンザルタミド (160 mg) を 40 mg カプセル 4 個として 1 日 1 回経口投与し、エキセメスタンを 1 日 25 mg 錠剤として投与
薬：エンザルタミド
80 mg (2 カプセル) または 160 mg (4 カプセル) を毎日経口摂取。
他の名前：
  • MDV3100、Xtandi
薬：エンザルタミド
1日160mg（4カプセル）を経口摂取。
他の名前：
  • エクスタンディ
  • MDV3100
薬：エキセメスタン
エキセメスタンの用量は、1 日 25mg です。
他の名前：
  • アロマシン
薬：エキセメスタン
エキセメスタンの用量は 1 日 50 mg です。
他の名前：
  • アロマシン
実験的：エンザルタミドとエキセメスタン 50 mg
エンザルタミド (160 mg) を 40 mg カプセル 4 個として 1 日 1 回経口投与し、エキセメスタンと組み合わせて 1 日 25 mg 錠剤 2 個として投与
薬：エンザルタミド
80 mg (2 カプセル) または 160 mg (4 カプセル) を毎日経口摂取。
他の名前：
  • MDV3100、Xtandi
薬：エンザルタミド
1日160mg（4カプセル）を経口摂取。
他の名前：
  • エクスタンディ
  • MDV3100
薬：エキセメスタン
エキセメスタンの用量は、1 日 25mg です。
他の名前：
  • アロマシン
薬：エキセメスタン
エキセメスタンの用量は 1 日 50 mg です。
他の名前：
  • アロマシン
実験的：エンザルタミドとフルベストラント
エンザルタミド (160 mg) を 40 mg カプセル 4 個として 1 日 1 回経口投与し、フルベストラント (500 mg) を 28 日ごとに 2 回 250 mg 筋肉内注射として投与
薬：エンザルタミド
80 mg (2 カプセル) または 160 mg (4 カプセル) を毎日経口摂取。
他の名前：
  • MDV3100、Xtandi
薬：エンザルタミド
1日160mg（4カプセル）を経口摂取。
他の名前：
  • エクスタンディ
  • MDV3100
薬：フルベストラント
28日ごとに500mg
他の名前：
  • ファスロデックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量漸増段階: 用量制限毒性 (DLT) を持つ参加者の割合
時間枠：35日目までのベースライン
DLT は、治験薬に関連する以下の事象のいずれかとして定義されました。グレード3以上の疲労、下痢、吐き気、または嘔吐が、標準治療の開始から14日以内にグレード1に改善されなかった; -次の修正を伴うグレード> = 3の血液毒性：1）出血に関連するグレード> = 3の血小板数、2）7日以上持続する、または発熱に関連するグレード> = 3の絶対好中球数（熱性好中球減少症） ;治験薬に関連すると判断されたその他の非血液学的毒性がグレード3以上。
35日目までのベースライン
National Cancer Institute Common Toxicity Criteria For Adverse Events (NCI CTCAE) (バージョン 4.03) によるグレード 3 以上の重大度の有害事象のある参加者の割合
時間枠：1日目 治験薬の最終投与後30日まで、または新しい全身性抗腫瘍治療の開始前のいずれか早い方（最長3.5年）
AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。 AE は、NCI CTCAE バージョン 4.03 に基づく重症度の等級付けに従って評価され、グレード 3 の AE = 重度または医学的に重要なイベントとして定義されましたが、すぐに生命を脅かすものではなく、入院または入院の延長が必要であり、身体障害を引き起こし、日常生活のセルフケア活動が制限されています。グレード 4 の AE = 生命を脅かす、緊急の介入が必要。グレード 5 の AE = 有害事象に関連する死亡。
1日目 治験薬の最終投与後30日まで、または新しい全身性抗腫瘍治療の開始前のいずれか早い方（最長3.5年）
治療に伴う重篤な有害事象（SAE）のある参加者の割合
時間枠：1日目 治験薬の最終投与後30日まで、または新しい全身性抗腫瘍治療の開始前のいずれか早い方（最長3.5年）
AE は、因果関係の可能性に関係なく研究治療を受けた参加者における不都合な医学的出来事でした。 SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした: 死亡、最初または長期の入院患者、生命を脅かす経験 (即時の死亡リスク)、持続的または重大な障害または不能、先天異常。 治験薬の初回投与から治験薬の最終投与後 30 日までの間に、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化した事象が治療で出現します。 有害事象には、重篤な有害事象と重篤でない有害事象の両方が含まれていました。
1日目 治験薬の最終投与後30日まで、または新しい全身性抗腫瘍治療の開始前のいずれか早い方（最長3.5年）
有害事象または重篤な有害事象のために治験薬を中止した参加者の割合
時間枠：1日目 治験薬の最終投与後30日まで、または新しい全身性抗腫瘍治療の開始前のいずれか早い方（最長3.5年）
AE は、因果関係の可能性に関係なく研究治療を受けた参加者における不都合な医学的出来事でした。 SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした: 死亡、最初または長期の入院患者、生命を脅かす経験 (即時の死亡リスク)、持続的または重大な障害または不能、先天異常。
1日目 治験薬の最終投与後30日まで、または新しい全身性抗腫瘍治療の開始前のいずれか早い方（最長3.5年）
有害事象のために減量が必要な参加者の割合
時間枠：1日目 治験薬の最終投与後30日まで、または新しい全身性抗腫瘍治療の開始前のいずれか早い方（最長3.5年）
AE は、因果関係の可能性に関係なく研究治療を受けた参加者における不都合な医学的出来事でした。 SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした: 死亡、最初または長期の入院患者、生命を脅かす経験 (即時の死亡リスク)、持続的または重大な障害または不能、先天異常。
1日目 治験薬の最終投与後30日まで、または新しい全身性抗腫瘍治療の開始前のいずれか早い方（最長3.5年）
バイタルサインのベースラインから潜在的に臨床的に重要な変化を伴う参加者の割合
時間枠：1日目 治験薬の最終投与後30日まで、または新しい全身性抗腫瘍治療の開始前のいずれか早い方（最長3.5年）
-絶対収縮期血圧（SBP）が（>）180ミリメートル水銀（mm Hg）を超え、ベースラインから40 mm Hgを超える増加;絶対 SBP が 90 mm Hg 未満 (<) で、ベースラインから 30 mm Hg を超える減少。 -拡張期絶対血圧（DBP）> 105 mm Hgおよびベースラインからの> 30 mm Hgの増加;絶対DBPが50mmHg未満で、ベースラインから20mmHg以上増加。 絶対心拍数が 120 bpm を超え、ベースラインから 30 bpm を超える増加。絶対心拍数が 50 bpm 未満で、ベースラインから 20 bpm を超える減少。 これらの異常のいずれかを持つ参加者は、各アームでこの結果について報告されました。
1日目 治験薬の最終投与後30日まで、または新しい全身性抗腫瘍治療の開始前のいずれか早い方（最長3.5年）
用量漸増段階: 単回投与後のエンザルタミドとその代謝物の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、1日目の投与後0.5、1、2、4、6、24、48、72および96時間
カルボン酸 (M1) と N-デスメチル (M2) は、エンザルタミドの 2 つの代謝産物です。
投与前、1日目の投与後0.5、1、2、4、6、24、48、72および96時間
用量漸増段階: 単回投与後にエンザルタミドとその代謝物の最大血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：投与前、1日目の投与後0.5、1、2、4、6、24、48、72および96時間
カルボン酸 (M1) と N-デスメチル (M2) は、エンザルタミドの 2 つの代謝産物です。
投与前、1日目の投与後0.5、1、2、4、6、24、48、72および96時間
用量漸増段階: 単回投与後のエンザルタミドとその代謝物の時間ゼロから 24 時間 (AUC24h) までの血漿濃度-時間曲線下の領域
時間枠：投与前、1日目の投与後0.5、1、2、4、6および24時間
カルボン酸 (M1) と N-デスメチル (M2) は、エンザルタミドの 2 つの代謝産物です。
投与前、1日目の投与後0.5、1、2、4、6および24時間
用量漸増段階：単回投与後のエンザルタミドの時間ゼロから72時間（AUC72h）までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：投与前、1日目の投与後0.5、1、2、4、6、24、48および72時間
投与前、1日目の投与後0.5、1、2、4、6、24、48および72時間
用量漸増段階：単回投与後のエンザルタミドの時間ゼロ外挿から無限時間（AUCinf）までの血漿濃度-時間プロファイル下の領域
時間枠：投与前、1日目の投与後0.5、1、2、4、6、24、48、72および96時間
AUCinf = 時間ゼロ (投与前) から外挿された無限時間 (0 - inf) までの血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積。
投与前、1日目の投与後0.5、1、2、4、6、24、48、72および96時間
用量漸増段階：単回投与後のエンザルタミドの終末消失半減期（t1/2）
時間枠：投与前、1日目の投与後0.5、1、2、4、6、24、48、72および96時間
最終排出半減期は、エンザルタミドの血漿濃度が初期濃度の半分に減少するまでに測定された時間です。
投与前、1日目の投与後0.5、1、2、4、6、24、48、72および96時間
用量漸増段階: 単回投与後のエンザルタミドの見かけの経口クリアランス (CL/F)
時間枠：投与前、1日目の投与後0.5、1、2、4、6、24、48、72および96時間
薬物の見かけの経口クリアランスは、薬物が正常な生物学的プロセスによって代謝または排除される速度の尺度です。 これは、経口投与（見かけの経口クリアランス）が吸収された投与量の割合に影響された後に得られました。
投与前、1日目の投与後0.5、1、2、4、6、24、48、72および96時間
用量漸増段階：単回投与後のエンザルタミドの見かけの分布体積（Vz/F）
時間枠：投与前、1日目の投与後0.5、1、2、4、6、24、48、72および96時間
分布容積は、薬物の所望の血漿濃度を生成するために、薬物の総量が均一に分布する必要がある理論的容積として定義される。 経口投与後の見かけの分布体積 (Vz/F) は、吸収される割合に影響されます。
投与前、1日目の投与後0.5、1、2、4、6、24、48、72および96時間
用量漸増段階：複数回投与後のエンザルタミドとその代謝物の最大血漿濃度（Cmax）
時間枠：投与前、50日目の投与後0.5、1、2、4、6、および24時間
カルボン酸 (M1) と N-デスメチル (M2) は、エンザルタミドの 2 つの代謝産物です。
投与前、50日目の投与後0.5、1、2、4、6、および24時間
用量漸増段階：複数回投与後にエンザルタミドとその代謝物の最大血漿濃度（Tmax）に到達するまでの時間
時間枠：投与前、50日目の投与後0.5、1、2、4、6、および24時間
カルボン酸 (M1) と N-デスメチル (M2) は、エンザルタミドの 2 つの代謝産物です。
投与前、50日目の投与後0.5、1、2、4、6、および24時間
用量漸増段階：複数回投与後のエンザルタミドとその代謝物の時間ゼロから投与間隔終了までの曲線下面積（AUCtau）
時間枠：投与前、50日目の投与後0.5、1、2、4、6、および24時間
ゼロ時間から投与間隔の終わりまでの血漿濃度対時間曲線下面積 (AUCtau)。投与間隔は 24 時間でした。 カルボン酸 (M1) と N-デスメチル (M2) は、エンザルタミドの 2 つの代謝産物です。
投与前、50日目の投与後0.5、1、2、4、6、および24時間
用量漸増段階：複数回投与後のエンザルタミドの見かけの経口クリアランス（CL/F）
時間枠：投与前、50日目の投与後0.5、1、2、4、6、および24時間
薬物の見かけの経口クリアランスは、薬物が正常な生物学的プロセスによって代謝または排除される速度の尺度です。 これは、経口投与（見かけの経口クリアランス）が吸収された投与量の割合に影響された後に得られました。
投与前、50日目の投与後0.5、1、2、4、6、および24時間
用量漸増段階：複数回投与後のエンザルタミドとその代謝物のピークと谷の比
時間枠：投与前、50日目の投与後0.5、1、2、4、6、および24時間
ピーク対トラフ比は、Cmax をエンザルタミドとその代謝物の Cmin で割ることによって計算されました。 カルボン酸 (M1) と N-デスメチル (M2) は、エンザルタミドの 2 つの代謝産物です。 Ｃｍａｘは投与間隔中の最大血漿濃度であり、Ｃｍｉｎは投与間隔中の観察された最小血漿濃度であった。
投与前、50日目の投与後0.5、1、2、4、6、および24時間
用量漸増段階：複数回投与後のエンザルタミドとその代謝物のAUC24の蓄積率
時間枠：投与前、1日目および50日目の投与後0.5、1、2、4、6、および24時間
蓄積比は、５０日目のＡＵＣ２４と１日目のＡＵＣ２４との比として定義され、ＡＵＣ２４は、投与後０時間から２４時間までの血漿濃度－時間曲線下の面積であった。 カルボン酸 (M1) と N-デスメチル (M2) は、エンザルタミドの 2 つの代謝産物です。
投与前、1日目および50日目の投与後0.5、1、2、4、6、および24時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
用量拡大期：エンザルタミドのトラフ血漿濃度
時間枠：57日目の投与前
57日目の投与前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

協力者

Astellas Pharma Inc
Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年4月30日

一次修了 (実際)

2015年12月15日

研究の完了 (実際)

2018年1月22日

試験登録日

最初に提出

2012年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月9日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月7日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MDV3100-08
  • C3431006 (その他の識別子：Alias Study Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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