Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av enzalutamid (MDV3100) hos pasienter med uhelbredelig brystkreft

7. mai 2019 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 1 ÅPEN ETIKETTE, DOSESEKALERINGSSTUDIE SOM EVALUERER SIKKERHETEN, TOLERABILITETEN OG FARMAKOKINETIKKEN TIL ENZALUTAMID (TIDLIGERE MDV3100) HOS PASIENTER MED Uhelbredelig brystkreft

Formålet med denne studien er å bestemme sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til enzalutamid alene og i kombinasjon med anastrozol, eller exemestan, eller fulvestrant hos pasienter med uhelbredelig brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • ATTN-Research Pharmacist
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital, Anschutz Outpatient Pavilion
    • Connecticut
      • Enfield, Connecticut, Forente stater, 06082
        • Connecticut Multispecialty Group
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Mississippi
      • Corinth, Mississippi, Forente stater, 38834
        • The West Clinic, PC
      • Southaven, Mississippi, Forente stater, 38671
        • The West Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - IDS Pharmacy
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - OPD Pharmacy
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • The West Clinic
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • The West Clinic
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet brystkreft med tilhørende patologirapport;
  • Send inn ufarget representativ tumorprøve, enten som en parafinblokk (foretrukket) eller ≥ 10 ufargede objektglass
  • Mottok minst 2 linjer med systemisk terapi i avansert setting (kun for enzalutamid alene-armen);
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus (ECOG) på 0 eller 1;
  • Estimert forventet levetid på minst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig samtidig sykdom, infeksjon eller komorbiditet som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre pasienten uegnet for registrering;
  • Gravid eller ammende;
  • Kjent eller mistenkt hjernemetastase eller leptomeningeal sykdom;
  • Anamnese med annen malignitet i løpet av de siste 5 årene annet enn kurativt behandlet in situ karsinomer;
  • For pasienter som er registrert for å få enzalutamid pluss anastrozol eller exemestan eller fulvestrant må ikke ha fått tamoxifen eller noen medisiner kjent for å være en potent CYP3A4-induktor eller hemmer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: enzalutamid (80 mg med økning til 160 mg)
enzalutamid gis som to eller fire 40 mg kapsler gjennom munnen daglig
Legemiddel: enzalutamid
80 mg (2 kapsler) eller 160 mg (4 kapsler) tatt oralt daglig.
Andre navn:
  • MDV3100, Xtandi
Legemiddel: enzalutamid
160 mg (4 kapsler) tatt oralt daglig.
Andre navn:
  • Xtandi
  • MDV3100
Eksperimentell: enzalutamid og anastrozol
enzalutamid (160 mg) administrert som fire 40 mg kapsler gjennom munnen én gang daglig i kombinasjon med anastrozol (1 mg) administrert som én 1 mg tablett gjennom munnen én gang daglig.
Legemiddel: enzalutamid
80 mg (2 kapsler) eller 160 mg (4 kapsler) tatt oralt daglig.
Andre navn:
  • MDV3100, Xtandi
Legemiddel: enzalutamid
160 mg (4 kapsler) tatt oralt daglig.
Andre navn:
  • Xtandi
  • MDV3100
Legemiddel: anastrozol
1 mg/dag
Andre navn:
  • Arimidex
Eksperimentell: enzalutamid og exemestan 25 mg
enzalutamid (160 mg) administrert som fire 40 mg kapsler gjennom munnen én gang daglig i kombinasjon med exemestan administrert som én 25 mg tablett daglig
Legemiddel: enzalutamid
80 mg (2 kapsler) eller 160 mg (4 kapsler) tatt oralt daglig.
Andre navn:
  • MDV3100, Xtandi
Legemiddel: enzalutamid
160 mg (4 kapsler) tatt oralt daglig.
Andre navn:
  • Xtandi
  • MDV3100
Legemiddel: exemestan
Exemestan-dosen er 25 mg daglig.
Andre navn:
  • Aromasin
Legemiddel: exemestan
Exemestan-dosen er 50 mg daglig.
Andre navn:
  • Aromasin
Eksperimentell: enzalutamid og exemestan 50 mg
enzalutamid (160 mg) administrert som fire 40 mg kapsler gjennom munnen en gang daglig i kombinasjon med exemestan administrert som to 25 mg tabletter daglig
Legemiddel: enzalutamid
80 mg (2 kapsler) eller 160 mg (4 kapsler) tatt oralt daglig.
Andre navn:
  • MDV3100, Xtandi
Legemiddel: enzalutamid
160 mg (4 kapsler) tatt oralt daglig.
Andre navn:
  • Xtandi
  • MDV3100
Legemiddel: exemestan
Exemestan-dosen er 25 mg daglig.
Andre navn:
  • Aromasin
Legemiddel: exemestan
Exemestan-dosen er 50 mg daglig.
Andre navn:
  • Aromasin
Eksperimentell: enzalutamid og fulvestrant
enzalutamid (160 mg) administrert som fire 40 mg kapsler gjennom munnen én gang daglig i kombinasjon med fulvestrant (500 mg) administrert som to 250 mg intramuskulære injeksjoner hver 28. dag
Legemiddel: enzalutamid
80 mg (2 kapsler) eller 160 mg (4 kapsler) tatt oralt daglig.
Andre navn:
  • MDV3100, Xtandi
Legemiddel: enzalutamid
160 mg (4 kapsler) tatt oralt daglig.
Andre navn:
  • Xtandi
  • MDV3100
Legemiddel: fulvestrant
500 mg hver 28. dag
Andre navn:
  • Faslodex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dose-eskaleringsfase: prosentandel av deltakere med dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 35
DLT-er ble definert som en av følgende hendelser relatert til studiemedikamentet: Enhver bivirkning (AE) forenlig med et anfall av hvilken som helst grad; Grad større enn lik (>=) 3 tretthet, diaré, kvalme eller oppkast som ikke ble bedre til grad 1 innen 14 dager etter påbegynt standardbehandling; enhver hematologisk toksisitet av grad >=3 med følgende modifikasjoner: 1) Grad >=3 blodplatetall assosiert med blødning, 2) Grad >=3 absolutt nøytrofiltall som vedvarer i 7 eller flere dager eller som var assosiert med feber (febril nøytropeni) ; Grad >=3 enhver annen ikke-hematologisk toksisitet som ble bestemt å være relatert til studiemedikamentet.
Grunnlinje frem til dag 35
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser av grad 3 eller høyere alvorlighetsgrad etter National Cancer Institute Common Toxicity Criteria For Adverse Events (NCI CTCAE) (versjon 4.03)
Tidsramme: Dag 1 opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet eller før oppstart av en ny systemisk antitumorbehandling, avhengig av hva som inntraff først (opptil 3,5 år)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. AE ble vurdert i henhold til alvorlighetsgrad basert på NCI CTCAE versjon 4.03 og definert som grad 3 AE = alvorlige eller medisinsk signifikante hendelser, men ikke umiddelbart livstruende, sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indisert, invalidiserende, begrensende egenomsorgsaktiviteter i dagliglivet; Grad 4 AE = livstruende, akutt intervensjon indisert; Grad 5 AE = død relatert til uønsket hendelse.
Dag 1 opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet eller før oppstart av en ny systemisk antitumorbehandling, avhengig av hva som inntraff først (opptil 3,5 år)
Prosentandel av deltakere med behandlingsoppståtte alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dag 1 opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet eller før oppstart av en ny systemisk antitumorbehandling, avhengig av hva som inntraff først (opptil 3,5 år)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiebehandling uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som signifikant av andre grunner: død, første eller langvarig sykehusinnleggelse, livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø), vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller uførhet, medfødt anomali. Behandlingsoppståtte er hendelser mellom første dose av studiemedikamentet og opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling. Bivirkninger inkluderte både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
Dag 1 opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet eller før oppstart av en ny systemisk antitumorbehandling, avhengig av hva som inntraff først (opptil 3,5 år)
Prosentandel av deltakere som avbrøt studiemedikamentet på grunn av uønskede hendelser eller alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1 opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet eller før oppstart av en ny systemisk antitumorbehandling, avhengig av hva som inntraff først (opptil 3,5 år)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiebehandling uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som signifikant av andre grunner: død, første eller langvarig sykehusinnleggelse, livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø), vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller uførhet, medfødt anomali.
Dag 1 opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet eller før oppstart av en ny systemisk antitumorbehandling, avhengig av hva som inntraff først (opptil 3,5 år)
Prosentandel av deltakere som trenger dosereduksjon på grunn av uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1 opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet eller før oppstart av en ny systemisk antitumorbehandling, avhengig av hva som inntraff først (opptil 3,5 år)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiebehandling uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som signifikant av andre grunner: død, første eller langvarig sykehusinnleggelse, livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø), vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller uførhet, medfødt anomali.
Dag 1 opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet eller før oppstart av en ny systemisk antitumorbehandling, avhengig av hva som inntraff først (opptil 3,5 år)
Prosentandel av deltakere med potensielt klinisk signifikant endring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Dag 1 opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet eller før oppstart av en ny systemisk antitumorbehandling, avhengig av hva som inntraff først (opptil 3,5 år)
Absolutt systolisk blodtrykk (SBP) større enn (>) 180 millimeter kvikksølv (mm Hg) og en økning på >40 mm Hg fra baseline; absolutt SBP mindre enn (<) 90 mm Hg og en reduksjon på >30 mm Hg fra baseline. Absolutt diastolisk blodtrykk (DBP) >105 mm Hg og en økning på >30 mm Hg fra baseline; absolutt DBP <50 mm Hg og en økning på >20 mm Hg fra baseline. Absolutt hjertefrekvens >120 slag per minutt (bpm) og en økning på >30 bpm fra baseline; absolutt hjertefrekvens <50 bpm og reduksjon på >20 bpm fra baseline. Deltakere med noen av disse abnormitetene ble rapportert for dette utfallet i hver arm.
Dag 1 opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet eller før oppstart av en ny systemisk antitumorbehandling, avhengig av hva som inntraff først (opptil 3,5 år)
Dose-eskaleringsfase: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av enzalutamid og dets metabolitter etter enkeltdose
Tidsramme: før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose på dag 1
Karboksylsyre (M1) og N-desmetyl (M2) er to metabolitter av Enzalutamid.
før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose på dag 1
Dose-eskaleringsfase: Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av enzalutamid og dets metabolitter etter enkeltdosering
Tidsramme: før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose på dag 1
Karboksylsyre (M1) og N-desmetyl (M2) er to metabolitter av Enzalutamid.
før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose på dag 1
Dose-eskaleringsfase: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til 24 timer (AUC24t) av enzalutamid og dets metabolitter etter enkeltdose
Tidsramme: før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 24 timer etter dose på dag 1
Karboksylsyre (M1) og N-desmetyl (M2) er to metabolitter av Enzalutamid.
før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 24 timer etter dose på dag 1
Dose-eskaleringsfase: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til 72 timer (AUC72t) med enzalutamid etter enkeltdosering
Tidsramme: før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48 og 72 timer etter dose på dag 1
før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48 og 72 timer etter dose på dag 1
Dose-eskaleringsfase: Areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid null ekstrapolert til uendelig tid (AUCinf) av enzalutamid etter enkeltdosering
Tidsramme: før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose på dag 1
AUCinf = Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) fra tid null (fordose) til ekstrapolert uendelig tid (0 - inf).
før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose på dag 1
Dose-eskaleringsfase: terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2) av enzalutamid etter enkeltdosering
Tidsramme: før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose på dag 1
Terminal eliminasjonshalveringstid er tiden målt før plasmakonsentrasjonen av Enzalutamid reduseres med halvparten av den opprinnelige konsentrasjonen.
før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose på dag 1
Doseeskaleringsfase: Tilsynelatende oral clearance (CL/F) av enzalutamid etter enkeltdosering
Tidsramme: før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose på dag 1
Tilsynelatende oral clearance av et medikament er et mål på hastigheten som et legemiddel metaboliseres eller elimineres med ved normale biologiske prosesser. Den ble oppnådd etter at oral dose (tilsynelatende oral clearance) påvirkes av andelen av dosen som absorberes.
før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose på dag 1
Doseeskaleringsfase: tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) av enzalutamid etter enkeltdosering
Tidsramme: før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose på dag 1
Distribusjonsvolum er definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament må fordeles jevnt for å produsere ønsket plasmakonsentrasjon av et legemiddel. Tilsynelatende distribusjonsvolum etter oral dose (Vz/F) påvirkes av fraksjonen som absorberes.
før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose på dag 1
Dose-eskaleringsfase: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av enzalutamid og dets metabolitter etter gjentatt dosering
Tidsramme: før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 24 timer etter dose på dag 50
Karboksylsyre (M1) og N-desmetyl (M2) er to metabolitter av Enzalutamid.
før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 24 timer etter dose på dag 50
Dose-eskaleringsfase: Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av enzalutamid og dets metabolitter etter gjentatt dosering
Tidsramme: før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 24 timer etter dose på dag 50
Karboksylsyre (M1) og N-desmetyl (M2) er to metabolitter av Enzalutamid.
før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 24 timer etter dose på dag 50
Dose-eskaleringsfase: Areal under kurven fra tid null til slutten av doseringsintervall (AUCtau) av enzalutamid og dets metabolitter etter gjentatt dosering
Tidsramme: før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 24 timer etter dose på dag 50
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid null til slutten av doseringsintervallet (AUCtau), hvor doseringsintervallet var 24 timer. Karboksylsyre (M1) og N-desmetyl (M2) er to metabolitter av Enzalutamid.
før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 24 timer etter dose på dag 50
Dose-eskaleringsfase: Tilsynelatende oral clearance (CL/F) av enzalutamid etter gjentatt dosering
Tidsramme: før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 24 timer etter dose på dag 50
Tilsynelatende oral clearance av et medikament er et mål på hastigheten som et legemiddel metaboliseres eller elimineres med ved normale biologiske prosesser. Den ble oppnådd etter at oral dose (tilsynelatende oral clearance) påvirkes av andelen av dosen som absorberes.
før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 24 timer etter dose på dag 50
Dose-eskaleringsfase: topp-til-bunn-forhold for enzalutamid og dets metabolitter etter gjentatt dosering
Tidsramme: før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 24 timer etter dose på dag 50
Topp-til-bunn-forhold ble beregnet ved å dele Cmax med Cmin for enzalutamid og dets metabolitter. Karboksylsyre (M1) og N-desmetyl (M2) er to metabolitter av Enzalutamid. Cmax var maksimal plasmakonsentrasjon under doseringsintervallet og Cmin var minimum observert plasmakonsentrasjon under doseringsintervallet.
før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 24 timer etter dose på dag 50
Dose-eskaleringsfase: Akkumuleringsforhold for AUC24 av enzalutamid og dets metabolitter etter gjentatt dosering
Tidsramme: før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 24 timer etter dose på dag 1 og 50
Akkumuleringsforhold ble definert som forholdet mellom AUC24 på dag 50 og AUC24 på dag 1, der AUC24 var arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til 24 timer etter dose. Karboksylsyre (M1) og N-desmetyl (M2) er to metabolitter av Enzalutamid.
før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 24 timer etter dose på dag 1 og 50

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dose-ekspansjonsfase: Lavplasmakonsentrasjon for enzalutamid
Tidsramme: forhåndsdose på dag 57
forhåndsdose på dag 57

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Samarbeidspartnere

Astellas Pharma Inc
Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

22. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

11. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MDV3100-08
  • C3431006 (Annen identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere