중증 패혈증 및 응고병증 환자를 대상으로 한 ART-123의 3상 안전성 및 효능 연구
2020년 4월 18일 업데이트: Asahi Kasei Pharma America Corporation
중증 패혈증 및 응고병증 환자에서 ART-123의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 연구.
이 연구의 목적은 중증 패혈증 환자에게 투여한 ART-123이 사망률을 감소시킬 수 있는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구는 적어도 하나의 장기 기능 장애 및 응고병증이 복합된 중증 패혈증 환자에게 투여된 ART-123이 사망률을 감소시킬 수 있는지 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
816
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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's-Hertogenbosch, 네덜란드
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Amsterdam, 네덜란드
- VUMC
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Ede, 네덜란드
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
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Enschede, 네덜란드
- Medisch Spectrum Twente
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Groningen, 네덜란드
- University Medical Center Groningen
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Leeuwarden, 네덜란드
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Nijmegen, 네덜란드
- UMC St. Radboud
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Rotterdam, 네덜란드
- Ikazia Ziekenhuis
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Auckland, 뉴질랜드
- Auckland District Health Board
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Christchurch, 뉴질랜드
- Christchurch Hospital
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Hastings, 뉴질랜드
- Hawkes Bay Regional Hospital Intensive Care Unit Omahu Road
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Newtown, 뉴질랜드, 6021
- Wellington District Health Board
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Taichung, 대만
- Taichung Veterans General Hospital [Pulmonology]
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Taipei, 대만
- National Taiwan University Hospital
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Tainan
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Yongkang, Tainan, 대만
- Chi Mei Medical Center Yong Kang
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Seongdu, 대한민국
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center [Pulmonology]
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Aachen, 독일, 54074
- Universitatsklinikum der RWTH Aachen
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Erfurt, 독일
- Helios Klinikum Erfurt
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Frankfurt am Main, 독일
- Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universitat
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Arkhangelsk, 러시아 연방
- Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
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Arkhangelsk, 러시아 연방
- Volosevich City Clinical Hospital #1
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Kemerovo, 러시아 연방, 650000
- City Clinical Hospital #3 n.a. M.A. Pogorbunskiy
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Krasnodar, 러시아 연방
- Kuban State Medical University (Site Facility: Krasnodar Regional Clinical Hospital #2)
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Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660022
- Krasnoyarsk Regional Clinocal Hospital
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Moscow, 러시아 연방
- Vishnevsky Institute of Surgery
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 194354
- St George City Hospital
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- City hospital #40
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Sochi, 러시아 연방, 354057
- City Hospital #4
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St. Petersburg, 러시아 연방
- Aleksandrovskaya City Hospital
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St. Petersburg, 러시아 연방
- Mariinskaya City Hospital
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St. Petersburg, 러시아 연방
- Mechnikov North-Western State Medical University n.a. I.I. Mechnikov
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85008
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
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Kentucky
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Hazard, Kentucky, 미국, 41701
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Detroit Receiving Hospital
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Detroit, Michigan, 미국, 48235
- Sinai-Grace Hospital
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Harper Hospital - Wayne State University School of Medicine
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University in St. Louis
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Montana
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Butte, Montana, 미국, 59701
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, 미국, 07631
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43215
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
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Antwerpen, 벨기에
- UZ Antwerpen
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Arlon, 벨기에
- Cliniques Du Sud-Luxerbourg (CSL), Hospital Saint Joseph
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Brussels, 벨기에
- Hopital Erasme
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Brussels, 벨기에
- CHU Brugmann
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Brussels, 벨기에
- UZ Brussel
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Brussels, 벨기에
- Hôpitaux IRIS Sud
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Brussels, 벨기에
- UCL St. Luc
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Dinant, 벨기에
- Centre Hospitalier de Dinant
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Gent, 벨기에
- UZ Gent
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Ottignies, 벨기에
- Clinique Saint-PIerre
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Yvoir, 벨기에
- UCL Mont-Godinne
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Plovdiv, 불가리아
- Anesthesiology and Intensive Care Clinic, University Multiprofile Hospital For Active Treatment "Sveti Georgi", Plovdiv
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Sofia, 불가리아
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Multiprofile Hospital For Active Treatment "Tokuda Hospital Sofia", Sofia
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Brasil, 브라질, 95010-005
- Hospital Pompeia
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MG
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Belo Horizonte, MG, 브라질
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
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SP
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Sao Jose do Rio Preto, SP, 브라질
- Fundação Faculdade Regional de Medicina São José do Rio Preto
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Nis, 세르비아
- Clinic for Infectious Diseases, Clinical Center Nis
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A Coruña, 스페인
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitario Mutua Terrassa Intensive Care
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Barcelona, 스페인
- Servicio de Medicina Intensiva Hospital Universitario Valle de Hebron
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Madrid, 스페인
- Hospital Clinico San Carlos
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Sabadell, 스페인
- Hospital de Sabadell
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Tarragona, 스페인
- Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
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Cordoba, 아르헨티나, X5004BAL
- Hospital Italiano de Córdoba
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Birmingham, 영국, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Hull, 영국, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
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Liverpool, 영국
- Royal Liverpool University Hospital
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Manchester, 영국
- Manchester Royal Infirmary
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Plymouth, 영국
- Derriford Hospital
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Ashkelon, 이스라엘
- Barzilai Medical Center
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Haifa, 이스라엘
- Rambam Medical Center
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Haifa, 이스라엘
- The Lady Davis Carmel Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘
- Shaare Zedek Medical Center
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Petach Tikva, 이스라엘
- Rabin Medical Center
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Rehovot, 이스라엘
- Kaplan Medical Center
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Bangalore, 인도, 560099
- Mazumdar Shaw Medical Centre (Unit of Narayana Health)
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Belgaum, 인도, 590010
- KLES Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
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Mysore, 인도, 570004
- JSS Hospital
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Nagpur, 인도, 440010
- Care hospital
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Pune, 인도, 411013
- Noble Hospital
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도
- Maulana Azad Medical College and Associated L N Hospital
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도
- Shalby
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Ahmedabad,, Gujarat, 인도, 380015
- Shalby Hospital
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Haryana
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Gurgaon, Haryana, 인도, 122001
- Artemis Hospital
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, 인도, 411013
- Noble Hospital
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Pune, Maharashtra, 인도, 411011
- Ruby Hall Clinic
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Pune, Maharashtra, 인도
- King Edward Memorial Hospital & Research Centre
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Odisha
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Bhubaneswar, Odisha, 인도
- Hi-tech Medical College & Hospital
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Pune, Maharashtra
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Pune, Pune, Maharashtra, 인도, 411043
- Bharati Vidyapeeth Deemed University Medical College Bharti Hospital and Research Centre
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Telangana State
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Hyderabad, Telangana State, 인도, 500018
- St. Theresa Hospital
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Brno, 체코
- University Hospital Brno, Department of Infectious Diseases
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Hradec Kralove, 체코
- University Hospital Hradec Kralove, Department of Anaesthesiology, Resuscitation and Intensive Care
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Prague 10, 체코
- University Hospital Kralovske Vinohrady, Department of Anesthesiology and Resuscitation
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Prague 2, 체코
- General University Hospital in Prague, Department of Anaesthesiology, Resuscitation and Intensive Medicine
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Usti nad Labem, 체코
- Masaryk´s Hospital Ustni nad Labem, o.z., Department of Infectious Diseases
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T1Y 6J4
- 2 of 2
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2V 1PA
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3M 1M4
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
- 2 of 2
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R-1J8
- 1 of 2
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R1J8
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A5W9
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Ottawa, Ontario, 캐나다, KIH 8L6
- 1 of 2
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Ottawa, Ontario, 캐나다, KIH 8L6
- 2 of 2
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Windsor, Ontario, 캐나다
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
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Zagreb, 크로아티아
- Clinical Hospital Center Zagreb, Medical ICU
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Zagreb, 크로아티아
- Clinical Hospital Dubrava, Department of Anesthesiology and resuscitation
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Zagreb, 크로아티아
- University Hospital Center Zagreb, Department of Anesthesiology, Reanimatology and Intensive Care Medicine
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Lima Province
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Lima, Lima Province, 페루
- Hospital Nacional Almenara Yrigoyen - EsSALUD
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Lima, Lima Province, 페루
- Hospital Nacional FAP
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Angers Cedex 9, 프랑스
- CHU D'Anger
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Dijon, 프랑스, 21000
- CHU de Dijon, Hopital Bocage Central
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Grenoble cedex 09, 프랑스
- CH-Hôpital Albert Michallon
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La Roche-Sur-Yon cedex 9, 프랑스
- Centre Hospitalier Départemental de Vendée-Les Oudairies
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Lille, 프랑스, 59037
- CHRU Lille-Pole Reanimation
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Limoges cedex, 프랑스
- CHU Limoges
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Nîmes Cedex 9, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire Nîmes
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Paris, 프랑스
- Hôpital Cochin
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Paris, 프랑스, 75013
- La Pitié Salpétrière, Paris
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Pessac, 프랑스, 33600
- University hospital of Bordeaux
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Pierre-Bénite cedex, 프랑스
- CH Lyon sud
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- Nouvel Hospital Civil
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Toulon, 프랑스
- Hôpital Sainte Musse
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Tours, 프랑스
- CHU Tours, Hopital Bretonneau
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Cedex 3
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Nice, Cedex 3, 프랑스, 23079
- Archet 1 University Hospital of Nice
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Nantes Cedex 01
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Nantes, Nantes Cedex 01, 프랑스, 44093
- Service de reanimation médicale. CHU Hotel Dieu
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Helsinki, 핀란드
- Helsingin Yliopistollinen Keskussairaala (HYKS) (Helsinki University Central Hospital (HUCH))
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Jyväskylä, 핀란드
- Keski-Suomen Keskussairaala (Central Finland Central Hospital)
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Kuopio, 핀란드
- Kuopion Yliopistollinen Sairaala (KYS) (Kuopio University Hospital)
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Tampere, 핀란드
- Tampereen Yliopistollinen Sairaala (Tampere University Hospital) (TAYS) - Keskussairaala (Central Hospital)
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Budapest, 헝가리, 1115
- Szent Imre Hospital, Anesthesiology and Intensive Care Unit
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, 호주
- Prince of Wales Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Woolloongabba, Queensland, 호주
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Bendigo, Victoria, 호주
- Bendigo Hospital
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Clayton, Victoria, 호주
- Monash Medical Centre
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Dandenong, Victoria, 호주, 3175
- Dandenong Hospital Monash Health
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Footscray, Victoria, 호주
- Western Hospital
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Heidelberg, Victoria, 호주
- Austin Health
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Melbourne, Victoria, 호주, 3021
- Sunshine Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 ICU 또는 급성 치료 환경(예: ER, RR)에서 치료를 받고 있어야 합니다.
- 세균 감염의 임상적 객관적 증거 및 알려진 감염 부위.
- 패혈증으로 인한 심혈관 기능 장애 또는 호흡 부전.
- 알려진 다른 원인 없이 INR >1.40을 특징으로 하는 응고병증.
제외 기준:
- 피험자 또는 승인된 대리인은 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 등록 후 28일 이내에 임신할 예정입니다.
- 피험자는 가임기이며 임신 테스트 결과 음성이 아닙니다.
- 피험자는 18세 미만입니다.
- 피험자는 ART-123 또는 약물 제품의 모든 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
- 피험자는 혈액 또는 혈액 제품의 수혈을 거부합니다.
- 피험자는 연명 치료를 보류하라는 사전 지시를 받았습니다.
- 피험자는 이전에 ART-123으로 치료를 받았습니다.
- 체중 ≥ 175kg.
- 어떤 이유로든 혈소판 < 30,000/mm3, PT 연장 또는 패혈증으로 인한 것이 아닌 혈소판 감소증.
- 출혈 가능성이 있는 모든 수술(예: 대퇴골 또는 골반의 흉강내, 복강내 또는 비외상성 정형외과 수술) 연구 약물의 첫 투여 전 12시간 이내에 완료되거나 이러한 절차 중 하나의 결과로 진행 중인 지혈 장애
- 동의 전 3개월 이내에 출혈 위험이 증가한 두부 외상, 척추 외상 또는 기타 급성 외상의 병력.
- 동의 전 3개월 이내의 뇌혈관 사고(CVA).
- 뇌내 동정맥 기형(AVM), 뇌동맥류 또는 중추 신경계의 종괴 병변의 병력.
- 출혈에 취약한 선천성 출혈 체질 또는 해부학적 기형의 병력(예: 혈우병, 유전성 출혈성 모세혈관확장증).
- 동의 전 6주 이내에 상당한 위장 출혈.
- 대상은 과응고 상태와 관련된 알려진 의학적 상태로 진단되었습니다.
- Child-Pugh 점수 10-15(클래스 C)
- 문맥전신성 고혈압 또는 식도 정맥류 출혈의 알려진 병력.
- 동의 전 6개월 이내에 고형 장기, 동종이계 골수 또는 줄기세포 이식 이력.
- 양성 혈액 또는 복강액 배양 또는 박테리아 감염과 일치하는 그람염색으로 감염이 기록되지 않은 급성 췌장염.
- (a) 신대체 요법(RRT)이 필요한 만성 신부전, 또는 (b) 첫 번째 투여 전 > 48시간 전에 핍뇨(소변량 < 0.3 ml/kg/hr)가 시작된 급성 신부전으로 정의된 신기능 장애가 있는 피험자 RRT를 받든 받지 않든 연구 약물
- 연구 약물을 처음 투여하기 전 72시간 이내에 항응고제, 항혈소판제, 항혈전제 및 혈전용해제의 사용.
- 기대 수명 < 90일.
- 골수절제(골수의 심각하거나 완전한 고갈)를 일으킬 가능성이 있는 화학요법제의 현재 사용.
- 연구 무작위화 후 28일 동안 동의 또는 계획된 연구 참여 전 30일 이내에 조사 에이전트를 포함하는 다른 연구 연구에 참여.
- 확인되거나 의심되는 심내막염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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용량: 0.06mg/kg/일에서 6일 동안 최대 용량 6mg/일까지.
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활성 비교기: ART-123
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용량: 0.06mg/kg/일에서 6일 동안 최대 용량 6mg/일까지
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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28일 모든 원인으로 사망한 참가자 수
기간: 28일
|
28일 전 원인 사망
|
28일
|
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치료 중 심각한 주요 출혈 사례가 있는 참가자 수
기간: 연구일 28까지
|
심각한 부작용으로 수집되고 다음과 같이 정의되는 치료 중 심각한 주요 출혈 사건: 임의의 두개내 출혈, 임의의 생명을 위협하는 출혈, 조사자에 의해 심각한 것으로 분류된 임의의 출혈 사건(예를 들어, 영구적인 이환율을 초래함), 또는 연속 2일 동안 1440ml(일반적으로 6단위)의 충전 적혈구를 투여합니다.
(심각성 기준에 대한 연구자 평가.)
|
연구일 28까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3개월째 모든 원인으로 인한 사망 추적
기간: 3 개월
|
3개월 후 모든 원인으로 인한 사망 추적
|
3 개월
|
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장기 기능 장애의 해결을 측정하기 위한 이벤트 없는 생존 일수
기간: 28일
|
28일까지 쇼크 없는 날, 인공호흡기 없는 날, 투석 없는 날 + 살아 있는 일수로 측정한 장기 기능 장애 해결.
|
28일
|
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항약물 항체 보유 참가자 수
기간: 18개월
|
최대 18개월 동안 항약물 항체 존재
|
18개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: David Fineberg, M.D., Asahi Kasei Pharma America Corporation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Levi M, Vincent JL, Tanaka K, Radford AH, Kayanoki T, Fineberg DA, Hoppensteadt D, Fareed J. Effect of a Recombinant Human Soluble Thrombomodulin on Baseline Coagulation Biomarker Levels and Mortality Outcome in Patients With Sepsis-Associated Coagulopathy. Crit Care Med. 2020 Aug;48(8):1140-1147. doi: 10.1097/CCM.0000000000004426.
- Vincent JL, Francois B, Zabolotskikh I, Daga MK, Lascarrou JB, Kirov MY, Pettila V, Wittebole X, Meziani F, Mercier E, Lobo SM, Barie PS, Crowther M, Esmon CT, Fareed J, Gando S, Gorelick KJ, Levi M, Mira JP, Opal SM, Parrillo J, Russell JA, Saito H, Tsuruta K, Sakai T, Fineberg D; SCARLET Trial Group. Effect of a Recombinant Human Soluble Thrombomodulin on Mortality in Patients With Sepsis-Associated Coagulopathy: The SCARLET Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 May 28;321(20):1993-2002. doi: 10.1001/jama.2019.5358.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 10월 29일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 5일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 14일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .